This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32006R1902
Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (Text with EEA relevance)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006 , kterým se mění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (Text s významem pro EHP)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006 , kterým se mění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (Text s významem pro EHP)
Úř. věst. L 378, 27.12.2006, p. 20–21
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) Dokument byl zveřejněn v rámci zvláštního vydání
(BG, RO, HR)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32006R1901 | Nahrazení | článek 49.3 | 26/01/2007 | |
Modifies | 32006R1901 | Nahrazení | článek 20.2 | 26/01/2007 | |
Modifies | 32006R1901 | Nahrazení | článek 51.2 | 26/01/2007 |
27.12.2006 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 378/20 |
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1902/2006
ze dne 20. prosince 2006,
kterým se mění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (1),
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Opatření nezbytná k provedení nařízení (ES) č. 1901/2006 (2) by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (3). |
(2) |
Zejména je třeba zmocnit Komisi k přesnému vymezení důvodů pro udělení odkladu zahájení nebo dokončení některých nebo všech opatření obsažených v plánu pediatrického výzkumu a ke stanovení maximálních částek a podmínek a způsobů výběru pokut za porušení nařízení (ES) č. 1901/2006 nebo prováděcích opatření přijatých na jeho základě. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem doplnit nařízení (ES) č. 1901/2006 o nové jiné než podstatné prvky, měla by být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES. |
(3) |
Nařízení (ES) č. 1901/2006 je třeba odpovídajícím způsobem změnit, |
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1901/2006 se mění takto:
1) |
V článku 20 se odstavec 2 nahrazuje tímto: „2. Na základě zkušeností získaných v důsledku uplatňování tohoto článku může Komise regulativním postupem s kontrolou podle čl. 51 odst. 2 přijmout ustanovení pozměňující nebo doplňující jiné než podstatné prvky tohoto nařízení s cílem dále vymezit důvody pro udělení odkladu.“ |
2) |
V článku 49 se odstavec 3 nahrazuje tímto: „3. Na žádost agentury může Komise uložit pokuty za porušení ustanovení tohoto nařízení nebo prováděcích opatření přijatých na jeho základě, pokud jde o léčivé přípravky registrované postupem stanoveným nařízením (ES) č. 726/2004. Opatření pozměňující nebo doplňující jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, týkající se maximálních částek a podmínek a způsobů výběru těchto pokut se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 51 odst. 2.“ |
3) |
V článku 51 se odstavec 2 nahrazuje tímto: „2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí“. |
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třicátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. prosince 2006.
Za Evropský parlament
předseda
J. BORRELL FONTELLES
Za Radu
předseda
J. KORKEAOJA
(1) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 14. prosince 2006 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 19. prosince 2006.
(2) Viz strana 1 v tomto čísle Úředního věstníku.
(3) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutí ve znění rozhodnutí 2006/512/ES (Úř. věst. L 200, 22.7.2006, s. 11).