Žaloba podaná dne 2. května 2007 – Portela – Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares v. Komise

(Věc T-137/07)

(2007/C 155/51)

Jednací jazyk: portugalština

Účastnice řízení

Žalobkyně: Portela, Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares, Lda. (Queluz, Portugalsko) (zástupce: C. Mourato, advokát)

Žalovaná: Komise Evropských společenství

Návrhová žádání žalobkyně

Žalobní důvody a hlavní argumenty

Při výkonu své obchodní činnost žalobkyně, obchodní společnost se sídlem v Portugalsku, dovezla z Taiwanu v první půli roku 2002 dvakrát 5 184 digitálních teploměrů vyrobených podnikem Geon Corporation (dále jen „Geon“), jež se ukázaly být vadné.

Systém kontroly jakosti Geon byl monitorován TÜV Rheinland ( T echnischer Ü berwachungs- V erein, Technical Monitoring Association of the Rhineland), jež měl jako oznámený subjekt odpovědný za uvedený postup zákonnou povinnost provádět příslušné inspekční prohlídky a posuzování, aby se ujistil, že výrobce používá schválený systém jakosti, s možností vykonávat neočekávané inspekční prohlídky u výrobce, v průběhu kterých mohl v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje, v souladu s články 4.2 a 4.3 přílohy V uvedené směrnice.

Dotčený oznámený subjekt, TÜV Rheinland, nebyl schopen zajistit způsobilost jím certifikovaného výrobku pro bezpečné obchodování v Evropě, přičemž rovněž odmítnul převzít odpovědnost, když jej žalobkyně upozornila na vážné problémy způsobené uvedeným výrobkem.

Uvedený subjekt tím porušil bod 4 přílohy V uvedené směrnice a body 1, 2 a 4, konkrétně body 4.1, 4.3 a 4.4, Modulu D (zabezpečování jakosti výroby) rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 (2).

Postup, jež mají Komise a členské státy sledovat, pokud existují jakékoli pochybnosti ohledně způsobilosti oznámeného subjektu, sestává, jak uvádí první pododstavec bodu 6.2.2. Pokynů o provádění směrnic založených na novém přístupu a celkovém přístupu, z opětovného posouzení schopnosti subjektu provádět činnosti, pro jejichž provádění byl oznámen.

Do pravomoci Komise patří požadovat, v souladu s bodem A kapitoly I přílohy rozhodnutí 93/465, aby příslušný německý orgán přijal vhodná opatření, stanovená v dokumentu MEDDEV 2.10-2 Rev 1 z dubna 2001, a aby jednal ve vztahu k subjektu, který sám oznámil.

Pro případy, jako je tento, kdy vyjde najevo chyba v postupu při posuzování jakosti výroby dotčeného podniku vedoucí k tomu, že je na trh uvedeno zboží, jež nesplňuje požadavky a představuje nebezpečí pro zdraví spotřebitelů, stanoví bod 6 přílohy XI uvedené směrnice, že oznámený subjekt je povinen uzavřít pojištění odpovědnosti osob, které se uplatní v případě jakékoliv nehody, přičemž kryje zejména případy, kdy oznámený orgán musí odejmout či pozastavit platnost certifikátů, jak rovněž stanoví bod 7 dokumentu MEDDEV 2.10-2 Rev 1.

Nezávisle na odpovědnosti za přezkum způsobilosti oznámeného subjektu, jež přísluší vnitrostátním orgánům kontroly trhu, a přestože Komise nemůže jednat ve vztahu k uvedenému subjektu přímo, přísluší Komisi, jež byla systematicky upozorňována na zjištěný závažný problém, aby jednala vůči členskému státu, v němž má dotčený subjekt sídlo, a uložila mu přijetí nápravných opatření nezbytných k zajištění bezpečnosti a zdraví evropských občanů, v souladu s ustanovením čl. 152 odst. 1 ES.

Žalobkyně pouze požadovala, aby Komise prostřednictvím Německého státu uložila příslušnému německému vnitrostátnímu orgán, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový institut pro léčiva a léčivé prostředky, dále jen „BfArM“) povinnost uplatnit pojištění odpovědnosti osob povinného ze zákona, a tím umožnila žalobkyni dosáhnout náhrady škody způsobené uvedením vadného zboží s označením shody CE na trh.

Bod 8.3.3 Pokynů stanoví: „Komise je odpovědná za výkon doložky o ochraně na úrovni Společenství a za zajištění jejího použití v celém Společenství.“

Infarmed (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, Národní institut pro farmacii a léčiva) pozastavil uvádění dotčeného výrobku na trh v Portugalsku, a nařídil jeho stažení z trhu právě na základě článku 14b uvedené směrnice.

Komise tedy porušila následující ustanovení: čl. 152 odst. 1 Smlouvy o ES, článek 14b směrnice 93/42, bod 6.2.2 první pododstavec a body 8.2.2, 8.2.3., 8.3.2 a 8.3.3 Pokynů o provádění směrnic založených na novém přístupu a celkovém přístupu a část A kapitoly I přílohy rozhodnutí 93/465.

Nesplněním povinností vyplývajících z výše uvedených ustanovení Komise zabránila žalobkyni dosáhnout náhrady utrpěné škody prostřednictvím povinného pojištění odpovědnosti osob.

Žalobkyně očekávala prodej nejméně 500 000 teploměrů za rok.

Od okamžiku přijetí rozhodnutí o stažení uvedeného zboží z trhu byl uvedený trh pro žalobkyni uzavřen, neboť její jméno bylo nenapravitelně spojeno s nesplněním [požadavků] na zboží, jež uvedla na trh.

Škoda utrpěná žalobkyní dosáhla celkové částky 2 419 665,42 EUR.

(1)  Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 82).

(2)  Úř. věst. L 220, s. 23.