Uradni list
Evropske unije
SL
Serija L
|
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2024/368 |
23.4.2024 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2024/368
z dne 23. januarja 2024
o določitvi pravil za uporabo Direktive (EU) 2020/2184 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s postopki in metodami za preskušanje in sprejemanje končnih materialov, kot so uporabljeni v proizvodih, ki prihajajo v stik z vodo, namenjeno za prehrano ljudi
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive (EU) 2020/2184 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2020 o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi (1), in zlasti člena 11(2), točka (c), Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Da bi lahko preskusili in sprejeli končne materiale za uporabo v proizvodih, ki pridejo v stik z vodo, namenjeno za prehrano ljudi, bi bilo treba določiti higienske zahteve za vsako kategorijo končnega materiala, in sicer organske, cementne, kovinske, emajlne in keramične ali druge anorganske materiale. Metodologije, ki jih je treba uporabiti, bi morale med drugim temeljiti na Prilogi V k Direktivi (EU) 2020/2184 in bi jih bilo treba upoštevati pri izvajanju postopkov ugotavljanja skladnosti proizvodov. |
|
(2) |
Za preskušanje končnih materialov je treba opredeliti relevantne snovi in relevantne druge parametre. Te snovi in parametre bi bilo treba analizirati v migracijski vodi. Določiti je treba zahteve za tak preskusni postopek in analizo. |
|
(3) |
Ta sklep bi moral določati preskuševalne zahteve, da se zagotovi uspešna izvedba preskušanja. Za organske, cementne, emajlne in keramične materiale bi bilo treba pri preskuševalnih zahtevah uporabiti pristop, ki temelji na tveganju, tako da se proizvod, ki pride v stik z vodo, namenjeno za prehrano ljudi, razvrsti v določeno kategorijo. Pristop, ki temelji na tveganju, zagotavlja sorazmerno preskušanje v zvezi s tveganjem, ki ga končni material predstavlja za zdravje ljudi. |
|
(4) |
Preskušanje za vsak končni material je treba izvesti v skladu z določenimi preskuševalnimi zahtevami, da se zagotovi, da je voda, namenjena za prehrano ljudi, zdravstveno ustrezna in čista. Da bi ugotovili, ali je treba končni material sprejeti in odobriti, je treba določiti merila za uspešnost/neuspešnost, ki jih morajo izpolnjevati rezultati preskušanja. |
|
(5) |
Za zagotovitev sorazmernega preskušanja bi moralo biti mogoče zmanjšati preskušanje materialov, ki se uporabljajo v manj rizičnih komponentah in manj rizičnih komponentah sestavljenih proizvodov. |
|
(6) |
Pristojnim nacionalnim organom ali telesom bi bilo treba omogočiti dovolj časa, da svoj nacionalni sistem prilagodijo novim zahtevam za preskušanje in sprejemanje končnih materialov. Uporabo tega sklepa je zato treba odložiti. |
|
(7) |
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora iz člena 22(1) Direktive (EU) 2020/2184 – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Postopki in metode za preskušanje in sprejemanje končnih materialov, kot se uporabljajo v proizvodu, kakor je določeno v členu 11(2), točka (c), Direktive (EU) 2020/2184 o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi, so določeni v prilogah I do IV.
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tem sklepu se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
|
(1) |
„izhodiščna snov“ pomeni snov, ki je bila namerno dodana v proizvodnji organskih materialov ali kemijskih dodatkov za cementne materiale; |
|
(2) |
„sestavina“ pomeni: kar koli od naslednjega:
|
|
(3) |
„proizvod“ pomeni predmet, ki prihaja v stik z vodo, namenjeno za prehrano ljudi, in ki je izdelan iz končnih materialov z namenom dajanja na trg; |
|
(4) |
„sestavljeni proizvod“ pomeni proizvod, ki je sestavljen iz dveh ali več združenih komponent, ki delujejo kot celota in jih je mogoče razstaviti, ne da bi uničili posamezne komponente; |
|
(5) |
„komponenta“ pomeni prepoznaven del sestavljenega proizvoda, ki je sestavljen iz enega ali več materialov; |
|
(6) |
„večplastni proizvod“ pomeni proizvod, ki je sestavljen iz dveh ali več vezanih plasti končnih materialov, ki jih za preskušanje ni mogoče razvezati, ne da bi jih uničili; |
|
(7) |
„material“ pomeni trdno, poltrdno ali tekočo snov, ki se uporablja za proizvodnjo proizvoda, ki je:
|
|
(8) |
„organski material“ pomeni material, ki je sestavljen predvsem iz snovi na osnovi ogljika; |
|
(9) |
„kovinski material“ pomeni kovino ali kovinsko zlitino, ki se uporablja v razsutem stanju ali kot kovinska prevleka; |
|
(10) |
„cementni material“ pomeni material, ki vsebuje hidravlični cement v zadostnem razmerju, da deluje kot glavno vezivo, tako da oblikuje hidratno strukturo, ki narekuje obnašanje materiala; |
|
(11) |
„emajl“ pomeni material, ki je steklasti material, pridobljen s taljenjem pri temperaturah nad 1 200 °C in fritanjem zmesi anorganskih snovi; |
|
(12) |
„keramični material“ pomeni anorganske poli- ali enokristalne, nekovinske trdne materiale, ki so v proizvodnji izpostavljeni visoki temperaturi; |
|
(13) |
„končni material“ pomeni material, ki se ga preskusi in sprejme v skladu s preskuševalnimi zahtevami in zahtevami glede sprejemljivosti iz ustreznih prilog I, II, III in IV k temu sklepu; |
|
(14) |
„material, uporabljen na kraju samem“ pomeni končni material, ki se proizvede na gradbišču; |
|
(15) |
„preskusni vzorec“ pomeni reprezentativni predmet končnega materiala, ki se uporablja za izvajanje preskusov v skladu s postopki in metodami preskušanja iz ustreznih prilog I, II, III in IV k temu sklepu; |
|
(16) |
„nepredvidena snov“ pomeni snov, ki je iz proizvoda, končnega organskega materiala ali končnega cementnega materiala migrirala v vodo, namenjeno za prehrano ljudi, in ki ni bila namerno dodana med proizvodnim procesom materiala ali proizvoda niti ni bila vključena v informacije, predložene v vlogi iz člena 11(5) Direktive (EU) 2020/2184; |
|
(17) |
„formulacija“ pomeni seznam vseh snovi ali sestavin, uporabljenih pri pripravi organskega materiala ali cementnega materiala, in njihove relativne količine; |
|
(18) |
„popolna pregrada“ pomeni pregradno plast, ki preprečuje razpršitev katere koli snovi na stran končnega materiala, ki je v stiku z vodo, namenjeno za prehrano ljudi; |
|
(19) |
„povečanje mikrobne rasti“ pomeni zmožnost končnih organskih ali cementnih materialov za povečanje razmnoževanja mikroorganizmov pod določenimi pogoji; |
|
(20) |
„migracijska voda“ pomeni preskusno vodo, ki je bila v stiku s preskusnim vzorcem pod določenimi pogoji, navedenimi v ustreznih prilogah I, II, III in IV. |
Člen 3
Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 31. decembra 2026.
V Bruslju, 23. januarja 2024
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
PRILOGA I
KONČNI ORGANSKI MATERIAL
1. Splošni postopek za preskušanje in sprejemanje končnih organskih materialov, kot se uporabljajo v proizvodu.
Postopek za preskušanje in sprejemanje končnih organskih materialov, kot se uporabljajo v proizvodu, vključuje naslednje korake:
|
|
Korak 1 – opredelitev relevantnih snovi in relevantnih drugih parametrov glede na:
|
|
|
Korak 2 – izvedba preskusov
|
|
|
Korak 3 – skladnost z merili uspešnosti/neuspešnosti |
2. Opredelitev relevantnih snovi in relevantnih drugih parametrov
2.1. Razvrstitev proizvodov ali komponent v rizične skupine in ustrezne preskuševalne zahteve.
Za vsak proizvod ali komponento sestavljenega proizvoda se v skladu s tabelo 5 določita skupina proizvodov in ustrezen pretvorbeni faktor (CF). Na podlagi določenega pretvorbenega faktorja se proizvod ali komponenta razvrsti v rizično skupino (RG) v skladu s preglednico 1.
Razvrstitev v rizično skupino določa ustrezne preskuševalne zahteve, vključno z relevantnimi snovmi in relevantnimi drugimi parametri. Veljavni postopek za preskušanje končnih organskih materialov je odvisen od uporabe teh materialov v proizvodih ali komponentah sestavljenih proizvodov.
Za manj rizične komponente se štejejo komponente, ki so razvrščene v rizično skupino 3 ali 4 (RG3 ali RG4) in za katere se lahko v primerjavi s preskuševalnimi zahtevami za rizično skupino 1 ali 2 (RG1 ali RG2) uporabljajo zmanjšane preskuševalne zahteve, kot so določene v tabeli 1.
Pri sestavljenem proizvodu se določijo komponente. Za vsako komponento sestavljenega proizvoda se določi skupina proizvodov. Če sestavljeni proizvod sestavljajo komponente iz istega glavnega polimera, se za določitev skupine proizvodov v skladu s tabelo 5 kumulativno doda površinska frakcija teh komponent.
Proizvodi ali komponente iz večplastnih materialov se štejejo za en končni material, sestavljen iz več plasti.
Preskušanje se izvede na končnih materialih, kot se uporabljajo v proizvodih, ki so v stiku z vodo, namenjeno za prehrano ljudi.
Specifikacija iz tabele 1 za preskušanje „proizvoda ali komponente“ pomeni, da se za izvedbo preskušanja uporabi posamezni proizvod ali komponenta sestavljenega proizvoda.
Specifikacija iz tabele 1 za preskušanje „preskusnega vzorca formulacije“ pomeni, da se lahko pri preskušanju upošteva reprezentativni preskusni vzorec končnega materiala, kot se uporablja v proizvodu ali komponenti. V tem primeru se ne zahteva preskus posameznega proizvoda ali komponente.
Tabela 1
Preskuševalne zahteve na podlagi tveganja za proizvode ali komponente sestavljenih proizvodov
|
Rizična skupina (RG) |
Pretvorbeni faktor (CF) v d/dm |
Pregled formulacije |
Relevantne snovi |
Preverjanje nepredvidenih snovi |
Skupni organski ogljik (TOC) |
Povečanje mikrobne rasti (EMG) |
|
|
RG1 |
≥ 4 |
Da |
Da, na proizvodu |
Da, na proizvodu |
Da, na proizvodu |
Da, na proizvodu |
Da, na proizvodu za cevi s CF > 10 d/dm ali preskusni vzorec formulacije |
|
RG2 |
≥ 0,4 in < 4 |
Da |
Da, na (sestavljenem) proizvodu, komponenti ali preskusnem vzorcu formulacije |
Da, na (sestavljenem) proizvodu, komponenti ali preskusnem vzorcu formulacije |
Da, na (sestavljenem) proizvodu ali komponenti |
Da, na (sestavljenem) proizvodu ali komponenti |
Da, na komponenti ali preskusnem vzorcu formulacije |
|
RG3 |
≥ 0,04 in < 0,4 |
Da |
Da, na (sestavljenem) proizvodu, komponenti ali preskusnem vzorcu formulacije |
Da, na (sestavljenem) proizvodu, komponenti ali preskusnem vzorcu formulacije |
Da, na (sestavljenem) proizvodu, komponenti ali preskusnem vzorcu formulacije |
Da, na (sestavljenem) proizvodu, komponenti ali preskusnem vzorcu formulacije |
Da, na komponenti ali preskusnem vzorcu formulacije |
|
RG4 |
< 0,04 |
Ne |
Ne |
Da, na (sestavljenem) proizvodu, komponenti ali preskusnem vzorcu formulacije |
Da, na (sestavljenem) proizvodu, komponenti ali preskusnem vzorcu formulacije |
Da, na (sestavljenem) proizvodu, komponenti ali preskusnem vzorcu formulacije |
Da, na komponenti ali preskusnem vzorcu formulacije |
2.2. Pregled formulacije
Zahteva se pregled formulacije v skladu z zahtevami iz tabele 1.
2.2.1 Zahtevane informacije
Za pregled formulacije končnega organskega materiala so potrebne naslednje informacije:
|
(a) |
seznam vseh izhodiščnih snovi (vključno z njihovimi nečistočami in drugimi specifikacijami), uporabljenih za proizvodnjo končnega organskega materiala, vključno z vsemi monomeri, dodatki, dodatki za polimerizacijo, dodatki za proizvodnjo polimerov, pigmenti, barvili in polnili; |
|
(b) |
ustrezni masni odstotek (m/m %) vseh izhodnih snovi in snovi, uporabljenih za proizvodnjo končnega materiala, do celotnih 100 %; |
|
(c) |
vse druge informacije, ki se štejejo za pomembne za oceno formulacije končnega organskega materiala. |
Mejna vrednost, pod katero podrobnosti o formulaciji (tj. kemijska sestava izhodiščnih snovi ali nečistoč) niso potrebne, izražena kot masni odstotek v formulaciji, je:
|
(a) |
za eno snov: 0,02 % za materiale iz RG1, 0,05 % za RG2 in 0,1 % za RG3; ter |
|
(b) |
za vsoto vseh takih snovi: 0,1 % za RG1, 0,2 % za RG2 in 0,5 % za RG3. |
V primeru večplastnih proizvodov s popolno pregrado se upoštevajo samo plasti med pregrado in površino, ki je v stiku s pitno vodo. Formulacija se določi za vsako plast, ki jo je treba upoštevati.
2.2.2 Relevantne snovi
Formulacija se oceni in primerja s sprejetimi izhodiščnimi snovmi na evropskem pozitivnem seznamu izhodiščnih snovi za organske materiale iz Priloge I k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367 (3). Eden od ciljev ocene je opredeliti relevantne snovi, ki se analizirajo v migracijski vodi.
Relevantne snovi so:
|
(a) |
izhodiščne snovi, uporabljene v formulaciji, uvrščene na evropski pozitivni seznam izhodiščnih snovi za organske materiale iz Priloge I k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367 in za katere velja MTCtap; |
|
(b) |
snovi, kot so nečistoče, razgradni ali reakcijski produkti, opredeljeni v pogojih uporabe evropskega pozitivnega seznama izhodiščnih snovi za organske materiale iz Priloge I k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367, uporabljene v formulaciji; |
|
(c) |
vse snovi iz tabele 4 Priloge I k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367 , če se stabilizatorji s strukturnim deležem alkilfenola uporabijo kot izhodiščne snovi; |
|
(d) |
izhodiščne snovi, uporabljene v formulaciji, njihove nečistoče, razgradni in reakcijski produkti, ki niso navedeni na evropskem pozitivnem seznamu izhodiščnih snovi za organske materiale iz Priloge I k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367, vendar so sprejeti v skladu z oddelkom 2.2.3 (b) te priloge; |
|
(e) |
aluminij, amonij, barij, kobalt, baker, evropij, gadolinij, železo, lantan, litij, mangan, terbij in/ali cink, če so uporabljene ustrezne soli dovoljenih kislin, fenolov ali alkoholov odobrene v skladu z opombo 2. „Področje uporabe dovoljenja“, točka (ii) Priloge I k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367; |
|
(f) |
izhodiščne snovi polimernih snovi, dovoljene v skladu z opombo 2. „Področje uporabe dovoljenja“, točka (iii) Priloge I k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367, za katere velja MTCtap; |
|
(g) |
Izhodiščne snovi predpolimerov in naravnih ali sintetičnih polimerov, dovoljenih v skladu z opombo 2. „Področje uporabe dovoljenja“, točka (v) Priloge I k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367, za katere velja MTCtap; |
|
(h) |
antimon, arzen, barij, kadmij , krom, svinec, živo srebro, selen, če se pigmenti ali barvila uporabljajo v formulaciji, ki ne izpolnjuje zahtev glede čistosti v skladu z oddelkom 4.6 te priloge, ali če preskušanje čistosti ni bilo opravljeno; |
|
(i) |
primarni aromatski amini, če se organski pigmenti ali barvila uporabljajo v formulaciji, ki ne izpolnjuje zahtev glede čistosti v skladu z oddelkom 4.6 te priloge, ali če preskušanje čistosti ni bilo opravljeno; |
|
(j) |
antimon, arzen, barij, kadmij , krom, svinec, živo srebro, selen, če se polnila uporabljajo v formulaciji, ki ne izpolnjuje zahtev glede čistosti v skladu z oddelkom 4.6 te priloge, ali če preskušanje čistosti ni bilo opravljeno; |
|
(k) |
če se uporabljajo dodatna merila za posamezne materiale (glej oddelek 2.2.4): vse snovi ali skupine snovi, za katere je bil določen MTCtap; |
|
(l) |
v primeru migracijskega preskusa s klorirano preskusno vodo: halogenocetne kisline in trihalometani skupaj, kot so opredeljeni v delu B Priloge I k Direktivi (EU) 2020/2184. |
Pri večplastnih materialih se relevantne snovi določijo za vsako plast med popolno pregrado in pitno vodo posebej.
2.2.3 Sprejemanje izhodiščnih snovi
Organski materiali so narejeni samo iz:
|
(a) |
izhodiščnih snovi, uvrščenih na evropski pozitivni seznam izhodiščnih snovi za organske materiale iz Priloge I k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367; ali |
|
(b) |
izhodiščnih snovi, pri katerih ne pride do migracije snovi, njenih nečistoč in/ali njenih reakcijskih in razgradnih produktov v pitno vodo na ravneh, ki presegajo 0,1 μg/l pri točenju vode iz pipe potrošnika. To velja samo za snovi, ki ne spadajo v nobeno od naslednjih kategorij:
|
Pri sprejetju izhodiščnih snovi se upoštevajo zadevne opombe iz Priloge I k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367 o določitvi evropskega pozitivnega seznama izhodiščnih snovi za organske materiale.
2.2.4 Zahteve za posamezne materiale
Za poliamidne ali poliuretanske premaze se uporabljajo zahteve za sproščanje primarnih aromatskih aminov, kot je določeno v tabeli 2.
Zahteve za gumo so navedene v tabeli 3.
Zahteve za organske materiale, razen gume, ki so izdelani iz izhodiščnih snovi z N-funkcionalnimi skupinami, kot so aminske, amidične ali kvartarne, kadar se preskušajo s klorirano preskusno vodo, so navedene v tabeli 4.
Tabela 2
Zahteve za poliamidne in poliuretanske premaze
|
Parameter |
Omejitev |
|
Vsota primarnih aromatskih aminov |
MTC tap = N.D. (nedetektirano) (LOD = 0,1 μg/l) (4) |
Tabela 3
Zahteve glede aminov in nitrozaminov za gumo
|
Parameter |
Omejitev |
|
Vsota primarnih aromatskih aminov (med drugim anilin, o-toluidin) |
MTC tap = N.D. (LOD = 0,1 μg/l) (5) |
|
Vsota sekundarnih aminov (6) |
MTC tap = 250 μg/l |
|
Vsota N-nitrozaminov (7) |
MTC tap = N.D. (LOD = 0,1 μg/l) |
Tabela 4
Zahteve glede nitrozaminov za končne materiale, razen gume, ki so izdelani iz izhodiščnih snovi z N-funkcionalnimi skupinami pri preskušanju s klorirano preskusno vodo
|
Parameter |
Omejitev |
|
Vsota N-nitrozaminov (8) |
MTC tap = N.D. (LOD = 0,1 μg/l) |
3. Preskuševalne zahteve
3.1. Migracijsko preskušanje
3.1.1. Standardi
Za preskušanje sproščanja relevantnih snovi, nepredvidenih snovi in TOC se za pridobitev migracijskih vod uporabljajo naslednji standardi:
|
(a) |
za tovarniško izdelane proizvode: EN 12873-1:2014; |
|
(b) |
za materiale, uporabljene na kraju samem: EN 12873-2:2021. |
Za preskušanje vonja in okusa, barve in motnosti se za pridobitev migracijskih vod uporablja standard EN 1420:2016.
Navedeni standardi EN dopuščajo več možnosti za preskušanje. Te standarde utemeljujejo določbe v spodnjih oddelkih 3.1.2, 3.1.3, 3.1.4 in 3.1.5.
3.1.2. Preskusni vzorec
Za proizvod ali komponento, katerega oziroma katere velikost ne omogoča praktične izvedbe preskušanja, se zagotovi reprezentativen preskusni vzorec za preskušanje.
Posebna pozornost se nameni proizvodnji preskusnega vzorca.
3.1.3. Temperatura pri preskusih
Vsi proizvodi se preskusijo pri temperaturi 23 °C ±2 °C (preskusni pogoji s hladno vodo).
Poleg tega se proizvodi, ki se običajno uporabljajo v topli ali vroči vodi, preskusijo pri 60 °C ±2 °C oziroma 85 °C ±2 °C. V ta namen topla voda ustreza normalnim delovnim temperaturam med 30 °C in 70 °C, vroča voda pa delovnim temperaturam, višjim od 70 °C.
Večplastni proizvodi se vedno preskušajo pri 60 °C ±2 °C ali dodatno pri 85 °C ±2 °C, tudi če se pri teh temperaturah ne uporabljajo.
3.1.4. Vrsta preskusne vode
Preskus s hladno vodo (23 °C ±2 °C) se izvede s klorirano in neklorirano preskusno vodo.
Če je potreben preskus s toplo ali vročo vodo, se ta preskus izvede le z neklorirano preskusno vodo.
3.1.5. Migracijska obdobja
Pri preskusih s hladno vodo se analizirajo migracijski vzorci prvega, drugega in tretjega migracijskega obdobja, glede na EN standarde. Skladnost z merili uspešnosti/neuspešnosti se oceni v tretjem migracijskem obdobju (na deseti dan preskušanja). Če merila uspešnosti/neuspešnosti iz oddelkov 4.2 in 4.3 niso izpolnjena v tretjem migracijskem obdobju, se lahko preskušanje podaljša in se dodatno analizirajo peto, sedmo in deveto obdobje. V tem primeru se skladnost z merili uspešnosti/neuspešnosti oceni v devetem migracijskem obdobju (na 31. dan preskušanja).
Pri preskusih s toplo ali vročo vodo se analizirajo migracijski vzorci prvega, šestega in sedmega migracijskega obdobja. Skladnost z merili uspešnosti/neuspešnosti se oceni v sedmem migracijskem obdobju (na deseti dan preskušanja). Če merila uspešnosti/neuspešnosti iz oddelkov 4.2 in 4.3 niso izpolnjena v sedmem migracijskem obdobju, se lahko preskušanje podaljša in se dodatno analizirajo 12., 17. in 22. obdobje. V tem primeru se skladnost z merili uspešnosti/neuspešnosti oceni v 22. migracijskem obdobju (na 31. dan preskušanja).
Za večplastne proizvode je vedno potreben podaljšan migracijski preskus s toplo ali vročo vodo, da se zagotovi, da se v migracijski vodi pojavljajo snovi, ki izvirajo iz različnih plasti. Da bi zagotovili zadostno difuzijo in uravnoteženje snovi po vseh plasteh, je potrebno, da je bil večplastni proizvod vsaj 30 dni hranjen pri sobni temperaturi.
3.2. Analiza migracijskih vod
3.2.1. Relevantne snovi
Relevantne snovi, opredeljene v oddelku 2.2.2, se analizirajo v migracijskih vodah (glej oddelek 3.1.5).
Metode za analizo relevantnih snovi v migracijskih vodah se potrdijo in dokumentirajo v skladu s standardom EN ISO/IEC 17025:2017 ali drugimi enakovrednimi standardi, sprejetimi na mednarodni ravni.
3.2.2. Nepredvidene snovi
Nepredvidene snovi se določijo samo v migracijskih vodah pri preskusih s hladno vodo.
Za identifikacijo in polkvantitativno analizo nepredvidenih snovi se izvede presejalna metoda GC-MS v skladu s standardom EN 15768:2015.
3.2.3. Relevantni drugi parametri
Relevantni drugi parametri se analizirajo v migracijskih vodah v skladu z naslednjimi standardi:
|
(a) |
skupni organski ogljik (TOC) se določi v skladu s standardom EN 1484:1997 kot nehlapni organski ogljik (NPOC); |
|
(b) |
vonj se določi kot prag zaznavnosti vonja (TON) v skladu s standardoma EN 1420:2016 in EN 1622:2006; |
|
(c) |
okus se določi kot prag zaznavnosti okusa (TFN) v skladu s standardoma EN 1420:2016 in EN 1622:2006; |
|
(d) |
barva se določi v skladu s standardom EN ISO 7887:2011 – metoda C; |
|
(e) |
motnost se določi v skladu s standardom EN ISO 7027-1:2016 - nefelometrija. |
3.3. Matematično modeliranje
Če na podlagi eksperimentalnih podatkov obstajajo splošno priznani difuzijski modeli, se lahko namesto migracijskega preskušanja relevantnih snovi za nekatere vrste končnih organskih materialov uporabi matematično modeliranje za oceno migracijske ravni.
Če ti priznani difuzijski modeli predvidevajo, da je migracija snovi v skladu z največjo dovoljeno koncentracijo na pipi (MTCtap), migracijsko preskušanje za te snovi ni potrebno. Za oceno nekaterih parametrov in modeliranje se določi vsebina zadevnih snovi v končnem materialu.
Če se skladnost ne dokaže z uporabo modelov, se izvede migracijski preskus.
Uporabijo se lahko naslednji pristopi matematičnega modeliranja:
|
(a) |
modeliranje migracije v skladu s standardom CEN/TR 16364:2012 ali drugimi enakovrednimi mednarodno sprejetimi standardi, ki simulira migracijsko preskušanje v skladu s standardoma EN 12873-1:2014 in EN 12873-2:2021; |
|
(b) |
izračun popolnega prenosa, ki simulira popoln prenos snovi iz proizvoda v migracijsko vodo. |
3.4. Preskušanje povečanja mikrobne rasti
Za preskušanje povečanja mikrobne rasti (EMG) se uporablja standard EN 16421:2015 – metoda 1 ali 2.
3.5. Preskušanje vsebnosti ostankov snovi
Za izhodiščne snovi z omejitvijo največje količine (QM ali QMA), določeno na evropskem pozitivnem seznamu izhodiščnih snovi za organske materiale iz Priloge I k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367, se analizira vsebnost ostankov v proizvodu.
4. Zahteve glede sprejemljivosti: merila uspešnosti/neuspešnosti
4.1. Formulacija
Izhodiščne snovi formulacije, uvrščene na evropski pozitivni seznam izhodiščnih snovi za organske materiale iz Priloge I k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367
|
(a) |
se uporabljajo v skladu s tehnično funkcijo, določeno na evropskem pozitivnem seznamu izhodiščnih snovi za organske materiale; |
|
(b) |
se uporabljajo v skladu s pogoji uporabe, določenimi v okviru evropskega pozitivnega seznama izhodiščnih snovi za organske materiale. |
4.2. Relevantne snovi, nepredvidene snovi, TOC
4.2.1. Pretvorba rezultatov preskušanja
V skladu s standardoma za migracijo EN 12873-1:2014 in EN 12873-2:2021 so rezultati preskusa izraženi kot migracijske stopnje (M) v μg/(dm2.d). Ti rezultati se pretvorijo, da se ocenijo koncentracije na pipi (Ctap), opredeljene kot Ctap = M * CF, pri čemer je CF ustrezni pretvorbeni faktor v d/dm.
Pretvorbeni faktorji za različne skupine proizvodov so navedeni v tabeli 5 te priloge.
Tabela 5
Skupine proizvodov in njihov pretvorbeni faktor (CF)
|
Skupina proizvodov |
CF (v d/dm) |
|||
|
A |
Cevi in obloge cevi |
|
||
|
1 |
ID < 80 mm (gospodinjske napeljave, stavbe) (9) |
20 |
||
|
2 |
80 mm ≤ ID < 300 mm (oskrbovalni cevovod) |
10 |
||
|
3 |
ID ≥ 300 mm (glavni cevovodi) |
5 |
||
|
B |
Fitingi, pomožna oprema (10) |
|
||
|
1 |
ID < 80 mm (gospodinjske napeljave, stavbe) |
2 |
||
|
2 |
80 mm ≤ ID < 300 mm (oskrbovalni cevovodi) |
1 |
||
|
3 |
ID ≥ 300 mm (glavni cevovodi) |
0,5 |
||
|
C |
Komponente fitingov, pomožne opreme (11) |
|
||
|
1 |
ID < 80 mm (gospodinjske napeljave, stavbe) |
0,2 |
||
|
2 |
80 mm ≤ ID < 300 mm (oskrbovalni cevovodi) |
0,1 |
||
|
3 |
ID ≥ 300 mm (glavni cevovodi) |
0,05 |
||
|
D |
Majhne komponente fitingov, pomožne opreme (12) |
|
||
|
1 |
ID < 80 mm (gospodinjske napeljave, stavbe) |
0,02 |
||
|
2 |
80 mm ≤ ID < 300 mm (oskrbovalni cevovodi) |
0,01 |
||
|
3 |
ID ≥ 300 mm (glavni cevovodi) |
0,005 |
||
|
E |
Sistemi za shranjevanje (rezervoarji) |
|
||
|
1 |
V gospodinjskih napeljavah, stavbah, prostornina vode < 10 l |
4 |
||
|
2 |
V gospodinjskih napeljavah, stavbah, prostornina vode ≥ 10 l |
2 |
||
|
3 |
V sistemih vodooskrbe |
1 |
||
|
F |
Komponente sistemov za shranjevanje (11) |
|
||
|
1 |
V gospodinjskih napeljavah, stavbah, prostornina vode < 10 l |
0,4 |
||
|
2 |
V gospodinjskih napeljavah, stavbah; prostornina vode ≥ 10 l |
0,2 |
||
|
3 |
V sistemih vodooskrbe |
0,1 |
||
|
G |
Majhne komponente sistemov za shranjevanje (12) |
|
||
|
1 |
V gospodinjskih napeljavah, stavbah; prostornina vode < 10 l |
0,04 |
||
|
2 |
V gospodinjskih napeljavah, stavbah; prostornina vode ≥ 10 l |
0,02 |
||
|
3 |
V sistemih vodooskrbe |
0,01 |
||
|
||||
4.2.2. Merila uspešnosti/neuspešnosti za relevantne snovi
Za migracijski preskus s hladno vodo veljajo naslednje zahteve:
|
(a) |
Ctap ≤ MTCtap za tretje migracijsko obdobje (10. dan preskušanja) ali, če je potrebno podaljšano preskušanje, deveto migracijsko obdobje (31. dan preskušanja); |
|
(b) |
za Ctap se ne sme zabeležiti rastoči trend skozi čas. |
Za migracijski preskus s toplo/vročo vodo veljajo naslednje zahteve:
|
(a) |
Ctap ≤ MTCtap za sedmo migracijsko obdobje (10. dan preskušanja) ali, če je potrebno podaljšano preskušanje, 22. migracijsko obdobje (31. dan preskušanja); |
|
(b) |
za Ctap se ne sme zabeležiti rastoči trend skozi čas. |
Za oceno trenda se uporabijo izmerjene koncentracije snovi v migracijski vodi iz zaporednih migracijskih obdobij. Če pa je Ctap v zadevnem migracijskem obdobju manjši od 1/10 MTCtap, analiza trenda ni potrebna.
Za ione velja MTCtap, organics iz tabele 1 v Prilogi V k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367.
4.2.3. Merila uspešnosti/neuspešnosti za nepredvidene snovi
Za migracijski preskus s hladno vodo velja naslednja zahteva:
|
(a) |
Ctap ≤ MTCtap za tretje migracijsko obdobje (10. dan preskušanja) ali, če je potrebno podaljšanje, deveto migracijsko obdobje (31. dan preskušanja). |
MTCtap za nepredvidene snovi so določene v tabeli 6.
Tabela 6
MTCtap za nepredvidene snovi (13)
|
Parameter |
MTCtap |
|
Opredeljene snovi z znanim MTCtap |
MTCtap snovi |
|
Opredeljena snov brez znanega MTCtap |
1,0 μg/l |
|
Neopredeljene snovi |
1,0 μg/l na neopredeljeno snov1 5,0 μg/l za vsoto vseh neopredeljenih snovi |
4.2.4. Merila uspešnosti/neuspešnosti za skupni organski ogljik (TOC)
Za migracijski preskus s hladno vodo veljajo naslednje zahteve:
|
(a) |
Ctap ≤ 0,5 mg/l za tretje migracijsko obdobje (10. dan preskušanja) ali Ctap ≤ 0,5 mg/l za deveto migracijsko obdobje (31. dan preskušanja) in Ctap ≤ 2,0 mg/l za tretje migracijsko obdobje (10. dan preskušanja); |
|
(b) |
za Ctap se ne sme zabeležiti rastoči trend skozi čas. |
Za migracijski preskus s toplo/vročo vodo veljajo naslednje zahteve:
|
(a) |
Ctap ≤ 0,5 mg/l za sedmo migracijsko obdobje (10. dan preskušanja) ali Ctap ≤ 0,5 mg/l za 22. migracijsko obdobje (31. dan preskušanja) in Ctap ≤ 2,0 mg/l za sedmo migracijsko obdobje (10. dan preskušanja); |
|
(b) |
za Ctap se ne sme zabeležiti rastoči trend skozi čas. |
Za oceno trenda se uporabijo izmerjeni TOC v migracijski vodi iz zaporednih migracijskih obdobij. Če pa je vrednost TOC v zadevnem migracijskem obdobju manjša od 0,2 mg/l, analiza trenda ni potrebna.
4.3. Vonj, okus, barva in motnost
4.3.1. Merila uspešnosti/neuspešnosti za TON, TFN
|
(i) |
merila uspešnosti/neuspešnosti za TON in TFN za cevi z notranjim premerom (ID) < 80 mm: |
Za migracijski preskus s hladno vodo veljajo naslednje zahteve:
|
(a) |
TON, TFN ≤ 8,0 za tretje migracijsko obdobje (10. dan preskušanja); ali |
|
(b) |
TON, TFN ≤ 8,0 za deveto migracijsko obdobje (31. dan preskušanja) in TON, TFN ≤ 16 za tretje migracijsko obdobje (10. dan preskušanja). |
Za migracijski preskus s toplo/vročo vodo veljajo naslednje zahteve:
|
(a) |
TON, TFN ≤ 8,0 za sedmo migracijsko obdobje (10. dan preskušanja); ali |
|
(b) |
TON, TFN ≤ 8,0 za 22. migracijsko obdobje (31. dan preskušanja) in TON, TFN ≤ 16 za sedmo migracijsko obdobje (10. dan preskušanja). |
|
(ii) |
merila uspešnosti/neuspešnosti za TON in TFN za vse druge proizvode: |
Za migracijski preskus s hladno vodo veljajo naslednje zahteve:
|
(a) |
TON, TFN ≤ 2,0 za tretje migracijsko obdobje (10. dan preskušanja); ali |
|
(b) |
TON, TFN ≤ 2,0 za deveto migracijsko obdobje (31. dan preskušanja) in TON, TFN ≤ 4,0 za tretje migracijsko obdobje (10. dan preskušanja). |
Za migracijski preskus s toplo/vročo vodo veljajo naslednje zahteve:
|
(a) |
TON, TFN ≤ 2,0 za sedmo migracijsko obdobje (10. dan preskušanja); ali |
|
(b) |
TON, TFN ≤ 2,0 za 22. migracijsko obdobje (31. dan preskušanja) in TON, TFN ≤ 4,0 za sedmo migracijsko obdobje (10. dan preskušanja). |
4.3.2. Merila uspešnosti/neuspešnosti za barvo
Merilo sprejemljivosti za barvo je ≤ 5 mg/l Pt/Co.
To merilo je treba izpolniti v tretjem migracijskem obdobju pri migracijskem preskušanju s hladno vodo / sedmem migracijskem obdobju pri preskušanju s toplo/vročo vodo (10. dan preskušanja) ali, v primeru podaljšanega preskušanja, v devetem migracijskem obdobju pri migracijskem preskušanju s hladno vodo / 22. migracijskem obdobju pri preskušanju s toplo/vročo vodo (31. dan preskušanja).
4.3.3. Merila uspešnosti/neuspešnosti za motnost
Merilo sprejemljivosti za motnost je ≤ 0,5 NFU.
To merilo je treba izpolniti v tretjem migracijskem obdobju pri migracijskem preskušanju s hladno vodo / sedmem migracijskem obdobju pri preskušanju s toplo/vročo vodo (10. dan preskušanja) ali, v primeru podaljšanega preskušanja, v devetem migracijskem obdobju pri migracijskem preskušanju s hladno vodo / 22. migracijskem obdobju pri preskušanju s toplo/vročo vodo (31. dan preskušanja).
4.4. Povečanje mikrobne rasti (EMG)
Merila uspešnosti/neuspešnosti za parameter Povečanje mikrobne rasti (EMG) so navedena v tabeli 7.
Poleg tega površina proizvodov ali komponent ne sme imeti nobenega biocidnega učinka na vodo, namenjeno za prehrano ljudi. Zato preskusni vzorci brez površinske kolonizacije (primerjava kontaktne kulture / razmaza preskusnega vzorca z razmazom negativnega kontrolnega vzorca) ne izpolnjujejo te zahteve.
Tabela 7
Merila sprejemljivosti za EMG
|
Standard |
|
|
Neelastomeri |
Elastomeri (CF > 1 d/dm) |
Elastomeri (1 d/dm ≥ CF > 0,1 d/dm) |
Elastomeri (CF ≤ 0,1 d/dm) |
|
EN 16421 |
Metoda 1 |
Potencial proizvodnje biomase (BPP) v pg ATP/cm2 |
≤ 1 000 |
≤ 1 000 |
≤ 1 000 |
≤ 1 000 |
|
EN 16421 |
Metoda 2 |
Vbiofilm v ml/800 cm2 |
≤ 0,05 ±0,02 |
≤ 0,05 ±0,02 |
≤ 0,12 ±0,03 |
≤ 0,20 ±0,03 |
4.5. Merila uspešnosti/neuspešnosti za vsebnost ostankov snovi (QM in QMA)
Omejitev največje količine (QM in QMA), določena na evropskem pozitivnem seznamu izhodiščnih snovi za organske materiale iz Priloge I k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367, velja ne glede na skupino proizvodov končnih organskih materialov.
4.6. Merila uspešnosti/neuspešnosti v zvezi s čistočo za pigmente, barvila in polnila
Pigmenti, barvila in polnila izpolnjujejo zahteve čistosti v skladu s tabelo 8, če zadevne snovi niso bile analizirane kot relevantne snovi v migracijskih vodah. Ekstrakcija z 0,1 N klorovodikove kisline se izvede v skladu s postopkom, opisanim v Resoluciji Sveta Evrope AP(89)1 o uporabi barvil v plastičnih materialih, ki prihajajo v stik z živili.
Preglednica 8
Zahteve glede čistosti pigmentov, barvil in polnil
|
Pigmenti in barvila |
|||||||||||||||||||||||
|
Barvila in pigmenti izpolnjujejo naslednje zahteve glede čistosti: |
|||||||||||||||||||||||
|
ali
|
||||||||||||||||||||||
|
Polnila |
|||||||||||||||||||||||
|
Polnila so lahko onesnažena z nečistočami. Za mineralna polnila se uporablja naslednja specifikacija: |
|||||||||||||||||||||||
|
Po raztopini v 0,1 N klorovodikovi kislini koncentracija naslednjih elementov ne sme presegati največje dovoljene količine glede na maso polnila:
|
|||||||||||||||||||||||
(1) Prag zaznavnosti vonja
(2) Prag zaznavnosti okusa
(3) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2024/367 z dne 23. januarja 2024 o določitvi pravil za uporabo Direktive (EU) 2020/2184 Evropskega parlamenta in Sveta z oblikovanjem evropskih pozitivnih seznamov izhodiščnih snovi, sestav in sestavin, dovoljenih za uporabo pri proizvodnji materialov ali proizvodov, ki prihajajo v stik z vodo, namenjeno za prehrano ljudi (UL L, 2024/367, 2024.4.23, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).
(4) Metodo bi bilo treba izboljšati tako, da bo mejna vrednost detekcije (LOD) 0,1 μg/l.
(5) Metodo bi bilo treba izboljšati tako, da bo mejna vrednost detekcije (LOD) 0,1 μg/l.
(6) vsota dibutilamina (CAS 111-92-2), dietilamina (CAS 109-89-7), dimetilamina (CAS 124-40-3), dicikloheksilamina (CAS 101-83-7), cikloheksiletilamina (CAS 5459-93-8), difenilamina (CAS 122-39-4), dibenzilamina (CAS 103-49-1), benzil-N-metilamina (CAS 103-67-3), benzilidenebenzilamina (CAS,780-25-6) N-metilanilina (CAS 100-61-8), N-etilanilina (CAS 103-69-5), N-butilanilina (CAS 1126-78-9)
(7) vsota N-Nitrozo-di-n-butilamina (CAS 924-16-3), N-Nitrozo-dietanolamina (CAS 1116-54-7), N-Nitrozo-dietilamina (CAS 55-18-5), N-Nitrozo-diizopropilamina (CAS 601-77-4), N-Nitrozo-dimetilamina (CAS 62-75-9), N-Nitrozo-di-n-propilamina (CAS 621-64-7), N-Nitrozo-etil fenilamina (CAS 612-64-6), N-Nitrozo-metil etilamina (CAS 10595-95-6) N-Nitrozo-metil fenilamina (CAS 614-00-6), N-Nitrozo-morfolina (CAS 59-89-2), N-Nitrozo-piperidina (CAS 100-75-4), N-Nitrozo-pirolidina (CAS 930-55-2)
(8) vsota N-Nitrozo-di-n-butilamina (CAS 924-16-3), N-Nitrozo-dietanolamina (CAS 1116-54-7), N-Nitrozo-dietilamina (CAS 55-18-5), N-Nitrozo-diizopropilamina (CAS 601-77-4), N-Nitrozo-dimetilamina (CAS 62-75-9), N-Nitrozo-di-n-propilamina (CAS 621-64-7), N-Nitrozo-etil fenilamina (CAS 612-64-6), N-Nitrozo-metil etilamina (CAS 10595-95-6) N-Nitrozo-metil fenilamina (CAS 614-00-6), N-Nitrozo-morfolina (CAS 59-89-2), N-Nitrozo-piperidina (CAS 100-75-4), N-Nitrozo-pirolidina (CAS 930-55-2)
(9) Če se iz niza cevi z različnim premerom, izdelanih iz istega predproizvoda v istem proizvodnem postopku (t. i. družina proizvodov), oceni in odobri cev z najmanjšim premerom, se lahko celotna serija cevi z različnim premerom uporablja za vsa področja uporabe znotraj skupine proizvodov brez nadaljnjega preskušanja.
(10) ≥ 10 % sestavljenega proizvoda
(11) < 10 % sestavljenega proizvoda
(12) < 1 % sestavljenega proizvoda
(13) Na podlagi najbližjega notranjega standarda.
PRILOGA II
KONČNI KOVINSKI MATERIALI
1. Splošni postopek za preskušanje in sprejemanje končnih kovinskih materialov, kot se uporabljajo v proizvodu.
Postopek za preskušanje in sprejemanje končnih kovinskih materialov, kot se uporabljajo v proizvodu, vključuje naslednje korake:
|
|
Korak 1 – opredelitev relevantnih snovi in relevantnih drugih parametrov glede na:
|
|
|
Korak 2 – izvedba preskusov:
|
|
|
Korak 3 – skladnost z merili uspešnosti/neuspešnosti |
2. Opredelitev relevantnih snovi in relevantnih drugih parametrov
2.1. Pregled sestave
|
2.1.1. |
Zahtevane informacije |
Za pregled sestave kovinskega proizvoda ali sestavljenega proizvoda, ki vsebuje kovinske komponente, se zahtevajo naslednje informacije:
|
(a) |
seznam vseh kovinskih komponent, vključno s sestavo materiala v razsutem stanju kot razponom za vse sestavine, ki presegajo 0,02 % (m/m), podrobnostmi o predelavi za pridobitev končnih kovinskih materialov in omočene površinske frakcije sestavin glede na omočeno površino sestavljenega proizvoda; |
|
(b) |
seznam narejenih spajk, vključno s podrobnostmi o postopku spajkanja; |
|
(c) |
podroben opis uporabljenih postopkov nanašanja prevleke; |
|
(d) |
podroben opis uporabljenih impregnacij ali organskih premazov; |
|
(e) |
vse druge informacije, ki se štejejo za pomembne za oceno sestave končnega kovinskega materiala. |
2.1.2. Sprejete sestave
Sestave končnih kovinskih materialov in prevlek so skladne s sestavami, navedenimi na evropskem pozitivnem seznamu sestav za kovinske materiale v Prilogi II k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367, določenem v skladu s členom 11(2)(b) Direktive, in izpolnjujejo omejitve iz evropskega pozitivnega seznama v zvezi z njihovo uporabo za nekatere skupine proizvodov in uporabo teh proizvodov.
Kategorizacija proizvodov v skupine proizvodov za kovinske materiale je navedena v tabeli 2 Priloge II k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/365 (1). Uporabljene organske impregnacije in premazi izpolnjujejo zahteve iz Priloge I.
2.1.3. Relevantne snovi
Za prevlečene proizvode se relevantne snovi opredelijo na podlagi sestave prevlek, navedenih na evropskem pozitivnem seznamu kovinskih sestav v Prilogi II k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367.
3. Preskuševalne zahteve
3.1. Preskušanje sestave
Opravi se analiza sestave končnih kovinskih materialov, da se preveri skladnost z zahtevami glede sestave kovinskih materialov, vključenih v evropski pozitivni seznam kovinskih sestav v Prilogi II k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367. Metode za analizo se potrdijo in dokumentirajo v skladu s standardom EN ISO/IEC 17025:2017 ali drugimi enakovrednimi standardi, sprejetimi na mednarodni ravni.
3.2. Preskušanje sproščanja relevantnih snovi iz prevlečenih proizvodov
Pri prevlečenih proizvodih bi bilo treba izvesti preskuse na ostanke na površini v skladu z navedbami na evropskem pozitivnem seznamu kovinskih sestav v Prilogi II k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367. Z ustreznim preskusom bi bilo treba simulirati sproščanje kovinskih elementov v pitno vodo, ki priteče iz pip potrošnikov. Metode za analizo se potrdijo in dokumentirajo v skladu s standardom EN ISO/IEC 17025:2017 ali drugimi enakovrednimi standardi, sprejetimi na mednarodni ravni.
Preskušanje sproščanja organskih snovi, uporabljenih v postopku nanašanja prevleke, se izvede v skladu z zahtevami iz Priloge I.
4. Zahteve glede sprejemljivosti: Merila uspešnosti/neuspešnosti
4.1. Skladnost z evropskim pozitivnim seznamom kovinskih sestav
Analizirana sestava končnih kovinskih materialov je skladna z zahtevami glede sestave in drugimi omejitvami z evropskega pozitivnega seznama kovinskih sestav v Prilogi II k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367.
4.2. Merila uspešnosti/neuspešnosti za relevantne snovi
Zahteva Ctap ≤ MTCtap,metallics velja, kadar je MTCtap,metallics naveden v tabeli 1 Priloge V k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367, kadar se pri izračunu Ctap ustrezno upoštevata obdobje zadrževanja vode in obseg vzorčenja.
(1) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2024/365 z dne 23. januarja 2024 o določitvi pravil za uporabo Direktive (EU) 2020/2184 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z metodologijami za preskušanje in potrjevanje sprejemljivosti izhodiščnih snovi, sestav in sestavin, ki se vključijo na evropske pozitivne sezname (UL L, 2024/365, 2024.4.23, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj).
PRILOGA III
KONČNI CEMENTNI MATERIALI
1. Splošni postopek za preskušanje in sprejemanje končnih cementnih materialov, kot se uporabljajo v proizvodu.
Postopek za preskušanje in sprejemanje končnih cementnih materialov, kot se uporabljajo v proizvodu, vključuje naslednje korake:
|
|
Korak 1 – opredelitev relevantnih snovi in relevantnih drugih parametrov glede na:
|
|
|
Korak 2 – izvedba preskusov
|
|
|
Korak 3 – skladnost z merili uspešnosti/neuspešnosti |
2. Opredelitev relevantnih snovi in relevantnih drugih parametrov
2.1. Razvrstitev produktov v rizične skupine in ustrezne preskuševalne zahteve
Veljavni postopek za preskušanje končnih cementnih materialov je odvisen od uporabe teh materialov v proizvodih.
V skladu s tabelo 5 Priloge I se za proizvod ali komponento določita skupina proizvodov in ustrezen pretvorbeni faktor (CF). Na podlagi določenega pretvorbenega faktorja se proizvod ali komponenta razvrsti v rizično skupino (RG). V skladu s tabelo 1 te priloge kategorizacija v rizično skupino določa ustrezne preskuševalne zahteve in relevantne druge parametre.
Pri sestavljenem proizvodu se določijo komponente. Za vsako komponento sestavljenega proizvoda se določi skupina proizvodov. Če sestavljeni proizvod sestavljajo komponente iz istih končnih materialov, se za določitev skupine proizvodov v skladu s tabelo 5 Priloge I kumulativno doda površinska frakcija teh komponent.
Preskušanje se izvede na končnih materialih, kot se uporabljajo v proizvodih, ki so v stiku z vodo, namenjeno za prehrano ljudi.
Za manj rizične komponente se štejejo komponente, ki so razvrščene v rizično skupino 4 (RG4) in za katere se lahko v primerjavi s preskuševalnimi zahtevami za rizično skupino 1, 2 ali 3 (RG1, RG2, RG3) uporabljajo zmanjšane preskuševalne zahteve, kot so določene v tabeli 1.
Tabela 1
Preskuševalne zahteve na podlagi tveganja za proizvode ali komponente sestavljenih proizvodov
|
Rizična skupina |
CF v d/dm |
Pregled formulacije |
Relevantne snovi |
Preverjanje nepredvidenih snovi |
Skupni organski ogljik (TOC) |
Povečanje mikrobne rasti (EMG) |
|
|
RG1 |
≥ 4 |
Da |
Da, na proizvodu ali preskusnem vzorcu |
Da, na proizvodu ali preskusnem vzorcu, če se uporabljajo organske sestavine |
Da, na proizvodu ali preskusnem vzorcu |
Da, na proizvodu ali preskusnem vzorcu |
Da, na proizvodu ali preskusnem vzorcu, če se uporabljajo organske sestavine |
|
RG2 |
≥ 0,4 in < 4 |
||||||
|
RG3 |
≥ 0,04 in < 0,4 |
||||||
|
RG4 |
< 0,04 |
Ne |
Ne |
Ne |
Da, na proizvodu ali preskusnem vzorcu |
Da, na proizvodu ali preskusnem vzorcu |
Da, na proizvodu ali preskusnem vzorcu, če se uporabljajo organske sestavine |
2.2. Pregled formulacije
Opravi se pregled formulacije v skladu z zahtevami iz tabele 1.
2.2.1. Zahtevane informacije
Za vsak končni cementni material se v pregledu formulacije zahtevajo naslednje informacije:
|
(a) |
seznam vseh sestavin (vključno z informacijami o njihovih nečistočah), uporabljenih za proizvodnjo končnega cementnega materiala; |
|
(b) |
ustrezni masni odstotek (m/m %) sestavin glede na vsebnost cementa, ki se uporablja za proizvodnjo končnega cementnega materiala; |
|
(c) |
vse druge informacije, ki se štejejo za pomembne za oceno formulacije končnega cementnega materiala. |
Mejna vrednost, pod katero podrobnosti o formulaciji končnega materiala niso potrebne, izražena kot masni odstotek v formulaciji, je 0,02 % (m/m) glede na vsebnost cementa za eno sestavino.
Formulacija se oceni in primerja s sprejetimi sestavinami z evropskega pozitivnega seznama organskih sestavin za cementne materiale iz Priloge III k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU)2024/367 in sprejetimi izhodiščnimi snovmi z evropskega pozitivnega seznama za organske materiale, kadar je to ustrezno v skladu s tabelo 1 Priloge III k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367. Ocena opredeli relevantne snovi, ki se analizirajo v migracijski vodi.
2.2.2. Relevantne snovi
Relevantne snovi, ki jih je treba analizirati v migracijski vodi, so:
|
(1) |
organske cementne sestavine, uporabljene v formulaciji končnega cementnega materiala, navedene na evropskem pozitivnem seznamu organskih sestavin za cementne materiale v Prilogi III k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367 ali na evropskem pozitivnem seznamu izhodiščnih snovi za organske materiale iz Priloge I k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367 in za katere velja MTCtap; |
|
(2) |
nečistoče, razgradni ali reakcijski produkti, opredeljeni v pogojih uporabe evropskega pozitivnega seznama organskih sestavin za cementne materiale v Prilogi III k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367 ali opredeljeni v pogojih uporabe evropskega pozitivnega seznama izhodiščnih snovi za organske materiale v Prilogi I k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367, ki so uporabljeni v formulaciji; |
|
(3) |
organske cementne sestavine, uporabljene v formulaciji, njihove nečistoče, razgradni in reakcijski produkti, ki niso navedeni na evropskem pozitivnem seznamu organskih sestavin za cementne materiale v Prilogi III k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367 ali na evropskem pozitivnem seznamu izhodiščnih snovi za organske materiale iz Priloge I k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367, vendar so sprejeti v skladu z oddelkom 2.2.3 te priloge; |
|
(4) |
kovine, za katere obstaja MTCtap, cementitious v skladu s tabelo 1 v Prilogi V k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367; |
|
(5) |
primarni aromatski amini, če se organski pigmenti ali barvila uporabljajo v formulaciji, ki ne izpolnjuje zahtev glede čistosti v skladu z oddelkom 4.6 Priloge I, ali kadar preskušanje čistosti ni bilo opravljeno. |
2.2.3. Sprejete sestavine
Končni cementni materiali vsebujejo samo organske cementne sestavine, navedene na evropskem pozitivnem seznamu organskih sestavin za cementne materiale v Prilogi III k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367 in na evropskem pozitivnem seznamu izhodiščnih snovi za organske materiale, kot je podrobneje določeno v tabeli 1 Priloge III k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367.
Dovoljena je uporaba naslednjih dodatnih sestavin:
|
(a) |
anorganskih sestavin; |
|
(b) |
organskih cementnih sestavin, za katere ni možno, niti za njihove reakcijske produkte, da migrirajo v vodo, namenjeno za prehrano ljudi, v količinah, večjih od 0,1 μg/l. To velja samo za snovi, ki ne spadajo v nobeno od naslednjih kategorij:
|
Pri sprejetju sestavin cementnih materialov se upoštevajo zadevne opombe iz Priloge III k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367 o določitvi evropskega pozitivnega seznama organskih sestavin za cementne materiale v Prilogi III k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367.
2.2.4. Zahteve za posamezne materiale
Pigmenti in barvila, če se uporabljajo, izpolnjujejo merila čistosti, kot so opredeljena v tabeli 8 Priloge I, in ne migrirajo v količinah, ki presegajo 0,1 μg/l.
3. Preskuševalne zahteve
3.1. Migracijsko preskušanje
Preskušanje organskega premaza z anorganskimi polnili bi bilo treba izvesti v skladu z oddelkom 3.1 Priloge I. Če je pH > 9,5 v končni migracijski vodi, bi bilo treba preskus šteti za neveljaven in proizvod oceniti kot cementni proizvod, preskušanje pa se bo izvedlo v skladu z oddelkom 3.1 Priloge III.
3.1.1. Specifikacije za preskušanje končnih cementnih materialov za migracijo organoleptičnih parametrov (vonj, okus, barva in motnost), TOC, relevantnih in nepredvidenih snovi
|
(a) |
Preskusni vzorci |
Za proizvod ali komponento, katerega oziroma katere velikost ne omogoča praktične izvedbe preskušanja, se zagotovi reprezentativen preskusni vzorec za preskušanje.
Posebna pozornost se nameni proizvodnji preskusnega vzorca.
|
(b) |
Predkondicioniranje preskusnih vzorcev |
Preskusni vzorci se predkondicionirajo s potopitvijo v demineralizirano vodo, ki vsebuje brezvodni kalcijev klorid ((222 ±2) mg CaCl2 L-1) in natrijev hidrogenkarbonat ((336 ±2) NaHCO3 mg L-1), prilagojen na pH vrednost (7,4 ±0,1) z dodajanjem mehurčkov zraka ali CO2.
Preskusni vzorci se predkondicionirajo pri (23 ±2) °C v treh zaporednih obdobjih (24 ±1) ur, ki jim sledi eno obdobje (72 ±1) ur in eno obdobje (24 ±1) ur. Po vsakem obdobju se voda zavrže in preskusni vzorec se ne splakne. Če pH zadnje vode za predkondicioniranje presega 9,5, se predkondicioniranje ponovi z novimi preskusnimi vzorci.
Po petem predkondicioniranju se na preskusnem vzorcu takoj opravi migracijski preskus.
|
(c) |
Migracijski preskus |
Preskusni vzorci se potopijo v vodo za migracijski preskus z določeno temperaturo in za določeno obdobje.
|
(i) |
Voda za migracijski preskus za vonj, okus, barvo, motnost in TOC |
Neklorirana voda za migracijski preskus je naravna voda brez plina ali demineralizirana voda, ki vsebuje brezvodni kalcijev klorid ((222 ±2) mg CaCl2 L-1), natrijev hidrogenkarbonat ((482 ±2) NaHCO3 mg L-1) in natrijev silikat ((71 ±1) Na2SiO3·9·H2O mg L-1). Njena pH vrednost je (7,4 ±0,1), prilagojena z dodajanjem mehurčkov zraka ali CO2, njena prevodnost znaša (500 ±50) μS cm -1, njena alkalnost (350 ±50) mg HCO3 - L-1, vsebuje pa tudi koncentracijo kalcija (80 ±10) mg -1 L in koncentracijo silikagela (15 ±5) mg SiO2 L-1. Neklorirana voda za migracijski preskus nima vonja (< 2 TON), okusa (< 2 TFN), barve (< 0,1 m-1), motnosti (< 0,1 FNU) in TOC (<0,2 mg C L-1).
Klorirana voda za migracijski preskus je sestavljena iz neklorirane preskusne vode, ki vsebuje (1,0 ±0,2) mg L-1 prostega klora.
|
(ii) |
Voda za migracijski preskus za ugotavljanje relevantnih in nepredvidenih snovi |
Neklorirana voda za migracijski preskus je demineralizirana voda, ki vsebuje brezvodni kalcijev klorid ((110 ±1) mg CaCl2 L-1), natrijev hidrogenkarbonat ((140 ±1) NaHCO3 mg L-1) in natrijev silikat ((48 ±1) Na2SiO3·9·H2O mg L-1). Njena pH vrednost je (7,0 ±0,1) , prilagojena z dodajanjem mehurčkov zraka ali CO2.
Klorirana voda za migracijski preskus je sestavljena iz neklorirane preskusne vode, ki vsebuje (1,0 ±0,2) mg L-1 prostega klora.
|
(iii) |
Temperatura vode za migracijski preskus |
Vsi proizvodi se preskusijo pri temperaturi 23 °C ±2 °C (preskusni pogoji s hladno vodo).
Poleg tega se proizvodi, ki se običajno uporabljajo v topli ali vroči vodi, preskusijo pri 60 °C ±2 °C oziroma 85 °C ±2 °C. V ta namen topla voda ustreza normalnim delovnim temperaturam med 30 °C in 70 °C, vroča voda pa delovnim temperaturam, višjim od 70 °C.
|
(iv) |
Trajanje obdobij migracijskega preskušanja |
Preskusni vzorec za uporabo v hladni vodi je 72 ur ±1 uro v stiku s preskusno vodo. Preskusni vzorec za uporabo pri povišani temperaturi je 24 ur v stiku z vodo. Preskus se ponovi vsaj še dvakrat, vsakič s svežo preskusno vodo. Pri preskusih s hladno vodo se analizirajo migracijski vzorci prvega, drugega in tretjega migracijskega obdobja. Skladnost z merili uspešnosti/neuspešnosti se oceni v tretjem migracijskem obdobju. Če merila uspešnosti/neuspešnosti (gl. oddelka 4.2 in 4.3) niso izpolnjena v tretjem migracijskem obdobju, se lahko preskušanje podaljša in se dodatno analizirajo peto, sedmo in deveto obdobje. V tem primeru se skladnost z merili uspešnosti/neuspešnosti oceni v devetem migracijskem obdobju.
Pri preskusih s toplo ali vročo vodo se analizirajo migracijski vzorci prvega, šestega in sedmega migracijskega obdobja. Skladnost z merili uspešnosti/neuspešnosti se oceni v sedmem migracijskem obdobju. Če merila uspešnosti/neuspešnosti (gl. oddelka 4.2 in 4.3) niso izpolnjena v sedmem migracijskem obdobju, se lahko preskušanje podaljša in se dodatno analizirajo 12., 17. in 22. obdobje. V tem primeru se skladnost z merili uspešnosti/neuspešnosti oceni v 22. migracijskem obdobju.
|
(v) |
Razmerje med površino in prostornino (S/V) |
Izbere se največji predstavnik skupine proizvodov glede na razmerje S/V.
|
(vi) |
Dodatne specifikacije |
Za dodatne podrobnosti o preskušanju organoleptičnih parametrov, TOC, relevantnih in nepredvidenih snovi se uporabijo ustrezni evropski standardi ali, če teh ni, mednarodno priznane metode.
Preskus s hladno vodo (23 °C ±2 °C) se izvede s klorirano in neklorirano preskusno vodo. Če je potreben preskus s toplo ali vročo vodo, se ta preskus izvede le z neklorirano preskusno vodo.
3.2. Analiza migracijskih vod
3.2.1. Relevantne snovi
Relevantne snovi, opredeljene v oddelku 2.2.2, se analizirajo v migracijskih vodah.
Metode za analizo relevantnih snovi v migracijskih vodah se potrdijo in dokumentirajo v skladu s standardom EN ISO/IEC 17025:2017 ali drugimi enakovrednimi standardi, sprejetimi na mednarodni ravni.
3.2.2. Nepredvidene snovi
Za identifikacijo in polkvantitativno analizo nepredvidenih snovi se lahko uporabi presejalna metoda GC-MS ali presejanje z drugimi analiznimi tehnikami.
Nepredvidene snovi se določijo samo v migracijskih vodah pri preskusih s hladno vodo.
3.2.3. Relevantni drugi parametri
Metode za analizo relevantnih drugih parametrov v migracijskih vodah se potrdijo in dokumentirajo v skladu s standardom EN ISO/IEC 17025:2017 ali drugimi enakovrednimi standardi, sprejetimi na mednarodni ravni.
3.3. Matematično modeliranje
Če na podlagi eksperimentalnih podatkov obstajajo splošno priznani difuzijski modeli, se lahko namesto migracijskega preskušanja relevantnih snovi za nekatere vrste končnih cementnih materialov uporabi matematično modeliranje za oceno migracijske ravni.
Če ti priznani difuzijski modeli predvidevajo, da je migracija snovi v skladu z največjo dovoljeno koncentracijo na pipi (MTCtap), migracijsko preskušanje za te snovi ni potrebno. Za oceno nekaterih parametrov in modeliranje se določi vsebina zadevnih snovi v končnem materialu.
Če se skladnost ne dokaže z uporabo modelov, se izvede migracijski preskus.
Za določitev koncentracije relevantne snovi v migracijski vodi se uporabljajo samo potrjeni matematični modeli, ki se uporabljajo za cementne materiale.
3.4. Preskušanje povečanja mikrobne rasti
Preskusi za ugotavljanje povečanja mikrobne rasti se izvedejo, če se organske sestavine uporabljajo v skladu s formulacijo. Za preskušanje povečanja mikrobne rasti se uporablja standard EN 16421:2015 – metoda 1 ali 2.
4. Zahteve glede sprejemljivosti: merila uspešnosti/neuspešnosti
4.1. Formulacija
Organske cementne sestavine formulacije, navedene na evropskem pozitivnem seznamu organskih sestavin za cementne materiale v Prilogi III k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367 in na evropskem pozitivnem seznamu izhodiščnih snovi za organske materiale, kot je podrobneje določeno v tabeli 1 Priloge III k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367, se uporabijo:
|
(a) |
v skladu s tehnično funkcijo, določeno na ustreznih evropskih pozitivnih seznamih; |
|
(b) |
v skladu s pogoji uporabe, določenimi z ustreznimi evropskimi pozitivnimi seznami. |
4.2. Relevantne snovi, nepredvidene snovi
4.2.1. Pretvorba rezultatov migracijskih preskusov
Rezultati migracijskih preskusov so izraženi kot migracijske stopnje (M) v μg/(dm2d). Ti rezultati se pretvorijo, da se ocenijo koncentracije na pipi (Ctap), opredeljene kot Ctap = M * CF, pri čemer je CF ustrezni pretvorbeni faktor v d/dm.
Pretvorbeni faktorji za različne skupine proizvodov so navedeni v tabeli 5 Priloge I.
4.2.2. Merila uspešnosti/neuspešnosti za relevantne snovi
Za migracijski preskus s hladno vodo veljajo naslednje zahteve:
|
(a) |
Ctap ≤ MTCtap za tretje migracijsko obdobje ali, če je potrebno podaljšano preskušanje, deveto migracijsko obdobje. |
|
(b) |
za Ctap se ne sme zabeležiti rastoči trend skozi čas. |
Za migracijski preskus s toplo/vročo vodo veljajo naslednje zahteve:
|
(a) |
Ctap ≤ MTCtap za sedmo migracijsko obdobje ali, če je potrebno podaljšano preskušanje, 22. migracijsko obdobje; |
|
(b) |
za Ctap se ne sme zabeležiti rastoči trend skozi čas. |
Za oceno trenda se uporabijo izmerjene koncentracije snovi v vodi za migracijski preskus iz zaporednih migracijskih obdobij. Če pa je Ctap v zadevnem migracijskem obdobju manjši od 1/10 MTCtap, analiza trenda ni potrebna.
Za kovine velja MTCtap, cementitious iz tabele 1 v Prilogi V k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367.
4.2.3. Merila uspešnosti/neuspešnosti za nepredvidene snovi
Za migracijski preskus s hladno vodo se uporablja naslednja zahteva: Ctap ≤ MTCtap za tretje migracijsko obdobje ali, če je potrebno podaljšano preskušanje, deveto migracijsko obdobje.
MTCtap za nepredvidene snovi so določene v tabeli 6 Priloge I. Pri nekaterih cementnih proizvodih razmerje S/V onemogoča skladnost z mejno vrednostjo MTCtap = 1 μg/L, kot je določena za organske materiale.
V takih primerih se uporablja zahteva MTCtap < Meja določljivosti za najvišje razmerje S/V.
4.2.4. Merila uspešnosti/neuspešnosti za skupni organski ogljik (TOC)
Za migracijski preskus s hladno vodo veljajo naslednje zahteve:
|
(a) |
Ctap ≤ 0,5 mg/l za tretje migracijsko obdobje ali Ctap ≤ 0,5 mg/l za deveto migracijsko obdobje in Ctap ≤ 2,0 mg/l za tretje migracijsko obdobje; |
|
(b) |
za Ctap se ne sme zabeležiti rastoči trend skozi čas. |
Za migracijski preskus s toplo/vročo vodo veljajo naslednje zahteve:
|
(a) |
Ctap ≤ 0,5 mg/l za sedmo migracijsko obdobje ali Ctap ≤ 0,5 mg/l za 22. migracijsko obdobje in Ctap ≤ 2,0 mg/l za sedmo migracijsko obdobje; |
|
(b) |
za Ctap se ne sme zabeležiti rastoči trend skozi čas. |
Za oceno trenda se uporabijo izmerjeni TOC v migracijski vodi iz zaporednih migracijskih obdobij. Če pa je vrednost TOC v zadevnem migracijskem obdobju manjša od 0,2 mg/l, analiza trenda ni potrebna.
4.3. Vonj, okus, barva in motnost
4.3.1. Merila uspešnosti/neuspešnosti za TON, TFN
Za migracijski preskus s hladno vodo veljajo naslednje zahteve:
|
(a) |
TON, TFN ≤ 2,0 za tretje migracijsko obdobje; ali |
|
(b) |
TON, TFN ≤ 2,0 za deveto migracijsko obdobje in TON, TFN ≤ 4,0 za tretje migracijsko obdobje. |
Za migracijski preskus s toplo/vročo vodo veljajo naslednje zahteve:
|
(a) |
TON, TFN ≤ 2,0 za sedmo migracijsko obdobje; ali |
|
(b) |
TON, TFN ≤ 2,0 za 22. migracijsko obdobje in TON, TFN ≤ 4,0 za sedmo migracijsko obdobje. |
4.3.2. Merila uspešnosti/neuspešnosti za barvo
Merilo sprejemljivosti za barvo je ≤ 5 mg/l Pt/Co.
To merilo je treba izpolniti v tretjem migracijskem obdobju pri migracijskem preskušanju s hladno vodo / sedmem migracijskem obdobju pri preskušanju s toplo/vročo vodo ali, v primeru podaljšanega preskušanja, v devetem migracijskem obdobju pri migracijskem preskušanju s hladno vodo / 22. migracijskem obdobju pri preskušanju s toplo/vročo vodo.
4.3.3. Merila uspešnosti/neuspešnosti za motnost
Merilo sprejemljivosti za motnost je ≤ 0,5 NFU.
To merilo je treba izpolniti v tretjem migracijskem obdobju pri migracijskem preskušanju s hladno vodo / sedmem migracijskem obdobju pri preskušanju s toplo/vročo vodo ali, v primeru podaljšanega preskušanja, v devetem migracijskem obdobju pri migracijskem preskušanju s hladno vodo / 22. migracijskem obdobju pri preskušanju s toplo/vročo vodo.
4.4. Povečanje mikrobne rasti
Merila uspešnosti/neuspešnosti pri preskušanju povečanja mikrobne rasti (EMG) za metodo 1 (EN 16421:2015) je < 1 000 pg ATP/ cm2, za metodo 2 (EN 16421:2015) pa ≤ (0,05 ±0,02) ml/800 cm2.
Poleg tega površina proizvodov ali komponent ne sme imeti nobenega biocidnega učinka na vodo, namenjeno za prehrano ljudi. Zato preskusni vzorci brez površinske kolonizacije (primerjava kontaktne kulture/razmaza preskusnega vzorca z razmazom negativnega kontrolnega vzorca) ne izpolnjujejo te zahteve.
(1) Prag zaznavnosti vonja
(2) Prag zaznavnosti okusa
PRILOGA IV
KONČNI EMAJLI, KERAMIČNI IN DRUGI ANORGANSKI MATERIALI (VKLJUČNO S STEKLOM)
1. Splošni postopek za preskušanje in sprejemanje
Postopek za preskušanje in sprejemanje končnih emajlov, drugih steklenih materialov, keramičnih materialov ter drugih anorganskih materialov, kot se uporabljajo v proizvodu, vključuje naslednje korake:
|
|
Korak 1 – opredelitev relevantnih snovi in relevantnih drugih parametrov glede na:
|
|
|
Korak 2 – izvedba preskusov
|
|
|
Korak 3 – skladnost z merili uspešnosti/neuspešnosti |
2. Opredelitev relevantnih snovi in relevantnih drugih parametrov
2.1. Razvrstitev proizvodov ali komponent v rizične skupine in ustrezne preskuševalne zahteve.
Za vsak proizvod ali komponento sestavljenega proizvoda se določita skupina proizvodov in ustrezen pretvorbeni faktor (CF) v skladu s tabelo 5 Priloge I. Na podlagi določenega CF je proizvod ali komponenta razvrščena v rizično skupino (RG) v skladu s tabelo 1.
Razvrstitev v rizično skupino določa ustrezne preskuševalne zahteve, vključno z relevantnimi drugimi parametri. Veljavni postopek za preskušanje končnih materialov je odvisen od uporabe teh materialov v proizvodih ali komponentah sestavljenih proizvodov.
Za manj rizične komponente se štejejo komponente, ki so razvrščene v rizično skupino 4 (RG4) in za katere se lahko v primerjavi s preskuševalnimi zahtevami za rizično skupino 1, 2 ali 3 (RG1, RG2, RG3) uporabljajo zmanjšane preskuševalne zahteve, kot so določene v tabeli 1.
Pri sestavljenem proizvodu se določijo komponente. Za vsako komponento sestavljenega proizvoda se določi skupina proizvodov. Če sestavljeni proizvod sestavljajo komponente iz istega končnega materiala, se za določitev skupine proizvodov v skladu s tabelo 5 Priloge I kumulativno doda omočena površinska frakcija teh komponent.
Preskušanje se izvede na končnih materialih, kot se uporabljajo v proizvodih, ki so v stiku z vodo, namenjeno za prehrano ljudi.
Tabela 1
Preskuševalne zahteve na podlagi tveganja za proizvode ali komponente sestavljenih proizvodov
|
Rizična skupina (RG) |
Pretvorbeni faktor (CF) Pretvorbeni faktor (CF) v d/dm |
Pregled in preskušanje sestave |
Specifično migracijsko preskušanje |
|
RG 1 |
≥ 4 |
Da |
Da, na proizvodu ali komponenti. Emajli: Preskusni vzorec/-ci, ki ga/jih izdela emajlirnica |
|
RG 2 |
≥ 0,4 in < 4 |
||
|
RG 3 |
≥ 0,04 in < 0,4 |
Da |
Da, na proizvodu ali komponenti. Emajli: Preskusni vzorec/-ci, ki ga/jih izdela proizvajalec emajla |
|
RG 4 |
< 0,04 |
Da |
Ne |
2.2. Pregled sestave
2.2.1. Zahtevane informacije
Za končne materiale se zahteva popolna sestava z navedbo vseh sestavin, ki presegajo 0,02 % (m/m). Navede se vsebnost svinca in kadmija.
2.2.2. Sprejete sestave
Sestave končnih materialov so skladne s sestavami, navedenimi na evropskem pozitivnem seznamu sestav iz emajlov, keramičnih in drugih anorganskih materialov iz tabele 1 v Prilogi IV k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367, in izpolnjujejo omejitve iz tega evropskega pozitivnega seznama v zvezi z njihovo uporabo za nekatere skupine proizvodov in uporabo teh proizvodov.
Vsebnost svinca in kadmija je nižja od 0,02 % (m/m).
2.2.3. Relevantne snovi
Za vsako sestavo iz Priloge IV k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367 se opredelijo relevantne snovi, ki bodo analizirane v migracijskih vodah.
3. Preskuševalne zahteve
3.1. Preskušanje sestave
Opravi se analiza sestave končnih materialov, da se preveri skladnost z zahtevami glede sestave, ki jih morajo izpolnjevati sestave iz emajlov, keramičnih ali drugih anorganskih materialov, vključenih v Prilogi IV k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367.
3.2. Migracijsko preskušanje
3.2.1. Standardi
Za preskušanje sproščanja relevantnih snovi se za pridobitev migracijskih vod uporablja naslednji standard: EN 12873-1:2014.
Te standarde utemeljujejo spodnji oddelki 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4 in 3.2.5.
3.2.2. Preskusni vzorec
Posebna pozornost se nameni proizvodnji preskusnega vzorca. Zadevna sestava ali proizvod se uporablja kot preskusni vzorec.
Posebej izdelan preskusni vzorec se uporabi le, če proizvoda ni mogoče preskusiti.
3.2.3. Temperatura pri preskusih
Vsi proizvodi se preskusijo pri temperaturi 23 °C ±2 °C (preskusni pogoji s hladno vodo).
Poleg tega se proizvodi, ki se običajno uporabljajo v topli ali vroči vodi, preskusijo pri 60 °C ±2 °C oziroma 85 °C ±2 °C. V ta namen topla voda ustreza normalnim delovnim temperaturam med 30 °C in 70 °C, vroča voda pa delovnim temperaturam, višjim od 70 °C.
Za materiale, ki so lahko izpostavljeni velikim temperaturnim spremembam (na primer pri sončnih grelnikih vode), je treba preskus opraviti pri 85 °C.
3.2.4. Vrsta preskusne vode
Preskus s hladno vodo (23 °C ±2 °C) se izvede z neklorirano preskusno vodo. Če se zahteva analiza policikličnih aromatskih ogljikovodikov (PAO), se preskus dodatno izvede s klorirano preskusno vodo.
Če je potreben preskus s toplo ali vročo vodo, se ta preskus izvede le z neklorirano preskusno vodo.
3.2.5. Migracijska obdobja
Pri preskusih s hladno vodo se analizirajo migracijski vzorci prvega, drugega in tretjega migracijskega obdobja, glede na EN standarde. Skladnost z merili uspešnosti/neuspešnosti se oceni v tretjem migracijskem obdobju (na deseti dan preskušanja). Če merila uspešnosti/neuspešnosti (gl. 4.2 in 4.3) niso izpolnjena v tretjem migracijskem obdobju, se lahko preskušanje podaljša in se dodatno analizirajo peto, sedmo in deveto obdobje. V tem primeru se skladnost z merili uspešnosti/neuspešnosti oceni v devetem migracijskem obdobju (na 31. dan preskušanja).
Pri preskusih s toplo ali vročo vodo se analizirajo migracijski vzorci prvega, drugega, tretjega in sedmega migracijskega obdobja. Skladnost z merili uspešnosti/neuspešnosti se oceni v sedmem migracijskem obdobju (na deseti dan preskušanja). Če merila uspešnosti/neuspešnosti (gl. 4.2 in 4.3) niso izpolnjena v sedmem migracijskem obdobju, se lahko preskušanje podaljša in se dodatno analizirajo 12., 17. in 22. obdobje. V tem primeru se skladnost z merili uspešnosti/neuspešnosti oceni v 22. migracijskem obdobju (na 31. dan preskušanja).
3.3. Analiza migracijskih vod
3.3.1. Relevantne snovi
Metode za analizo relevantnih snovi v migracijskih vodah se potrdijo in dokumentirajo v skladu s standardom EN ISO/IEC 17025:2017 ali drugimi enakovrednimi standardi, sprejetimi na mednarodni ravni.
4. Zahteve glede sprejemljivosti: merila uspešnosti/neuspešnosti
4.1. Sestava
Analizirana sestava končnega materiala je v skladu z zahtevami glede sestave in drugimi omejitvami, določenimi na ustreznem evropskem pozitivnem seznamu sestav.
4.2. Relevantne snovi
4.2.1. Pretvorba rezultatov preskušanja
V skladu s standardom EN 12873-1:2014 so rezultati preskusa izraženi kot migracijske stopnje (M) v μg/(dm2.d). Ti rezultati se pretvorijo, da se ocenijo koncentracije na pipi (Ctap), opredeljene kot Ctap = M * CF, pri čemer je CF ustrezni pretvorbeni faktor v d/dm.
Pretvorbeni faktorji za različne skupine proizvodov so navedeni v tabeli 5 Priloge I.
4.2.2. Merila uspešnosti/neuspešnosti za relevantne snovi
Za migracijski preskus s hladno vodo veljajo naslednje zahteve:
|
(a) |
Ctap ≤ MTCtap za tretje migracijsko obdobje (10. dan preskušanja) ali, če je potrebno podaljšano preskušanje, deveto migracijsko obdobje (31. dan preskušanja); |
|
(b) |
za Ctap se ne sme zabeležiti rastoči trend skozi čas. |
Za migracijski preskus s toplo/vročo vodo veljajo naslednje zahteve:
|
(a) |
Ctap ≤ MTCtap za sedmo migracijsko obdobje (10. dan preskušanja) ali, če je potrebno podaljšano preskušanje, 22. migracijsko obdobje (31. dan preskušanja); |
|
(b) |
za Ctap se ne sme zabeležiti rastoči trend skozi čas. |
Za oceno trenda se uporabijo izmerjene koncentracije snovi v migracijski vodi iz zaporednih migracijskih obdobij. Če pa je Ctap v zadevnem migracijskem obdobju manjši od 1/10 MTCtap, analiza trenda ni potrebna.
MTCtap,inorganic, ki se uporabijo, so opredeljeni v Prilogi IV in tabeli 1 Priloge V k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367.
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)