This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52018AR2837
Opinion of the European Committee of the Regions — Risk assessment in the food chain
Stanovisko Evropského výboru regionů – Hodnocení rizika v potravinovém řetězci
Stanovisko Evropského výboru regionů – Hodnocení rizika v potravinovém řetězci
COR 2018/02837
Úř. věst. C 461, 21.12.2018, p. 225–231
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
21.12.2018 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 461/225 |
Stanovisko Evropského výboru regionů – Hodnocení rizika v potravinovém řetězci
(2018/C 461/19)
|
I. DOPORUČENÉ POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY
Pozměňovací návrh 1
4. bod odůvodnění návrhu nařízení
Text navržený Komisí |
Pozměňovací návrh VR |
Je proto nezbytné zajistit v celém průběhu analýzy rizika komplexní a průběžný proces sdělování o riziku, do nějž se zapojí osoby, které provádějí hodnocení rizika, a osoby, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni. Tento proces by měl být kombinován s otevřeným dialogem mezi všemi zúčastněnými stranami, aby se zajistil soulad a soudržnost v procesu analýzy rizika. |
Je proto nezbytné zajistit v celém průběhu analýzy rizika komplexní a průběžný proces sdělování o riziku, do nějž se zapojí osoby, které provádějí hodnocení rizika, a osoby, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni. Tento proces by měl být kombinován s otevřeným dialogem mezi všemi zúčastněnými stranami, mimo jiné spotřebiteli a spotřebitelskými organizacemi, aby se zajistilo zohlednění veřejného zájmu a soulad a soudržnost v procesu analýzy rizika. |
Pozměňovací návrh 2
8. bod odůvodnění návrhu nařízení
Text navržený Komisí |
Pozměňovací návrh VR |
||||
|
|
Odůvodnění
Podstatnou část právních předpisů EU provádějí místní a regionální orgány, a proto je nezbytné, aby tyto orgány byly odpovídajícím způsobem zapojeny do provádění komunikační strategie a aby se zajistila soudržnost této strategie.
Pozměňovací návrh 3
nový článek 8a nařízení (ES) č. 178/2002
Text navržený Komisí |
Pozměňovací návrh VR |
||||
Cíle sdělování o riziku |
Cíle sdělování o riziku |
||||
Sdělování o riziku sleduje následující cíle, přičemž zohledňuje příslušné úlohy osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika: |
Sdělování o riziku sleduje následující cíle, přičemž zohledňuje příslušné úlohy osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Odůvodnění
S ohledem na rozdílné přístupy členských států k chápání pojmů „riziko“ a „nebezpečí“ a s tím související diskusi, která probíhá mezi tvůrci politik, akademickou obcí, regulačními orgány a výrobním odvětvím, je třeba poukázat na význam zvyšování povědomí veřejnosti o těchto pojmech a zajistit, aby chápala a akceptovala kompromisy mezi riziky a přínosy.
Pozměňovací návrh 4
nový článek 8c nařízení (ES) č. 178/2002
Text navržený Komisí |
Pozměňovací návrh VR |
||||
Obecný plán sdělování o riziku |
Obecný plán sdělování o riziku |
||||
1. Komisi, v úzké spolupráci s úřadem a členskými státy a poté, co proběhly vhodné veřejné konzultace, je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 57a za účelem stanovení obecného plánu sdělování o riziku v záležitostech týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce, s přihlédnutím k příslušným cílům a obecným zásadám stanoveným v článcích 8a a 8b. |
1. Komisi, v úzké spolupráci s úřadem a členskými státy a poté, co proběhly vhodné veřejné konzultace, je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 57a za účelem stanovení obecného plánu sdělování o riziku v záležitostech týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce, s přihlédnutím k příslušným cílům a obecným zásadám stanoveným v článcích 8a a 8b. |
||||
2. Obecný plán sdělování o riziku musí podporovat integrovaný rámec pro sdělování o riziku, který musí soudržným a systematickým způsobem dodržovat osoby, které provádějí hodnocení rizika, i osoby, které provádějí řízení rizika, jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni. Tento plán: |
2. Obecný plán sdělování o riziku musí podporovat integrovaný rámec pro sdělování o riziku, který musí soudržným a systematickým způsobem dodržovat osoby, které provádějí hodnocení rizika, i osoby, které provádějí řízení rizika na úrovni Unie i na vnitrostátní , regionální a místní úrovni. Tento plán: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
3. Komise přijme obecný plán sdělování o riziku do [dva roky od data použitelnosti tohoto nařízení] a pravidelně jej aktualizuje s ohledem na technický a vědecký pokrok a získané zkušenosti.“; |
3. Komise přijme obecný plán sdělování o riziku do [dva roky od data použitelnosti tohoto nařízení] a pravidelně jej aktualizuje s ohledem na technický a vědecký pokrok a získané zkušenosti.“; |
Odůvodnění
Stejné jako u pozměňovacího návrhu 1.
Pozměňovací návrh 5
Čl. 39 odst. 2 bod 1
Text navržený Komisí |
Pozměňovací návrh VR |
||||
„Článek 39 |
„Článek 39 |
||||
Důvěrnost |
Důvěrnost |
||||
(…) |
(…) |
||||
|
|
||||
(…) |
(…) |
Odůvodnění
Cílem pozměňovacího návrhu je zajistit lepší zohlednění ochrany zdraví a životního prostředí.
Pozměňovací návrh 6
Čl. 39 odst. 4 písm. b)
Text navržený Komisí |
Pozměňovací návrh VR |
||||
„Článek 39 |
„Článek 39 |
||||
Důvěrnost |
Důvěrnost |
||||
(…) |
(…) |
||||
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3, zveřejní se nicméně následující informace: |
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3, zveřejní se nicméně následující informace: |
||||
(…) |
(…) |
||||
|
|
Odůvodnění
Cílem pozměňovacího návrhu je zajistit lepší zohlednění ochrany zdraví a životního prostředí.
II. POLITICKÁ DOPORUČENÍ
EVROPSKÝ VÝBOR REGIONŮ
Souvislosti
1. |
vítá iniciativu Komise zaměřenou na zvýšení transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, jež objasňuje pravidla transparentnosti zejména s ohledem na vědecké studie, které úřad EFSA využívá při hodnocení rizika, zlepšuje správu úřadu EFSA, posiluje vědeckou spolupráci členských států s úřadem EFSA a jejich zapojení do vědecké činnosti úřadu a rozvíjí ucelenou a účinnou strategii v oblasti rizika; |
2. |
domnívá se, že tato iniciativa je pozitivním krokem správným směrem, má však stále pochybnosti o tom, zda navrhované změny umožní s ohledem na současný právní rámec v oblasti ochrany údajů a na pravidla týkající se důvěrnosti nezávislé vědecké posouzení studií a údajů použitých při hodnocení rizika regulovaných produktů a látek; |
3. |
konstatuje, že tento legislativní návrh reaguje na zjištění vyplývající z kontroly účelnosti nařízení (ES) č. 178/2002 o potravinovém právu (1), kterou provedla Komise, a na evropskou občanskou iniciativu „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy“ a že se tímto návrhem mění několik odvětvových právních předpisů; |
4. |
poukazuje na to, že se při kontrole účelnosti nařízení (ES) č. 178/2002 zjistilo, že občané požadují transparentnější proces hodnocení rizika v oblasti potravinového práva i transparentnější rozhodovací proces, který vychází z hodnocení rizika. Kromě toho byly v závěrech kontroly účelnosti určeny i další oblasti, v nichž je změna potřebná. Konkrétně se jedná o správu úřadu EFSA (negativní signály ohledně jeho schopnosti udržovat vysokou kvalitu a nezávislost vědeckých studií a potřeby posílit spolupráci se všemi členskými státy) a dále o nedostatečnou komunikaci o riziku obecně; |
5. |
připomíná, že hodnocení rizika na úrovni EU provádí úřad EFSA, jenž byl zřízen nařízením o obecném potravinovém právu. Úřad je nezávislým vědeckým orgánem, který zodpovídá za odborné posouzení aspektů bezpečnosti potravin a krmiv v EU na žádost Komise, členských států a Evropského parlamentu i z vlastního podnětu, přičemž hodnocení rizika se provádí odděleně od řízení rizika, za něž je zodpovědná především Evropská komise; |
Transparentnost, nezávislost a spolehlivost procesu hodnocení rizika ze strany EU
6. |
poukazuje na to, že občané a další zúčastněné strany vyjádřili obavy, pokud jde o transparentnost a nezávislost studií a údajů, jež zadává výrobní odvětví a jež úřad EFSA používá při hodnocení rizika v souvislosti s povolovacími postupy pro regulované produkty a látky; |
7. |
uznává, že návrh Komise je v souladu se zásadami subsidiarity a proporcionality; |
8. |
konstatuje, že při současném povolovacím postupu žadatel (výrobní odvětví) přímo zadává studie, které musí obsahovat dokumentaci k žádosti. Základem tohoto přístupu je myšlenka, že by se veřejné finanční prostředky neměly používat na zadávání studií, jež by v konečném důsledku pomohly výrobnímu odvětví uvést produkt na trh; |
9. |
zdůrazňuje, že právy duševního vlastnictví ke studii a jejímu obsahu, jež byly použity při hodnocení rizika, disponuje díky tomuto přístupu výrobní odvětví, proto nebude nezávislé vědecké posouzení pravděpodobně možné, vezme-li se v úvahu znění nového odstavce 1a článku 38 nařízení o obecném potravinovém právu, který stanoví že „zveřejnění informací uvedených v odst. 1 písm. c) se nepovažuje za explicitní nebo implicitní souhlas nebo povolení k použití, reprodukci nebo jinému využití příslušných údajů a informací a jejich obsahu“; |
10. |
konstatuje, že nebudou-li nezávislí výzkumní pracovníci moci zveřejňovat svá zjištění, nebudou motivováni k tomu, aby ověřili výsledky studií použitých úřadem EFSA při hodnocení rizika; |
11. |
konstatuje, že mají-li být nezávislí výzkumní pracovníci schopni posoudit platnost analýzy a reprodukovat zjištění studie nebo učinit další objevy, je mimořádně důležité, aby měli přístup nejen k údajům, ale i k programovému vybavení použitému k získání výsledků. Bylo by tedy velmi užitečné objasnit postoj Komise a úřadu EFSA, co se týče přístupu k vlastnímu programovému vybavení používanému při sponzorovaných studiích, a to i s ohledem na proklamovaný cíl úřadu EFSA umožnit reprodukovatelnost jeho vědeckých výstupů; |
12. |
konstatuje rovněž, že se v praxi ukázalo, že přístup veřejnosti k informacím a údajům, jež by umožnily zkontrolovat správnost posouzení bezpečnosti určité látky, nemusí být přímý a může vyžadovat zásah soudních orgánů EU (2); |
13. |
připomíná v této souvislosti, že článek 12 nařízení č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise umožňuje proaktivní zveřejňování a dokonce k němu vyzývá, a domnívá se, že by pravidla EU o veřejném přístupu k informacím měly všechny vědecké poradní orgány EU uplatňovat soudržně a soudržná by měla být i jejich proaktivní politika v oblasti zveřejňování informací s cílem zaručit předvídatelnost; |
14. |
všímá si v této souvislosti, že Evropská agentura pro léčivé přípravky v rámci své politiky č. 0070 zaměřené na umožnění veřejné kontroly a uplatňování nových poznatků v budoucím výzkumu v zájmu veřejného zdraví (3) zveřejnila v roce 2016 pokyny k proaktivní politice agentury v oblasti zveřejňování informací týkajících se klinických údajů; |
15. |
podporuje návrh na vytvoření rejstříku zadaných studií, který bude spravovat úřad EFSA, protože by se tak mělo předejít tendenčnímu zveřejňování výsledků vědeckých studií a také zadržování důležitých bezpečnostních údajů, a konstatuje, že podobný rejstřík EU již existuje pro klinické hodnocení léčivých přípravků (4); |
16. |
považuje v souvislosti s posuzováním důvěrnosti údajů za důležitou harmonizaci, a proto nepokládá přenesení této povinnosti na členské státy za nejlepší řešení. O důvěrnosti údajů by měl rozhodovat úřad EFSA, díky čemuž by byl zajištěn jednotný přístup k posuzování žádostí v této citlivé záležitosti; |
Udržitelnost procesu hodnocení rizika ze strany EU a správa úřadu EFSA
17. |
vítá, že jedním z cílů tohoto legislativního návrhu je zlepšení správy úřadu EFSA a posílení vědecké spolupráce členských států s úřadem a zvýšení jejich účasti na jeho vědecké činnosti; |
18. |
podporuje výrazné navýšení rozpočtu úřadu EFSA, neboť mu to má umožnit plnit nové úkoly i zadávat za mimořádných okolností ověřovací studie, zdůrazňuje však, že mu musí být zaručeny dostatečné finanční prostředky, aby mohl své základní úkoly plnit bez omezení; |
19. |
vítá, že složení správní rady úřadu EFSA a postup pro externí hodnocení úřadu EFSA byly uvedeny do souladu se společným přístupem stanoveným v příloze interinstitucionálního společného prohlášení o decentralizovaných agenturách Unie z roku 2012; |
20. |
konstatuje, že ve správní radě úřadu EFSA je v současnosti 14 volených členů a podle předloženého návrhu by jich mělo být 35. Každý členský stát by měl jmenovat svého zástupce i jeho náhradníka, čímž se má dosáhnout lepšího zapojení členských států do správy úřadu EFSA. Komise jmenuje dva členy, Evropský parlament jednoho zástupce a čtyři členové budou zastupovat zájmy občanské společnosti a potravinového řetězce; |
21. |
poukazuje na to, že budou-li chybět odpovídající personální kapacity, hlavně v menších členských státech (je třeba jmenovat až 12 národních odborníků za každý členský stát), připouští návrh možnost jmenovat do vědeckých panelů úřadu EFSA i odborníky z jiných členských států, což však naruší cílenou rovnováhu spolupráce se všemi členskými státy; |
Lepší komunikace o riziku
22. |
vítá, že obecný plán sdělování o riziku zohledňuje vnímání rizika, jak se uvádí v návrhu Komise, a v této souvislosti zdůrazňuje, že je velmi důležité zvyšovat povědomí široké veřejnosti o pojmech „nebezpečí“ a „riziko“; |
23. |
konstatuje, že navzdory jednotným zásadám posuzování a povolování regulovaných produktů jsou mezi členskými státy při regulaci některých látek zjevné rozdíly, což může vyplývat z odlišného výkladu pojmů „nebezpečí“ a „riziko“ a z odlišné míry společenské přijatelnosti konkrétního rizika; |
24. |
poukazuje na obecný pokles důvěry v tvůrce politik v Evropě a zdůrazňuje, že důvěra veřejnosti je jednou z nejdůležitějších proměnných objasňujících vnímání rizika ze strany veřejnosti (5). Pokud veřejnost tvůrcům politik a regulačním orgánům důvěřuje, bude rizika vnímat jako méně závažná, než když jim nedůvěřuje; |
25. |
podporuje tudíž přístup spočívající ve zvýšení důvěry občanů a zúčastněných stran v transparentnost a udržitelnost přístupu EU k bezpečnosti potravin, zejména pokud jde o hodnocení rizika, přičemž má-li být komunikační strategie v oblasti rizika účinná, je třeba proaktivně a účinně zapojit veřejnost a zajistit, aby chápala a akceptovala kompromisy mezi riziky a přínosy; |
26. |
zdůrazňuje, že komunikační strategie EU v oblasti rizika musí být inkluzivní a musí zajistit, aby všechny úrovně správy, od centrální až po úroveň místních a regionálních orgánů včetně dalších příslušných zúčastněných subjektů, byly řádně zapojeny s cílem zajistit soudržnou komunikační strategii v oblasti rizika, jež se bude zabývat riziky souvisejícími s potravinovým řetězcem; |
27. |
upozorňuje, že na základě analýzy a dosavadních diskusí k předloženému návrhu je třeba mít na paměti očekávanou zvýšenou administrativní zátěž, vyšší nároky na národní odborníky v souvislosti s jejich členstvím ve správní radě úřadu EFSA a jejich činností v jeho vědeckých panelech, možné politické ovlivňování jmenování národních odborníků s následným vlivem na nezávislost úřadu EFSA a významný finanční dopad na všechny členské státy v důsledku výrazného navýšení rozpočtu na činnost úřadu EFSA i s ohledem na již očekávané rozpočtové důsledky brexitu. |
V Bruselu dne 10. října 2018.
předseda Evropského výboru regionů
Karl-Heinz LAMBERTZ
(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin.
(2) Hautala a další v. EFSA (Věc T-329/17), žaloba podaná dne 24. května 2017.
(3) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf.
(4) Evropská databáze klinických hodnocení (EudraCT), kterou spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.
(5) Vyplývá to z výzkumu provedeného Ragnarem Löfstedtem a dalšími výzkumnými pracovníky v oblasti komunikace o riziku a řízení rizika.