This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32008D0280
2008/280/EC: Commission Decision of 28 March 2008 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize GA21 (MON-ØØØ21-9) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2008) 1112)
2008/280/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 28. března 2008 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici GA21 (MON-ØØØ21-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem K(2008) 1112)
2008/280/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 28. března 2008 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici GA21 (MON-ØØØ21-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem K(2008) 1112)
Úř. věst. L 87, 29.3.2008, p. 19–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 27/03/2018
29.3.2008 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 87/19 |
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 28. března 2008
o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici GA21 (MON-ØØØ21-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2008) 1112)
(Pouze francouzské znění je závazné)
(2008/280/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Dne 29. července 2005 podala společnost Syngenta Seeds S.A.S. jménem společnosti Syngenta Crop Protection AG příslušným orgánům Spojeného království podle článků 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh. |
(2) |
Uvedená žádost se rovněž vztahuje na uvedení dalších produktů, které obsahují kukuřici GA21 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jinou kukuřici, s výjimkou pěstování. V souladu s ustanovením čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost uvádí údaje a informace požadované podle příloh III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (2) a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. |
(3) |
Dne 17. dubna 2007 podala společnost Syngenta Seeds S.A.S. jménem společnosti Syngenta Crop Protection AG Komisi podle čl. 8 odst. 4 a čl. 20 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o povolení stávajících produktů vyrobených z kukuřice GA21 (potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky, které jsou vyrobeny z kukuřice GA21). |
(4) |
Dne 2. října 2007 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 jediné ucelené příznivé stanovisko k oběma žádostem a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují kukuřici GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádostech (dále jen „produkty“), na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí (3). Ve stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a námitky, které členské státy vznesly v rámci konzultace příslušných vnitrostátních orgánů podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení. |
(5) |
EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů. |
(6) |
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro tyto produkty uděleno. |
(7) |
Každému geneticky modifikovanému organismu (GMO) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (4). |
(8) |
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování. |
(9) |
Podobným způsobem stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003. |
(10) |
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zapsány do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003. |
(11) |
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (5) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. |
(12) |
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (6). |
(13) |
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. |
(14) |
Rada na svém zasedání dne 18. února 2008 nebyla schopna rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu. Rada oznámila, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena a že Komise může rozhodovací proces uzavřít. Je proto na Komisi, aby přijala opatření, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) GA21, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-ØØØ21-9 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a) |
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; |
b) |
krmiva, která obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; |
c) |
jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. |
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici MON ØØØ21-9 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování dopadů na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování dopadů na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
2. Držitel povolení musí každoročně předkládat Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zapíší do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Syngenta Seeds S.A.S., Francie, zastupující společnost Syngenta Crop Protection AG, Švýcarsko.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 8
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Syngenta Seeds S.A.S., 12, chemin de l’Hobit, BP 27, F-31790 Saint-Sauveur.
V Bruselu dne 28. března 2008.
Za Komisi
Androulla VASSILIOU
členka Komise
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 (Úř. věst. L 368, 23.12.2006, s. 99).
(2) Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
(3) http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785956.htm
(4) Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5.
(5) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24.
(6) Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1.
PŘÍLOHA
a) Žadatel a držitel povolení:
Název |
: |
Syngenta Seeds S.A.S. |
Adresa |
: |
12, chemin de l’Hobit, BP 27, F-31790 Saint-Sauveur. |
zastupující společnost Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Švýcarsko.
b) Určení a specifikace produktů:
1) |
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; |
2) |
krmiva, která obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; |
3) |
jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. |
Geneticky modifikovaná kukuřice MON-ØØØ21-9 popsaná v žádosti exprimuje protein mEPSPS, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidu na bázi glyfosátu.
c) Označování:
1) |
Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“. |
2) |
Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“. |
d) Metoda detekce:
— |
případově specifické metody založené na kvantitativní polymerátové řetězové reakci (PCR) v reálném čase pro geneticky modifikovanou kukuřici MON-ØØØ21-9, |
— |
validace referenční laboratoří Společenství zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm |
— |
referenční materiál: AOCS 0407-A a AOCS 0407-B přístupné u American Oil Chemists Society (AOCS) na adrese http://www.aocs.org |
e) Jednoznačný identifikační kód:
MON-ØØØ21-9
f) Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:
Informační systém pro biologickou bezpečnost, č. záznamu: viz [doplní se po oznámení]
g) Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi:
Nejsou stanoveny.
h) Plán monitorování:
Plán monitorování dopadů na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
[Odkaz: plán zveřejněný na internetu].
i) Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potravin k lidské spotřebě:
Nejsou stanoveny.
Poznámka: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.