This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012TA0301
Case T-301/12: Judgment of the General Court of 4 July 2013 — Laboratoires CTRS v Commission (Medicinal products for human use — Application for authorisation to market the medicinal product Orphacol — Commission decision refusing to grant authorisation — Regulation (EC) No 726/2004 — Directive 2001/83/EC — Well-established medicinal use — Exceptional circumstances)
Věc T-301/12: Rozsudek Tribunálu ze dne 4. července 2013 — Laboratoires CTRS v. Komise ( „Humánní léčivé přípravky — Žádost o registraci léčivého přípravku Orphacol — Zamítnutí registrace Komisí — Nařízení (ES) č. 726/2004 — Směrnice 2001/83/ES — Dobře zavedené léčebné použití — Výjimečné okolnosti“ )
Věc T-301/12: Rozsudek Tribunálu ze dne 4. července 2013 — Laboratoires CTRS v. Komise ( „Humánní léčivé přípravky — Žádost o registraci léčivého přípravku Orphacol — Zamítnutí registrace Komisí — Nařízení (ES) č. 726/2004 — Směrnice 2001/83/ES — Dobře zavedené léčebné použití — Výjimečné okolnosti“ )
Úř. věst. C 233, 10.8.2013, p. 9–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Úř. věst. C 233, 10.8.2013, pp. 6–7
(HR)
|
10.8.2013 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 233/9 |
Rozsudek Tribunálu ze dne 4. července 2013 — Laboratoires CTRS v. Komise
(Věc T-301/12) (1)
(Humánní léčivé přípravky - Žádost o registraci léčivého přípravku Orphacol - Zamítnutí registrace Komisí - Nařízení (ES) č. 726/2004 - Směrnice 2001/83/ES - Dobře zavedené léčebné použití - Výjimečné okolnosti)
2013/C 233/16
Jednací jazyk: angličtina
Účastníci řízení
Žalobkyně: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francie) (zástupci: K. Bacon, barrister, M. Utges Manley a M. Barnden, solicitors)
Žalovaná: Evropská komise (zástupci: E. White, M. Šimerdová a L. Banciella, zmocněnci)
Vedlejší účastníci podporující žalobkyni: Česká republika zástupci: M. Smolek a D. Hadroušek, zmocněnci); Dánské králvoství (zástupci: V. Pasternak Jørgensen a C. Thorning, zmocněnci); Francouzská republika (zástupci: D. Colas, F. Gloaguen a S. Menez, zmocněnci); Rakouská republika (zástupci: C. Pesendorfer a A. Posch, zmocněnci); Spojené království Velké Británie a Severního Irska (zástupci: původně S. Behzadi-Spencer, zmocněnec, poté C. Murrel a nakonec L. Christie, zmocněnci, ve spolupráci s J. Holmesem, barrister)
Vedlejší účastnice podporující žalovanou: Polská republika (zástupci: původně B. Majczyna a M. Szpunar, poté B. Majczyna, zmocněnci)
Předmět věci
Návrh na zrušení prováděcího rozhodnutí Komise C(2012) 3306 final ze dne 25. května 2012, kterým se zamítá registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 pro humánní léčivý přípravek pro vzácná onemocnění „Orphacol — kyselina cholová“
Výrok rozsudku
|
1) |
Prováděcí rozhodnutí Komise C(2012) 3306 final ze dne 25. května 2012, kterým se zamítá registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 pro humánní léčivý přípravek pro vzácná onemocnění „Orphacol — kyselina cholová“, se zrušuje. |
|
2) |
Evropská komise ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Laboratoires CTRS. |
|
3) |
Česká republika, Dánské království, Francouzská republika, Rakouská republika, Polská republika a Spojené království Velké Británie a Severního Irska ponesou vlastní náklady řízení. |
(1) Úř. věst. C 250, 18.8.2012.