Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52018AR2837

    Stanovisko Evropského výboru regionů – Hodnocení rizika v potravinovém řetězci

    COR 2018/02837

    Úř. věst. C 461, 21.12.2018, p. 225–231 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    21.12.2018   

    CS

    Úřední věstník Evropské unie

    C 461/225


    Stanovisko Evropského výboru regionů – Hodnocení rizika v potravinovém řetězci

    (2018/C 461/19)

    Hlavní zpravodaj:

    Miloslav REPASKÝ (SK/EA), poslanec zastupitelstva Prešovského samosprávného kraje

    Odkaz:

    Hodnocení rizika v potravinovém řetězci

    COM(2018) 179 final

    I.   DOPORUČENÉ POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

    Pozměňovací návrh 1

    4. bod odůvodnění návrhu nařízení

    Text navržený Komisí

    Pozměňovací návrh VR

    Je proto nezbytné zajistit v celém průběhu analýzy rizika komplexní a průběžný proces sdělování o riziku, do nějž se zapojí osoby, které provádějí hodnocení rizika, a osoby, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni. Tento proces by měl být kombinován s otevřeným dialogem mezi všemi zúčastněnými stranami, aby se zajistil soulad a soudržnost v procesu analýzy rizika.

    Je proto nezbytné zajistit v celém průběhu analýzy rizika komplexní a průběžný proces sdělování o riziku, do nějž se zapojí osoby, které provádějí hodnocení rizika, a osoby, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni. Tento proces by měl být kombinován s otevřeným dialogem mezi všemi zúčastněnými stranami, mimo jiné spotřebiteli a spotřebitelskými organizacemi, aby se zajistilo zohlednění veřejného zájmu a  soulad a soudržnost v procesu analýzy rizika.

    Pozměňovací návrh 2

    8. bod odůvodnění návrhu nařízení

    Text navržený Komisí

    Pozměňovací návrh VR

    (8)

    Zmíněný obecný plán by měl uvádět zásadní faktory, které je třeba zohlednit při činnostech týkajících se sdělování o riziku, jako jsou různé úrovně rizika, povaha rizika a jeho možný dopad na veřejné zdraví, koho a čeho se riziko přímo či nepřímo dotýká, úrovně expozice riziku, schopnost kontroly rizika a další faktory, které ovlivňují vnímání rizika, včetně míry naléhavosti, jakož i platný legislativní rámec a relevantní situace na trhu. Obecný plán by měl rovněž uvádět nástroje a kanály, které mají být používány, a měl by zavést odpovídající mechanismy pro zajištění soudržného sdělování o riziku.

    (8)

    Zmíněný obecný plán by měl uvádět zásadní faktory, které je třeba zohlednit při činnostech týkajících se sdělování o riziku, jako jsou různé úrovně rizika, povaha rizika a jeho možný dopad na veřejné zdraví, koho a čeho se riziko přímo či nepřímo dotýká, úrovně expozice riziku, schopnost kontroly rizika a další faktory, které ovlivňují vnímání rizika, včetně míry naléhavosti, nejasnosti zjištěné při hodnocení rizika, jakož i platný legislativní rámec a relevantní situace na trhu. Obecný plán by měl rovněž uvádět nástroje a kanály, které mají být používány, a měl by zavést odpovídající mechanismy pro zajištění soudržného sdělování o riziku na všech úrovních veřejné správy, tedy i na úrovni územní samosprávy .

    Odůvodnění

    Podstatnou část právních předpisů EU provádějí místní a regionální orgány, a proto je nezbytné, aby tyto orgány byly odpovídajícím způsobem zapojeny do provádění komunikační strategie a aby se zajistila soudržnost této strategie.

    Pozměňovací návrh 3

    nový článek 8a nařízení (ES) č. 178/2002

    Text navržený Komisí

    Pozměňovací návrh VR

    Cíle sdělování o riziku

    Cíle sdělování o riziku

    Sdělování o riziku sleduje následující cíle, přičemž zohledňuje příslušné úlohy osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika:

    Sdělování o riziku sleduje následující cíle, přičemž zohledňuje příslušné úlohy osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika:

    a)

    podporovat znalost a pochopení specifických záležitostí zvažovaných v průběhu celého procesu analýzy rizika;

    a)

    podporovat znalost a pochopení specifických záležitostí zvažovaných v průběhu celého procesu analýzy rizika;

    b)

    podporovat soudržnost a transparentnost při tvorbě doporučení pro řízení rizika;

    b)

    podporovat soudržnost a transparentnost při tvorbě doporučení pro řízení rizika v zájmu dosažení vysoké úrovně ochrany přírody, lidského zdraví, zvířat a životního prostředí ;

    c)

    poskytovat pevný základ pro pochopení rozhodnutí týkajících se řízení rizika;

    c)

    poskytovat pevný základ pro pochopení rozhodnutí týkajících se řízení rizika;

    d)

    posilovat povědomí veřejnosti o procesu analýzy rizika, a posilovat tak důvěru v jeho výsledek;

    d)

    posilovat povědomí veřejnosti o procesu analýzy rizika, a posilovat tak důvěru v jeho výsledek;

    e)

    podporovat vhodné zapojení všech zúčastněných stran a

    e)

    zajišťovat, aby veřejnost chápala pojmy „nebezpečí“ a „riziko“ a aby akceptovala kompromisy mezi riziky a přínosy;

    f)

    zajišťovat odpovídající výměnu informací se zúčastněnými stranami, pokud jde o rizika spojená se zemědělsko-potravinovým řetězcem.

    f )

    podporovat vhodné zapojení a posilovat vztahy a vzájemný respekt všech zúčastněných stran a

     

    g )

    zajišťovat odpovídající výměnu informací se zúčastněnými stranami, pokud jde o rizika spojená se zemědělsko-potravinovým řetězcem.

    Odůvodnění

    S ohledem na rozdílné přístupy členských států k chápání pojmů „riziko“ a „nebezpečí“ a s tím související diskusi, která probíhá mezi tvůrci politik, akademickou obcí, regulačními orgány a výrobním odvětvím, je třeba poukázat na význam zvyšování povědomí veřejnosti o těchto pojmech a zajistit, aby chápala a akceptovala kompromisy mezi riziky a přínosy.

    Pozměňovací návrh 4

    nový článek 8c nařízení (ES) č. 178/2002

    Text navržený Komisí

    Pozměňovací návrh VR

    Obecný plán sdělování o riziku

    Obecný plán sdělování o riziku

    1.   Komisi, v úzké spolupráci s úřadem a členskými státy a poté, co proběhly vhodné veřejné konzultace, je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 57a za účelem stanovení obecného plánu sdělování o riziku v záležitostech týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce, s přihlédnutím k příslušným cílům a obecným zásadám stanoveným v článcích 8a a 8b.

    1.   Komisi, v úzké spolupráci s úřadem a členskými státy a poté, co proběhly vhodné veřejné konzultace, je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 57a za účelem stanovení obecného plánu sdělování o riziku v záležitostech týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce, s přihlédnutím k příslušným cílům a obecným zásadám stanoveným v článcích 8a a 8b.

    2.   Obecný plán sdělování o riziku musí podporovat integrovaný rámec pro sdělování o riziku, který musí soudržným a systematickým způsobem dodržovat osoby, které provádějí hodnocení rizika, i osoby, které provádějí řízení rizika, jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni. Tento plán:

    2.   Obecný plán sdělování o riziku musí podporovat integrovaný rámec pro sdělování o riziku, který musí soudržným a systematickým způsobem dodržovat osoby, které provádějí hodnocení rizika, i osoby, které provádějí řízení rizika na úrovni Unie i  na vnitrostátní , regionální a místní úrovni. Tento plán:

    a)

    určí zásadní faktory, které je třeba zohlednit při posuzování druhu a úrovně potřebných činností týkajících se sdělování o riziku;

    a)

    určí zásadní faktory, které je třeba zohlednit při posuzování druhu a úrovně potřebných činností týkajících se sdělování o riziku;

    b)

    určí nejdůležitější vhodné nástroje a kanály, které se mají používat pro účely sdělování o riziku, s přihlédnutím k potřebám příslušných cílových skupin, a

    b)

    určí nejdůležitější vhodné nástroje a kanály, které se mají používat pro účely sdělování o riziku, s přihlédnutím k potřebám příslušných cílových skupin, a

    c)

    zavede vhodné mechanismy pro posílení soudržnosti sdělování o riziku mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, a zajistí otevřený dialog mezi všemi zúčastněnými stranami.

    c)

    zavede vhodné mechanismy pro posílení soudržnosti sdělování o riziku mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, a zajistí otevřený dialog mezi všemi zúčastněnými stranami.

    3.   Komise přijme obecný plán sdělování o riziku do [dva roky od data použitelnosti tohoto nařízení] a pravidelně jej aktualizuje s ohledem na technický a vědecký pokrok a získané zkušenosti.“;

    3.   Komise přijme obecný plán sdělování o riziku do [dva roky od data použitelnosti tohoto nařízení] a pravidelně jej aktualizuje s ohledem na technický a vědecký pokrok a získané zkušenosti.“;

    Odůvodnění

    Stejné jako u pozměňovacího návrhu 1.

    Pozměňovací návrh 5

    Čl. 39 odst. 2 bod 1

    Text navržený Komisí

    Pozměňovací návrh VR

    „Článek 39

    „Článek 39

    Důvěrnost

    Důvěrnost

    (…)

    (…)

    1)

    metoda a jiné technické a průmyslové specifikace týkající se uvedené metody, používané k výrobě nebo produkci předmětu žádosti o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska;

    1)

    metoda a jiné technické a průmyslové specifikace týkající se uvedené metody, používané k výrobě nebo produkci předmětu žádosti o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska , za předpokladu, že žadatel prokáže, že tato metoda nemá škodlivé dopady na zdraví a životní prostředí ;

    (…)

    (…)

    Odůvodnění

    Cílem pozměňovacího návrhu je zajistit lepší zohlednění ochrany zdraví a životního prostředí.

    Pozměňovací návrh 6

    Čl. 39 odst. 4 písm. b)

    Text navržený Komisí

    Pozměňovací návrh VR

    „Článek 39

    „Článek 39

    Důvěrnost

    Důvěrnost

    (…)

    (…)

    4.   Aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3, zveřejní se nicméně následující informace:

    4.   Aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3, zveřejní se nicméně následující informace:

    (…)

    (…)

    b)

    informace, které tvoří součást závěrů vědeckých výstupů, včetně vědeckých stanovisek, vydaných úřadem a které se týkají předvídatelných účinků na zdraví.“;

    b)

    informace, které tvoří součást závěrů vědeckých výstupů, včetně vědeckých stanovisek, vydaných úřadem a které se týkají potenciálních účinků na zdraví lidí nebo zvířat či na životní prostředí .“;

    Odůvodnění

    Cílem pozměňovacího návrhu je zajistit lepší zohlednění ochrany zdraví a životního prostředí.

    II.   POLITICKÁ DOPORUČENÍ

    EVROPSKÝ VÝBOR REGIONŮ

    Souvislosti

    1.

    vítá iniciativu Komise zaměřenou na zvýšení transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, jež objasňuje pravidla transparentnosti zejména s ohledem na vědecké studie, které úřad EFSA využívá při hodnocení rizika, zlepšuje správu úřadu EFSA, posiluje vědeckou spolupráci členských států s úřadem EFSA a jejich zapojení do vědecké činnosti úřadu a rozvíjí ucelenou a účinnou strategii v oblasti rizika;

    2.

    domnívá se, že tato iniciativa je pozitivním krokem správným směrem, má však stále pochybnosti o tom, zda navrhované změny umožní s ohledem na současný právní rámec v oblasti ochrany údajů a na pravidla týkající se důvěrnosti nezávislé vědecké posouzení studií a údajů použitých při hodnocení rizika regulovaných produktů a látek;

    3.

    konstatuje, že tento legislativní návrh reaguje na zjištění vyplývající z kontroly účelnosti nařízení (ES) č. 178/2002 o potravinovém právu (1), kterou provedla Komise, a na evropskou občanskou iniciativu „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy“ a že se tímto návrhem mění několik odvětvových právních předpisů;

    4.

    poukazuje na to, že se při kontrole účelnosti nařízení (ES) č. 178/2002 zjistilo, že občané požadují transparentnější proces hodnocení rizika v oblasti potravinového práva i transparentnější rozhodovací proces, který vychází z hodnocení rizika. Kromě toho byly v závěrech kontroly účelnosti určeny i další oblasti, v nichž je změna potřebná. Konkrétně se jedná o správu úřadu EFSA (negativní signály ohledně jeho schopnosti udržovat vysokou kvalitu a nezávislost vědeckých studií a potřeby posílit spolupráci se všemi členskými státy) a dále o nedostatečnou komunikaci o riziku obecně;

    5.

    připomíná, že hodnocení rizika na úrovni EU provádí úřad EFSA, jenž byl zřízen nařízením o obecném potravinovém právu. Úřad je nezávislým vědeckým orgánem, který zodpovídá za odborné posouzení aspektů bezpečnosti potravin a krmiv v EU na žádost Komise, členských států a Evropského parlamentu i z vlastního podnětu, přičemž hodnocení rizika se provádí odděleně od řízení rizika, za něž je zodpovědná především Evropská komise;

    Transparentnost, nezávislost a spolehlivost procesu hodnocení rizika ze strany EU

    6.

    poukazuje na to, že občané a další zúčastněné strany vyjádřili obavy, pokud jde o transparentnost a nezávislost studií a údajů, jež zadává výrobní odvětví a jež úřad EFSA používá při hodnocení rizika v souvislosti s povolovacími postupy pro regulované produkty a látky;

    7.

    uznává, že návrh Komise je v souladu se zásadami subsidiarity a proporcionality;

    8.

    konstatuje, že při současném povolovacím postupu žadatel (výrobní odvětví) přímo zadává studie, které musí obsahovat dokumentaci k žádosti. Základem tohoto přístupu je myšlenka, že by se veřejné finanční prostředky neměly používat na zadávání studií, jež by v konečném důsledku pomohly výrobnímu odvětví uvést produkt na trh;

    9.

    zdůrazňuje, že právy duševního vlastnictví ke studii a jejímu obsahu, jež byly použity při hodnocení rizika, disponuje díky tomuto přístupu výrobní odvětví, proto nebude nezávislé vědecké posouzení pravděpodobně možné, vezme-li se v úvahu znění nového odstavce 1a článku 38 nařízení o obecném potravinovém právu, který stanoví že „zveřejnění informací uvedených v odst. 1 písm. c) se nepovažuje za explicitní nebo implicitní souhlas nebo povolení k použití, reprodukci nebo jinému využití příslušných údajů a informací a jejich obsahu“;

    10.

    konstatuje, že nebudou-li nezávislí výzkumní pracovníci moci zveřejňovat svá zjištění, nebudou motivováni k tomu, aby ověřili výsledky studií použitých úřadem EFSA při hodnocení rizika;

    11.

    konstatuje, že mají-li být nezávislí výzkumní pracovníci schopni posoudit platnost analýzy a reprodukovat zjištění studie nebo učinit další objevy, je mimořádně důležité, aby měli přístup nejen k údajům, ale i k programovému vybavení použitému k získání výsledků. Bylo by tedy velmi užitečné objasnit postoj Komise a úřadu EFSA, co se týče přístupu k vlastnímu programovému vybavení používanému při sponzorovaných studiích, a to i s ohledem na proklamovaný cíl úřadu EFSA umožnit reprodukovatelnost jeho vědeckých výstupů;

    12.

    konstatuje rovněž, že se v praxi ukázalo, že přístup veřejnosti k informacím a údajům, jež by umožnily zkontrolovat správnost posouzení bezpečnosti určité látky, nemusí být přímý a může vyžadovat zásah soudních orgánů EU (2);

    13.

    připomíná v této souvislosti, že článek 12 nařízení č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise umožňuje proaktivní zveřejňování a dokonce k němu vyzývá, a domnívá se, že by pravidla EU o veřejném přístupu k informacím měly všechny vědecké poradní orgány EU uplatňovat soudržně a soudržná by měla být i jejich proaktivní politika v oblasti zveřejňování informací s cílem zaručit předvídatelnost;

    14.

    všímá si v této souvislosti, že Evropská agentura pro léčivé přípravky v rámci své politiky č. 0070 zaměřené na umožnění veřejné kontroly a uplatňování nových poznatků v budoucím výzkumu v zájmu veřejného zdraví (3) zveřejnila v roce 2016 pokyny k proaktivní politice agentury v oblasti zveřejňování informací týkajících se klinických údajů;

    15.

    podporuje návrh na vytvoření rejstříku zadaných studií, který bude spravovat úřad EFSA, protože by se tak mělo předejít tendenčnímu zveřejňování výsledků vědeckých studií a také zadržování důležitých bezpečnostních údajů, a konstatuje, že podobný rejstřík EU již existuje pro klinické hodnocení léčivých přípravků (4);

    16.

    považuje v souvislosti s posuzováním důvěrnosti údajů za důležitou harmonizaci, a proto nepokládá přenesení této povinnosti na členské státy za nejlepší řešení. O důvěrnosti údajů by měl rozhodovat úřad EFSA, díky čemuž by byl zajištěn jednotný přístup k posuzování žádostí v této citlivé záležitosti;

    Udržitelnost procesu hodnocení rizika ze strany EU a správa úřadu EFSA

    17.

    vítá, že jedním z cílů tohoto legislativního návrhu je zlepšení správy úřadu EFSA a posílení vědecké spolupráce členských států s úřadem a zvýšení jejich účasti na jeho vědecké činnosti;

    18.

    podporuje výrazné navýšení rozpočtu úřadu EFSA, neboť mu to má umožnit plnit nové úkoly i zadávat za mimořádných okolností ověřovací studie, zdůrazňuje však, že mu musí být zaručeny dostatečné finanční prostředky, aby mohl své základní úkoly plnit bez omezení;

    19.

    vítá, že složení správní rady úřadu EFSA a postup pro externí hodnocení úřadu EFSA byly uvedeny do souladu se společným přístupem stanoveným v příloze interinstitucionálního společného prohlášení o decentralizovaných agenturách Unie z roku 2012;

    20.

    konstatuje, že ve správní radě úřadu EFSA je v současnosti 14 volených členů a podle předloženého návrhu by jich mělo být 35. Každý členský stát by měl jmenovat svého zástupce i jeho náhradníka, čímž se má dosáhnout lepšího zapojení členských států do správy úřadu EFSA. Komise jmenuje dva členy, Evropský parlament jednoho zástupce a čtyři členové budou zastupovat zájmy občanské společnosti a potravinového řetězce;

    21.

    poukazuje na to, že budou-li chybět odpovídající personální kapacity, hlavně v menších členských státech (je třeba jmenovat až 12 národních odborníků za každý členský stát), připouští návrh možnost jmenovat do vědeckých panelů úřadu EFSA i odborníky z jiných členských států, což však naruší cílenou rovnováhu spolupráce se všemi členskými státy;

    Lepší komunikace o riziku

    22.

    vítá, že obecný plán sdělování o riziku zohledňuje vnímání rizika, jak se uvádí v návrhu Komise, a v této souvislosti zdůrazňuje, že je velmi důležité zvyšovat povědomí široké veřejnosti o pojmech „nebezpečí“ a „riziko“;

    23.

    konstatuje, že navzdory jednotným zásadám posuzování a povolování regulovaných produktů jsou mezi členskými státy při regulaci některých látek zjevné rozdíly, což může vyplývat z odlišného výkladu pojmů „nebezpečí“ a „riziko“ a z odlišné míry společenské přijatelnosti konkrétního rizika;

    24.

    poukazuje na obecný pokles důvěry v tvůrce politik v Evropě a zdůrazňuje, že důvěra veřejnosti je jednou z nejdůležitějších proměnných objasňujících vnímání rizika ze strany veřejnosti (5). Pokud veřejnost tvůrcům politik a regulačním orgánům důvěřuje, bude rizika vnímat jako méně závažná, než když jim nedůvěřuje;

    25.

    podporuje tudíž přístup spočívající ve zvýšení důvěry občanů a zúčastněných stran v transparentnost a udržitelnost přístupu EU k bezpečnosti potravin, zejména pokud jde o hodnocení rizika, přičemž má-li být komunikační strategie v oblasti rizika účinná, je třeba proaktivně a účinně zapojit veřejnost a zajistit, aby chápala a akceptovala kompromisy mezi riziky a přínosy;

    26.

    zdůrazňuje, že komunikační strategie EU v oblasti rizika musí být inkluzivní a musí zajistit, aby všechny úrovně správy, od centrální až po úroveň místních a regionálních orgánů včetně dalších příslušných zúčastněných subjektů, byly řádně zapojeny s cílem zajistit soudržnou komunikační strategii v oblasti rizika, jež se bude zabývat riziky souvisejícími s potravinovým řetězcem;

    27.

    upozorňuje, že na základě analýzy a dosavadních diskusí k předloženému návrhu je třeba mít na paměti očekávanou zvýšenou administrativní zátěž, vyšší nároky na národní odborníky v souvislosti s jejich členstvím ve správní radě úřadu EFSA a jejich činností v jeho vědeckých panelech, možné politické ovlivňování jmenování národních odborníků s následným vlivem na nezávislost úřadu EFSA a významný finanční dopad na všechny členské státy v důsledku výrazného navýšení rozpočtu na činnost úřadu EFSA i s ohledem na již očekávané rozpočtové důsledky brexitu.

    V Bruselu dne 10. října 2018.

    předseda Evropského výboru regionů

    Karl-Heinz LAMBERTZ


    (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin.

    (2)  Hautala a další v. EFSA (Věc T-329/17), žaloba podaná dne 24. května 2017.

    (3)  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf.

    (4)  Evropská databáze klinických hodnocení (EudraCT), kterou spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.

    (5)  Vyplývá to z výzkumu provedeného Ragnarem Löfstedtem a dalšími výzkumnými pracovníky v oblasti komunikace o riziku a řízení rizika.


    Top