ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАЕН ОРГАНИЧЕН МАТЕРИАЛ

1.   ОБЩА ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗПИТВАНЕ И ПРИЕМАНЕ НА КРАЙНИ ОРГАНИЧНИ МАТЕРИАЛИ, КАКТО СА ИЗПОЛЗВАНИ В ДАДЕН ПРОДУКТ.

Процедурата за изпитване и приемане на крайни органични материали, използвани в даден продукт, включва следните стъпки:

Стъпка 1 — Идентифициране на съответни вещества и други съответни параметри в зависимост от: 1. Категоризация на продуктите или компонентите в рискови групи и съответните изисквания за изпитване 2. Преглед на формулацията

Стъпка 2 — Провеждане на изпитванията 1. Изпитване за миграцията на а) общ органичен въглерод (ТОС) б) съответни вещества в) неочаквани вещества 2. Моделиране на миграцията на съответни вещества 3. Изпитване за миграцията на а) мирис и вкус б) цвят и мътност 4. Изпитване за повишаване на микробния растеж (EMG) 5. Изпитване за остатъчно съдържание на веществата

Стъпка 3 — Съответствие с критериите за успешно/неуспешно преминаване на изпитването

2.   ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА СЪОТВЕТНИ ВЕЩЕСТВА И ДРУГИ СЪОТВЕТНИ ПАРАМЕТРИ

2.1.   Категоризация на продуктите или компонентите в рискови групи и съответните изисквания за изпитване.

За всеки продукт или компонент на сглобен продукт се определят продуктова група и съответен коефициент на преобразуване (CF) в съответствие с таблица 5. Въз основа на определения CF продуктът или компонентът се категоризират в рискова група (РГ) в съответствие с таблица 1.

Категоризацията в РГ определя съответните изисквания за изпитване, включително съответните вещества и другите съответни параметри. Приложимата процедура за изпитване на крайни органични материали зависи от използването на тези материали в продукти или в компоненти на сглобени продукти.

За второстепенни компоненти се считат компонентите, категоризирани в рискова група 3 или 4 (РГ3 или РГ4) и за които могат да се прилагат занижени изисквания за изпитване, както са определени в таблица 1, в сравнение с изискванията за изпитване за рискова група 1 или 2 (РГ1 или РГ2).

За даден сглобен продукт компонентите трябва да бъдат определени. За всеки компонент в даден сглобен продукт се определя продуктова група. Ако сглобен продукт се състои от компоненти, изработени от един и същ главен полимер, тогава повърхностното съотношение на тези компоненти се добавя кумулативно за определянето на продуктовата група в съответствие с таблица 5.

Продукти или компоненти, изработени от многослойни материали, се считат за един краен материал, състоящ се от няколко слоя.

Изпитването се извършва върху крайните материали, така както са използвани в продуктите в контакт с вода, предназначена за консумация от човека.

Спецификацията в таблица 1 за изпитване „на продукт или компонент“ означава, че за извършване на изпитването трябва да се използва отделен продукт или компонент на сглобен продукт.

Спецификацията в таблица 1 за изпитването на „изпитван образец от формулацията“ означава, че за изпитването може да бъде взет представителен образец от крайния материал, както е използван в даден продукт или компонент. В този случай не се изисква да се изпитва отделен продукт или компонент.

Таблица 1

Основани на риска изисквания за изпитване на продукти или компоненти на сглобени продукти

Рискова група	CF в d/dm	Преглед на формулацията	Съответни вещества	Скрининг за неочаквани вещества	TOC	TON  (1) , TFN  (2) , цвят, мътност	EMG
РГ1	≥ 4	Да	Да, на продукта	Да, на продукта	Да, на продукта	Да, на продукта	Да, на продукта за тръби с CF > 10 d/dm или изпитван образец от формулацията
РГ2	≥ 0,4 и < 4	Да	Да, на (сглобен) продукт, компонент или изпитван образец от формулацията	Да, на (сглобен) продукт, компонент или изпитван образец от формулацията	Да, на (сглобен) продукт или компонент	Да, на (сглобен) продукт или компонент	Да, на компонент или изпитван образец от формулацията
РГ3	≥ 0,04 и < 0,4	Да	Да, на (сглобен) продукт, компонент или изпитван образец от формулацията	Да, на (сглобен) продукт, компонент или изпитван образец от формулацията	Да, на (сглобен) продукт, компонент или изпитван образец от формулацията	Да, на (сглобен) продукт, компонент или изпитван образец от формулацията	Да, на компонент или изпитван образец от формулацията
РГ4	< 0,04	Не	Не	Да, на (сглобен) продукт, компонент или изпитван образец от формулацията	Да, на (сглобен) продукт, компонент или изпитван образец от формулацията	Да, на (сглобен) продукт, компонент или изпитван образец от формулацията	Да, на компонент или изпитван образец от формулацията

2.2.   Преглед на формулацията

Изисква се преглед на формулацията в съответствие с изискванията в таблица 1.

2.2.1   Изисквана информация

За преглед на формулацията на краен органичен материал се изисква следната информация:

а)

списък на всички изходни вещества (включително техните примеси и други спецификации), използвани за производството на крайния органичен материал, включително всички мономери, добавки, спомагателни вещества за полимеризацията, спомагателни вещества за производството на полимери, пигменти, оцветители и пълнители;

б)	съответното процентно съдържание по маса (m/m%) на всички изходни вещества и на веществата, използвани за производството на крайния материал, като сборът трябва да е 100 %.

в)	всяка друга информация, за която се счита, че е от значение за оценката на формулацията на крайния органичен материал.

Граничната стойност, под която не се изискват подробности за формулацията (т.е. химичния състав на изходните вещества или примесите), изразена като масов процент във формулацията, е:

а)	за едно вещество: 0,02 % за РГ1, 0,05 % за РГ2 и 0,1 % за материали от РГ3; и

б)	за съвкупността от всички такива вещества: 0,1 % за РГ1, 0,2 % за РГ2 и 0,5 % за РГ3.

В случай на многослойни продукти с пълна бариера се вземат предвид само слоевете между бариерата и повърхнината в контакт с питейната вода. Формулацията се посочва за всеки слой, който трябва да бъде разгледан.

2.2.2   Съответни вещества

Формулацията се оценява и сравнява с приетите изходни вещества от европейския положителен списък на изходни вещества за органични материали, определен в приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията (3). Една от целите на оценката е да се определят съответните вещества, които се изследват в миграционната вода.

Съответните вещества са:

а)	използвани във формулацията изходни вещества, включени в европейския положителен списък на изходните вещества за органични материали, определен в приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията, и за които се прилага MTCtap;

б)	вещества, които представляват примеси, продукти от разграждане или реакция, посочени в условията за употреба на европейския положителен списък на изходните вещества за органични материали, определен в приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията, използвани във формулацията;

в)	всички вещества, определени в таблица 4 от приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията, на изходни вещества за органични материали, ако са използвани стабилизатори с алкилфенолни структурни фракции;

г)

изходни вещества, използвани във формулацията, техните примеси, продукти от разграждане и реакция, които не са включени в европейския положителен списък на изходните вещества за органични материали, определен в приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията, но са приети съгласно точка 2.2.3, буква б) от настоящото приложение;

д)

алуминий, амониев йон, барий, кобалт, мед, европий, гадолиний, желязо, лантан, литий, манган, тербий и/или цинк, ако са използвани съответните соли на разрешени киселини, феноли или алкохоли, разрешени в съответствие с бележка 2 „Обхват на разрешението“, подточка ii. от приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията;

е)	изходни вещества на полимерни вещества, разрешени в съответствие с бележка 2. „Обхват на разрешението“, подточка iii. от приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията, за които се прилага MTCtap;

ж)	изходни вещества на предполимери и естествени или изкуствени полимери, разрешени в съответствие с бележка 2. „Обхват на разрешението“, подточка v. от приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията, за които се прилага MTCtap;

з)	антимон, арсен, барий, кадмий, хром, олово, живак, селен, ако във формулацията се използват пигменти или оцветители, които не отговарят на изискванията за чистота в съответствие с точка 4.6 от настоящото приложение, или ако не е проведено изпитване за чистота;

и)	първични ароматни амини (ПАА), ако във формулацията се използват органични пигменти или оцветители, които не отговарят на изискванията за чистота в съответствие с точка 4.6 от настоящото приложение, или ако изпитването за чистота не е било извършено;

й)	антимон, арсен, барий, кадмий, хром, олово, живак, селен, ако във формулацията се използват пълнители, които не отговарят на изискванията за чистота в съответствие с точка 4.6 от настоящото приложение, или ако не е проведено изпитване за чистота;

к)	в случай че се прилагат допълнителни критерии, специфични за материала (вж. точка 2.2.4): всички вещества или група вещества, за които е определено MTCtap;

л)	в случай на изпитване за миграция с хлорирана изпитвана вода: халооцетни киселини (HAA) и трихалометани общо, както са определени в част Б от приложение I към Директива (ЕС) 2020/2184.

За многослойните материали съответните вещества се определят поотделно за всеки слой между пълната бариера и питейната вода.

2.2.3   Приемане на изходни вещества

Органичните материали трябва да се състоят единствено от:

а)	изходни вещества, включени в европейския положителен списък на изходните вещества за органични материали, определен в приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията; или

б)

изходни вещества, за които няма миграция на веществото, неговите примеси и/или неговите продукти от реакцията и разграждането му в питейна вода при нива, надвишаващи 0,1 μg/l при крана на потребителя. Това се отнася само за вещества, които не спадат към нито една от следните категории: 1) вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни, токсични за репродукцията от категория 1A или 1B, нарушители на функциите на ендокринната система (ED) у човека от категория 1, устойчиви, биоакумулиращи и токсични вещества (PBT) или много устойчиви и много биоакумулиращи вещества (vPvB) в съответствие с Регламент № 1272/2008 (CLP); или включени в списъка на веществата кандидати като вещества, пораждащи сериозно безпокойство (SVHC) съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) за свойствата ED, PBT или vPvB; 2) вещества, добавени умишлено в наноформа; 3) мономери на основните полимери в материала.

При приемането на изходни вещества се вземат предвид съответните бележки от приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията за установяване на европейския положителен списък на изходните вещества за органични материали.

2.2.4   Изисквания, специфични за материала

За полиамидни покрития или покрития от полиуретанова смола се прилагат изискванията за отделяне на първични ароматни амини (ПАА), както е посочено в таблица 2.

Изискванията по отношение на каучуците са изброени в таблица 3.

Изискванията за органични материали, различни от каучуци, които са произведени от изходни вещества, притежаващи N-функционални характеристики, например аминови, амидни или четвъртични, когато се изпитват с хлорирана изпитвана вода, са изброени в таблица 4.

Таблица 2

Изискване за полиамидни покрития и покрития от полиуретанова смола

Параметър	Ограничение
Първични ароматни амини (ПАА)	MTCtap = не се открива (ГО = 0,1 μg/l) (4)

Таблица 3

Изисквания за амини и нитрозамини за каучуци

Параметър	Ограничение
Сумата от първични ароматни амини (ПАА) (напр. анилин, о-толуидин)	MTCtap = не се открива (ГО = 0,1 μg/l) (5)
Сумата от вторични амини (6)	MTCtap = 250 μg/l
Сумата от N-нитрозоамини (7)	MTCtap = не се открива (ГО = 0,1 μg/l)

Таблица 4

Изисквания по отношение на нитрозамините за крайни материали, различни от каучуци, които са произведени от изходни вещества, притежаващи N-функционални характеристики, когато се изпитват с хлорирана изпитвана вода

Параметър	Ограничение
Съвкупността от N-нитрозоамини (8)	MTCtap = не се открива (ГО = 0,1 μg/l)

3.   ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ИЗПИТВАНЕТО

3.1.   Изпитване за миграция

3.1.1.   Стандарти

При изпитването за изпускане на съответни вещества, неочаквани вещества и TOC, за получаването на миграционните води се използват следните стандарти:

а)	За фабрично произведени продукти: EN 12873-1:2014;

б)	За материали, използвани на площадката: EN 12873-2:2021.

При изпитването на миризма и вкус, цвят и мътност, за получаването на миграционните води се използва стандарт EN 1420:2016.

Упоменатите стандарти EN оставят възможности за изпитване. Следните разпоредби в точки 3.1.2, 3.1.3, 3.1.4 и 3.1.5 указват подробно тези стандарти.

3.1.2.   Изпитван образец

За продукт или компонент, чийто размер не позволява практическото прилагане на изпитването, за изпитването се предоставя представителен изпитван образец.

На производството на изпитвания образец трябва да бъде обърнато специално внимание.

3.1.3.   Температура на изпитването

Всички продукти се изпитват при 23 °C ± 2 °C (условия на изпитване със студена вода).

Освен това продуктите, които обикновено се използват за топли или горещи приложения, се изпитват при 60 °C ± 2 °C или съответно при 85 °C ± 2 °C. За тази цел топлата вода съответства на нормална работна температура между 30 °C и 70 °C, а горещата вода съответства на работни температури над 70 °C.

Многослойните продукти винаги се изпитват допълнително при 60 °C ± 2 °C или допълнително при 85 °C ± 2 °C, дори когато не се използват при тези температури.

3.1.4.   Тип на изпитваната вода

Изпитването със студена вода (23 °C ± 2 °C) се извършва с хлорирана и нехлорирана изпитвана вода.

В случай че се изисква изпитване с топла или с гореща вода, това изпитване се провежда само с нехлорирана изпитвана вода.

3.1.5.   Миграционни периоди

За изпитвания със студена вода се изследват миграционните проби от 1-вия, 2-рия и 3-тия миграционен период съгласно стандартите. Съответствието с критериите за успешно/неуспешно преминаване се оценява на 3-ия миграционен период (10-ия ден от изпитването). Ако критериите за успешно/неуспешно преминаване, определени в точки 4.2 и 4.3, не са изпълнени в 3-тия миграционен период, изпитването може да бъде удължено и допълнително да се изследват 5-ият, 7-ият и 9-ият период. В този случай критериите за успешно/неуспешно преминаване се оценяват на 9-ия миграционен период (31-ия ден от изпитването).

За изпитвания с топла или с гореща вода се изследват миграционните проби от 1-вия, 6-ия и 7-ия миграционен период. Съответствието с критериите за успешно/неуспешно преминаване се оценява на 7-ия миграционен период (10-ия ден). Ако критериите за успешно/неуспешно преминаване, определени в точки 4.2 и 4.3, не са изпълнени в 7-ия миграционен период, изпитването може да бъде удължено и допълнително да се изследват 12-ият, 17-ият и 22-рият период. В този случай критериите за успешно/неуспешно преминаване се оценяват на 22-рия миграционен период (31-вия ден).

За многослойните продукти винаги се изисква удължено изпитване за миграция с топла или с гореща вода, за да се гарантира, че в миграционната вода присъстват вещества, произлизащи от различните слоеве. За да се гарантира достатъчна степен на дифузия и уравновесяване на веществата отвъд границите на слоя, се изисква многослойният продукт да е преминал период на съхранение при стайна температура в продължение най-малко на 30 дни.

3.2.   Изследване на миграционните води

3.2.1.   Съответни вещества

В миграционните води се извършва изследване за съответните вещества, определени в точка 2.2.2 (вж. точка 3.1.5).

Методите за изследване на съответни вещества в миграционните води се валидират и документират в съответствие с EN ISO/IEC 17025:2017 или други еквивалентни стандарти, приети на международно равнище.

3.2.2.   Неочаквани вещества

Неочакваните вещества в миграционните води се определят само в изпитването със студена вода.

За идентификацията и полуколичествения анализ на неочаквани вещества се извършва скрининг GC-MS в съответствие с EN 15768:2015.

3.2.3.   Други съответни параметри

Другите съответни параметри се изследват в миграционните води в съответствие със следните стандарти:

а)	Общият органичен въглерод (TOC) се определя в съответствие с EN 1484:1997 като неотстраним органичен въглерод;

б)	Миризмата се определя като прагово число на мирис (TON) съгласно EN 1420:2016 и EN 1622:2006;

в)	Вкусът се определя като прагово число на вкус (TFN) съгласно EN 1420:2016 и EN 1622:2006;

г)	Цветът се определя съгласно EN ISO 7887:2011 — метод C;

д)	Мътността се определя съгласно EN ISO 7027-1:2016 — нефелометрия.

3.3.   Математическо моделиране

Когато въз основа на експериментални данни съществуват общопризнати модели на дифузия, за определени видове крайни органични материали може да се използва математическо моделиране за оценката на нивата на миграция на съответни вещества като алтернатива на изпитването за миграция.

Ако тези признати модели на дифузия предсказват, че миграцията на веществото съответства на максимално допустимата концентрация на изходния кран (MTCtap), не е необходимо изпитване за миграция за тези вещества. За оценката на някои параметри и за моделирането се определя съдържанието на съответстващите вещества в крайния материал.

Ако чрез използване на моделите не е показано съответствие, се извършва изпитване за миграцията.

Могат да се използват следните подходи за математическо моделиране:

а)	Моделиране на миграцията съгласно CEN/TR 16364:2012 (или друг еквивалентен стандарт, приет на международно равнище), симулиращо изпитване за миграция съгласно EN 12873-1:2014 и EN 12873-2:2021;

б)	Изчисляване на пълния трансфер, като се симулира пълен трансфер на вещества от продукта в миграционната вода.

3.4.   Изпитване за повишаване на микробния растеж (EMG)

За EMG се използват метод 1 или метод 2 от стандарт EN 16421:2015.

3.5.   Изпитване за остатъчно съдържание на веществата (КМ/КМП)

За изходни вещества с ограничение за максималното количество (КМ или КМП), определено в европейския положителен списък на изходните вещества за органични материали в приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията, трябва да бъде изследвано остатъчното съдържание в продукта.

4.   ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРИЕМАНЕ: КРИТЕРИИ ЗА УСПЕШНО/НЕУСПЕШНО ПРЕМИНАВАНЕ НА ИЗПИТВАНЕТО

4.1.   Формулация

Изходни вещества във формулацията, включени в европейския положителен списък на изходните вещества за органични материали, определен в приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията

а)	се използват в съответствие с техническата функция, посочена в европейския положителен списък на изходните вещества за органични материали;

б)	се използват в съответствие с условията за употреба, определени в европейския положителен списък на изходните вещества за органични материали.

4.2.   Съответни вещества, неочаквани вещества, общ органичен въглерод (TOC)

4.2.1.   Преобразуване на резултатите от изпитването

В съответствие със стандартите за миграцията EN 12873-1:2014 и EN 12873-2:2021 резултатите от изпитването се изразяват като проценти на миграция (M) в μg/(dm2.d). Тези резултати трябва да бъдат преобразувани, за да се изчисли концентрацията на изходния кран (Ctap), определена като Ctap = M * CF, където CF е съответният коефициент на преобразуване, изразен в d/dm.

Коефициентите на преобразуване за различните групи продукти са включени в таблица 5 от настоящото приложение.

Таблица 5

Продуктови групи и техният коефициент на преобразуване (CF)

Продуктова група		CF (в d/dm)
А	Тръби и вътрешни покрития
1	ВД < 80 mm (домашни инсталации, сгради) (9)	20
2	80 mm ≤ ВД < 300 mm (сградни отклонения)	10
3	ВД ≥ 300 mm (главен водопровод)	5
Б	Фитинги, арматури  (10)
1	ВД < 80 mm (домашни инсталации, сгради)	2
2	80 mm ≤ ВД < 300 mm (сградни отклонения)	1
3	ВД ≥ 300 mm (главен водопровод)	0,5
В	Компоненти на фитинги, арматури  (11)
1	ВД < 80 mm (домашни инсталации, сгради)	0,2
2	80 mm ≤ ВД < 300 mm (сградни отклонения)	0,1
3	ВД ≥ 300 mm (главен водопровод)	0,05
Г	Малки компоненти на фитинги, арматури  (12)
1	ВД < 80 mm (домашни инсталации, сгради)	0,02
2	80 mm ≤ ВД < 300 mm (сградни отклонения)	0,01
3	ВД ≥ 300 mm (главен водопровод)	0,005
Д	Системи за съхранение (резервоари)
1	В домашни инсталации, сгради, обем на водата < 10 l	4
2	В домашни инсталации, сгради, обем на водата ≥ 10 l	2
3	Във водоснабдяването	1
Е	Компоненти на системите за съхранение  (11)
1	В домашни инсталации, сгради, обем на водата < 10 l	0,4
2	В домашни инсталации, сгради; обем на водата ≥ 10 l	0,2
3	Във водоснабдяването	0,1
Ж	Системи за съхранение с малки компоненти  (12)
1	В домашни инсталации, сгради; обем на водата < 10 l	0,04
2	В домашни инсталации, сгради; обем на водата ≥ 10 l	0,02
3	Във водоснабдяването	0,01
(2,3,4) Компоненти (сбор от компоненти, изработени от същия главен полимер или със същия състав) на сглобени продукти с отношение на омокрената повърхност.

4.2.2.   Критерии за успешно/неуспешно преминаване за съответни вещества

По отношение на изпитването за миграция в студена вода се прилагат следните изисквания:

а)	Ctap ≤ MTCtap за 3-ия миграционен период (10-ия ден от изпитването) или, в случай че е необходимо разширено изпитване, на 9-ия миграционен период (31-вия ден от изпитването);

б)	с времето не трябва да има тенденция за повишаване на Ctap.

За изпитването за миграция в топла/гореща вода се прилагат следните изисквания:

а)	Ctap ≤ MTCtap за 7-ия миграционен период (10-ия ден от изпитването) или, в случай че е необходимо разширено изпитване, на 22-рия миграционен период (31-вия ден от изпитването);

б)	с времето не трябва да има тенденция за повишаване на Ctap.

За оценката на тенденцията се използват измерените концентрации на веществото в миграционната вода от последователните миграционни периоди. Ако обаче през съответния миграционен период Ctap е под 1/10 от MTCtap, не се изисква анализ на тенденцията.

За йоните се прилага MTCtap, organics от таблица 1 от приложение V към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията.

4.2.3.   Критерии за успешно/неуспешно преминаване за неочаквани вещества

По отношение на изпитването за миграция в студена вода се прилага следното изискване:

а)	Ctap ≤ MTCtap за 3-ия миграционен период (10-ия ден от изпитването) или, в случай че е необходимо разширено изпитване, на 9-ия миграционен период (31-вия ден от изпитването).

MTCtap за неочакваните вещества са определени в таблица 6.

Таблица 6

MTCtap за неочаквани вещества (13)

Параметър	MTCtap
Идентифицирани вещества с известна MTCtap	MTCtap на веществото
Идентифицирано вещество без известна MTCtap	1,0 μg/l
Неидентифицирани вещества	1,0 μg/l на неидентифицирано вещество1 5,0 μg/l за сбора от неидентифицираните вещества

4.2.4.   Критерии за успешно/неуспешно преминаване на изпитването за TOC

По отношение на изпитването за миграция в студена вода се прилагат следните изисквания:

а)	Ctap ≤ 0,5 mg/l за 3-ия миграционен период (10-ия ден от изпитването) или Ctap ≤ 0,5 mg/l за 9-ия миграционен период (31-вия ден от изпитването) и Ctap ≤ 2,0 mg/l за 3-ия миграционен период (10-ия ден от изпитването);

б)	с времето не трябва да има тенденция за повишаване на Ctap.

За изпитването за миграция в топла/гореща вода се прилагат следните изисквания:

а)	Ctap ≤ 0,5 mg/l за 7-ия миграционен период (10-ия ден от изпитването) или Ctap ≤ 0,5 mg/l за 22-рия миграционен период (31-вия ден от изпитването) и Ctap ≤ 2,0 mg/l за 7-ия миграционен период (10-ия ден от изпитването);

б)	с времето не трябва да има тенденция за повишаване на Ctap.

За оценката на тенденцията се използват измерената стойност на TOC на веществото в миграционната вода от последователните миграционни периоди. Ако обаче през съответния миграционен период TOC е под 0,2 mg/l, не се изисква анализ на тенденцията.

4.3.   Мирис, вкус, цвят и мътност

4.3.1.   Критерии за успешно/неуспешно преминаване за TON, TFN

i)	Критерии за успешно/неуспешно преминаване за TON и TFN за тръби с вътрешен диаметър (ВД) < 80 mm:

По отношение на изпитването за миграция в студена вода се прилагат следните изисквания:

а)	TON, TFN ≤ 8,0 за 3-тия миграционен период (10-ия ден от изпитването); или

б)	TON, TFN ≤ 8,0 за 9-ия миграционен период (31-вия ден от изпитването) и TON, TFN ≤ 16 за 3-тия миграционен период (10-ия ден от изпитването).

За изпитването за миграция в топла/гореща вода се прилагат следните изисквания:

а)	TON, TFN ≤ 8,0 за 7-ия миграционен период (10-ия ден от изпитването); или

б)	TON, TFN ≤ 8,0 за 22-рия миграционен период (31-вия ден от изпитването) и TON, TFN ≤ 16 за 7-ия миграционен период (10-ия ден от изпитването).

ii)	Критерии за успешно/неуспешно преминаване за TON и TFN за всички останали продукти:

По отношение на изпитването за миграция в студена вода се прилагат следните изисквания:

а)	TON, TFN ≤ 2,0 за 3-тия миграционен период (10-ия ден от изпитването); или

б)	TON, TFN ≤ 2,0 за 9-ия миграционен период (31-вия ден от изпитването) и TON, TFN ≤ 4,0 за 3-тия миграционен период (10-ия ден от изпитването).

За изпитването за миграция в топла/гореща вода се прилагат следните изисквания:

а)	TON, TFN ≤ 2,0 за 7-ия миграционен период (10-ия ден от изпитването); или

б)	TON, TFN ≤ 2,0 за 22-рия миграционен период (31-вия ден от изпитването) и TON, TFN ≤ 4,0 за 7-ия миграционен период (10-ия ден от изпитването).

4.3.2.   Критерии за успешно/неуспешно преминаване на изпитването за цвят

Критерият за приемане за цвета е ≤ 5 mg/l Pt/Co.

Критерият трябва да бъде изпълнен за 3-ия миграционен период за изпитването със студена вода / 7-ия миграционен период за изпитването с топла/гореща вода (10-ия ден от изпитването) или, в случай на разширено изпитване, за 9-ия миграционен период за изпитването със студената вода / 22-рия миграционен период за изпитването с топла/гореща вода (31-вия ден от изпитването).

4.3.3.   Критерии за успешно/неуспешно преминаване на изпитването за мътност

Критерият за приемане за мътност е ≤ 0,5 NFU.

Критерият трябва да бъде изпълнен за 3-ия миграционен период за изпитването със студена вода / 7-ия миграционен период за изпитването с топла/гореща вода (10-ия ден от изпитването) или, в случай на разширено изпитване, за 9-ия миграционен период за изпитването със студената вода / 22-рия миграционен период за изпитването с топла/гореща вода (31-вия ден от изпитването).

4.4.   Повишаване на микробния растеж (EMG)

Критериите за успешно/неуспешно преминаване за параметъра „Повишаване на микробния растеж“ (EMG) са изброени в таблица 7.

Освен това повърхността на продуктите или компонентите не трябва да има биоцидно въздействие върху вода, предназначена за консумация от човека. Поради това изпитваните образци без колонизация на повърхността (сравнение на контактната посявка/намазката от изпитваната проба с отрицателната контрола) не отговарят на това изискване.

Таблица 7

Критерии за приемане за EMG

Стандарт			Нееластомери	Еластомери (CF > 1 d/dm)	Еластомери (1 d/dm ≥ CF > 0,1 d/dm)	Еластомери (CF ≤ 0,1 d/dm)
EN 16421	Метод 1	Потенциал за производство на биомаса (ППБ) в pg ATP/cm2	≤ 1 000	≤ 1 000	≤ 1 000	≤ 1 000
EN 16421	Метод 2	Vbiofilm в ml/800 cm2	≤ 0,05 ± 0,02	≤ 0,05 ± 0,02	≤ 0,12 ± 0,03	≤ 0,20 ± 0,03

4.5.   Критерии за успешно/неуспешно преминаване на изпитването за остатъчно съдържание на вещества (КМ и КМК)

Ограниченията за максималните количества (КМ и КМП), определени в европейския положителен списък на изходните вещества за органични материали, определен в приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията, се прилагат независимо от продуктовата група на крайните органични материали.

4.6.   Критерии за успешно/неуспешно преминаване на изпитването за чистота за пигменти, оцветители и пълнители

Пигментите, оцветителите и пълнителите трябва да отговарят на изискванията за чистота съгласно таблица 8, ако съответстващите вещества не са били изследвани като съответни вещества в миграционните води. Екстракцията със солна киселина 0,1 N се извършва съгласно процедурата, описана в Резолюция AP (89)1 на Съвета на Европа относно използването на оцветители в пластмасови материали, влизащи в контакт с храни.

Таблица 8

Изисквания за чистота на пигменти, оцветители и пълнители

Пигменти и оцветители
Оцветителите и пигментите трябва да отговарят на следните изисквания за чистота:
a) Когато се екстрахира със солна киселина 0,1 N, от оцветителя или пигмента могат да се разтворят до максималното количество следните елементи, в зависимост от оцветителя или пигмента: — антимон 0,05 % — арсен 0,01 % — барий 0,01 % — кадмий 0,01 % — хром 0,1 % — олово 0,01 % — живак 0,005 % — селен 0,01 %	б) Съдържанието на първични ароматни амини, разтворими в солна киселина 1 M, не трябва да надвишава 0,05 % (изчислено като анилин). Това ограничение не се прилага за първични ароматни амини, съдържащи карбоксилни или сулфо групи, или   Когато се извършва екстракция с 2 N разтвор на солна киселина в етанол, от оцветителя или пигмента могат да се разтварят най-много 0,05 % ароматни амини (на базата на багрилото или пигмента).
Пълнители
Пълнителите могат да бъдат замърсени с примеси. За минералните пълнители се прилага следната спецификация:
След ра1зтваряне в 0,1 N солна киселина концентрацията на следните елементи не трябва да надвишава максималното количество, на базата на пълнителя: — антимон 0,005 % — арсен 0,01 % — барий 0,01 % — кадмий 0,01 % — хром 0,1 % — олово 0,01 % — живак 0,0005 % — селен0,01 %

---

(1)  Прагово число на мирис

(2)  Прагово число на вкус

(3)  Решение за изпълнение (EC) 2024/367 на Комисията от 23 януари 2024 година за определяне на правила за прилагането на Директива (ЕС) 2020/2184 на Европейския парламент и на Съвета чрез съставяне на европейски положителни списъци на изходни вещества, състави и съставки, разрешени за използване при производството на материали или продукти, които влизат в контакт с води, предназначени за консумация от човека (ОВ L, 2024/367, 2024.4.23 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(4)  Методът следва да бъде подобрен, за да има граница на откриване (ГО) равна на 0,1 μg/l.

(5)  Методът следва да бъде подобрен, за да има граница на откриване (ГО) равна на 0,1 μg/l.

(6)  сумата от дибутиламин (CAS 111-92-2), диетиламин (CAS 109-89-7), диметиламин (CAS 124-40-3), дициклохексиламин (CAS 101-83-7), циклохексилетиламин (CAS 5459-93-8), дифениламин (CAS 122-39-4), дибензиламин (CAS 103-49-1), бензил-N-метиламин (CAS 103-67-3), бензилиденбензиламин (CAS 780-25-6), N-метиланилин (CAS 100-61-8), N-етиланилин (CAS 103-69-5), N-бутиланилин (CAS 1126-78-9)

(7)  сумата от N-нитрозо-ди-n-бутиламин (CAS 924-16-3), N-нитрозодиетаноламин (CAS 1116-54-7), N-нитрозодиетиламин (CAS 55-18-5), N-нитрозодиизопропиламин (CAS 601-77-4), N-нитрозодиметиламин (CAS 62-75-9), N-нитрозоди-n-пропиламин (CAS 621-64-7), N-нитрозоетилфениламин (CAS 612-64-6), N-нитрозометилетиламин (CAS 10595-95-6) N-нитрозометилфениламин (CAS 614-00-6), N-нитрозоморфолин (CAS 59-89-2), N-нитрозопиперидин (CAS 100-75-4), N-нитрозопиролидин (CAS 930-55-2)

(8)  съвкупността от N-нитрозо-ди-n-бутиламин (CAS 924-16-3), N-нитрозодиетаноламин (CAS 1116-54-7), N-нитрозодиетиламин (CAS 55-18-5), N-нитрозодиизопропиламин (CAS 601-77-4), N-нитрозодиметиламин (CAS 62-75-9), N-нитрозо-ди-n-пропиламин (CAS 621-64-7), N-нитрозоетилфениламин (CAS 612-64-6), N-нитрозометилетиламин (CAS 10595-95-6) N-нитрозо-метил фениламин (CAS 614-00-6), N-нитрозоморфолин (CAS 59-89-2), N-нитрозопиперидин (CAS 100-75-4), N-нитрозопиролидин (CAS 930-55-2)

(9)  Ако от серия тръби с различен диаметър, изработени от един и същ предварителен продукт в рамките на един и същ производствен процес (т.нар. фамилия продукти) е оценена и одобрена тръбата с най-малък диаметър, тогава цялата серия тръби с различен диаметър се допуска да се използва за всички области на приложение в рамките на продуктовата група, без допълнително изпитване.

(10)   ≥ 10 % от сглобения продукт

(11)  10 % от сглобения продукт.

(12)  1 % от сглобения продукт.

(13)  Въз основа на пиковата стойност на най-близкия вътрешен стандарт.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

КРАЙНИ МЕТАЛНИ МАТЕРИАЛИ

1.   ОБЩА ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗПИТВАНЕ И ПРИЕМАНЕ НА КРАЙНИ МЕТАЛНИ МАТЕРИАЛИ, КАКТО СА ИЗПОЛЗВАНИ В ДАДЕН ПРОДУКТ.

Процедурата за изпитване и приемане на крайни метални материали, използвани в даден продукт, включва следните стъпки:

Стъпка 1 — Идентифициране на съответни вещества и други съответни параметри в зависимост от: 1. Метални състави на крайните материали 2. Състав на нанесените метални покрития

Стъпка 2 — Провеждане на изпитванията: 1. Изпитване на състава 2. Изпитване на изпускането на съответни вещества

Стъпка 3. Съответствие с критериите за успешно/неуспешно преминаване

2.   ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА СЪОТВЕТНИ ВЕЩЕСТВА И ДРУГИ СЪОТВЕТНИ ПАРАМЕТРИ

2.1.   Преглед на състава

2.1.1.

Изисквана информация

За прегледа на състава на метален продукт или сглобен продукт, съдържащ метални компоненти, се изисква следната информация:

а)

списък на всички метални компоненти, включително интервалите за всички съставки, надхвърлящи 0,02 % (m/m), в състава на основния материал, подробности за обработката за получаване на крайните метални материали и отношението на омокрената повърхност на компонентите спрямо омокрената повърхност на сглобения продукт;

б)	списък на приложените припои, включително подробности за процеса на спояване;

в)	подробно описание на приложените процеси за нанасяне на покритие;

г)	подробно описание на приложените импрегниращи или органични покрития;

д)	всяка друга информация, за която се счита, че има значение за оценката на състава на крайния метален материал.

2.1.2.   Приети състави

Съставите на крайните метални материали и метални покрития трябва да са в съответствие със съставите, включени в европейския положителен списък на съставите на металните материали в приложение II към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията, установен в съответствие с член 11, параграф 2, буква б) от директивата, и да отговарят на ограниченията, определени в европейския положителен списък по отношение на тяхната употреба за определени продуктови групи и употребата на тези продукти.

Категоризацията на продуктите в продуктови групи за метални материали е определена в таблица 2 от приложение II към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/365 на Комисията (1). Приложените органични импрегниращи и други покрития трябва да отговарят на изискванията на приложение I.

2.1.3.   Съответни вещества

По отношение на продуктите с покритие съответните вещества се определят въз основа на състава на покритията, изброени в европейския положителен списък на съставите на металните състави в приложение II към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията.

3.   ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИЗПИТВАНЕ

3.1.   Изпитване на състава

Извършва се анализ на състава на крайните метални материали, за да се провери съответствието с изискванията за състава на металните материали, включени в европейския положителен списък на металните състави в приложение II към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията. Методите за изследване се валидират и документират в съответствие с EN ISO/IEC 17025:2017 или други еквивалентни стандарти, приети на международно равнище.

3.2.   Изпитване за изпускане на съответни вещества от продукти с покритие

Продуктите с покритие следва да бъдат изпитани за остатъчни вещества на повърхността в съответствие с данните в европейския положителен списък на металните състави в приложение II към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията. Подходящо изпитване следва да симулира изпускането на метален елемент в питейната вода на крана на потребителя. Методите за изследване се валидират и документират в съответствие с EN ISO/IEC 17025:2017 или други еквивалентни стандарти, приети на международно равнище.

Изпитването за изпускане на органични вещества, използвани в процеса на нанасяне на покритие, се извършва в съответствие с изискванията, определени в приложение I.

4.   ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРИЕМАНЕ: КРИТЕРИИ ЗА УСПЕШНО/НЕУСПЕШНО ПРЕМИНАВАНЕ НА ИЗПИТВАНЕТО

4.1.   Съответствие с европейския положителен списък на металните състави

Aнализираният състав на крайните метални материали трябва да съответства на изискванията за състава и други ограничения, посочени в европейския положителен списък на металните състави в приложение II към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията.

4.2.   Критерии за успешно/неуспешно преминаване за съответни вещества

Изискването за Ctap ≤ MTCtap, metallics се прилага, когато MTCtap, metallics е включена в таблица 1 от приложение V към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията, като при изчисляването на Ctap надлежно се вземат предвид времето на престояване на водата и обемът на пробата.

---

(1)  Решение за изпълнение (ЕС) 2024/365 на Комисията от 23 януари 2024 година за определяне на правила за прилагането на Директива (ЕС) 2020/2184 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на методиките за изпитване и приемане на изходни вещества, състави и съставки, които да бъдат включени в европейските положителни списъци (ОВ L, 2024/365, 2024.4.23 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj).

ПРИЛОЖЕНИЕ III

КРАЙНИ ЦИМЕНТОВИ МАТЕРИАЛИ

1.   ОБЩА ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗПИТВАНЕ И ПРИЕМАНЕ НА КРАЙНИ ЦИМЕНТОВИ МАТЕРИАЛИ, КАКТО СА ИЗПОЛЗВАНИ В ДАДЕН ПРОДУКТ.

Процедурата за изпитване и приемане на крайни циментови материали, както са използвани в даден продукт, включва следните стъпки:

Стъпка 1 — Идентифициране на съответни вещества и други съответни параметри в зависимост от: 1. Категоризация на продуктите или компонентите в рискови групи и съответните изисквания за изпитване. 2. Преглед на формулацията.

Стъпка 2 — Провеждане на изпитванията 1. Изпитване за миграцията на: а) съответни вещества б) неочаквани вещества в) мирис и вкус г) цвят и мътност д) общ органичен въглерод (ТОС) 2. Изпитване за повишаване на микробния растеж (EMG)

Стъпка 3 — Съответствие с критериите за успешно/неуспешно преминаване на изпитването

2.   ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА СЪОТВЕТНИ ВЕЩЕСТВА И ДРУГИ СЪОТВЕТНИ ПАРАМЕТРИ

2.1.   Категоризация на продуктите в рискови групи и съответните изисквания за изпитване

Приложимата процедура за изпитване на крайни циментови материали зависи от използването на тези материали в продукти.

Въз основа на таблица 5 от приложение I за продукта или компонента се определят продуктова група и съответен коефициент на преобразуване (CF). В съответствие с определения CF продуктът или компонентът се категоризира в дадена рискова група (РГ). Въз основа на таблица 1 от настоящото приложение категоризирането в РГ определя съответните изисквания за изпитване и съответните други параметри.

За даден сглобен продукт компонентите трябва да бъдат определени. За всеки компонент в даден сглобен продукт се определя продуктова група. Ако сглобен продукт се състои от компоненти, изработени с едни и същи крайни материали, тогава повърхностното съотношение на тези компоненти се добавя кумулативно за определянето на продуктовата група в съответствие с таблица 5 от приложение I.

Изпитването се извършва върху крайните материали, така както са използвани в продуктите в контакт с вода, предназначена за консумация от човека.

За второстепенни компоненти се считат компонентите, категоризирани в рискова група 4 (РГ4) и за които могат да се прилагат занижени изисквания за изпитване, както са определени в таблица 1, в сравнение с изискванията за изпитване за рискова група 1, 2 или 3 (РГ1, РГ2, РГ3).

Таблица 1

Изисквания за изпитване на продукти или компоненти на сглобени продукти, основани на риска

Рискова група	CF в d/dm	Преглед на формулацията	Съответни вещества	Скрининг за неочаквани вещества	TOC	TON (1), TFN (2), цвят, мътност	EMG
РГ1	≥ 4	Да	Да, върху продукта или изпитвания образец	Да, върху продукт или изпитвания образец, ако се използват органични съставки	Да, върху продукта или изпитвания образец	Да, върху продукта или изпитвания образец	Да, върху продукт или изпитвания образец, ако се използват органични съставки
РГ2	≥ 0,4 и < 4
РГ3	≥ 0,04 и < 0,4
РГ4	< 0,04	Не	Не	Не	Да, върху продукта или изпитвания образец	Да, върху продукта или изпитвания образец	Да, върху продукт или изпитвания образец, ако се използват органични съставки

2.2.   Преглед на формулацията

Преглед на формулацията се извършва в съответствие с изискванията в таблица 1.

2.2.1.   Изисквана информация

При прегледа на формулацията за всеки краен циментов материал се изисква следната информация:

а)	списък на всички съставки (включително информация за техните примеси), използвани за производството на крайния циментов материал;

б)	съответното процентно съдържание по маса (m/m %) на съставките по отношение на съдържанието на циментиращото вещество, използвано за производството на крайния циментов материал;

в)	всяка друга информация, за която се счита, че е от значение за оценката на формулацията на крайния циментов материал.

Граничната стойност, под която не се изискват детайли за формулацията на крайния материал, изразена като масов процент във формулацията, е 0,02 % (w/w) по отношение на съдържанието на циментиращо вещество за една съставка.

Формулацията се оценява и сравнява с приетите съставки от европейския положителен списък на органичните съставки за циментови материали в приложение III към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията и с приетите изходни вещества от европейския положителен списък за органични материали, когато е приложимо, в съответствие с таблица 1 от приложение III към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията. В оценката се определят съответните вещества, които се изследват в миграционната вода.

2.2.2.   Съответни вещества

Съответните вещества, които трябва да бъдат изследвани в миграционната вода, са:

1)

Органични циментови съставки, използвани във формулацията на крайния циментов материал, включени в европейския положителен списък на органичните съставки за циментови материали в приложение III към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията или включени в европейския положителен списък на изходните вещества за органични материали в приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията и за които се прилага MTCtap;

2)

Примеси, продукти от разграждане или реакция, посочени в условията на употреба в европейския положителен списък на органичните съставки за циментови материали в приложение III към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията или посочени в условията за употреба в европейския положителен списък на изходните вещества за органични материали в приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията, използвани във формулацията;

3)

Органични циментови съставки, използвани във формулацията, техни примеси, продукти от разграждане или реакция, които не са включени в европейския положителен списък на органичните съставки за циментови материали в приложение III към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията или в европейския положителен списък на изходните вещества за органични материали в приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията, но са приети съгласно точка 2.2.3 от настоящото приложение;

4)	Метали, за които съществува MTCtap, cementitious съгласно таблица 1 от приложение V към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията;

5)	Първични ароматни амини (ПАА), ако във формулацията се използват органични пигменти или оцветители, които не отговарят на изискванията за чистота съгласно точка 4.6 от приложение I, или когато не е извършено изпитване за чистота.

2.2.3.   Приети съставки

Крайните циментови материали трябва да съдържат само циментови съставки, включени в европейския положителен списък на органичните съставки за циментови материали в приложение III към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията и в европейския положителен списък на изходните вещества за органични материали, както са посочени в таблица 1 от приложение III към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията.

Разрешено е използването на следните допълнителни съставки:

а)	неорганични съставки;

б)

органични циментови съставки, които не е възможно, включително и продуктите им реакция, да мигрират на нива над 0,1 μg/l във вода, която е предназначена за консумация от човека. Това се отнася само за вещества, които не принадлежат към нито една от следните категории: i) вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията от категория 1A или 1B, нарушители на функциите на ендокринната система (ED) у човека от категория 1, устойчиви, биоакумулиращи и токсични вещества (PBT) или много устойчиви и много биоакумулиращи вещества (vPvB) в съответствие с Регламент № 1272/2008 (CLP); или включени в списъка на веществата кандидати като вещества, пораждащи сериозно безпокойство (SVHC) съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006; и (REACH) за техните свойства ED, PBT или vPvB; ii) вещества, добавени умишлено в наноформа.

При приемането на съставки на циментови материали се вземат предвид съответните бележки от приложение III към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията за създаване на европейския положителен списък на органичните съставки за циментови материали в приложение III към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията.

2.2.4.   Изисквания, специфични за материала

Ако се използват пигменти и оцветители, те трябва да отговарят на критериите за чистота, определени в таблица 8 от приложение I, и да не мигрират с нива над 0,1 μg/l.

3.   ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ИЗПИТВАНЕТО

3.1.   Изпитване за миграция

Изпитването на органични покрития с неорганични пълнители следва да се извършва в съответствие с точка 3.1 от приложение I. Ако в крайната миграционна вода pH > 9,5, изпитването следва да се счита за невалидно и продуктът да бъде оценен като циментов продукт, а изпитването да се извърши в съответствие с точка 3.1 от приложение III.

3.1.1.   Спецификации за изпитване на крайни циментови материали за миграция на органолептични параметри (мирис, вкус, цвят и мътност), TOC, съответни и неочаквани вещества

а)	Изпитвани образци

За продукт или компонент, чийто размер не позволява практическото прилагане на изпитването, за изпитването се предоставя представителен изпитван образец.

На производството на изпитвания образец трябва да бъде обърнато специално внимание.

б)	Предварителна подготовка на изпитваните образци

Изпитваните образци се подготвят предварително чрез потапяне в деминерализирана вода, съдържаща безводен калциев хлорид ((222 ± 2) mg CaCl2 L-1) и натриев хидрогенкарбонат ((336 ± 2) NaHCO3 mg L-1), коригирани до pH (7,4 ± 0,1), чрез барботиране с въздух или с CO2.

Изпитваните образци се подготвят предварително при (23 ± 2) °C в три последователни периода от (24 ± 1) h, последвани от един период от (72 ± 1) h и един период от (24 ± 1) h. След всеки период водата се изхвърля, а изпитваният образец не се промива. Ако стойността на pH на последната вода от предварителната подготовка надвишава 9,5, тя се повтаря с нови изпитвани образци.

След петата предварителна подготовка изпитваният образец незабавно се подлага на изпитването за миграция.

в)	Изпитване за миграция

Изпитваните образци се потапят в изпитвана вода за миграция с определена температура и за определен период от време.

i)	изпитвана вода за миграция за мирис, вкус, цвят, мътност и TOC

Нехлорираната изпитвана вода за миграция трябва да бъде естествена вода без газ или деминерализирана вода, съдържаща безводен калциев хлорид ((222 ± 2) mg CaCl2 L-1), натриев хидрогенкарбонат ((482 ± 2) NaHCO3 mg L-1) и натриев силикат ((71 ± 1) Na2SiO3·9·H2O mg L-1). Тя трябва да е с pH (7,4 ± 0,1) посредством барботиране с въздух или CO2, електропроводимост (500 ± 50) μS cm -1, алкалност (350 ± 50) mg HCO3 - L-1, концентрация на калций (80 ± 10) mg -1 L и концентрация на силиций (15 ± 5) mg SiO2 L-1. Нехлорираната изпитвана вода за миграция не трябва да има миризма (< 2 TON), вкус (< 2 TFN), цвят (< 0,1 m-1), мътност (< 0,1 FNU) и TOC (< 0,2 mg C L-1).

Хлорираната изпитвана вода за миграция трябва да се състои от нехлорирана изпитвана вода, съдържаща (1,0 ± 0,2) mg L-1 свободен хлор.

ii)	изпитвана вода за миграция за миграцията на съответни и неочаквани вещества

Нехлорираната изпитвана вода за миграция трябва да бъде деминерализирана вода, съдържаща безводен калциев хлорид ((110 ± 1) mg CaCl2 L-1), натриев хидрогенкарбонат ((140 ± 1) NaHCO3 mg L-1) и натриев силикат ((48 ± 1) Na2SiO3·9·H2O mg L-1). Тя трябва да е с pH (7,0 ± 0,1) посредством барботиране с въздух или CO2.

Хлорираната изпитвана вода за миграция трябва да се състои от нехлорирана изпитвана вода, съдържаща (1,0 ± 0,2) mg L-1 свободен хлор.

iii)	температура на изпитваната вода за миграция

Всички продукти се изпитват при 23 °C ± 2 °C (условия на изпитване със студена вода).

Освен това продуктите, които обикновено се използват за топли или горещи приложения, се изпитват при 60 °C ± 2 °C или съответно при 85 °C ± 2 °C. За тази цел топлата вода съответства на нормална работна температура между 30 °C и 70 °C, а горещата вода съответства на работни температури над 70 °C.

iv)	продължителност на периодите на изпитването за миграция

Изпитваният образец за приложения в студена вода, трябва да бъде в контакт с изпитваната вода в продължение на 72 h ± 1 h. Изпитваният образец за приложения при повишена температура, трябва да бъде в контакт с водата в продължение на 24 h. Изпитването се повтаря още най-малко два пъти, като всеки път се използва нова изпитвана вода. За изпитвания със студена вода се изследват миграционните проби от 1-вия, 2-рия и 3-тия миграционен период. Съответствието с критериите за успешно/неуспешно преминаване се оценява на 3-тия миграционен период. Ако критериите за успешно/неуспешно преминаване (вж. точки 4.2 и 4.3) не са изпълнени в 3-тия миграционен период, изпитването може да бъде удължено и допълнително да се изследват 5-ият, 7-ият и 9-ият период. В този случай критериите за успешно/неуспешно преминаване се оценяват на 9-ия миграционен период.

За изпитвания с топла или с гореща вода се изследват миграционните проби от 1-вия, 6-ия и 7-ия миграционен период. Съответствието с критериите за успешно/неуспешно преминаване се оценява на 7-ия миграционен период. Ако критериите за успешно/неуспешно преминаване (вж. точки 4.2 и 4.3) не са изпълнени в 7-ия миграционен период, изпитването може да бъде удължено и допълнително да се изследват 12-ият, 17-ият и 22-рият период. В този случай критериите за успешно/неуспешно преминаване се оценяват в 22-рия миграционен период.

v)	отношение между площта и обема (П/О)

От продуктовата група се избира представител с най-голямото П/О.

vi)	допълнителни спецификации

За допълнителни детайли относно изпитването за органолептичните параметри, TOC, съответните и неочакваните вещества се ползват съответните европейски стандарти или, при липса на такива, международно признати методи.

Изпитването със студена вода (23 °C ± 2 °C) се извършва с хлорирана и нехлорирана изпитвана вода. В случай че се изисква изпитване с топла или с гореща вода, изпитването се провежда само с нехлорирана изпитвана вода.

3.2.   Изследване на миграционните води

3.2.1.   Съответни вещества

Съответните вещества, определени в точка 2.2.2, се изследват в миграционните води.

Методите за изследване на съответни вещества в миграционните води се валидират и документират в съответствие с EN ISO/IEC 17025:2017 или други еквивалентни стандарти, приети на международно равнище.

3.2.2.   Неочаквани вещества

За идентифицирането и полуколичествения анализ на неочаквани вещества може да се използва скрининг GC-MS или скрининг чрез други аналитични техники.

Неочакваните вещества в миграционните води се определят само с изпитването със студена вода.

3.2.3.   Други съответни параметри

Методите за изследване на съответните други параметри в миграционните води се валидират и документират в съответствие с EN ISO/IEC 17025:2017 или други еквивалентни стандарти, приети на международно равнище.

3.3.   Математическо моделиране

Когато въз основа на експериментални данни съществуват общопризнати модели на дифузия, за определени видове крайни циментови материали може да се използва математическо моделиране за оценката на нивата на миграция на съответни вещества като алтернатива на изпитването за миграция.

Ако тези признати модели на дифузия предсказват, че миграцията на веществото съответства на максимално допустимата концентрация на изходния кран (MTCtap), не е необходимо изпитване за миграция за тези вещества. За оценката на някои параметри и за моделирането се определя съдържанието на съответстващите вещества в крайния материал.

Ако чрез използване на моделите не е показано съответствие, се извършва изпитване за миграцията.

За определяне на концентрацията на съответното вещество в миграционната вода се използват само валидирани математически модели, приложими за циментови материали.

3.4.   Изпитване за повишаване на микробния растеж (EMG)

В случай че органичните съставки се използват в съответствие с формулацията се провеждат изпитвания за повишаване на микробния растеж. За изпитването за повишаване на микробния растеж се използват метод 1 или метод 2 от стандарт EN 16421:2015.

4.   ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРИЕМАНЕ: КРИТЕРИИ ЗА УСПЕШНО/НЕУСПЕШНО ПРЕМИНАВАНЕ НА ИЗПИТВАНЕТО

4.1.   Формулация

Трябва да се използват органичните циментови съставки на формулацията, включени в европейския положителен списък на органичните съставки за циментови материали в приложение III към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията и в европейския положителен списък на изходните вещества за органични материали, както са посочени в таблица 1 от приложение III към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията:

а)	в съответствие с техническата функция, описана в европейските положителни списъци;

б)	в съответствие с условията за употреба, установени в европейските положителни списъци.

4.2.   Съответни вещества, неочаквани вещества

4.2.1.   Преобразуване на резултатите от изпитването за миграция

Резултатите от изпитването за миграция се изразяват като степени на миграция (M) в μg/(dm2d). Тези резултати трябва да бъдат преобразувани, за да се изчисли концентрацията на изходния кран (Ctap), определена като Ctap = M * CF, където CF е съответният коефициент на преобразуване, изразен в d/dm.

Коефициентите на преобразуване за различните групи продукти са включени в таблица 5 от приложение I.

4.2.2.   Критерии за успешно/неуспешно преминаване за съответни вещества

По отношение на изпитването за миграция в студена вода се прилагат следните изисквания:

а)	Ctap ≤ MTCtap за 3-тия миграционен период или, в случай че е необходимо разширено изпитване, за 9-ия миграционен период;

б)	с времето не трябва да има тенденция за повишаване на Ctap.

За изпитването за миграция в топла/гореща вода се прилагат следните изисквания:

а)	Ctap ≤ MTCtap за 7-ия миграционен период или, в случай че е необходимо разширено изпитване, за 22-рия миграционен период.

б)	с времето не трябва да има тенденция за повишаване на Ctap

За оценката на тенденцията се използват измерените концентрации на веществото в изпитваната вода за миграция от последователните миграционни периоди. Ако обаче през съответния миграционен период Ctap е под 1/10 от MTCtap, не се изисква анализ на тенденцията.

За метали се прилага MTCtap, cementitious от таблица 1 от приложение V към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията.

4.2.3.   Критерии за успешно/неуспешно преминаване за неочаквани вещества

По отношение на изпитването за миграция в студена вода се прилага следното изискване: Ctap ≤ MTCtap за 3-тия миграционен период или, в случай че е необходимо разширено изпитване, на 9-ия миграционен период.

MTCtap за неочакваните вещества са определени в таблица 6 от приложение I. За някои циментови продукти съотношението S/V не позволява да се спази ограничението MTCtap = 1 μg/L, както е установено за органични материали.

В този случай се прилага MTCtap < ограничението за количествено определяне на най-голямото съотношение S/V.

4.2.4.   Критерии за успешно/неуспешно преминаване на изпитването за общ органичен въглерод (TOC)

По отношение на изпитването за миграция в студена вода се прилагат следните изисквания:

а)	Ctap ≤ 0,5 mg/l за 3-тия миграционен период или Ctap ≤ 0,5 mg/l за 9-ия миграционен период и Ctap ≤ 2,0 mg/l за 3-тия миграционен период;

б)	с времето не трябва да има тенденция за повишаване на Ctap.

За изпитването за миграция в топла/гореща вода се прилагат следните изисквания:

а)	Ctap ≤ 0,5 mg/l за 7-ия миграционен период или Ctap ≤ 0,5 mg/l за 22-рия миграционен период и Ctap ≤ 2,0 mg/l за 7-ия миграционен период.

б)	с времето не трябва да има тенденция за повишаване на Ctap.

За оценката на тенденцията се използват измереното TOC на веществото в миграционната вода от последователните миграционни периоди. Ако обаче през съответния миграционен период TOC е под 0,2 mg/l, не се изисква анализ на тенденцията.

4.3.   Мирис, вкус, цвят и мътност

4.3.1.   Критерии за успешно/неуспешно преминаване на изпитването за TON, TFN

По отношение на изпитването за миграция в студена вода се прилагат следните изисквания:

а)	TON, TFN ≤ 2,0 за 3-тия миграционен период; или

б)	TON, TFN ≤ 2,0 за 9-ия миграционен период и TON ≤ 4,0 за 3-тия миграционен период.

За изпитването за миграция в топла/гореща вода се прилагат следните изисквания:

а)	TON, TFN ≤ 2,0 за 7-ия миграционен период; или

б)	TON, TFN ≤ 2,0 за 22-рия миграционен период и TON ≤ 4,0 за 7-ия миграционен период.

4.3.2.   Критерии за успешно/неуспешно преминаване на изпитването за цвят

Критерият за приемане в изпитването за цвят е ≤ 5 mg/l Pt/Co

Критерият трябва да бъде изпълнен за 3-тия миграционен период за изпитването със студена вода / 7-ия миграционен период за изпитването с топла/гореща вода или, в случай на разширено изпитване, за 9-ия миграционен период за изпитването със студената вода / 22-рия миграционен период за изпитването с топла/гореща вода.

4.3.3.   Критерии за успешно/неуспешно преминаване на изпитването за мътност

Критерият за приемане за мътността е ≤ 0,5 NFU

Критерият трябва да бъде изпълнен за 3-тия миграционен период за изпитването със студена вода / 7-ия миграционен период за изпитването с топла/гореща вода или, в случай на разширено изпитване, за 9-ия миграционен период за изпитването със студената вода / 22-рия миграционен период за изпитването с топла/гореща вода.

4.4.   Повишаване на микробния растеж (EMG)

Критерият за успешно/неуспешно преминаване на изпитването за повишаване на микробния растеж (EMG) за метод 1 (EN 16421:2015) е < 1 000 pg ATP/cm2, а за метод 2 (EN 16421:2015) е ≤ (0,05 ± 0,02) ml/800 cm2.

Освен това повърхността на продуктите или компонентите не трябва да има биоцидно въздействие върху вода, предназначена за консумация от човека. Поради това изпитваните образци без колонизация на повърхността (сравнение на контактната посявка/намазката на изпитваната проба с отрицателната контрола) не отговарят на това изискване.

---

(1)  Прагово число на мирис

(2)  Прагово число на вкус

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

КРАЙНИ ЕМАЙЛИ, КЕРАМИЧНИ МАТЕРИАЛИ И ДРУГИ НЕОРГАНИЧНИ МАТЕРИАЛИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО СТЪКЛО)

1.   ОБЩА ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗПИТВАНЕ И ПРИЕМАНЕ

Процедурата за изпитване и приемане на крайни емайли, други стъклени материали, керамични материали и други неорганични материали, както са използвани в даден продукт, включва следните стъпки:

Стъпка 1 — Идентифициране на съответни вещества и други съответни параметри в зависимост от: 1. Категоризация на продуктите или компонентите в рискови групи и съответните изисквания за изпитване. 2. Преглед на състава

Стъпка 2 — Провеждане на изпитванията 1. Изпитване на състав 2. Изпитване за миграция на съответни вещества

Стъпка 3 — Съответствие с критериите за успешно/неуспешно преминаване на изпитването

2.   ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА СЪОТВЕТНИ ВЕЩЕСТВА И ДРУГИ СЪОТВЕТНИ ПАРАМЕТРИ

2.1.   Категоризация на продуктите или компонентите в рискови групи и съответните изисквания за изпитване.

За всеки продукт или компонент на сглобен продукт се определят продуктова група и съответен коефициент на преобразуване (CF) в съответствие с таблица 5 от приложение I. Въз основа на определения CF продуктът или компонентът се категоризират в рискова група (РГ) в съответствие с таблица 1.

Категоризацията в дадена РГ определя съответните изисквания за изпитване, включително съответните други параметри. Приложимата процедура за изпитване на крайни материали зависи от използването на тези материали в продукти или в компоненти на сглобени продукти.

За второстепенни компоненти се считат компонентите, категоризирани в рискова група 4 (РГ4) и за които могат да се прилагат занижени изисквания за изпитване, както са определени в таблица 1, в сравнение с изискванията за изпитване за рискова група 1, 2 или 3 (РГ1, РГ2, РГ3).

За даден сглобен продукт компонентите трябва да бъдат определени. За всеки компонент в даден сглобен продукт се определя продуктова група. Ако сглобен продукт се състои от компоненти, изработени от един и същ краен материал, тогава отношението на омокрената повърхност на тези компоненти се добавя кумулативно за определянето на продуктовата група в съответствие с таблица 5 от приложение I.

Изпитването се извършва върху крайните материали, така както са използвани в продуктите в контакт с вода, предназначена за консумация от човека.

Таблица 1

Изисквания за изпитване на продукти или компоненти на сглобени продукти, основани на риска

Рискова група	Коефициент на преобразуване CF в d/dm	Преглед и изпитване на състава	Изпитване на специфичната миграция
РГ 1	≥ 4	Да	Да, върху продукт или компонент. Емайли: изпитван(и) образец(ци), произведен(и) от емайльора
РГ 2	≥ 0,4 и < 4
РГ 3	≥ 0,04 и < 0,4	Да	Да, върху продукт или компонент. Емайли: изпитван(и) образец(ци), произведен(и) от производителя на емайл
РГ 4	< 0,04	Да	Не

2.2.   Преглед на състава

2.2.1.   Изисквана информация

За крайните материали се изисква пълният състав с интервала на всички съставки, надвишаващи 0,02 % (m/m). Обявява се съдържанието на олово и кадмий.

2.2.2.   Приети състави

Съставите на крайните материали трябва да са в съответствие със съставите, включени в европейските положителни списъци на съставите на емайли, керамични материали и други неорганични материали, определени в таблица 1 от приложение IV към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията, и да отговарят на ограниченията, определени в тези европейски положителни списъци по отношение на тяхната употреба за определени продуктови групи и употребата на тези продукти.

Съдържанието на олово и кадмий трябва да бъде по-малко от 0,02 % (m/m).

2.2.3.   Съответни вещества

Съответните вещества, които трябва да бъдат изследвани в миграционните води, са посочени за всеки състав, определен в приложение IV към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията.

3.   ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ИЗПИТВАНЕТО

3.1.   Изпитване на състав

Извършва се изследване на състава на крайните материали, за да се провери съответствието с изискванията за състава на съставите на емайли, керамични материали или други неорганични материали, включени в приложение IV към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията.

3.2.   Изпитване за миграция

3.2.1.   Стандарти

За изпитване на изпускането на съответни вещества се използва следният стандарт за получаване на миграционните води: EN 12873-1:2014.

Точки 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4 и 3.2.5 по-долу, обосновават този стандарт.

3.2.2.   Изпитван образец

На производството на изпитвания образец трябва да бъде обърнато специално внимание. Като изпитван образец трябва да се използва съответният компонент или продукт.

Специално произведен изпитван образец се използва само ако продуктът не може да бъде изпитван.

3.2.3.   Температура на изпитването

Всички продукти се изпитват при 23 °C ± 2 °C (условия на изпитване със студена вода).

Освен това продуктите, които обикновено се използват за топли или горещи приложения, се изпитват при 60 °C ± 2 °C или съответно при 85 °C ± 2 °C. За тази цел топлата вода съответства на нормална работна температура между 30 °C и 70 °C, а горещата вода съответства на работни температури над 70 °C.

За материали, които могат да бъдат подложени на големи вариации на температурата (например в слънчеви водонагреватели), изпитването следва да се проведе при 85 °C.

3.2.4.   Тип на изпитваната вода

Изпитването със студена вода (23 °C ± 2 °C) се извършва с хлорирана и нехлорирана изпитвана вода. В случай че се изисква изследване на ПАВ, изпитването се извършва допълнително с хлорирана изпитвана вода.

В случай че се изисква изпитване с топла или с гореща вода, изпитването се провежда само с нехлорирана изпитвана вода.

3.2.5.   Миграционни периоди

За изпитвания със студена вода се изследват миграционните проби от 1-вия, 2-рия и 3-тия миграционен период съгласно стандартите. Съответствието с критериите за успешно/неуспешно преминаване се оценява на 3-ия миграционен период (10-ия ден от изпитването). Ако критериите за успешно/неуспешно преминаване (вж. точки 4.2 и 4.3) не са изпълнени в 3-тия миграционен период, изпитването може да бъде удължено и допълнително да се изследват 5-ият, 7-ият и 9-ият период. В този случай критериите за успешно/неуспешно преминаване се оценяват на 9-ия миграционен период (31-ия ден от изпитването).

За изпитвания с топла или с гореща вода се изследват миграционните проби от 1-вия, 2-рия, 3-тия и 7-ия миграционен период. Съответствието с критериите за успешно/неуспешно преминаване се оценява на 7-ия миграционен период (10-ия ден). Ако критериите за успешно/неуспешно преминаване (вж. точки 4.2 и 4.3) не са изпълнени в 7-ия миграционен период, изпитването може да бъде удължено и допълнително да се изследват 12-ият, 17-ият и 22-рият период. В този случай критериите за успешно/неуспешно преминаване се оценяват на 22-рия миграционен период (31-вия ден).

3.3.   Изследване на миграционните води

3.3.1.   Съответни вещества

Методите за изследване на съответни вещества в миграционните води се валидират и документират в съответствие с EN ISO/IEC 17025:2017 или други еквивалентни стандарти, приети на международно равнище.

4.   ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРИЕМАНЕ: КРИТЕРИИ ЗА УСПЕШНО/НЕУСПЕШНО ПРЕМИНАВАНЕ НА ИЗПИТВАНЕТО

4.1.   Състав

Съставът, получен от изследването на крайния материал, трябва да отговаря на изискванията за състава и другите ограничения, посочени в съответния европейски положителен списък на съставите.

4.2.   Съответни вещества

4.2.1.   Преобразуване на резултатите от изпитването

В съответствие със стандарт EN 12873-1:2014 резултатите от изпитването се изразяват като степен на миграция (M) в μg/(dm2.d). Тези резултати трябва да бъдат преобразувани, за да се изчисли концентрацията на изходния кран (Ctap), определена като Ctap = M * CF, където CF е съответният коефициент на преобразуване, изразен в d/dm.

Коефициентите на преобразуване за различните групи продукти са включени в таблица 5 от приложение I.

4.2.2.   Критерии за успешно/неуспешно преминаване за съответни вещества

По отношение на изпитването за миграция в студена вода се прилагат следните изисквания:

а)	Ctap ≤ MTCtap за 3-тия миграционен период (10-ия ден от изпитването) или, в случай че е необходимо разширено изпитване, на 9-ия миграционен период (31-вия ден от изпитването);

б)	с времето не трябва да има тенденция за повишаване на Ctap.

За изпитването за миграция в топла/гореща вода се прилагат следните изисквания:

а)	Ctap ≤ MTCtap за 7-ия миграционен период (10-ия ден от изпитването) или, в случай че е необходимо разширено изпитване, на 22-рия миграционен период (31-вия ден от изпитването);

б)	с времето не трябва да има тенденция за повишаване на Ctap.

За оценката на тенденцията се използват измерените концентрации на веществото в миграционната вода от последователните миграционни периоди. Ако обаче през съответния миграционен период Ctap е под 1/10 от MTCtap, не се изисква анализ на тенденцията.

MTCtap,inorganic, които трябва да бъдат приложени, са определени в приложение IV и таблица 1 от приложение V към Решение за изпълнение (ЕС) 2024/367 на Комисията.