10.8.2005   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 207/17

(1)

Podle směrnice 2001/18/ES je pro uvedení produktu obsahujícího geneticky modifikovaný organismus nebo kombinaci geneticky modifikovaných organismů nebo produktu sestávajícího z takových organismů na trh třeba písemný souhlas vydaný příslušným orgánem členského státu postupem podle uvedené směrnice.

(2)

Společnost Monsanto SA předala příslušnému orgánu Německa oznámení o uvedení dvou produktů z geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L., linie MON 863 a hybrid MON 863 × MON 810) na trh.

(3)

Oznámení se vztahuje na stejná využití a dovoz jako v případě jiných kukuřičných zrn včetně krmiv, avšak s výjimkou využití v potravinách a při pěstování odrůd odvozených z transformačního případu MON 863, jakož i s výjimkou pěstování hybridů MON 863 × MON 810 ve Společenství.

(4)

Postupem podle článku 14 směrnice 2001/18/ES vypracoval příslušný orgán Německa hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi a příslušným orgánům dalších členských států. Tato hodnotící zpráva došla k závěru, že nevznikly žádné důvody, na jejichž základě by měl být odepřen souhlas s uvedením kukuřice MON 863 a kukuřice MON 863 × MON 810 na trh, jsou-li splněny určité podmínky.

(5)

Příslušné orgány některých členských států vznesly proti uvedení produktu na trh námitky.

(6)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin ve stanovisku přijatém dne 2. dubna 2004, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva (2), se zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, dospěl k závěru, že ze všech poskytnutých důkazů nevyplývá, že by produkt Zea mays L. linie MON 863 měl v rámci navrhovaného používání mít nepříznivý dopad na lidské zdraví a životní prostředí. Evropský úřad pro bezpečnost potravin shledal, že rozsah plánu monitorování, který byl držitelem souhlasu předložen, je v souladu se zamýšleným využitím MON 863.

(7)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin se domnívá, že v případě hybridu MON 863 × MON 810 je vědecky správné použít údaje z jednotlivých linií MON 863 a MON 810 pro hodnocení bezpečnosti hybridu MON 863 × MON 810, ale vzhledem k potřebě potvrzujících údajů pro hodnocení bezpečnosti samotného hybridu se rozhodl požadovat 90denní zkoušku krátkodobé toxicity hybridní kukuřice u krys, aby se dokončilo hodnocení jeho bezpečnosti. Z toho důvodu bylo dokončeno jen hodnocení kukuřice linie MON 863.

(8)

Z posouzení všech námitek s ohledem na směrnici 2001/18/ES a na informace předložené v oznámení a stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin nevyplývá, že by uvedení produktu Zea mays L. linie MON 863 na trh mělo mít nepříznivý dopad na lidské zdraví a životní prostředí.

(9)

Kukuřici MON 863 by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (3) a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zavádí systém pro rozvoj a přidělování jednoznačných identifikátorů pro geneticky modifikované organismy (4).

(10)

Náhodné nebo technicky nevyhnutelné stopy geneticky modifikovaných organismů v produktech jsou vyňaty z požadavků na označování a sledovatelnost v souladu s prahovými hodnotami zavedenými podle směrnice 2001/18/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (5).

(11)

S přihlédnutím ke stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin není nutné zavádět pro předpokládané užívání zvláštní podmínky pro manipulaci s produktem nebo na balení produktu a ochranu konkrétních ekosystémů, životního prostředí nebo zeměpisných oblastí.

(12)

Před uvedením produktu na trh by měla být použitelná potřebná opatření pro zajištění jeho označování a sledovatelnosti ve všech fázích uvádění na trh včetně ověření vhodnou, schválenou metodologií detekce.

(13)

Opatření tohoto rozhodnutí nejsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 30 směrnice 2001/18/ES, a Komise proto předložila Radě návrh týkající se těchto opatření. Protože Rada do uplynutí lhůty stanovené v čl. 30 odst. 2 směrnice 2001/18/ES navrhovaná opatření nepřijala, ani vůči nim nezaujala odmítavé stanovisko v souladu s čl. 5 odst. 6 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), Komise by měla daná opatření přijmout,

a)

Kazeta 1:

Modifikovaný gen cry3Bb1 odvozený z Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensis, který zajišťuje rezistenci vůči bázlivci kukuřičnému Diabrotica spp. při regulaci promotéru 4AS1 získaného z viru žilkové mosaiky květáku, translační stimulátor wtCAB z pšenice (Triticum aestivum), stimulátor transkripce ract1 intron gen z aktinu 1 z rýže (Oryza sativa) a koncové sekvence tahsp 17 3‘ z pšenice.

b)

Kazeta 2:

Gen nptII z E. coli, který zajišťuje rezistenci vůči aminoglykosidům obsahujícím kanamycin a neomycin při regulaci promotéru 35S viru žilkové mosaiky květáku a koncové sekvence Agrobacterium tumefaciens, jakož i nefunkční zkrácený gen ble z E. coli.

a)

lhůta platnosti souhlasu je 10 let ode dne udělení souhlasu;

b)

jednoznačný identifikátor produktu je MON-00863-5;

c)

aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, držitel souhlasu musí kdykoli na požádání zpřístupnit příslušným orgánům a kontrolním útvarům členských států, jakož i kontrolním laboratořím Společenství pozitivní i negativní kontrolní vzorky produktu nebo jeho genetického materiálu nebo referenčních materiálů;

d)

aniž jsou dotčeny požadavky na označování podle nařízení (ES) č. 1829/2003, slova „Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organismy“ nebo „Tento produkt obsahuje geneticky modifikovanou kukuřici MON 863“ se uvedou na etiketě produktu nebo v dokumentu provázejícím produkt, pokud jiné právní předpisy Společenství nestanoví prahovou hodnotu, pod níž se tyto informace nepožadují;

e)

pokud produkt nezískal povolení k uvedení na trh za účelem pěstování, na etiketě produktu nebo v dokumentu provázejícím produkt se uvedou slova „není určeno pro pěstování“.

a)

že monitorovací sítě stanovené v plánu monitorování, který je součástí oznámení, shromažďují informace vhodné pro monitorování produktu a

b)

že členové monitorovacích sítí se dohodli, že tyto informace zpřístupní držiteli souhlasu přede dnem předložení zprávy o monitorování Komisi a příslušným orgánům členských států podle odstavce 3.