Evropský lékopis

KLÍČOVÉ BODY

Účelem Evropského lékopisu je zajistit kvalitu léčiv a látek, které obsahují. Zahrnuje monografie, které se stávají oficiálními normami platnými na území zemí, které jsou smluvními stranami úmluvy.

Dne 16. listopadu 1989 byl podepsán protokol k úmluvě, aby k ní mohlo přistoupit Evropské společenství. V platnost vstoupilo dne 1. listopadu 1992.

Postupem času se počet členů Evropského lékopisu rozšířil na většinu evropských zemí včetně EU. Delegace členských zemí se účastní jednání Evropské lékopisné komise (viz níže) a mají právo hlasovat o všech technických otázkách. EU hlasuje jménem členských států EU ve všech netechnických záležitostech.

Kromě toho se mnoho mimoevropských zemí účastní práce komise jako pozorovatelé. Mohou se tak zapojit do vědecké práce komise, využít těchto zkušeností a získat přístup k práci na kontrole kvality léčiv a používaných analytických metod.

Vypracování Evropského lékopisu zajišťují dva orgány.

• Evropská lékopisná komise připravuje a přijímá technická rozhodnutí týkající se monografií. Tvoří ji významní vědci jmenovaní každou smluvní stranou a vybraní pro svou odbornost v určitých oblastech.
• Evropský výbor pro léčivé přípravky a farmaceutickou péči Rady Evropy je mezivládní řídicí výbor, jehož hlavním úkolem je podporovat příslušné orgány smluvních stran Úmluvy o Evropském lékopisu s cílem učinit proces výroby léčivých přípravků bezpečnějším, odpovědnějším a dostupnějším. Vykonává obecný dohled nad činností Evropské lékopisné komise, stanovuje datum použitelnosti monografií a podporuje komisi při tvorbě Evropského pediatrického slovníku. Nezasahuje však do odborného obsahu monografií.

Právní předpisy EU výslovně odkazují na povinný charakter monografií Evropského lékopisu ve směrnici 2001/83/ES o humánních léčivých přípravcích (viz shrnutí) a v nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích (viz shrnutí).