Bezpečné repelenty proti hmyzu, dezinfekční prostředky a další průmyslové chemické látky (biocidy) v EU

 

PŘEHLED DOKUMENTU:

Nařízení (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání

CO JE CÍLEM NAŘÍZENÍ?

Harmonizuje pravidla Evropské unie (EU) týkající se prodeje a používání biocidních přípravků*, přičemž zajišťuje vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí.

KLÍČOVÉ BODY

Schválení účinné látky

• Všechny biocidní přípravky musí být schváleny, aby byl možný jejich prodej v EU. Účinné látky, které obsahují, musí být schváleny nebo zahrnuty do přílohy I nařízení.
• Hodnocení účinných látek biocidů se provádí na úrovni EU. Pro každou účinnou látku, která musí být hodnocena, je jmenován „zpravodaj“ členského státu EU. Zpravodaj odpovídá za vypracování zprávy o posouzení, kterou pak vzájemně přezkoumají zástupci ostatních členských států v rámci Výboru pro biocidní přípravky Evropské agentury pro chemické látky (ECHA). Výbor pro biocidní přípravky připraví stanovisko agentury, které je podkladem pro rozhodnutí Evropská komise o schválení (či neschválení) látky.
• Schváleny nejsou účinné látky, které splňují kritéria vyloučení. Jedná se o látky, které jsou:
  • karcinogenní, mutagenní či toxické pro reprodukci,
  • endokrinní disruptory*,
  • perzistentní*, bioakumulativní* a toxické* nebo
  • vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní.
• Výjimky jsou však možné, pokud:
  • jsou rizika vyplývající z expozice látce zanedbatelná,
  • je látka nezbytná k zabránění vážnému nebezpečí nebo k regulaci vážného nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí nebo
  • by neschválení mělo nepřiměřený negativní dopad na společnost ve srovnání s účinky způsobenými využíváním účinné látky.
• Je třeba konkrétně posoudit rizika spojená s biocidními přípravky z nanomateriálů*.
• Schválení účinné látky se uděluje na období maximálně deseti let.
• Schválené účinné látky jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky (ECHA).

Povolování přípravků

Jakmile je účinná látka schválena, společnosti musí požádat o povolení uvést své přípravky na trh jedním z těchto způsobů:

• podáním žádosti o povolení EU u Evropské agentury pro chemické látky: je-li přípravek považován za bezpečný po posouzení ze strany příslušného hodnotícího orgánu členského státu a udělení povolení ze strany Komise, může se v celé EU prodávat přímo, bez nutnosti specifického vnitrostátního povolení,
• podáním žádosti o vnitrostátní povolení, má-li se přípravek prodávat v jediném členském státě. Pokud je povolení uděleno, mohou společnosti, které chtějí uvést stejný přípravek na trh jiného členského státu, požádat o zásadu vzájemného uznávání povolení přípravku.

K dispozici je rovněž zjednodušený postup povolování pro méně škodlivé přípravky, které splňují určité podmínky (neobsahují látky vzbuzující obavy nebo nanomateriály nebo jsou dostatečně účinné a manipulace s nimi nevyžaduje použití osobních ochranných prostředků).

Platí výjimka, že biocidní přípravky obsahující účinné látky, které byly na trhu již v květnu 2000 a které jsou zahrnuty do pracovního programu pro přezkum stávajících biocidních účinných látek, mohou být dodávány na trh a používány v souladu s vnitrostátními právními předpisy každého členského státu až do konečného rozhodnutí o schválení účinné látky (či látek), kterou obsahují.

Sdílení údajů

S cílem minimalizovat náklady a zkoušky na zvířatech nařízení požaduje sdílet údaje o schválených látkách a přípravcích povolených v EU. Agentura zřídila informační systém (registr biocidních přípravků), který obsahuje veškeré informace o žádostech, posouzeních a povoleních či schváleních.

Ošetřené předměty

Nařízení zahrnuje výrobky, které byly ošetřeny biocidním přípravkem nebo ho obsahují (například nábytek a barvy). Ošetřené předměty mohou být ošetřeny pouze těmi účinnými látkami, které byly schváleny v EU, a musí být označeny podle zvláštních pravidel.

Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty

Evropská komise přijala v souvislosti s nařízením (ES) č. 528/2012 mnoho aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů.

Za zvláštní zmínku stojí:

• nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100, kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému,
• nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014, (EU) 2017/698 a (EU) 2019/157, týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích.

ODKDY JE NAŘÍZENÍ V PLATNOSTI?

Platí ode dne 1. září 2013.

KONTEXT

Další informace viz:

• Biocidní přípravky (Evropská komise)
• Právní předpisy BPR (Evropská agentura pro chemické látky).

KLÍČOVÉ POJMY

HLAVNÍ DOKUMENT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1–123)

Postupné změny nařízení (EU) č. 528/2012 byly začleněny do původního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 88/2014 ze dne 31. ledna 2014, kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. L 32, 1.2.2014, s. 3–5)

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst L 109, 19.4.2013, s. 4–13)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33–79)

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 15.04.2022