31999R1943

Nařízení Komise (ES) č. 1943/1999

ze dne 10. září 1999,

kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1942/1999 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení,

(1) vzhledem k tomu, že podle nařízení (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin;

(2) vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky vyhodnotí všechny relevantní informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin;

(3) vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum);

(4) vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin. Játra a ledviny jsou však často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou;

(5) vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med;

(6) vzhledem k tomu, že eprinomektin musí být zařazen do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90;

(7) vzhledem k tomu, že cefoperazon a atropin musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90;

(8) vzhledem k tomu, že cefoperazon musí být zařazen do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií;

(9) vzhledem k tomu, že doba trvání planosti prozatímních maximálních limitů reziduí definovaných v předchozím období v příloze III nařízení (EHS) č. 2377/90 musí být prodloužena pro kyselinu klavulanovou, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií;

(10) vzhledem k tomu, že než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby mohly členské státy učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení;

(11) vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 10. září 1999.

Za Komisi

Karel Van Miert

člen Komise

[1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.

[2] Úř. věst. L 241, 11.9.1999, s. 4.

[3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1.

[4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

2. Antiparazitika

2.3. Antiparazitika vnitřní a zevní

2.3.1. Avermektiny

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Eprinomektin | Eprinomektin B1a | Skot | 50 μg/kg | Svalovina | |

250 μg/kg | Tuk | |

1500 μg/kg | Játra | |

300 μg/kg | Ledviny | |

20 μg/kg | Mléko" | |

Příloha II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

2. Organické látky

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

Atropin | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | |

Cefoperazon | Skot | Pouze k intramamárnímu použití u krav v období laktace a pro všechny tkáně, s výjimkou mléka" |

Příloha III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

1. Antiinfektiva

1.2. Antibiotika

1.2.1. Inhibitory beta-laktamázy

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Kyselina klavulanová | Kyselina klavulanová | Skot, ovce | 200 μg/kg | Mléko | Prozatímní MRL platí do 1. července 2001 |

Skot, ovce, prasata | 200 μg/kg | Svalovina |

200 μg/kg | Tuk |

200 μg/kg | Játra |

200 μg/kg | Ledviny" |

1.2.4. Cefalosporiny

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Cefoperazon | Cefoperazon | Skot | 50 μg/kg | Mléko | Prozatímní MRL platí do 1. ledna 2001" |

--------------------------------------------------