1.   Vzniká distribuovaná evropská výzkumná infrastruktura s názvem „evropská vyspělá infrastruktura translačního výzkumu v lékařství“ (dále jen „EATRIS“).

2.   Název konsorcia evropské výzkumné infrastruktury (ERIC) – evropská vyspělá infrastruktura translačního výzkumu v lékařství je „EATRIS ERIC“.

3.   Konsorcium EATRIS ERIC má sídlo v Amsterdamu v Nizozemsku.

4.   Pracovním jazykem konsorcia EATRIS ERIC je angličtina.

1.   Konsorcium EATRIS ERIC si klade za cíl napomáhat pokroku v rámci výzkumu v translační medicíně.

2.   Konsorcium EATRIS ERIC se zaměří na organizaci a usnadňování řízení a koordinace, jež jsou nezbytné pro zřízení a provoz výzkumné infrastruktury EATRIS.

3.   Výzkumná infrastruktura EATRIS spojí přední evropské výzkumné ústavy, jež věnují část svých výzkumných a vývojových kapacit konsorciu EATRIS ERIC a budou sdílet obsah, nástroje a znalosti týkající se výzkumu v translační medicíně, zejména:

1.   Členy konsorcia EATRIS ERIC jsou nejméně tři členské státy; stát se jeho členy a mít hlasovací právo mohou pouze státy a mezivládní organizace.

2.   Každý člen jmenuje jednoho nebo dva zástupce do správní rady. Dva zástupci mají dohromady jeden hlas.

3.   Členové a jejich zástupci jsou vyjmenováni v dodatku 1. Státy, které Evropské komisi předložily žádost o zřízení konsorcia EATRIS ERIC, jsou uváděny dále jen jako „zakládající členové“.

1.   Žadatelé o členství podají písemnou žádost předsedovi správní rady, v níž uvedou výši svého finančního příspěvku a ostatní příspěvky ke splnění úkolů a provádění činností konsorcia EATRIS ERIC, jakož i způsob, jakým budou plnit své závazky.

2.   Přijímání nových členů podléhá schválení správní radou.

1.   Během prvních pěti let od zřízení konsorcia EATRIS ERIC nesmí žádný člen vystoupit, pokud nebylo jeho členství uzavřeno na výslovně kratší dobu.

2.   Po prvních pěti letech od zřízení konsorcia EATRIS ERIC může člen vystoupit, pokud svou žádost o vystoupení předloží dvanáct měsíců předem. Vystoupení nabude účinnosti pouze po ukončení rozpočtového roku a poté, co vystupující člen splnil své závazky.

3.   Odchylně od odstavce 1 tohoto článku může člen vystoupit během prvních pěti let, pokud správní rada rozhodla zvýšit hranice každoročního finančního příspěvku stanovené v písmenech e) a f) dodatku 2. Člen, který si přeje vystoupit, podá svou žádost o vystoupení během šesti měsíců od přijetí návrhu na zvýšení každoročního finančního příspěvku. Vystoupení nabude účinnosti pouze po ukončení rozpočtového roku, a to pod podmínkou, že vystupující člen splnil své závazky.

4.   Správní rada má pravomoc ukončit členství v těchto případech:

Člen bude správní radou vyzván, aby předložil své stanovisko k navrhovanému rozhodnutí o ukončení jeho členství před přijetím jakéhokoli rozhodnutí.

5.   Členové, kteří vystoupili nebo kterým bylo ukončeno jejich členství, nemají právo na odškodnění či úhradu jakýchkoli příspěvků ani právo vznášet jakékoli požadavky týkající se aktiv konsorcia EATRIS ERIC.

1.   K právům členů patří:

2.   Každý člen:

3.   Jiné příspěvky, než je roční finanční příspěvek, mohou členové poskytovat jednotlivě nebo společně ve spolupráci s ostatními členy, pozorovateli nebo třetími stranami. Tyto peněžní či nepeněžní příspěvky jsou předmětem schválení správní radou.

4.   Konsorcium EATRIS ERIC uzavírá dohodu s národními centry s cílem stanovit podmínky, za kterých se tato centra mohou připojit k infrastruktuře EATRIS ERIC a zavázat se k plnění úkolů a činností stanovených v článku 2. Národní ředitel vyvine co největší úsilí při koordinaci interakce svých národních center s konsorciem EATRIS ERIC.

1.   Státy a mezivládní organizace, které jsou ochotné přispívat na činnosti konsorcia EATRIS ERIC, ale které se ještě nemohou stát jeho členy, mohou požádat o status pozorovatele.

2.   Pozorovatelé se přijímají na období nejvýše tří let, pokud správní rada nestanoví jiný termín.

3.   Žádosti o status pozorovatele se podávají písemně předsedovi správní rady a obsahují způsob, jakým má žadatel v úmyslu přispět k úkolům a činnostem konsorcia EATRIS ERIC.

4.   Přijímání pozorovatelů podléhá schválení správní radou.

1.   Pozorovatelé mohou odstoupit na konci rozpočtového roku za předpokladu, že předložili odpovídající žádost šest měsíců předem.

2.   Předtím, než odstoupení pozorovatele nabude účinnosti, musí být splněny finanční a jiné závazky.

3.   Správní rada má pravomoc ukončit status pozorovatele v těchto případech:

Pozorovatel bude správní radou vyzván, aby předložil své stanovisko k navrhovanému rozhodnutí o ukončení jeho členství před přijetím jakéhokoli rozhodnutí.

4.   Pozorovatelé, kteří vystoupili nebo kterým bylo ukončeno jejich členství, nemají právo na odškodnění či úhradu jakýchkoli příspěvků ani právo vznášet jakékoli požadavky týkající se aktiv konsorcia EATRIS ERIC.

1.   K právům pozorovatelů patří:

2.   Každý pozorovatel:

3.   Jiné příspěvky, než je roční finanční příspěvek konsorciu EATRIS ERIC, mohou pozorovatelé poskytovat jednotlivě nebo společně ve spolupráci s ostatními členy, pozorovateli nebo třetími stranami. Tyto peněžní či nepeněžní příspěvky jsou předmětem schválení správní radou.

4.   Pozorovatel pověří svého zástupce (své zástupce) plnit povinnosti uvedené v čl. 9 odst. 2 písm. b) a c).

5.   Konsorcium EATRIS ERIC uzavírá dohodu o statusu pozorovatele s tímto pozorovatelem za účelem stanovení podmínek, podle nichž je nutné plnit příslušné povinnosti nebo odvádět příslušný příspěvek.

1.   Správní rada je nejvyšším a hlavním orgánem konsorcia EATRIS ERIC s plnou rozhodovací pravomocí. Správní rada se schází nejméně jednou ročně a je odpovědná v souladu s těmito stanovami za celkové řízení konsorcia EATRIS ERIC a dohled nad ním.

2.   Členské státy společně drží většinu hlasů.

3.   Členové správní rady zvolí ze svého středu předsedu a místopředsedu na dobu dvou let. Předseda a místopředseda mohou být zvoleni opakovaně. Není-li rozhodnuto jinak, předseda za pomoci místopředsedy předsedá všem zasedáním správní rady.

4.   Správní rada vyvine co největší úsilí, aby všechna rozhodnutí byla přijímána na základě konsensu. Není-li dosaženo konsensu, k přijetí rozhodnutí dostačuje prostá většina hlasů, s výjimkou rozhodnutí uvedených v odstavcích 5, 6 a 7.

5.   Správní rada přijímá většinou alespoň dvou třetin hlasů členů rozhodnutí, jež se týkají:

6.   K rozhodnutí správní rady o ukončení členství nebo statusu pozorovatele většinou je zapotřebí alespoň tři čtvrtiny hlasů členů.

7.   Člen, o ukončení jehož členství se rozhoduje, v uvedeném rozhodnutí nehlasuje.

8.   Správní rada přijímá jednomyslně (hlasy, které se zdržely hlasování, se nezapočítávají) rozhodnutí, která se týkají:

Není-li dohodnuto jinak, budou členové o přesném znění změn stanov a dodatku 2 informováni alespoň tři měsíce předtím, než jsou tyto změny předloženy k hlasování.

9.   Správní rada se sejde a právoplatně rozhodne, pouze pokud jsou přítomny nebo zastoupeny alespoň dvě třetiny všech členů konsorcia EATRIS ERIC.

10.   Správní rada přijme jednací řád pro provádění stanov.

1.   Výkonná rada odpovídá za provádění činností EATRIS ERIC a svou činností je nápomocná správní radě. Výkonná rada je odpovědná výhradně správní radě.

2.   Výkonná rada plní své povinnosti stanovené správní radou a nadto připraví své vlastní vnitřní postupy pro organizaci, konání zasedání a způsob spolupráce finančního a vědeckého ředitele v rámci jednacího řádu, který předloží správní radě ke schválení.

3.   Výkonnou radu tvoří finanční ředitel a vědecký ředitel.

4.   Finanční ředitel je zákonným zástupcem konsorcia EATRIS ERIC, zastupuje ho ve všech soudních sporech a odpovídá za jeho (každodenní) provozní řízení.

5.   Vědecký ředitel konsorcia EATRIS ERIC odpovídá za strategický vědecký rozvoj a za všechny operativní vědecké aspekty konsorcia EATRIS ERIC.

6.   Funkční období ředitelů výkonné rady může trvat nejvýše pět let; o jeho délce rozhoduje správní rada. Po uplynutí prvního funkčního období rozhodne správní rada o jeho případném prodloužení. Postupy pro výběr a jmenování ředitelů stanoví jednací řád, který přijala správní rada.

1.   Koordinační a podpůrný úřad konsorcia EATRIS ERIC je úřadem odpovědným za centrální řízení a každodenní provoz konsorcia EATRIS ERIC a je nápomocný správní radě. Tento úřad řídí a jeho zaměstnance přijímá finanční ředitel na základě konzultací s vědeckým ředitelem.

2.   Kanceláře koordinačního a podpůrného úřadu konsorcia EATRIS ERIC jsou umístěny v prostorách konsorcia EATRIS ERIC, které se nacházejí v jeho sídle.

1.   Konsorcium EATRIS ERIC má tyto pomocné orgány:

2.   Pokud to považuje za nutné pro fungování konsorcia EATRIS ERIC, může správní rada zřídit další pomocné orgány.

1.   Rada národních ředitelů dohlíží na koordinaci provádění strategií schválených správní radou. Rada národních ředitelů odpovídá za všechny národní vědecké činnosti související s konsorciem EATRIS ERIC a zajišťuje soudržnost a jednotnost činností konsorcia EATRIS ERIC a spolupráci mezi jeho členy.

2.   Rada národních ředitelů se skládá z národních ředitelů jmenovaných členy konsorcia.

3.   Členové rady národních ředitelů zvolí ze svého středu předsedu a místopředsedu na dobu dvou let s možností znovuzvolení v souladu s postupy stanovenými v jednacím řádu.

4.   Rada národních ředitelů navrhne pro své vnitřní operativní postupy jednací řád a přijme jej po schválení správní radou.

5.   Rada národních ředitelů vykonává činnosti stanovené správní radou v základních předpisech.

6.   Rada národních ředitelů vybírá členy vědecké poradní rady, které musí schválit správní rada.

1.   Vědecká poradní rada se skládá z nezávislých a mezinárodně uznávaných vědců, kteří se podílejí na translačním biomedicínském výzkumu a jednají nezávisle a na základě svých strategických zkušeností.

2.   Vědecká poradní rada poskytuje na žádost poradenství správní radě; výkonná rada a rada národních ředitelů ji mohou konzultovat ve všech vědecky a technologicky relevantních záležitostech, včetně otázek týkajících se plánu výzkumu, vědeckých strategií, etických otázek a ročního pracovního programu konsorcia EATRIS ERIC.

1.   Rozpočtový rok konsorcia EATRIS ERIC začíná dne 1. ledna a končí dne 31. prosince každého roku.

2.   Finanční prostředky konsorcia EATRIS ERIC mohou být použity pouze pro účely stanovené v těchto stanovách.

3.   Veškeré položky příjmů a výdajů konsorcia EATRIS ERIC jsou pro každý rozpočtový rok předběžně vyčísleny a zahrnuty do ročního rozpočtu.

4.   K účetní závěrce konsorcia EATRIS ERIC je připojena auditorská zpráva o rozpočtovém a finančním řízení za uplynulý rozpočtový rok. Konsorcium EATRIS ERIC vypracuje výroční zprávu o činnosti, ve které popíše zejména vědecké, provozní a finanční aspekty svých činností. Zpráva musí být schválena správní radou a předána Evropské komisi a příslušným orgánům veřejné správy do šesti měsíců od konce příslušného rozpočtového roku. Zpráva se zveřejní v nezkrácené či zkrácené podobě.

5.   Na konsorcium EATRIS ERIC se vztahují požadavky použitelných právních a správních předpisů, pokud jde o sestavování, ukládání, audit a zveřejňování účetní závěrky.

6.   Konsorcium EATRIS ERIC zajistí využití rozpočtových prostředků v souladu se zásadami řádného finančního řízení.

1.   Konsorcium EATRIS ERIC odpovídá za své dluhy.

2.   Finanční odpovědnost členů vůči dluhům konsorcia EATRIS ERIC je omezena na roční finanční příspěvek každého jednotlivého člena.

3.   Konsorcium EATRIS ERIC uzavře odpovídající pojištění proti rizikům odpovědnosti spojeným se zřízením a fungováním konsorcia EATRIS ERIC.

1.   Pojmem duševní vlastnictví se rozumí duševní vlastnictví ve smyslu definice uvedené v článku 2 Úmluvy o zřízení Světové organizace duševního vlastnictví podepsané dne 14. července 1967.

2.   Rada národních ředitelů stanoví společné zásady a politiky pro ochranu duševního vlastnictví, jak je stanoveno v jednacím řádu. Tyto společné zásady a politiky schválí správní rada.

3.   Rada národních ředitelů může doporučit, aby s národními centry a infrastrukturními konsorcii v rámci výzkumné infrastruktury EATRIS byly uzavřeny dohody s cílem zajistit, aby tyto subjekty i třetí strany měly přístup k vědeckým poznatkům výzkumné infrastruktury EATRIS.

1.   Konsorcium EATRIS ERIC zajišťuje obecně otevřený přístup ke službám a infrastruktuře podporujícím a napomáhajícím excelenci v translačním výzkumu, jakož i kultuře „osvědčených postupů“ prostřednictvím činností v oblasti vzdělávání.

2.   Konsorcium EATRIS ERIC vypracuje pokyny pro uživatele týkající se infrastruktury EATRIS s cílem co nejlépe zajistit, aby výzkum, který se provádí za využití zdrojů této infrastruktury, uznával a dodržoval jakákoli práva týkající se majetku, soukromí, etiky a ochrany údajů vlastníka, jakož i závazky mlčenlivosti a důvěrnosti, jak je stanoveno v jednacím řádu; tyto pokyny by měly dále zajistit, aby uživatelé dodržovali podmínky přístupu, bezpečnostní opatření pro vnitřní skladování (biologických) materiálů a manipulaci s nimi a pro zacházení s informacemi výzkumných institucí, které jsou součástí infrastruktury EATRIS.

3.   Kritéria a postupy, které zajišťují nebo omezují přístup k údajům a nástrojům infrastruktury EATRIS ERIC, budou definovány v jednacím řádu a schváleny správní radou na doporučení rady národních ředitelů a vědecké poradní rady.

1.   Konsorcium EATRIS ERIC poskytne v rámci své translační infrastruktury přístup k projektům, které mají největší šanci, že budou mít významný dopad na zdravotní péči či významně přispějí k rozvoji nástrojů a technologií, které jsou motorem rozvoje translační vědy.

2.   Při vědeckém hodnocení projektů, které žádají o přístup k infrastruktuře EATRIS ERIC, se zváží jejich vědecký význam, nenaplněné léčebné potřeby, způsobilost a translační potenciál, přičemž toto hodnocení musí být založeno na transparentnosti, rovnosti a nestrannosti. Proces tohoto hodnocení schvaluje správní rada a je stanoven v jednacím řádu.

3.   Při vědeckém hodnocení projektů v rámci infrastruktury EATRIS ERIC se zváží jejich vědecký význam, nenaplněné léčebné potřeby a translační potenciál, přičemž toto hodnocení je založeno na transparentnosti, rovnosti a nestrannosti, jeho další zpracování provádí správní rada a je stanoveno v jednacím řádu.

1.   Konsorcium EATRIS ERIC přijme veškerá vhodná opatření na propagaci infrastruktury a jejího využití při výzkumu a vzdělávání.

2.   Konsorcium EATRIS ERIC podpoří šíření a sdílení výsledků získaných prostřednictvím národních a mezinárodních výzkumných činností.

3.   Aniž jsou dotčena jakákoli vlastnická práva, konsorcium EATRIS ERIC své uživatele požádá, aby zveřejňovali výsledky svého výzkumu a aby tyto výsledky zpřístupňovali prostřednictvím konsorcia EATRIS ERIC.

4.   Politika šíření informací identifikuje různé cílové skupiny a konsorcium EATRIS ERIC využije k dosažení cílových skupin vícero kanálů, například internetový portál, informační bulletin, semináře, účast na konferencích, články v časopisech a denících.

1.   Konsorcium EATRIS ERIC s uchazeči a účastníky výběrových řízení zachází rovným a nediskriminačním způsobem bez ohledu na to, zda mají sídlo v Evropské unii či nikoliv. Politika konsorcia EATRIS ERIC při zadávání veřejných zakázek dodržuje zásady transparentnosti, nediskriminace a hospodářské soutěže. Správní rada přijme jednací řád, v kterém budou stanovena podrobná pravidla a kritéria týkající se postupů při zadávání veřejných zakázek.

2.   Výkonná rada odpovídá za veškeré zadávání veřejných zakázek prováděné konsorciem EATRIS ERIC. Všechny nabídky musí být zveřejněny na internetových stránkách konsorcia EATRIS ERIC a na územích členů a pozorovatelů. U veřejných zakázek, jejichž částky přesahují 200 000 EUR, postupuje konsorcium EATRIS ERIC v souladu se zásadami směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/18/ES ze dne 31. března 2004 o koordinaci postupů při zadávání veřejných zakázek na stavební práce, dodávky a služby (1). Rozhodnutí o přidělení veřejné zakázky se zveřejňuje a obsahuje podrobné odůvodnění.

1.   Osvobození od daně na základě čl. 143 odst. 1 písm. g) a čl. 151 odst. 1 písm. b) směrnice Rady 2006/112/ES (2) a v souladu s články 50 a 51 prováděcího nařízení Rady (EU) č. 282/2011 (3) je omezeno na daň z přidané hodnoty za takové zboží a služby, které jsou určeny pro oficiální použití konsorciem EATRIS ERIC, jejichž hodnota přesahuje 250 EUR a které jsou plně placené a získané konsorciem EATRIS ERIC. Zakázky zadané jednotlivými členy těchto osvobození od daně využívat nemohou. Aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3, žádná další omezení neplatí.

2.   Osvobození od daně se vztahuje na nehospodářské, nikoli na hospodářské činnosti.

3.   Osvobození od daně se uplatní na zboží a služby pro vědecké, technické a administrativní aktivity prováděné konsorciem EATRIS ERIC v souladu s jeho hlavními úkoly. To se týká i nákladů na konference, pracovní semináře a setkání, které přímo souvisejí s oficiálními činnostmi konsorcia EATRIS ERIC. Na náklady na cestu a ubytování se však osvobození od daně nevztahuje.

1.   O ukončení činnosti konsorcia EATRIS ERIC rozhoduje správní rada.

2.   Evropské komisi se oznámí rozhodnutí o ukončení činnosti konsorcia EATRIS ERIC do deseti kalendářních dnů.

3.   Aktiva zbývající po zaplacení dluhů konsorcia EATRIS ERIC se rozdělí mezi členy v poměru k jejich akumulovanému ročnímu příspěvku konsorciu EATRIS ERIC.

4.   Evropské komisi se oznámí uzavření postupu pro ukončení činnosti do deseti kalendářních dnů.

1.   Tyto stanovy musí být pravidelně aktualizovány a zpřístupněny veřejnosti na stránkách konsorcia EATRIS ERIC a v jeho sídle.

2.   Tyto stanovy se považují za závazné ve všech úředních jazykových zněních členů uvedených v dodatku 1. Tyto stanovy se považují za závazné také v úředních jazykových zněních členů, kteří nejsou neuvedeni v dodatku 1. Žádné jazykové znění nemá přednost před zněními v ostatních jazycích.

3.   Pokud v případě změn těchto stanov, které nevyžadují rozhodnutí Komise, nejsou prostřednictvím Úředního věstníku dostupná jazyková znění, musí je poskytnout koordinační a podpůrný úřad konsorcia EATRIS ERIC.

1.   Ustavující zasedání správní rady svolá hostitelská země co nejdříve, ne však později než do 45 kalendářních dnů po vstupu v platnost rozhodnutí Evropské komise o zřízení konsorcia EATRIS ERIC. Aniž je dotčen odstavec 2, nepřijme správní rada žádné rozhodnutí, dokud se ke konsorciu EATRIS ERIC nepřipojilo alespoň pět členů.

2.   Hostitelská země uvědomí zakládající členy o veškerých naléhavých konkrétních právních opatřeních, které je třeba přijmout jménem konsorcia EATRIS ERIC před konáním ustavujícího zasedání. Nevznese-li žádný ze zakládajících členů námitku do pěti pracovních dnů poté, co je takto uvědoměn, uvedená právní opatření jsou přijata osobou řádně zmocněnou hostitelským státem.

3.   Po zřízení konsorcia EATRIS ERIC postupují jeho orgány podle základních předpisů a jednacího řádu, které schválila správní rada konsorcia EATRIS v průběhu přechodné fáze EATRIS.