30.12.2006   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 404/9

(1)

Ve Společenství stoupá počet potravin, u nichž se při označování a v reklamě používají výživová a zdravotní tvrzení. K zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitelů a usnadnění výběru potraviny musí být produkty uvedené na trh bezpečné a musí být náležitě označeny.

(2)

Rozdíly mezi vnitrostátními předpisy, které se týkají těchto tvrzení, mohou bránit volnému pohybu potravin a vytvářet nerovné podmínky hospodářské soutěže. Tím přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu. Je proto nutné přijmout pravidla Společenství pro používání výživových a zdravotních tvrzení při označování potravin.

(3)

Obecná ustanovení o označování potravin jsou uvedena ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (3). Směrnice 2000/13/ES obecně zakazuje používání údajů, které by kupujícího uváděly v omyl nebo které připisují potravinám léčebné vlastnosti. Toto nařízení by mělo doplnit obecné zásady směrnice 2000/13/ES a stanovit zvláštní ustanovení pro používání výživových a zdravotních tvrzení při označování potravin, které mají být jako takové dodány spotřebiteli.

(4)

Toto nařízení by se mělo vztahovat na všechna výživová a zdravotní tvrzení, která se objevují v obchodních sděleních, mimo jiné v obecně zaměřené reklamě na potraviny a v propagačních kampaních, jako například těch, které jsou zcela nebo zčásti podporovány orgány veřejné moci. Nemělo by se vztahovat na tvrzení, která se objevují v jiných než obchodních sděleních, jako jsou výživová doporučení nebo jiná doporučení vydávaná orgány a subjekty veřejného zdraví, nebo jiná než obchodní sdělení a informace v tisku a ve vědeckých publikacích. Toto nařízení by se mělo vztahovat i na ochranné známky a další obchodní značky, které je možné chápat jako výživová nebo zdravotní tvrzení.

(5)

Výživová tvrzení jiná než příznivá nespadají do působnosti tohoto nařízení; členské státy, které zamýšlejí zavést vnitrostátní systém jiných než příznivých výživových tvrzení, by měly tento systém oznámit Komisi a ostatním členským státům v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (4).

(6)

Na mezinárodní úrovni přijal Codex Alimentarius v roce 1991 obecná doporučení týkající se tvrzení a v roce 1997 doporučení pro používání výživových tvrzení. Komise Codex Alimentarius schválila změnu těchto doporučení v roce 2004. Tato změna spočívá v tom, že do doporučení z roku 1997 byla zahrnuta zdravotní tvrzení. Patřičným způsobem jsou zohledňovány definice a podmínky uvedené v doporučeních, která Codex Alimentarius vydal.

(7)

Možnost používat tvrzení „s nízkým obsahem tuku“ pro roztíratelné tuky stanovená v nařízení Rady (ES) č. 2991/94 ze dne 5. prosince 1994, kterým se stanovují normy pro roztíratelné tuky (5), by měla být přizpůsobena ustanovením tohoto nařízení co nejdříve. Do té doby se nařízení (ES) č. 2991/94 použije na produkty, které spadají do jeho oblasti působnosti.

(8)

Existuje celá řada živin a jiných látek, jež mají výživový nebo fyziologický účinek, například vitaminy, minerální látky včetně stopových prvků, aminokyseliny, esenciální mastné kyseliny, vláknina, různé rostliny a bylinné výtažky, které se mohou vyskytovat v potravinách a které mohou být předmětem tvrzení. Proto je třeba stanovit obecné zásady pro všechna tvrzení uváděná na potravinách s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany spotřebitelů, poskytnout spotřebitelům nezbytné informace, aby se mohli rozhodnout na základě důkladné znalosti skutečností, a vytvořit rovné podmínky hospodářské soutěže v potravinářském průmyslu.

(9)

Potraviny, které jsou propagovány pomocí těchto tvrzení, mohou spotřebitelé vnímat jako produkty, které jsou ve srovnání s podobnými nebo jinými produkty, do nichž se tyto živiny a jiné látky nepřidávají, z výživového, fyziologického nebo jiného zdravotního hlediska hodnotnější. To by mohlo spotřebitele vést k rozhodnutím, která přímo ovlivní jejich celkový příjem jednotlivých živin nebo jiných látek způsobem, který by byl v rozporu s vědeckými podklady. Aby byl tento potenciální nežádoucí účinek vyloučen, je vhodné zavést některá omezení, pokud jde o produkty, na nichž jsou uváděna tvrzení. V této souvislosti jsou vhodnými kritérii pro určení, zda mohou být na produktu uvedena tvrzení, takové faktory, jako je přítomnost některých látek, například obsah alkoholu v produktu, nebo výživový profil produktu. Ačkoli je používání takových kritérií na vnitrostátní úrovni oprávněné, aby bylo spotřebitelům umožněno činit informovaná rozhodnutí z výživového hlediska, může vést k překážkám obchodu uvnitř Společenství, a proto by mělo být na úrovni Společenství harmonizováno.

(10)

Cílem používání výživových profilů jako kritéria by bylo vyhnout se situaci, kdy výživová nebo zdravotní tvrzení zastírají celkovou výživovou hodnotu potraviny, což by mohlo klamat spotřebitele, kteří se v rámci vyvážené stravy snaží vybírat si zdravé potraviny. Výživové profily podle tohoto nařízení by byly určeny výhradně pro stanovení okolností, za kterých mohou být tvrzení uváděna. Měly by být založeny na obecně přijímaných vědeckých údajích týkajících se vztahu mezi stravou a zdravím. Profily by však měly také umožnit inovaci produktu a zohlednit různorodost stravovacích návyků a tradic a skutečnost, že jednotlivé produkty mohou hrát v celkové stravě důležitou úlohu.

(11)

Při stanovování výživových profilů by se mělo přihlížet k obsahu různých živin a látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem, zejména látek, jako jsou tuky, nasycené tuky, transmastné kyseliny, sůl/sodík a cukry, jejichž nadměrný příjem v celkové stravě se nedoporučuje, a polynenasycené a mononenasycené tuky, využitelné sacharidy jiné než cukry, vitaminy, minerální látky, bílkoviny a vláknina. Při stanovování výživových profilů by se mělo přihlížet k různým kategoriím potravin a k místu a úloze těchto potravin v celkové stravě. Pro některé potraviny nebo kategorie potravin může být v závislosti na jejich úloze a významu při stravování obyvatel nezbytné stanovit výjimky z požadavku dodržovat stanovené výživové profily. Jednalo by se o složité technické úkoly a přijetím příslušných opatření by měla být pověřena Komise, přičemž by měla přihlížet k názorům Evropského úřadu pro bezpečnost potravin.

(12)

Doplňky stravy, jak jsou definovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (6), v kapalné formě a o obsahu alkoholu vyšším než 1,2 % objemových, se pro účely tohoto nařízení nepovažují za nápoje.

(13)

V současné době existuje velké množství tvrzení, která se používají při označování potravin a v reklamě v některých členských státech a která se vztahují k látkám, jejichž příznivý vliv nebyl prokázán nebo o nichž se v současnosti nedospělo k dostatečné vědecké shodě. Je nutno zajistit, aby u látek, které jsou předmětem tvrzení, bylo prokázáno, že mají příznivý výživový nebo fyziologický účinek.

(14)

K zajištění pravdivosti uváděných tvrzení je nezbytné, aby látka, která je předmětem tvrzení, byla v konečném produktu obsažena v dostatečném množství nebo aby v něm nebyla obsažena nebo byla obsažena v přiměřeně sníženém množství, aby bylo dosaženo výživového či fyziologického účinku uváděného v tvrzení. Látka by také měla být pro organismus využitelná. Kromě toho by případně značné množství látky, která má uváděný výživový nebo fyziologický účinek mělo být obsaženo v takovém množství potraviny, o němž lze důvodně předpokládat, že bude konzumováno.

(15)

Je důležité, aby tvrzení týkající se potravin byla pro spotřebitele srozumitelná, a je vhodné chránit všechny spotřebitele před klamavými tvrzeními. Nicméně Soudní dvůr Evropských společenství při rozhodování ve věcech týkajících se reklamy od přijetí směrnice Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o klamavé a srovnávací reklamě (7) shledal nezbytným posuzovat vliv na pomyslného běžného spotřebitele. Toto nařízení, v souladu se zásadou proporcionality a pro zajištění účinné ochrany v něm obsažené, vychází z pojmu průměrného spotřebitele, který má dostatek informací a je v rozumné míře pozorný a opatrný, s ohledem na sociální, kulturní a jazykové faktory, jak je vykládán Soudním dvorem; toto nařízení však obsahuje také ustanovení, jejichž účelem je předcházet zneužívání spotřebitelů, kteří jsou svým charakterem obzvláště zranitelní klamavými tvrzeními. Zaměřuje-li se určité tvrzení na určitou skupinu spotřebitelů, jako jsou například děti, je žádoucí, aby se dopad takového tvrzení hodnotil z pohledu průměrného člena dané skupiny. Pojem průměrného spotřebitele není statistickým pojmem. Pro stanovení typické reakce průměrného spotřebitele v daném případě budou muset vnitrostátní soudy a orgány vycházet z vlastního úsudku, s přihlédnutím k judikatuře Soudního dvora.

(16)

Při používání výživových a zdravotních tvrzení by hlavním aspektem, na nějž je nutno brát zřetel, mělo být vědecké zdůvodnění, a provozovatelé potravinářských podniků by jejich používání měli odůvodnit.

(17)

Výživové nebo zdravotní tvrzení by nemělo být uváděno, pokud je v rozporu s obecně uznávanými výživovými a zdravotními zásadami nebo pokud nabádá k nadměrné konzumaci jakékoli potraviny či ji ospravedlňuje nebo pokud znevažuje dobré stravovací návyky.

(18)

Vzhledem k pozitivnímu dojmu, který vyvolávají potraviny označené výživovými a zdravotními tvrzeními, a možnému vlivu těchto potravin na stravovací návyky a celkový příjem živin by spotřebitel měl být schopen posoudit jejich celkovou výživovou hodnotu. Proto by mělo být nutriční označování povinné a mělo by se vztahovat na všechny potraviny, na nichž jsou uváděna zdravotní tvrzení.

(19)

Obecná ustanovení týkající se nutričního označování jsou obsažena ve směrnici Rady 90/496/EHS ze dne 24. září 1990 o nutričním označování potravin (8). Pokud je podle uvedené směrnice údaj o výživové hodnotě uveden při označování, obchodní úpravě nebo v reklamě, s výjimkou obecně zaměřené reklamní akce, mělo by být nutriční označování povinné. Pokud se výživové tvrzení vztahuje na cukry, nasycené mastné kyseliny, vlákninu nebo sodík, měla by se uvádět tvrzení obsažená ve skupině 2, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 1 směrnice 90/496/EHS. Za účelem dosažení vysoké úrovně ochrany spotřebitele by se tato povinnost poskytovat informace obsažené ve skupině 2 měla obdobně použít i v případě uvádění zdravotních tvrzení, s výjimkou obecně zaměřené reklamy.

(20)

Je také třeba vytvořit seznam schválených výživových tvrzení a konkrétních podmínek pro jejich použití na základě podmínek použití těchto tvrzení, které byly dohodnuty na vnitrostátní nebo mezinárodní úrovni a stanoveny v právních předpisech Společenství. Na všechna tvrzení, u nichž lze mít za to, že mají pro spotřebitele stejný význam jako výživová tvrzení uvedená ve výše zmíněném seznamu, by se měly vztahovat stejné podmínky použití, jaké jsou v seznamu uvedeny. Například na tvrzení týkající se přídavku vitaminů a minerálních látek jako „s…“, „získaný…“, „přidaný…“ nebo „obohacený…“, by se měly vztahovat podmínky stanovené pro tvrzení „zdroj …“. Seznam by měl být pravidelně aktualizován, aby byl zohledňován vědecký a technický rozvoj. Kromě toho je v případě srovnávacích tvrzení nutné, aby měl konečný spotřebitel možnost jasně rozpoznat, které produkty jsou srovnávány.

(21)

Podmínkami pro tvrzení, jako jsou „bez laktózy“ nebo „bez lepku“, určená pro skupinu spotřebitelů se specifickými poruchami, by se měla zabývat směrnice Rady 89/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (9). Kromě toho uvedená směrnice stanoví možnost, aby na potravinách pro běžnou spotřebu bylo uvedeno, zda jsou vhodné k použití pro tyto skupiny spotřebitelů, pokud splňují podmínky takového tvrzení. Dokud nebudou stanoveny podmínky pro taková tvrzení na úrovni Společenství, mohou členské státy zachovat nebo přijmout příslušná vnitrostátní opatření.

(22)

Použití zdravotních tvrzení by mělo být ve Společenství schváleno až po provedení vědeckého hodnocení na nejvyšší možné úrovni. Pro zajištění harmonizovaného vědeckého hodnocení těchto tvrzení je nutné, aby tato hodnocení prováděl Evropský úřad pro bezpečnost potravin.

(23)

Kromě faktorů souvisejících se stravou existuje mnoho dalších faktorů, které mohou ovlivnit psychologické a behaviorální funkce. Sdělení o těchto funkcích je tedy velmi složité a je obtížné poskytnout souhrnnou, pravdivou a smysluplnou zprávu v krátkém tvrzení, které se má používat při označování potravin a v reklamě. Je proto vhodné, aby se pro použití psychologických a behaviorálních tvrzení vyžadovalo vědecké zdůvodnění.

(24)

Vzhledem ke směrnici Komise 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti (10), která zakazuje, aby označování, obchodní úprava a reklama produktů, na které se vztahuje tato směrnice, obsahovaly jakoukoli zmínku o rychlosti nebo míře úbytku hmotnosti, které mohou být výsledkem jejich používání, je vhodné rozšířit toto omezení na všechny potraviny.

(25)

Zdravotní tvrzení jiná než tvrzení o snížení rizika onemocnění, založená na všeobecně uznávaných vědeckých údajích, by měla podléhat jinému druhu hodnocení a schvalování. Je proto nutné po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin přijmout seznam takovýchto schválených tvrzení platný pro Společenství.

(26)

Pro udržení kroku s vědeckotechnickým rozvojem je třeba výše uvedený seznam v případě potřeby neprodleně upravovat. Tyto úpravy jsou prováděcími opatřeními technické povahy a jejich přijetí by mělo být pro zjednodušení a urychlení postupu svěřeno Komisi.

(27)

Různorodá a vyvážená strava je základním předpokladem dobrého zdraví, jednotlivé produkty mají z hlediska celkové stravy relativní význam. Stravovací režim je navíc jedním z mnoha faktorů ovlivňujících výskyt některých lidských onemocnění. Propuknutí těchto onemocnění mohou ovlivnit také jiné faktory, jako je věk, genetická predispozice, úroveň tělesné aktivity, konzumace tabáku a dalších návykových látek, vystavení vlivům životního prostředí a stres. Na tvrzení o snižování rizika onemocnění by se proto měly vztahovat zvláštní požadavky ohledně označování.

(28)

K zajištění pravdivosti, srozumitelnosti, spolehlivosti a užitečnosti zdravotních tvrzení pro spotřebitele při volbě zdravé stravy by ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a v následném schvalovacím řízení měla být zohledněna formulace a prezentace zdravotních tvrzení.

(29)

V některých případech nemůže vědecké hodnocení rizik samo o sobě poskytnout všechny informace, z nichž by mělo vycházet rozhodnutí o řízení rizik. Proto by měly být zohledněny další opodstatněné a pro danou záležitost důležité faktory.

(30)

Z důvodu transparentnosti a za účelem zabránění mnohonásobným žádostem týkajícím se tvrzení, která již byla posouzena, je třeba, aby Komise vytvořila a aktualizovala veřejný rejstřík obsahující seznamy těchto tvrzení.

(31)

Za účelem podnícení výzkumu a vývoje v zemědělsko-potravinářském průmyslu je vhodné chránit investice novátorů do shromažďování informací a údajů na podporu žádostí podaných podle tohoto nařízení. Tato ochrana by však měla být časově omezená, aby nedocházelo ke zbytečnému opakování studií a zkoušek.

(32)

Vzhledem ke zvláštní povaze potravin, na kterých jsou uváděna tvrzení, by kontrolním subjektům měly být k dispozici kromě běžně dostupných prostředků další prostředky, aby se usnadnila účinná kontrola těchto produktů.

(33)

Jsou zapotřebí přiměřená přechodná opatření, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům tohoto nařízení.

(34)

Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajistit účinné fungování vnitřního trhu, pokud jde o výživová a zdravotní tvrzení, při poskytování vysoké úrovně ochrany spotřebitele, nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, a proto jich může být lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

(35)

Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (11),

a)

směrnice 89/398/EHS a směrnice přijaté na jejím základě;

b)

směrnice Rady 80/777/EHS ze dne 15. července 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se využívání a prodeje přírodních minerálních vod (12);

c)

směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (13).

a)

definice pojmů „potravina“, „provozovatel potravinářského podniku“, „uvádění na trh“ a „konečný spotřebitel“ stanovené v článku 2 a v čl. 3 bodech 3, 8 a 18 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (14);

b)

definice pojmu „doplněk stravy“ stanovená ve směrnici 2002/46/ES;

c)

definice pojmů „nutriční označování“, „bílkoviny“, „sacharidy“, „cukry“, „tuky“, „nasycené mastné kyseliny“, „mononenasycené mastné kyseliny“, „polynenasycené mastné kyseliny“ a „vláknina“ stanovené ve směrnici 90/496/EHS;

d)

definice pojmu „označení“ stanovená v čl. 1 odst. 3 písm. a) směrnice 2000/13/ES.

1)

„tvrzením“ se rozumí jakékoli sdělení nebo znázornění, které není podle právních předpisů Společenství nebo vnitrostátních právních předpisů povinné, včetně obrázkového, grafického nebo symbolického znázornění v jakékoli podobě, které uvádí, naznačuje nebo zprostředkovaně vyjadřuje, že potravina má určité vlastnosti;

2)

„živinou“ se rozumí bílkovina, sacharid, tuk, vláknina, sodík, vitaminy a minerální látky uvedené v příloze směrnice 90/496/EHS a látky, které patří do jedné z těchto kategorií nebo tvoří její součást;

3)

„jinou látkou“ se rozumí látka jiná než živina, která má výživový nebo fyziologický účinek;

4)

„výživovým tvrzením“ se rozumí každé tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že potravina má určité prospěšné výživové vlastnosti v důsledku:

5)

„zdravotním tvrzením“ se rozumí každé tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že existuje souvislost mezi kategorií potravin, potravinou nebo některou z jejích složek a zdravím;

6)

„tvrzením o snížení rizika onemocnění“ se rozumí každé zdravotní tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že spotřeba určité kategorie potravin, potraviny nebo některé z jejích složek významně snižuje riziko vzniku určitého lidského onemocnění;

7)

„úřadem“ se rozumí Evropský úřad pro bezpečnost potravin, zřízený nařízením (ES) č. 178/2002.

a)

být nepravdivá, dvojsmyslná nebo klamavá;

b)

vyvolávat pochybnosti o bezpečnosti nebo výživové přiměřenosti jiných potravin;

c)

nabádat k nadměrné konzumaci určité potraviny nebo nadměrnou konzumaci omlouvat;

d)

uvádět nebo naznačovat, ani z nich nesmí vyplývat, že vyvážená a různorodá strava nemůže obecně zajistit přiměřené množství živin. Odchylky v případě živin, jejichž dostatečné množství nemůže být vyváženou a různorodou stravou zajištěno, včetně podmínek jejich použití, mohou být přijaty postupem podle čl. 24 odst. 2 s přihlédnutím ke zvláštním podmínkám v členských státech;

e)

odkazovat na změny tělesných funkcí, které by mohly u spotřebitelů vzbuzovat strach nebo které by mohly zneužívat jejich strachu, pomocí textu nebo prostřednictvím obrazového, grafického či symbolického znázornění.

a)

množství některých živin a jiných látek obsažených v potravině, jako jsou tuky, nasycené mastné kyseliny, transmastné kyseliny, cukry a sůl/sodík;

b)

úlohu a význam potraviny (nebo kategorií potravin) obecně ve stravě populace nebo případně pro stravu některých rizikových skupin, včetně dětí;

c)

celkovou výživovou skladbu potraviny a přítomnost živin, u kterých byl vědecky prokázán účinek na zdraví.

i)

posouzení toho, zda by profily měly být stanoveny pro potraviny obecně, nebo pro kategorie potravin, nebo pro obojí,

ii)

výběr a vyváženost živin, které mají být vzaty v úvahu,

iii)

výběr referenčního množství nebo základu pro profily,

iv)

přístup k výpočtu profilů a

v)

testování navrženého systému.

a)

zdravotní tvrzení ani

b)

výživová tvrzení, s výjimkou tvrzení týkajících se sníženého obsahu alkoholu nebo energetické hodnoty.

a)

na základě všeobecně uznávaných vědeckých údajů bylo prokázáno, že přítomnost, nepřítomnost nebo snížený obsah živiny nebo jiné látky, k níž se tvrzení vztahuje, v potravině nebo kategorii potravin má příznivý výživový nebo fyziologický účinek;

b)

živina nebo jiná látka, k níž se tvrzení vztahuje,

c)

případně živina nebo jiná látka, k níž se tvrzení vztahuje, se vyskytuje ve formě, kterou lidský organismus může využít;

d)

množství produktu, o němž lze důvodně předpokládat, že bude konzumováno, poskytuje významné množství živiny nebo jiné látky, k níž se tvrzení vztahuje, jak je vymezeno v právních předpisech Společenství, nebo pokud takové předpisy neexistují, významné množství, které vyvolá uváděný výživový nebo fyziologický účinek, prokázaný na základě všeobecně uznávaných vědeckých údajů;

e)

soulad se zvláštními podmínkami stanovenými v kapitole III nebo případně v kapitole IV.

a)

sdělení o významu různorodé a vyvážené stravy a zdravého životního stylu;

b)

množství potraviny a způsob konzumace potřebné k dosažení uvedeného příznivého účinku;

c)

případně sdělení určené osobám, které by se měly vyhnout konzumaci této potraviny, a

d)

vhodné varování, pokud nadměrná konzumace daného produktu může ohrozit zdraví.

a)

tvrzení, která naznačují, že nekonzumováním dané potraviny by mohlo být ohroženo zdraví;

b)

tvrzení, která odkazují na míru nebo množství úbytku hmotnosti;

c)

tvrzení, která odkazují na doporučení jednotlivých lékařů nebo dalších odborníků ve zdravotnictví a sdružení, která nejsou uvedena v článku 11.

a)

význam živiny nebo jiné látky pro růst a vývoj organismu a jeho fyziologické funkce nebo

b)

psychologické a behaviorální funkce, nebo

c)

aniž je dotčena směrnice 96/8/ES, snižování nebo kontrolu hmotnosti nebo snížení pocitu hladu či zvýšení pocitu sytosti anebo na snížení množství energie obsažené ve stravě,

i)

založena na obecně uznávaných vědeckých údajích a

ii)

dobře srozumitelná průměrnému spotřebiteli.

a)

Příslušný vnitrostátní orgán:

b)

Úřad:

a)

jméno a adresu žadatele;

b)

živinu nebo jinou látku nebo potravinu či kategorii potravin, k nimž se má zdravotní tvrzení vztahovat, a jejich specifické vlastnosti;

c)

kopii studií, které byly provedeny s ohledem na dané zdravotní tvrzení, včetně nezávislých vzájemně přezkoumaných studií, a veškeré jiné dostupné materiály, na jejichž základě je možné prokázat, že dotyčné zdravotní tvrzení je v souladu s kritérii stanovenými v tomto nařízení;

d)

případně uvedení informací, které by měly být považovány za údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, spolu s ověřitelným zdůvodněním;

e)

kopii dalších vědeckých studií, které jsou významné pro dotyčné zdravotní tvrzení;

f)

návrh na formulaci zdravotního tvrzení, o jehož schválení se žádá, případně včetně zvláštních podmínek používání;

g)

souhrnné informace o žádosti.

a)

ověří, zda je navrhovaná formulace zdravotního tvrzení podložena vědeckými údaji;

b)

posoudí, zda je formulace zdravotního tvrzení v souladu s kritérii stanovenými v tomto nařízení;

c)

vyjádří názor, zda je navrhovaná formulace zdravotního tvrzení srozumitelná a smysluplná pro průměrného spotřebitele.

a)

jméno a adresu žadatele;

b)

živinu nebo jinou látku nebo potravinu či kategorii potravin, k nimž se má zdravotní tvrzení vztahovat, a jejich specifické vlastnosti;

c)

doporučenou formulaci navrhovaného zdravotního tvrzení, případně včetně zvláštních podmínek používání;

d)

případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny nebo doplňující sdělení nebo varování, která mají být uvedena spolu se zdravotním tvrzením na označení nebo v reklamě.

a)

výživová tvrzení a podmínky jejich použití, jak je uvedeno v příloze;

b)

omezení přijatá v souladu s čl. 4 odst. 5;

c)

schválená zdravotní tvrzení a podmínky jejich použití stanovené v čl. 13 odst. 3, čl. 14 odst. 1, čl. 18 odst. 2, článku 20, čl. 23 odst. 2 a čl. 27 odst. 6 a vnitrostátní opatření uvedená v čl. 22 odst. 3;

d)

seznam zamítnutých zdravotních tvrzení a důvody jejich zamítnutí.

1)

den, kdy Komise zdravotní tvrzení schválila, a jméno původního žadatele, kterému bylo schválení uděleno;

2)

skutečnost, že Komise schválila zdravotní tvrzení na základě údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví;

3)

skutečnost, že použití zdravotního tvrzení je omezeno, pokud další žadatel nezíská pro dané tvrzení schválení bez odkazu na údaje původního žadatele, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví.

a)

předchozí žadatel při podání žádosti prohlásil, že vědecké údaje a jiné informace jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a

b)

předchozí žadatel měl při podání žádosti výhradní právo používat údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a

c)

zdravotní tvrzení by nemohlo být schváleno bez předložení údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, předchozím žadatelem.

a)

členské státy sdělí Komisi do 31. ledna 2008 tato výživová tvrzení a použitelné vnitrostátní právní předpisy nebo pravidla spolu s vědeckými údaji na podporu těchto právních předpisů nebo pravidel;

b)

Komise přijme postupem podle čl. 24 odst. 2 rozhodnutí o používání těchto tvrzení.

a)

Zdravotní tvrzení podléhající v členském státě hodnocení a schvalování se schvalují takto:

Zdravotní tvrzení neschválená tímto postupem smějí být nadále používána po dobu šesti měsíců po přijetí rozhodnutí.

b)

Zdravotní tvrzení nepodléhající v členském státě hodnocení a schvalování: tato tvrzení smějí být nadále používána, pokud je podána žádost podle tohoto nařízení před 19. lednem 2008, a zdravotní tvrzení neschválená tímto postupem smějí být nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí rozhodnutí podle čl. 17 odst. 3.