Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62017TN0733

Дело T-733/17: Жалба, подадена на 2 ноември 2017 г. — GMPO/Комисия

OB C 13, 15.1.2018, p. 26–27 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

15.1.2018   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 13/26

Жалба, подадена на 2 ноември 2017 г. — GMPO/Комисия

(Дело T-733/17)

(2018/C 013/40)

Език на производството: английски

Страни

Жалбоподател: GMP-Orphan (Париж, Франция) (представители: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang и J. Mulryne, solicitors)

Ответник: Европейска комисия

Искания на жалбоподателя

Жалбоподателят иска от Общия съд:

—

да отмени член 5 oт Решение за изпълнение на Комисията от 5 септември 2017 година, предоставящо разрешение за употреба съгласно Регламент (EО) № 726/2004 (1) за „Куприор триантин“, лекарствен продукт за хуманна употреба,

—

да осъди ответника да разпореди класифицирането на „Куприор“ като лекарствен продукт сирак и съответното актуализиране на общностния регистър на лекарствените продукти сираци, и

—

да осъди ответника да заплати съдебните разноски.

Основания и основни доводи

В подкрепа на жалбата си жалбоподателят излага четири основания.

1.

Първото основание е твърдението, че член 5 oт обжалваното решение е основан на погрешно тълкуване на понятието „съществена полза“ в член 3, параграф 1, буква б) oт Регламент (EО) 141/2000 (наричан по-нататък „Регламентът за лекарствените продукти сираци“).

—

Комитетът за лекарствените продукти сираци (COMP)/Комисия е допуснал грешка, като не е признал — в нарушение на целите на хармонизираното фармацевтично законодателство като цяло, и текста на Регламента за лекарствените продукти сираци в частност — че широката наличност на „Куприор“ в Съюза в сравнение с лекарствения продукт „Унивар“ представлява съществена полза за целите на правната уредба.

2.

Второто основание е твърдението, че COMP/Комисия се е отклонил от правото и/или е допуснал явна грешка в преценката при прилагането на член 3, параграф 1, буква б) oт Регламента за лекарствените продукти сираци.

—

COMP/Комисия не е признал, че какъвто и да е проблем с наличието на триантин в Съюза би довел автоматично до неудовлетворяване на нуждите на пациентите или причиняване на вреди на последните (макар всъщност да не е необходимо жалбоподателят да доказва увреждане на пациентите съгласно приложимите насоки).

3.

Третото основание е грешка в правото и/или нарушаване на принципите на оправданите правни очаквания и/или на процесуалната справедливост при прилагане на последващи насоки за признаването и преразглеждането на „Куприор“.

—

Жалбоподателят твърди, че COMP/Комисия е действал нечестно и/или е нарушил оправданите правни очаквания на жалбоподателя прилагайки по същество насоките от 2016 г., вместо тези от 2003 г.

4.

Четвърто основание, състоящо се в твърдението, че COMP/Комисия е допуснал грешка в преценката и отхвърлянето на доказателствата, представени от жалбоподателя във връзка с липсата на наличност на триантин.

(1)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007г., глава 13, том 044 стр. 83).

Top