This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013R0406
Commission Implementing Regulation (EU) No 406/2013 of 2 May 2013 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance prednisolone Text with EEA relevance
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 406/2013 ze dne 2. května 2013 , kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku prednisolon Text s významem pro EHP
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 406/2013 ze dne 2. května 2013 , kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku prednisolon Text s významem pro EHP
Úř. věst. L 121, 3.5.2013, p. 42–43
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dokument byl zveřejněn v rámci zvláštního vydání
(HR)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32010R0037 | Změna | příloha | 03/07/2013 |
3.5.2013 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 121/42 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 406/2013
ze dne 2. května 2013,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku prednisolon
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009. |
(2) |
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle MRL v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2). |
(3) |
Prednisolon je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko. |
(4) |
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro prednizolon tak, aby zahrnovala koňovité. |
(5) |
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit MRL pro prednisolon pro koňovité, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny. |
(6) |
Položka pro prednizolon v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala MRL pro koňovité. |
(7) |
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným MRL. |
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 3. června 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. května 2013.
Za Komisi
José Manuel BARROSO
předseda
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1.
PŘÍLOHA
V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka týkající se látky prednisolon nahrazuje tímto:
Farmakologicky účinná(é) látka(y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MRL |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
„Prednisolon |
Prednisolon |
Hovězí dobytek |
4 μg/kg |
Svalovina |
ŽÁDNÁ |
Kortikoidy Glukokortikoidy“ |
4 μg/kg |
Tuk |
|||||
10 μg/kg |
Játra |
|||||
10 μg/kg |
Ledviny |
|||||
6 μg/kg |
Mléko |
|||||
Koňovití |
4 μg/kg |
Svalovina |
||||
8 μg/kg |
Tuk |
|||||
6 μg/kg |
Játra |
|||||
15 μg/kg |
Ledviny |