This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0030
2010/30/: Commission Decision of 9 December 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2009) 9703) (Text with EEA relevance)
2010/30/: Rozhodnutí Komise ze dne 9. prosince 2009 , kterým se mění seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (oznámeno pod číslem K(2009) 9703) (Text s významem pro EHP)
2010/30/: Rozhodnutí Komise ze dne 9. prosince 2009 , kterým se mění seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (oznámeno pod číslem K(2009) 9703) (Text s významem pro EHP)
Úř. věst. L 12, 19.1.2010, p. 14–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dokument byl zveřejněn v rámci zvláštního vydání
(HR)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32008D0911 | Změna | příloha 2 | DATPUB | |
Modifies | 32008D0911 | Změna | příloha 1 | DATEFF |
19.1.2010 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 12/14 |
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. prosince 2009,
kterým se mění seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(oznámeno pod číslem K(2009) 9703)
(Text s významem pro EHP)
(2010/30/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o Evropské unii a na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky vydaná Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 10. ledna 2008 a dne 6. března 2008,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.“ a „Echinacea purpurea (L.) Moench“ splňují požadavky uvedené ve směrnici 2001/83/ES. „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.“ a „Echinacea purpurea (L.) Moench“ mohou být považovány za rostlinné látky, rostlinné přípravky nebo jejich kombinace. |
(2) |
Je proto vhodné zařadit „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.“ a „Echinacea purpurea (L.) Moench“ na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích stanovený v příloze I rozhodnutí Komise 2008/911/ES (2). |
(3) |
Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(4) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Rozhodnutí 2008/911/ES se mění takto:
1) |
Příloha I se mění v souladu s přílohou I tohoto rozhodnutí. |
2) |
Příloha II se mění v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí. |
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. prosince 2009.
Za Komisi
Günter VERHEUGEN
místopředseda
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Úř. věst. L 328, 6.12.2008, s. 42.
PŘÍLOHA I
V příloze I rozhodnutí 2008/911/ES se za „Calendula officinalis L“ vkládají dvě nové látky, které znějí:
— |
„Echinacea purpurea (L.) Moench“, |
— |
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.“ |
PŘÍLOHA II
V příloze II rozhodnutí 2008/911/ES se za zápis týkající se „Calendula officinalis L“ vkládá nový zápis, který zní:
„ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Vědecký název rostliny
Echinacea purpurea (L.) Moench
Botanická čeleď
Asteraceae
Rostlinná látka
Čerstvá nať třapatky nachové
Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU
|
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък |
|
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové |
|
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt |
|
DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch |
|
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς |
|
EN (English): purple coneflower herb |
|
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas |
|
ET (eesti keel): punane siilkübar |
|
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso |
|
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre |
|
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása |
|
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca |
|
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė |
|
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti |
|
MT (malti): Echinacea Vjola |
|
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid |
|
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele |
|
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas |
|
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui |
|
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať |
|
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje |
|
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört |
|
IS (íslenska): Sólhattur |
|
NO (norsk): Rød solhatt |
Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
Vylisovaná šťáva a sušená vylisovaná šťáva z čerstvých kvetoucích nadzemních částí.
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Není k dispozici.
Indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě malých povrchových poranění.
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Evropská
Specifikovaná síla
10 až 20 g/100 g vylisované šťávy nebo odpovídající množství sušené vylisované šťávy v tekuté nebo polotuhé lékové formě.
Specifikované dávkování
Dospívající nad 12 let, dospělí a starší pacienti
Malé množství masti se nanáší na postižené místo 2–3krát denně.
Použití přípravku u dětí do 12 let věku se nedoporučuje (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Cesta podání
Kožní podání
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po dobu delší než 1 týden.
Pokud symptomy přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
Přecitlivělost na účinnou látku nebo na rostliny z čeledi Asteraceae (Compositae).
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud jsou pozorovány symptomy kožní infekce, je třeba vyhledat lékařskou pomoc.
Použití přípravku u dětí do 12 let věku se nedoporučuje, jelikož není dosud dostatečně zdokumentováno jeho bezpečné používání u této věkové kategorie.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Těhotenství a kojení
Údaje o kožním podání přípravku v průběhu těhotenství či kojení nejsou k dispozici.
Léčivé přípravky s obsahem třapatky by neměly být aplikovány na prsa kojících žen.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout reakce z přecitlivělosti (lokální vyrážka, kontaktní dermatitida, ekzém a angioedém rtů).
Četnost výskytu není známa.
V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Vědecký název rostliny
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Botanická čeleď
Araliaceae
Rostlinná látka
Eleuterokokový kořen
Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU
|
BG (bălgarski): елеутерокок, корен |
|
CS (čeština): eleuterokokový kořen |
|
DA (dansk): Russisk rod |
|
DE (deutsch): Taigawurzel |
|
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου |
|
EN (English): Eleutherococcus root |
|
ES (español): Eleuterococo, raíz de |
|
ET (eesti keel): eleuterokokijuur |
|
FI (suomi): venäjänjuuren juuri |
|
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien) |
|
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér) |
|
IT (italiano): Eleuterococco radice |
|
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys |
|
LV (latviešu valoda): eleiterokoka sakne |
|
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku |
|
NL (nederlands): Russische ginsengwortel |
|
PL (polski): korzeń eleuterokoka |
|
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano |
|
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian |
|
SK (slovenčina): všehojovcový koreň |
|
SL (slovenščina): korenina elevterokoka |
|
SV (svenska): Rysk rot |
|
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót |
|
NO (norsk): Russisk rot |
Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
Rozdrobněná rostlinná látka k přípravě bylinného čaje
Tekutý extrakt (1:1, ethanol 30–40 % V/V)
Suchý extrakt (13–25:1, ethanol 28–40 % V/V)
Suchý extrakt (17–30:1, ethanol 70 % V/V)
Suchý vodný extrakt (15–17:1)
Tinktura (1:5, ethanol 40 % V/V)
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 opraveno 6.0)
Indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě symptomů astenie, jako například únavy a slabosti.
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Čínská, evropská
Specifikovaná síla
Neuplatňuje se.
Specifikované dávkování
Dospívající nad 12 let, dospělí a starší pacienti
Rostlinné přípravky
Denní dávka
Rozdrobněná rostlinná látka ve formě bylinného čaje: 0,5–4 g
Příprava čaje: k přípravě nálevu se použije 150 ml vroucí vody a 0,5–4 g rozdrobněné rostlinné látky
Frekvence podávání přípravku: 150 ml čajového odvaru by mělo být rozděleno do jedné až tří dávek podávaných v průběhu dne
Tekutý extrakt: 2–3 ml
Suché extrakty (ethanol 28–70 % V/V) odpovídající 0,5–4 g sušeného kořene
Suchý vodný extrakt (15–17:1): 90–180 mg
Tinktura: 10–15 ml
Celková denní dávka může být rozdělena do jedné až tří dávek.
Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Cesta podání
Perorální
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po dobu delší než 2 měsíce.
Pokud symptomy přetrvávají i po více než dvou týdnech užívání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
Přecitlivělost na účinnou látku.
Arteriální hypertenze.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Používání přípravku u dětí do 12 let se nedoporučuje, protože není k dispozici dostatek zkušeností s jeho použitím.
Pokud se v průběhu používání přípravku symptomy zhorší, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla ověřována.
Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Může se vyskytnout nespavost, podrážděnost, tachykardie a bolest hlavy. Četnost výskytu není známa.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.“