EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0839
Regulation (EU) 2022/839 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2022 laying down transitional rules for the packaging and labelling of veterinary medicinal products authorised or registered in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 (Text with EEA relevance)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/839 ze dne 30. května 2022, kterým se stanoví přechodná pravidla pro balení a označení na obalu veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu se směrnicí 2001/82/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/839 ze dne 30. května 2022, kterým se stanoví přechodná pravidla pro balení a označení na obalu veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu se směrnicí 2001/82/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP)
PE/19/2022/REV/1
Úř. věst. L 148, 31.5.2022, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32022R0839R(01) | (HR) |
31.5.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 148/6 |
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2022/839
ze dne 30. května 2022,
kterým se stanoví přechodná pravidla pro balení a označení na obalu veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu se směrnicí 2001/82/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (3) se používá ode dne 28. ledna 2022. |
(2) |
Držitelé rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (4) nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5) nejsou schopni splnit požadavky stanovené v článcích 10 až 16 nařízení (EU) 2019/6 do 28. ledna 2022. Mimoto příslušné orgány nemohou zpracovat všechny nezbytné změny registrací udělených buď v souladu se směrnicí 2001/82/ES, nebo s nařízením (ES) č. 726/2004, jak jsou tyto změny vymezeny v čl. 4 bodě 39 nařízení (EU) 2019/6, a tím včas zajistit soulad s články 10 až 16 nařízení (EU) 2019/6. |
(3) |
Je proto nezbytné stanovit přechodná pravidla pro balení a označení na obalu veterinárních léčivých přípravků registrovaných buď v souladu se směrnicí 2001/82/ES, nebo s nařízením (ES) č. 726/2004, s cílem zajistit nepřetržitou dostupnost uvedených veterinárních léčivých přípravků v Unii a právní jistotu. Přechodná pravidla by měla být omezena na veterinární léčivé přípravky, které nesplňují požadavky na balení a označení na obalu podle nařízení (EU) 2019/6, ale jsou v souladu se všemi jeho ostatními ustanoveními. |
(4) |
Nařízení (ES) č. 726/2004 nestanoví žádné zvláštní požadavky na označení na obalu a balení. Z čl. 31 odst. 1, čl. 34 odst. 1 písm. c) a odst. 4 písm. e) a čl. 37 odst. 1 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění použitelném ke dni 27. ledna 2022 však vyplývá, že přípravky registrované podle uvedeného nařízení mají být v souladu s články 58 až 64 směrnice 2001/82/ES. |
(5) |
Tímto nařízením se stanoví přechodná pravidla, která by se měla použít ode dne použitelnosti nařízení (EU) 2019/6, tedy 28. ledna 2022. Toto nařízení by se proto mělo použít od uvedeného data. |
(6) |
Jelikož cílů tohoto nařízení nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich z důvodu jeho účinků může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedených cílů. |
(7) |
Toto nařízení by mělo vstoupit v platnost co nejdříve, a to dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie, |
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1) |
„veterinárním léčivým přípravkem“ veterinární léčivý přípravek ve smyslu čl. 4 bodu 1 nařízení (EU) 2019/6; |
2) |
„označením na obalu“ označení na obalu ve smyslu čl. 4 bodu 24 nařízení (EU) 2019/6; |
3) |
„příbalovou informací“ příbalová informace ve smyslu čl. 4 bodu 27 nařízení (EU) 2019/6; |
4) |
„uvedením na trh“ uvedení na trh ve smyslu čl. 4 bodu 35 nařízení (EU) 2019/6. |
Článek 2
Přechodná pravidla
Veterinární léčivé přípravky, které byly registrovány v souladu se směrnicí 2001/82/ES nebo s nařízením (ES) č. 726/2004 a které jsou v souladu s články 58 až 64 směrnice 2001/82/ES ve znění použitelném ke dni 27. ledna 2022, mohou být uváděny na trh do 29. ledna 2027, i pokud jejich označení na obalu a případně příbalová informace nejsou v souladu s články 10 až 16 nařízení (EU) 2019/6.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 28. ledna 2022.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. května 2022.
Za Evropský parlament
předsedkyně
R. METSOLA
Za Radu
předseda
B. LE MAIRE
(1) Stanovisko ze dne 23. března 2022 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).
(2) Postoj Evropského parlamentu ze dne 5. května 2022 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 16. května 2022.
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).
(4) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).