I PRIEDAS

GALUTINĖ ORGANINĖ MEDŽIAGA

1.   BENDROJI GALUTINIŲ ORGANINIŲ MEDŽIAGŲ, NAUDOJAMŲ GAMINYJE, BANDYMO IR PATVIRTINIMO PROCEDŪRA

Galutinių organinių medžiagų, naudojamų gaminyje, bandymo ir patvirtinimo procedūra apima toliau nurodytus etapus.

1 etapas. Atitinkamų medžiagų identifikavimas ir kitų svarbių parametrų nustatymas, kurį lemia: 1. Gaminių ar komponentų suskirstymas į rizikos grupes ir atitinkami bandymo reikalavimai 2. Formuluotės peržiūra

2 etapas. Bandymų atlikimas 1. Migracijos bandymas: a) Bendrasis organinės anglies (BOA) kiekis b) Atitinkamos medžiagos c) Netikėtos medžiagos 2. Atitinkamų medžiagų migracijos modeliavimas 3. Migracijos bandymas: a) Kvapas ir skonis b) Spalva ir drumstumas 4. Mikrobinės taršos didėjimo bandymas 5. Liekamojo cheminių medžiagų kiekio bandymas

3 etapas. Atitiktis tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijams

2.   ATITINKAMŲ MEDŽIAGŲ IDENTIFIKAVIMAS IR KITŲ SVARBIŲ PARAMETRŲ NUSTATYMAS

2.1.   Gaminių ar komponentų suskirstymas į rizikos grupes ir atitinkami bandymo reikalavimai

Kiekvieno gaminio arba surinkto gaminio komponento atveju pagal 5 lentelę nustatoma gaminių grupė ir atitinkamas perskaičiavimo koeficientas (PK). Remiantis nustatytu PK, gaminys arba komponentas priskiriamas rizikos grupei (RG) pagal 1 lentelę.

Priskyrimas RG lemia atitinkamus bandymo reikalavimus, apimančius atitinkamas medžiagas ir kitus svarbius parametrus. Taikoma galutinių organinių medžiagų bandymo procedūra yra susijusi su šių medžiagų naudojimu gaminiuose arba surinktų gaminių komponentuose.

Nereikšmingais komponentais laikomi 3-iajai arba 4-ajai rizikos grupei (3 RG arba 4 RG) priskiriami komponentai, kuriems gali būti taikomi sutrumpintieji bandymai, kaip nustatyta 1 lentelėje, palyginti su 1-ajai arba 2-ajai rizikos grupei (1 RG arba 2 RG) taikomais bandymo reikalavimais.

Nustatomi surinkto gaminio komponentai. Nustatoma, kuriai gaminių grupei priklauso kiekvienas surinkto gaminio komponentas. Jei surinktą gaminį sudaro komponentai, pagaminti iš to paties pagrindinio polimero, gaminių grupei pagal 5 lentelę nustatyti šių komponentų paviršiaus dalys susumuojamos.

Gaminiai ar komponentai, pagaminti iš daugiasluoksnių medžiagų, laikomi viena galutine medžiaga, sudaryta iš kelių sluoksnių.

Bandymai atliekami su galutinėmis medžiagomis, naudojamomis gaminiuose, kurie liečiasi su žmonėms vartoti skirtu vandeniu.

1 lentelėje pateikta bandymo specifikacija „gaminys arba komponentas“ reiškia, kad bandymui atlikti turi būti naudojamas atskiras gaminys arba surinkto gaminio komponentas.

1 lentelėje pateikta bandymo specifikacija „tam tikros formuluotės bandinys“ reiškia, kad bandymui gali būti naudojamas reprezentatyvus galutinės medžiagos, naudojamos gaminyje ar komponente, bandinys. Šiuo atveju nereikalaujama, kad būtų bandomas atskiras gaminys arba komponentas.

1 lentelė

Rizika grindžiami gaminių arba surinktų gaminių komponentų bandymo reikalavimai

Rizikos grupė	PK (d/dm)	Formuluotės peržiūra	Atitinkamos medžiagos	Netikėtų medžiagų tikrinimas	BOA	SKV  (1) , SSV  (2) , spalva, drumstumas	Mikrobinės taršos didėjimas
1 RG	≥ 4	Taip	Taip, gaminys	Taip, gaminys	Taip, gaminys	Taip, gaminys	Taip, gaminys, skirtas vamzdžiams, kurių PK > 10 d/dm, arba tam tikros formuluotės bandinys
2 RG	≥ 0,4 ir < 4	Taip	Taip, (surinktas) gaminys, komponentas arba tam tikros formuluotės bandinys	Taip, (surinktas) gaminys, komponentas arba tam tikros formuluotės bandinys	Taip, (surinktas) gaminys arba komponentas	Taip, (surinktas) gaminys arba komponentas	Taip, komponentas arba tam tikros formuluotės bandinys
3 RG	≥ 0,04 ir < 0,4	Taip	Taip, (surinktas) gaminys, komponentas arba tam tikros formuluotės bandinys	Taip, (surinktas) gaminys, komponentas arba tam tikros formuluotės bandinys	Taip, (surinktas) gaminys, komponentas arba tam tikros formuluotės bandinys	Taip, (surinktas) gaminys, komponentas arba tam tikros formuluotės bandinys	Taip, komponentas arba tam tikros formuluotės bandinys
4 RG	< 0,04	Ne	Ne	Taip, (surinktas) gaminys, komponentas arba tam tikros formuluotės bandinys	Taip, (surinktas) gaminys, komponentas arba tam tikros formuluotės bandinys	Taip, (surinktas) gaminys, komponentas arba tam tikros formuluotės bandinys	Taip, komponentas arba tam tikros formuluotės bandinys

2.2.   Formuluotės peržiūra

Būtina peržiūrėti formuluotę pagal 1 lentelėje pateiktus reikalavimus.

2.2.1.   Reikalaujama informacija

Galutinės organinės medžiagos formuluotės peržiūrai atlikti reikia pateikti šią informaciją:

a)	visų pradinių cheminių medžiagų (įskaitant jų priemaišas ir kitas specifikacijas), naudojamų galutinei organinei medžiagai gaminti, sąrašą, įskaitant visus monomerus, priedus, pagalbines polimerizacijos medžiagas, polimerų gamybos pagalbines medžiagas, pigmentus, dažiklius ir užpildus;

b)	visų pradinių cheminių medžiagų ir galutinei medžiagai gaminti naudojamų cheminių medžiagų atitinkamas masės procentines dalis (% masės), kurios kartu sudaro 100 %;

c)	visą kitą informaciją, kuri laikoma svarbia galutinės organinės medžiagos formuluotei įvertinti.

Masės procentine dalimi formuluotėje išreikšta ribinė vertė, kurios nepasiekus nereikalaujama pateikti išsamios informacijos apie formuluotę (t. y. pradinių medžiagų cheminę sudėtį ar priemaišas), yra:

a)	vienos cheminės medžiagos: 0,02 % – 1 RG, 0,05 % – 2 RG ir 0,1 % – 3 RG medžiagoms;

b)	susumavus visas tokias medžiagas: 0,1 % – 1 RG, 0,2 % – 2 RG ir 0,5 % – 3 RG.

Jei tai daugiasluoksniai gaminiai su visiškuoju užtvaru, atsižvelgiama tik į sluoksnius tarp užtvaro ir su geriamuoju vandeniu besiliečiančio paviršiaus. Nurodoma kiekvieno sluoksnio, į kurį reikia atsižvelgti, formuluotė.

2.2.2.   Atitinkamos medžiagos

Formuluotė įvertinama ir palyginama su patvirtintomis pradinėmis cheminėmis medžiagomis, įtrauktomis į Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 (3) I priede pateiktą Europos pozityvųjį organinių medžiagų pradinių cheminių medžiagų sąrašą. Vienas iš vertinimo tikslų – apibrėžti atitinkamas medžiagas, kurios turi būti tiriamos migracijos vandenyje.

Atitinkamos medžiagos yra šios:

a)	formuluotėje esančios pradinės cheminės medžiagos, kurios įtrauktos į Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 I priede pateiktą Europos pozityvųjį organinių medžiagų pradinių cheminių medžiagų sąrašą ir kurioms taikoma DTKvandentiekio vandenyje;

b)	tokios formuluotėje esančios medžiagos, kaip priemaišos, skilimo arba reakcijos produktai, nurodyti Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 I priede pateiktame Europos pozityviajame organinių medžiagų pradinių cheminių medžiagų sąraše nustatytose naudojimo sąlygose;

c)	visos medžiagos, nurodytos Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 I priedo 4 lentelėje, jei kaip organinių medžiagų pradinės cheminės medžiagos naudojami stabilizatoriai su alkilfenolio struktūrinėmis dalimis;

d)	formuluotėje esančios pradinės cheminės medžiagos, jų priemaišos, skilimo ir reakcijos produktai, neįtraukti į Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 I priede pateiktą Europos pozityvųjį organinių medžiagų pradinių cheminių medžiagų sąrašą, tačiau patvirtinti pagal šio priedo 2.2.3 skirsnio b punktą;

e)

aliuminis, amonis, baris, kobaltas, varis, europis, gadolinis, geležis, lantanas, litis, manganas, terbis ir (arba) cinkas, jei naudojamos atitinkamos leidžiamų naudoti rūgščių, fenolių ar alkoholių druskos, kurias leidžiama naudoti pagal Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 I priedo 2 pastabos „Leidimo taikymo sritis“ ii punktą;

f)	polimerinių medžiagų pradinės medžiagos, kurias leidžiama naudoti pagal Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 I priedo 2 pastabos „Leidimo taikymo sritis“ iii punktą ir kurioms taikoma DTKvandentiekio vandenyje;

g)	prepolimerų ir gamtinių arba sintetinių polimerų pradinės medžiagos, kurias leidžiama naudoti pagal Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 I priedo 2 pastabos „Leidimo taikymo sritis“ v punktą ir kurioms taikoma DTKvandentiekio vandenyje;

h)	stibis, arsenas, baris, kadmis, chromas, švinas, gyvsidabris, selenas, jei formuluotėje naudojami pigmentai arba dažikliai neatitinka grynumo reikalavimų pagal šio priedo 4.6 skirsnį arba jei grynumo bandymas nebuvo atliktas;

i)	pirminiai aromatiniai aminai (PAA), jei formuluotėje naudojami organiniai pigmentai arba dažikliai neatitinka grynumo reikalavimų pagal šio priedo 4.6 skirsnį arba jei grynumo bandymas nebuvo atliktas;

j)	stibis, arsenas, baris, kadmis, chromas, švinas, gyvsidabris, selenas, jei formuluotėje naudojami užpildai neatitinka grynumo reikalavimų pagal šio priedo 4.6 skirsnį arba jei grynumo bandymas nebuvo atliktas;

k)	jei taikomi papildomi konkrečioms medžiagoms skirti kriterijai (žr. 2.2.4 skirsnį): visos cheminės medžiagos ar jų grupės, kurioms nustatyta DTKvandentiekio vandenyje;

l)	jei migracijos bandymas atliekamas naudojant chloruotą bandymo vandenį: halogenacto rūgštys (HAA) ir trihalometanų suma, apibrėžtos Direktyvos (ES) 2020/2184 I priedo B dalyje.

Daugiasluoksnių medžiagų atveju atitinkamos medžiagos nustatomos atskirai kiekvienam sluoksniui, esančiam tarp visiškojo užtvaro ir geriamojo vandens.

2.2.3.   Pradinių medžiagų patvirtinimas

Organinės medžiagos turi būti sudarytos tik iš:

a)	pradinių cheminių medžiagų, įtrauktų į Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 I priede pateiktą Europos pozityvųjį organinių medžiagų pradinių cheminių medžiagų sąrašą,

b)

pradinių cheminių medžiagų, kurių atveju į geriamąjį vandenį migravusios medžiagos, jos priemaišų ir (arba) reakcijos ir skilimo produktų kiekis neviršija 0,1 μg/l vartotojo vandentiekio vandens. Tai taikoma tik toms medžiagoms, kurios nepriklauso nė vienai iš šių kategorijų: 1) medžiagos, priskiriamos prie 1A arba 1B kategorijos kancerogeninių, mutageninių, reprodukcijai toksiškų medžiagų, 1 kategorijos žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų (ED), patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų medžiagų (PBT) arba labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos medžiagų (vPvB) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (CLP reglamentą) arba įtrauktos į kandidatinį sąrašą kaip labai didelį susirūpinimą keliančios medžiagos (SVHC) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (REACH reglamentą), pasižyminčios ED, PBT arba vPvB savybėmis; 2) medžiagos, kurių sąmoningai dedama į nanoformą; 3) pagrindinių medžiagos polimerų monomerai.

Tvirtinant pradines chemines medžiagas atsižvelgiama į atitinkamas Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367, kuriuo sudaromas Europos pozityvusis organinių medžiagų pradinių cheminių medžiagų sąrašas, I priedo pastabas.

2.2.4.   Konkrečioms medžiagoms taikomi reikalavimai

Poliamidinių arba poliuretaninių dervų dangoms taikomi reikalavimai dėl pirminių aromatinių aminų (PAA) išsiskyrimo, nurodyti 2 lentelėje.

Kaučiukui taikomi reikalavimai išvardyti 3 lentelėje.

Reikalavimai, taikomi kitoms nei kaučiukas organinėms medžiagoms, pagamintoms iš N funkcinėmis savybėmis pasižyminčių pradinių medžiagų, kaip antai amininėms, amidinėms ar ketvirtinėms medžiagoms, kai jos bandomos naudojant chloruotą bandymo vandenį, išvardyti 4 lentelėje.

2 lentelė

Poliamidinių ir poliuretaninių dervų dangoms taikomi reikalavimai

Parametras	Apribojimas
Pirminių aromatinių aminų (PAA) suma	DTK vandentiekio vandenyje = mažesnė nei aptikimo riba (AR) vertė (AR = 0,1 μg/l) (4)

3 lentelė

Kaučiuko aminams ir nitrozaminams taikomi reikalavimai

Parametras	Apribojimas
Pirminių aromatinių aminų (PAA) (tarp jų – anilino, o-toluidino) suma	DTK vandentiekio vandenyje = mažesnė nei aptikimo riba (AR) vertė (AR = 0,1 μg/l) (5)
Antrinių aminų suma (6)	DTK vandentiekio vandenyje = 250 μg/l
N-nitrozaminų suma (7)	DTK vandentiekio vandenyje = mažesnė nei aptikimo riba (AR) vertė (AR = 0,1 μg/l)

4 lentelė

Nitrozaminams, naudojamiems kitose nei kaučiukas galutinėse medžiagose, pagamintose iš N funkcinėmis savybėmis pasižyminčių pradinių medžiagų, taikomi reikalavimai, kai bandymai atliekami naudojant chloruotą bandymo vandenį

Parametras	Apribojimas
N-nitrozaminų suma (8)	DTK vandentiekio vandenyje = mažesnė nei aptikimo riba (AR) vertė (AR = 0,1 μg/l)

3.   BANDYMO REIKALAVIMAI

3.1.   Migracijos bandymas

3.1.1.   Standartai

Tiriant atitinkamų medžiagų, netikėtų medžiagų ir BOA išsiskyrimą, migracijos vandeniui gauti taikomi šie standartai:

a)	gamykliniai gaminiai – EN 12873-1:2014;

b)	statybvietėje gaminamos medžiagos – EN 12873-2:2021.

Tiriant kvapą ir skonį, spalvą ir drumstumą, migracijos vandeniui gauti taikomas standartas EN 1420:2016.

Minėtuose EN standartuose numatytos kelios bandymų galimybės. Šių standartų taikymas patikslinamas toliau pateiktomis 3.1.2, 3.1.3, 3.1.4 ir 3.1.5 skirsnių nuostatomis.

3.1.2.   Bandinys

Jei dėl gaminio ar komponento dydžio negalima tinkamai atlikti bandymo, bandymui atlikti pateikiamas reprezentatyvus bandinys.

Bandinio gamybai turi būti skiriamas ypatingas dėmesys.

3.1.3.   Bandymo temperatūra

Visi gaminiai bandomi 23 °C ± 2 °C temperatūroje (šalto vandens bandymo sąlyga).

Be to, gaminiai, kurie paprastai naudojami šiltoje arba karštoje aplinkoje, bandomi atitinkamai 60 °C ± 2 °C arba 85 °C ± 2 °C temperatūroje. Šiuo tikslu šiltas vanduo atitinka įprastą 30–70 °C darbinę temperatūrą, o karštas vanduo – aukštesnę nei 70 °C darbinę temperatūrą.

Daugiasluoksniai gaminiai visada bandomi ir 60 °C ± 2 °C arba 85 °C ± 2 °C temperatūroje, net jei jie tokioje temperatūroje nenaudojami.

3.1.4.   Bandymo vandens tipas

Šalto vandens (23 °C ± 2 °C) bandymas atliekamas naudojant chloruotą ir nechloruotą bandymo vandenį.

Jei reikia atlikti šilto arba karšto vandens bandymą, šis bandymas atliekamas naudojant tik nechloruotą bandymo vandenį.

3.1.5.   Migracijos laikotarpiai

Atliekant šalto vandens bandymus, pagal standartus tiriami 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo migracijos laikotarpių ėminiai. Atitiktis tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijams vertinama 3-iuoju migracijos laikotarpiu (10-ąją bandymo dieną). Jei 3-iuoju migracijos laikotarpiu neįvykdomi 4.2 ir 4.3 skirsniuose nustatyti tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai, bandymas gali būti pratęstas ir papildomai tiriami 5-asis, 7-asis ir 9-asis laikotarpiai. Šiuo atveju tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai vertinami 9-uoju migracijos laikotarpiu (31-ąją bandymo dieną).

Atliekant šilto arba karšto vandens bandymus, tiriami 1-ojo, 6-ojo ir 7-ojo migracijos laikotarpių ėminiai. Atitiktis tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijams vertinama 7-uoju migracijos laikotarpiu (10-ąją dieną). Jei 7-uoju migracijos laikotarpiu neįvykdomi 4.2 ir 4.3 skirsniuose nustatyti tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai, bandymas gali būti pratęstas ir papildomai tiriami 12-asis, 17-asis ir 22-asis laikotarpiai. Šiuo atveju tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai vertinami 22-uoju migracijos laikotarpiu (31-ąją dieną).

Naudojant daugiasluoksnius gaminius, visada reikia atlikti ilgesnį migracijos bandymą, kuriam naudojamas šiltas arba karštas vanduo, siekiant užtikrinti, kad migracijos vandenyje būtų medžiagų iš skirtingų sluoksnių. Siekiant užtikrinti pakankamą medžiagų difuziją ir pusiausvyrą tarp sluoksnių ribų, daugiasluoksnis gaminys turi būti laikomas kambario temperatūroje ne trumpiau kaip 30 dienų.

3.2.   Migracijos vandens analizė

3.2.1.   Atitinkamos medžiagos

Migracijos vandenyje (žr. 3.1.5 skirsnį) tiriamos 2.2.2 skirsnyje apibrėžtos atitinkamos medžiagos.

Atitinkamų medžiagų analizės migracijos vandenyje metodai patvirtinami ir dokumentuojami pagal EN ISO/IEC 17025:2017 arba kitus lygiaverčius tarptautiniu lygmeniu pripažintus standartus.

3.2.2.   Netikėtos medžiagos

Netikėtos medžiagos nustatomos tik atlikus šalto vandens bandymą gautame migracijos vandenyje.

Netikėtoms medžiagoms identifikuoti ir pusiau kiekybinei analizei atlikti taikomi dujų chromatografijos ir masių spektrometrijos atrankiniai metodai pagal standartą EN 15768:2015.

3.2.3.   Kiti svarbūs parametrai

Kiti svarbūs parametrai migracijos vandenyje tiriami pagal šiuos standartus:

a)	bendrasis organinės anglies (BOA) kiekis nustatomas kaip nelakios organinės anglies kiekis pagal standartą EN 1484:1997;

b)	kvapas nustatomas kaip slenkstinė kvapo vertė (SKV) pagal standartus EN 1420:2016 ir EN 1622:2006;

c)	skonis nustatomas kaip slenkstinė skonio vertė (SSV) pagal standartus EN 1420:2016 ir EN 1622:2006;

d)	spalva nustatoma pagal standartą EN ISO 7887:2011 C metodu;

e)	drumstumas nustatomas pagal standartą EN ISO 7027-1:2016 nefelometrijos metodu.

3.3.   Matematinis modeliavimas

Jei yra visuotinai pripažintų difuzijos modelių, grindžiamų eksperimentiniais duomenimis, tam tikrų tipų galutinių organinių medžiagų atveju kaip medžiagų migracijos bandymų alternatyva gali būti naudojamas matematinis modeliavimas migracijos lygiams apskaičiuoti.

Jei pagal šiuos pripažintus difuzijos modelius prognozuojama, kad medžiagos migracija atitinka didžiausiąją toleruojamąją koncentraciją (DTK) vandentiekio vandenyje, šių medžiagų migracijos bandymų atlikti nebūtina. Kai kuriems parametrams įvertinti ir modeliavimui atlikti turi būti nustatomas atitinkamų medžiagų kiekis galutinėje medžiagoje.

Jei taikant modelius atitiktis neįrodoma, atliekamas migracijos bandymas.

Gali būti taikomi šie matematinio modeliavimo metodai:

a)	migracijos modeliavimas pagal CEN/TR 16364:2012 arba kitus lygiaverčius tarptautiniu lygmeniu pripažintus standartus, imituojant migracijos bandymą pagal standartus EN 12873-1:2014 ir EN 12873-2:2021;

b)	visiško cheminių medžiagų perėjimo apskaičiavimas, imituojant visišką jų perėjimą iš gaminio į migracijos vandenį.

3.4.   Mikrobinės taršos didėjimo bandymas

Mikrobinės taršos didėjimo bandymui atlikti taikomas standarte EN 16421:2015 nurodytas 1 arba 2 metodas.

3.5.   Liekamojo medžiagų kiekio (QM / QMA) bandymas

Pradinių cheminių medžiagų, kurių didžiausiasis kiekis (QM arba QMA) ribojamas pagal Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 I priede pateiktą Europos pozityvųjį organinių medžiagų pradinių cheminių medžiagų sąrašą, atveju tiriamas liekamasis kiekis gaminyje.

4.   PATVIRTINIMO REIKALAVIMAI: TINKAMUMO (NETINKAMUMO) NUSTATYMO KRITERIJAI

4.1.   Formuluotė

Pradinės cheminės medžiagos, įtrauktos į Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 I priede pateiktą Europos pozityvųjį organinių medžiagų pradinių cheminių medžiagų sąrašą:

a)	naudojamos pagal techninę funkciją, nurodytą Europos pozityviajame organinių medžiagų pradinių cheminių medžiagų sąraše;

b)	naudojamos laikantis naudojimo sąlygų, nustatytų Europos pozityviajame organinių medžiagų pradinių cheminių medžiagų sąraše.

4.2.   Atitinkamos medžiagos, netikėtos medžiagos, BOA

4.2.1.   Bandymo rezultatų perskaičiavimas

Pagal migracijos standartus EN 12873-1:2014 ir EN 12873-2:2021 bandymo rezultatai išreiškiami kaip migracijos rodiklis (M) μg/(dm2 d). Šie rezultatai perskaičiuojami, kad būtų galima apskaičiuoti koncentraciją (K) vandentiekio vandenyje, kuri nustatoma taip: Kvandentiekio vandenyje = M * PK, kur PK yra atitinkamas perskaičiavimo koeficientas, išreikštas d/dm.

Įvairioms gaminių grupėms taikomi perskaičiavimo koeficientai nurodyti šio priedo 5 lentelėje.

5 lentelė

Gaminių grupės ir jų perskaičiavimo koeficientas (PK)

Gaminių grupė		PK (d/dm)
A	Vamzdžiai ir jų įdėklai
1	Vidinis skersmuo < 80 mm (buitiniai įrenginiai, pastatai) (9)	20
2	80 mm ≤ vidinis skersmuo < 300 mm (įvado vamzdžiai)	10
3	Vidinis skersmuo ≥ 300 mm (vandentiekio tinklo vamzdžiai)	5
B	Jungiamosios, pagalbinės detalės  (10)
1	Vidinis skersmuo < 80 mm (buitiniai įrenginiai, pastatai)	2
2	80 mm ≤ vidinis skersmuo < 300 mm (įvado vamzdžiai)	1
3	Vidinis skersmuo ≥ 300 mm (vandentiekio tinklo vamzdžiai)	0,5
C	Jungiamųjų, pagalbinių detalių komponentai  (11)
1	Vidinis skersmuo < 80 mm (buitiniai įrenginiai, pastatai)	0,2
2	80 mm ≤ vidinis skersmuo < 300 mm (įvado vamzdžiai)	0,1
3	Vidinis skersmuo ≥ 300 mm (vandentiekio tinklo vamzdžiai)	0,05
D	Smulkūs jungiamųjų, pagalbinių detalių komponentai  (12)
1	Vidinis skersmuo < 80 mm (buitiniai įrenginiai, pastatai)	0,02
2	80 mm ≤ vidinis skersmuo < 300 mm (įvado vamzdžiai)	0,01
3	Vidinis skersmuo ≥ 300 mm (vandentiekio tinklo vamzdžiai)	0,005
E	Laikymo sistemos (rezervuarai)
1	Buitiniuose įrenginiuose, pastatuose; vandens tūris < 10 l	4
2	Buitiniuose įrenginiuose, pastatuose; vandens tūris ≥ 10 l	2
3	Vandentiekio sistemoje	1
F	Laikymo sistemų komponentai  (11)
1	Buitiniuose įrenginiuose, pastatuose; vandens tūris < 10 l	0,4
2	Buitiniuose įrenginiuose, pastatuose; vandens tūris ≥ 10 l	0,2
3	Vandentiekio sistemoje	0,1
G	Smulkūs laikymo sistemų komponentai  (12)
1	Buitiniuose įrenginiuose, pastatuose; vandens tūris < 10 l	0,04
2	Buitiniuose įrenginiuose, pastatuose; vandens tūris ≥ 10 l	0,02
3	Vandentiekio sistemoje	0,01
(2, 3, 4) Surinktų gaminių, kurių dalis paviršiaus yra vilgomasis, komponentai (komponentų, pagamintų iš to paties pagrindinio polimero arba to paties junginio, suma).

4.2.2.   Atitinkamoms medžiagoms taikomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai

Migracijos bandymui, kuriam naudojamas šaltas vanduo, taikomi šie reikalavimai:

a)	Kvandentiekio vandenyje ≤ DTKvandentiekio vandenyje 3-iuoju migracijos laikotarpiu (10-ąją bandymo dieną) arba, jei reikia atlikti ilgesnį bandymą, 9-uoju migracijos laikotarpiu (31-ąją bandymo dieną);

b)	Kvandentiekio vandenyje ilgainiui neturi didėti.

Migracijos bandymui, kuriam naudojamas šiltas arba karštas vanduo, taikomi šie reikalavimai:

a)	Kvandentiekio vandenyje ≤ DTKvandentiekio vandenyje 7-uoju migracijos laikotarpiu (10-ąją bandymo dieną) arba, jei reikia atlikti ilgesnį bandymą, 22-uoju migracijos laikotarpiu (31-ąją bandymo dieną);

b)	Kvandentiekio vandenyje ilgainiui neturi didėti.

Didėjimo tendencijai įvertinti naudojamos vėlesniais migracijos laikotarpiais išmatuotos medžiagų koncentracijos migracijos vandenyje vertės. Tačiau jei atitinkamu migracijos laikotarpiu Kvandentiekio vandenyje yra mažesnė nei 1/10 DTKvandentiekio vandenyje, tendencijos analizės atlikti nereikia.

Jonų atveju taikoma Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 V priedo 1 lentelėje nurodyta organinių medžiagų DTKvandentiekio vandenyje.

4.2.3.   Netikėtoms medžiagoms taikomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai

Migracijos bandymui, kuriam naudojamas šaltas vanduo, taikomas šis reikalavimas:

a)	Kvandentiekio vandenyje ≤ DTKvandentiekio vandenyje 3-iuoju migracijos laikotarpiu (10-ąją bandymo dieną) arba, jei reikia atlikti ilgesnį bandymą, 9-uoju migracijos laikotarpiu (31-ąją bandymo dieną).

Netikėtų medžiagų DTKvandentiekio vandenyje nustatyta 6 lentelėje.

6 lentelė

Netikėtų medžiagų DTKvandentiekio vandenyje  (13)

Parametras	DTKvandentiekio vandenyje
Identifikuotos medžiagos, kurių DTKvandentiekio vandenyje žinoma	Medžiagos DTKvandentiekio vandenyje
Identifikuota medžiaga, kurios DTKvandentiekio vandenyje nežinoma	1,0 μg/l
Neidentifikuotos medžiagos	1,0 μg/l kiekvienai neidentifikuotai medžiagai1 5,0 μg/l neidentifikuotų medžiagų sumai

4.2.4.   BOA kiekiui taikomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai

Migracijos bandymui, kuriam naudojamas šaltas vanduo, taikomi šie reikalavimai:

a)	Kvandentiekio vandenyje ≤ 0,5 mg/l 3-iuoju migracijos laikotarpiu (10-ąją bandymo dieną) arba Kvandentiekio vandenyje ≤ 0,5 mg/l 9-uoju migracijos laikotarpiu (31-ąją bandymo dieną) ir Kvandentiekio vandenyje ≤ 2,0 mg/l 3-iuoju migracijos laikotarpiu (10-ąją bandymo dieną);

b)	Kvandentiekio vandenyje ilgainiui neturi didėti.

Migracijos bandymui, kuriam naudojamas šiltas arba karštas vanduo, taikomi šie reikalavimai:

a)	K vandentiekio vandenyje ≤ 0,5 mg/l 7-uoju migracijos laikotarpiu (10-ąją bandymo dieną) arba Kvandentiekio vandenyje ≤ 0,5 mg/l 22-uoju migracijos laikotarpiu (31-ąją bandymo dieną) ir Kvandentiekio vandenyje ≤ 2,0 mg/l 7-uoju migracijos laikotarpiu (10-ąją bandymo dieną);

b)	Kvandentiekio vandenyje ilgainiui neturi didėti.

Didėjimo tendencijai įvertinti naudojamas vėlesniais migracijos laikotarpiais išmatuotas BOA kiekis migracijos vandenyje. Tačiau jei atitinkamu migracijos laikotarpiu BOA kiekis yra mažesnis nei 0,2 mg/l, tendencijos analizės atlikti nereikia.

4.3.   Kvapas, skonis, spalva ir drumstumas

4.3.1.   SKV ir SSV taikomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai

i)	SKV ir SSV taikomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai vamzdžių, kurių vidinis skersmuo < 80 mm, atveju

Migracijos bandymui, kuriam naudojamas šaltas vanduo, taikomi šie reikalavimai:

a)	SKV, SSV ≤ 8,0 3-iuoju migracijos laikotarpiu (10-ąją bandymo dieną) arba

b)	SKV, SSV ≤ 8,0 9-uoju migracijos laikotarpiu (31-ąją bandymo dieną) ir SKV, SSV ≤ 16 3-iuoju migracijos laikotarpiu (10-ąją bandymo dieną).

Migracijos bandymui, kuriam naudojamas šiltas arba karštas vanduo, taikomi šie reikalavimai:

a)	SKV, SSV ≤ 8,0 7-uoju migracijos laikotarpiu (10-ąją bandymo dieną) arba

b)	SKV, SSV ≤ 8,0 22-uoju migracijos laikotarpiu (31-ąją bandymo dieną) ir SKV, SSV ≤ 16 7-uoju migracijos laikotarpiu (10-ąją bandymo dieną).

ii)	SKV ir SSV taikomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai visų kitų gaminių atveju

Migracijos bandymui, kuriam naudojamas šaltas vanduo, taikomi šie reikalavimai:

a)	SKV, SSV ≤ 2,0 3-iuoju migracijos laikotarpiu (10-ąją bandymo dieną) arba

b)	SKV, SSV ≤ 2,0 9-uoju migracijos laikotarpiu (31-ąją bandymo dieną) ir SKV, SSV ≤ 4,0 3-iuoju migracijos laikotarpiu (10-ąją bandymo dieną).

Migracijos bandymui, kuriam naudojamas šiltas arba karštas vanduo, taikomi šie reikalavimai:

a)	SKV, SSV ≤ 2,0 7-uoju migracijos laikotarpiu (10-ąją bandymo dieną) arba

b)	SKV, SSV ≤ 2,0 22-uoju migracijos laikotarpiu (31-ąją bandymo dieną) ir SKV, SSV ≤ 4,0 7-uoju migracijos laikotarpiu (10-ąją bandymo dieną).

4.3.2.   Spalvai taikomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai

Spalvos priimtinumo kriterijus yra ≤ 5 mg/l Pt/Co.

Kriterijus turi būti įvykdytas 3-iuoju migracijos laikotarpiu, jei atliekamas migracijos bandymas, kuriam naudojamas šaltas vanduo, arba 7-uoju migracijos laikotarpiu, jei atliekamas šilto arba karšto vandens bandymas (10-ąją bandymo dieną), o tuo atveju, kai bandymas pratęsiamas, – 9-uoju migracijos laikotarpiu, jei atliekamas migracijos bandymas, kuriam naudojamas šaltas vanduo, arba 22-uoju migracijos laikotarpiu, jei atliekamas šilto arba karšto vandens bandymas (31-ąją bandymo dieną).

4.3.3.   Drumstumui taikomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai

Drumstumo priimtinumo kriterijus yra ≤ 0,5 FNU (nefelometrinio vieneto pagal formaziną).

Kriterijus turi būti įvykdytas 3-iuoju migracijos laikotarpiu, jei atliekamas migracijos bandymas, kuriam naudojamas šaltas vanduo, arba 7-uoju migracijos laikotarpiu, jei atliekamas šilto arba karšto vandens bandymas (10-ąją bandymo dieną), o tuo atveju, kai bandymas pratęsiamas, – 9-uoju migracijos laikotarpiu, jei atliekamas migracijos bandymas, kuriam naudojamas šaltas vanduo, arba 22-uoju migracijos laikotarpiu, jei atliekamas šilto arba karšto vandens bandymas (31-ąją bandymo dieną).

4.4.   Mikrobinės taršos didėjimas

Mikrobinės taršos didėjimo parametrui taikomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai išvardyti 7 lentelėje.

Be to, gaminių ar komponentų paviršius neturi daryti jokio biocidinio poveikio žmonėms vartoti skirtam vandeniui. Todėl bandiniai, kurių paviršiuje nesusiformuoja kolonijų (kontaktinės kultūros / bandinio tepinėliai palyginami su neigiamo kontrolinio bandinio tepinėliais) neatitinka šio reikalavimo.

7 lentelė

Mikrobinės taršos didėjimo priimtinumo kriterijai

Standartas			Ne elastomerai	Elastomerai (PK > 1 d/dm)	Elastomerai (1 d/dm ≥ PK > 0,1 d/dm)	Elastomerai (PK≤ 0,1 d/dm)
EN 16421	1 metodas	Biomasės susidarymo potencialas, pg ATP/cm2	≤ 1 000	≤ 1 000	≤ 1 000	≤ 1 000
EN 16421	2 metodas	Vbioplėvelė, ml/800 cm2	≤ 0,05 ± 0,02	≤ 0,05 ± 0,02	≤ 0,12 ± 0,03	≤ 0,20 ± 0,03

4.5.   Liekamajam medžiagų kiekiui (QM ir QMA) taikomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai

Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 I priede pateiktame Europos pozityviajame organinių medžiagų pradinių cheminių medžiagų sąraše nustatytos didžiausiojo kiekio (QM ir QMA) ribos taikomos neatsižvelgiant į galutinių organinių medžiagų gaminių grupę.

4.6.   Pigmentų, dažiklių ir užpildų grynumui taikomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai

Pigmentai, dažikliai ir užpildai turi atitikti grynumo reikalavimus pagal 8 lentelę, jei susijusios medžiagos migracijos vandenyje nebuvo ištirtos kaip atitinkamos medžiagos. Ekstrahavimas 0,1 N druskos rūgštimi atliekamas pagal Europos Tarybos rezoliucijoje AP(89)1 dėl dažiklių naudojimo su maistu besiliečiančiuose plastikinėse medžiagose aprašytą procedūrą.

8 lentelė

Pigmentų, dažiklių ir užpildų grynumo reikalavimai

Pigmentai ir dažikliai
Dažikliai ir pigmentai turi atitikti šiuos grynumo reikalavimus:
a) Ekstrahuojant 0,1 N druskos rūgštimi, toliau nurodyti elementai gali išsiskirti iš dažiklio arba pigmento neviršijant didžiausio kiekio (pagal dažiklio arba pigmento kiekį): — stibis 0,05 % — arsenas 0,01 % — baris 0,01 % — kadmis 0,01 % — chromas 0,1 % — švinas 0,01 % — gyvsidabris 0,005 % — selenas 0,01 %	b) 1 M druskos rūgštyje tirpių pirminių aromatinių aminų kiekis neturi viršyti 0,05 % (skaičiuojant kaip aniliną). Ši riba netaikoma pirminiams aromatiniams aminams, kurių sudėtyje yra karboksilo grupių arba sulfogrupių, arba   ekstrahuojant 2 N etanoliniu druskos rūgšties tirpalu, iš dažiklio ar pigmento gali išsiskirti ne daugiau kaip 0,05 % aromatinių aminų (pagal dažiklio ar pigmento kiekį).
Užpildai
Užpilduose gali būti priemaišų. Mineraliniams užpildams taikoma ši specifikacija:
Ištirpinus 0,1 N druskos rūgštyje, toliau išvardytų elementų koncentracija neturi viršyti didžiausio kiekio (pagal užpildo kiekį): — stibis 0,005 % — arsenas 0,01 % — baris 0,01 % — kadmis 0,01 % — chromas 0,1 % — švinas 0,01 % — gyvsidabris 0,0005 % — selenas 0,01 %

---

(1)  Slenkstinė kvapo vertė.

(2)  Slenkstinė skonio vertė.

(3)   2024 m. sausio 23 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2024/367, kuriuo sudarant Europos pozityviuosius pradinių cheminių medžiagų, junginių ir sudedamųjų dalių, kuriuos leidžiama naudoti medžiagų arba gaminių, kurie liečiasi su žmonėms vartoti skirtu vandeniu, gamybai, sąrašus nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos (ES) 2020/2184 taikymo taisyklės (OL L, 2024/367, 2024 04 23, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(4)  Metodas turėtų būti patobulintas, kad aptikimo riba (AR) būtų 0,1 μg/l.

(5)  Metodas turėtų būti patobulintas, kad aptikimo riba (AR) būtų 0,1 μg/l.

(6)  Dibutilamino (CAS 111-92-2), dietilamino (CAS 109-89-7), dimetilamino (CAS 124-40-3), dicikloheksilamino (CAS 101-83-7), cikloheksiletilamino (CAS 5459-93-8), difenilamino (CAS 122-39-4), dibenzilamino (CAS 103-49-1), benzil-N-metilamino (CAS 103-67-3), benzilidenbenzilamino (CAS 780-25-6), N-metilanilino (CAS 100-61-8), N-etilanilino (CAS 103-69-5), N-butilanilino (CAS 1126-78-9) suma.

(7)  N-nitrozo-di-n-butilamino (CAS 924-16-3), N-nitrozo-dietanolamino (CAS 1116-54-7), N-nitrozodietilamino (CAS 55-18-5), N-nitrozo-diizopropilamino (CAS 601-77-4), N-nitrozo-dimetilamino (CAS 62-75-9), N-nitrozo-di-n-propilamino (CAS 621-64-7), N-nitrozo-etilfenilamino (CAS 612-64-6), N-nitrozo-metiletilamino (CAS 10595-95-6), N-nitrozo-metilfenilamino (CAS 614-00-6), N-nitrozo-morfolino (CAS 59-89-2), N-nitrozo-piperidino (CAS 100-75-4), N-nitrozo-pirolidino (CAS 930-55-2) suma.

(8)  N-nitrozo-di-n-butilamino (CAS 924-16-3), N-nitrozo-dietanolamino (CAS 1116-54-7), N-nitrozodietilamino (CAS 55-18-5), N-nitrozo-diizopropilamino (CAS 601-77-4), N-nitrozo-dimetilamino (CAS 62-75-9), N-nitrozo-di-n-propilamino (CAS 621-64-7), N-nitrozo-etilfenilamino (CAS 612-64-6), N-nitrozo-metiletilamino (CAS 10595-95-6), N-nitrozo-metilfenilamino (CAS 614-00-6), N-nitrozo-morfolino (CAS 59-89-2), N-nitrozo-piperidino (CAS 100-75-4), N-nitrozo-pirolidino (CAS 930-55-2) suma.

(9)  Jei iš skirtingo skersmens vamzdžių, pagamintų iš tokių pat ruošinių vykdant tą patį gamybos procesą, serijos (vadinamoji gaminių šeima) įvertinamas ir patvirtinamas mažiausio skersmens vamzdis, tuomet visą skirtingo skersmens vamzdžių seriją leidžiama naudoti visose gaminių grupės taikymo srityse be papildomų bandymų.

(10)   ≥ 10 % surinkto gaminio.

(11)   < 10 % surinkto gaminio.

(12)   < 1 % surinkto gaminio.

(13)  Pagal artimiausio vidinio etalono atsaką.

II PRIEDAS

GALUTINĖS METALO MEDŽIAGOS

1.   BENDROJI GALUTINIŲ METALO MEDŽIAGŲ, NAUDOJAMŲ GAMINYJE, BANDYMO IR PATVIRTINIMO PROCEDŪRA

Galutinių metalo medžiagų, naudojamų gaminyje, bandymo ir patvirtinimo procedūra apima toliau nurodytus etapus.

1 etapas. Atitinkamų medžiagų identifikavimas ir kitų svarbių parametrų nustatymas, kurį lemia: 1. Galutinių medžiagų metalo sudėtis 2. Naudojamų metalo dangų sudėtis

2 etapas. Bandymų atlikimas 1. Sudėties bandymas 2. Atitinkamų medžiagų išsiskyrimo bandymas

3 etapas. Atitiktis tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijams

2.   ATITINKAMŲ MEDŽIAGŲ IDENTIFIKAVIMAS IR KITŲ SVARBIŲ PARAMETRŲ NUSTATYMAS

2.1.   Sudėties peržiūra

2.1.1.

Reikalaujama informacija

Atliekant metalo gaminio arba surinkto gaminio, kurio sudėtyje yra metalinių komponentų, sudėties peržiūrą, būtina pateikti šią informaciją:

a)

visų metalinių komponentų sąrašą, įskaitant pagrindo medžiagos sudėtį, kaip visų sudedamųjų dalių, kurių kiekis viršija 0,02 % (masės), kiekio intervalus, išsamią informaciją apie apdorojimą galutinėms metalo medžiagoms gauti ir komponentų vilgomojo paviršiaus dalį, palyginti su surinkto gaminio vilgomuoju paviršiumi;

b)	naudotų lydmetalių sąrašą, įskaitant išsamią informaciją apie litavimo procesą;

c)	išsamų taikytų dengimo procesų aprašymą;

d)	išsamų naudotų įmirkymo medžiagų ar organinių dangų aprašymą;

e)	visą kitą informaciją, kuri laikoma svarbia vertinant galutinės metalo medžiagos sudėtį.

2.1.2.   Patvirtinti junginiai

Galutinių metalo medžiagų ir metalo dangų sudėtis turi atitikti Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 II priede pateiktame Europos pozityviajame metalo medžiagų junginių sąraše, sudarytame pagal Direktyvos 11 straipsnio 2 dalies b punktą, nurodytus junginius ir atitikti Europos pozityviajame sąraše nustatytus apribojimus, susijusius su jų naudojimu tam tikroms gaminių grupėms ir šių gaminių naudojimu.

Gaminių skirstymas į metalo medžiagų gaminių grupes pateiktas Komisijos įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/365 (1) II priedo 2 lentelėje. Naudojamos organinės įmirkymo medžiagos ir dangos turi atitikti I priedo reikalavimus.

2.1.3.   Atitinkamos medžiagos

Dengtų gaminių atveju atitinkamos medžiagos nustatomos pagal dangos sudėtį, nurodytą Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 II priede pateiktame Europos pozityviajame metalo medžiagų junginių sąraše.

3.   BANDYMO REIKALAVIMAI

3.1.   Sudėties bandymas

Galutinių metalo medžiagų sudėties analizė atliekama siekiant patikrinti, ar laikomasi metalo medžiagų junginių, įtrauktų į Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 II priede pateiktą Europos pozityvųjį metalo medžiagų junginių sąrašą, sudėties reikalavimų. Analizės metodai patvirtinami ir dokumentuojami pagal standartą EN ISO/IEC 17025:2017 arba kitus lygiaverčius tarptautiniu lygmeniu pripažintus standartus.

3.2.   Atitinkamų medžiagų išsiskyrimo iš dengtų gaminių bandymas

Tai, ar ant dengtų gaminių paviršiaus yra liekanų, turėtų būti tiriama pagal Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 II priede pateiktame Europos pozityviajame metalo medžiagų junginių sąraše nurodytus požymius. Tinkamu bandymu turėtų būti imituojamas metalo elementų išsiskyrimas į geriamąjį vandenį, tiekiamą iš vartotojo čiaupo. Analizės metodai patvirtinami ir dokumentuojami pagal standartą EN ISO/IEC 17025:2017 arba kitus lygiaverčius tarptautiniu lygmeniu pripažintus standartus.

Dengimo procese naudojamų organinių medžiagų išsiskyrimo bandymai atliekami pagal I priede nustatytus reikalavimus.

4.   PATVIRTINIMO REIKALAVIMAI: TINKAMUMO (NETINKAMUMO) NUSTATYMO KRITERIJAI

4.1.   Suderinamumas su Europos pozityviuoju metalo medžiagų junginių sąrašu

Ištirta galutinių metalo medžiagų sudėtis turi atitikti sudėties reikalavimus ir kitus apribojimus, nustatytus Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 II priede pateiktame Europos pozityviajame metalo medžiagų junginių sąraše.

4.2.   Atitinkamoms medžiagoms taikomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai

Reikalavimas, kad Kvandentiekio vandenyje ≤ metalo medžiagų DTKvandentiekio vandenyje, taikomas, kai metalo medžiagų DTKvandentiekio vandenyje yra nurodyta Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 V priedo 1 lentelėje, o apskaičiuojant Kvandentiekio vandenyje tinkamai atsižvelgiama į sąstovio trukmę ir ėminių tūrį.

---

(1)   2024 m. sausio 23 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2024/365, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos (ES) 2020/2184 taikymo taisyklės dėl pradinių cheminių medžiagų, junginių ir sudedamųjų dalių, įtrauktinų į Europos pozityviuosius sąrašus, bandymo ir patvirtinimo metodikos (OL L, 2024/365, 20240423, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj).

III PRIEDAS

GALUTINĖS CEMENTO MEDŽIAGOS

1.   BENDROJI GALUTINIŲ CEMENTO MEDŽIAGŲ, NAUDOJAMŲ GAMINYJE, BANDYMO IR PATVIRTINIMO PROCEDŪRA

Galutinių cemento medžiagų, naudojamų gaminyje, bandymo ir patvirtinimo procedūra apima toliau nurodytus etapus.

1 etapas. Atitinkamų medžiagų identifikavimas ir kitų svarbių parametrų nustatymas, kurį lemia: 1. Gaminių ar komponentų suskirstymas į rizikos grupes ir atitinkami bandymo reikalavimai 2. Formuluotės peržiūra.

2 etapas. Bandymų atlikimas 1. Migracijos bandymas: a) Atitinkamos medžiagos b) Netikėtos medžiagos c) Kvapas ir skonis d) Spalva ir drumstumas e) Bendrasis organinės anglies (BOA) kiekis 2. Mikrobinės taršos didėjimo bandymas

3 etapas. Atitiktis tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijams

2.   ATITINKAMŲ MEDŽIAGŲ IDENTIFIKAVIMAS IR KITŲ SVARBIŲ PARAMETRŲ NUSTATYMAS

2.1.   Gaminių suskirstymas į rizikos grupes ir atitinkami bandymo reikalavimai.

Taikoma galutinių cemento medžiagų bandymo procedūra yra susijusi su šių medžiagų naudojimu gaminiuose.

Kiekvieno gaminio arba komponento atveju pagal I priedo 5 lentelę nustatoma gaminių grupė ir atitinkamas perskaičiavimo koeficientas (PK). Remiantis nustatytu PK, gaminys arba komponentas priskiriamas rizikos grupei (RG). Priskyrimas RG pagal šio priedo 1 lentelę lemia atitinkamus bandymo reikalavimus ir kitus svarbius parametrus.

Nustatomi surinkto gaminio komponentai. Nustatoma, kuriai gaminių grupei priklauso kiekvienas surinkto gaminio komponentas. Jei surinktą gaminį sudaro komponentai, pagaminti iš tos pačios galutinės medžiagos, šių komponentų vilgomojo paviršiaus dalys susumuojamos, kad būtų galima nustatyti gaminių grupę pagal I priedo 5 lentelę.

Bandymai atliekami su galutinėmis medžiagomis, naudojamomis gaminiuose, kurie liečiasi su žmonėms vartoti skirtu vandeniu.

Nereikšmingais komponentais laikomi 4-ajai rizikos grupei (4 RG) priskiriami komponentai, kuriems gali būti taikomi sutrumpintieji bandymai, kaip nustatyta 1 lentelėje, palyginti su 1-ajai, 2-ajai arba 3-ajai rizikos grupei (1 RG, 2 RG, 3 RG) taikomais bandymo reikalavimais.

1 lentelė

Rizika grindžiami gaminių arba surinktų gaminių komponentų bandymo reikalavimai

Rizikos grupė	PK (d/dm)	Formuluotės peržiūra	Atitinkamos medžiagos	Netikėtų medžiagų tikrinimas	BOA	SKV (1), SSV (2), spalva, drumstumas	Mikrobinės taršos didėjimas
1 RG	≥ 4	Taip	Taip, gaminys arba bandinys	Taip, gaminys arba bandinys, jei naudojamos organinės sudedamosios dalys	Taip, gaminys arba bandinys	Taip, gaminys arba bandinys	Taip, gaminys arba bandinys, jei naudojamos organinės sudedamosios dalys
2 RG	≥ 0,4 ir < 4
3 RG	≥ 0,04 ir < 0,4
4 RG	< 0,04	Ne	Ne	Ne	Taip, gaminys arba bandinys	Taip, gaminys arba bandinys	Taip, gaminys arba bandinys, jei naudojamos organinės sudedamosios dalys

2.2.   Formuluotės peržiūra

Formuluotė peržiūrima pagal 1 lentelėje pateiktus reikalavimus.

2.2.1.   Reikalaujama informacija

Kiekvienos galutinės cemento medžiagos formuluotės peržiūrai atlikti reikia pateikti šią informaciją:

a)	visų sudedamųjų dalių, naudojamų galutinei cemento medžiagai gaminti, sąrašą (įskaitant informaciją apie jų priemaišas);

b)	atitinkamą sudedamųjų dalių masės procentinę dalį (% masės) pagal cemento kiekį, sunaudotą galutinei cemento medžiagai pagaminti;

c)	visą kitą informaciją, kuri laikoma svarbia galutinės cemento medžiagos formuluotei įvertinti.

Masės procentine dalimi formuluotėje išreikšta ribinė vertė, kurios nepasiekus nereikalaujama pateikti išsamios informacijos apie galutinės medžiagos formuluotę, yra 0,02 % (masės) ir siejama su cemento kiekiu vienoje sudedamojoje dalyje.

Formuluotė įvertinama ir palyginama su patvirtintomis sudedamosiomis dalimis, įtrauktomis į Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 III priede pateiktą Europos pozityvųjį cemento medžiagų organinių sudedamųjų dalių sąrašą, ir su patvirtintomis pradinėmis medžiagomis, įtrauktomis į Europos pozityvųjį organinių medžiagų sąrašą, kai tai aktualu pagal Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 III priedo 1 lentelę. Atliekant vertinimą apibrėžiamos atitinkamos medžiagos, kurios turi būti tiriamos migracijos vandenyje.

2.2.2.   Atitinkamos medžiagos

Atitinkamos medžiagos, kurios turi būti tiriamos migracijos vandenyje, yra:

1)

galutinės cemento medžiagos formuluotėje esančios cemento medžiagos organinės sudedamosios dalys, kurios įtrauktos į Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 III priede pateiktą Europos pozityvųjį cemento medžiagų organinių sudedamųjų dalių sąrašą arba į Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 I priede pateiktą Europos pozityvųjį organinių medžiagų pradinių cheminių medžiagų sąrašą ir kurioms taikoma DTKvandentiekio vandenyje;

2)

formuluotėje esančios priemaišos, skilimo arba reakcijos produktai, nurodyti Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 III priede pateikto Europos pozityviojo cemento medžiagų organinių sudedamųjų dalių sąrašo arba Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 I priede pateikto Europos pozityviojo organinių medžiagų pradinių cheminių medžiagų sąrašo naudojimo sąlygose;

3)

formuluotėje esančios cemento medžiagos organinės sudedamosios dalys, jų priemaišos, skilimo ir reakcijos produktai, neįtraukti į Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 III priede pateiktą Europos pozityvųjį cemento medžiagų organinių sudedamųjų dalių sąrašą arba į Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 I priede pateiktą Europos pozityvųjį organinių medžiagų pradinių cheminių medžiagų sąrašą, tačiau patvirtinti pagal šio priedo 2.2.3 skirsnį;

4)	metalai, kuriems taikoma cemento medžiagų DTKvandentiekio vandenyje, kaip nurodyta Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 V priedo 1 lentelėje;

5)	pirminiai aromatiniai aminai (PAA), jei formuluotėje naudojami organiniai pigmentai arba dažikliai neatitinka grynumo reikalavimų pagal I priedo 4.6 skirsnį arba jei grynumo bandymas nebuvo atliktas.

2.2.3.   Patvirtintos sudedamosios dalys

Galutinėse cemento medžiagose gali būti tik tokių cemento medžiagų organinių sudedamųjų dalių, kurios įtrauktos į Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 III priede pateiktą Europos pozityvųjį cemento medžiagų organinių sudedamųjų dalių sąrašą ir į Europos pozityvųjį organinių medžiagų pradinių cheminių medžiagų sąrašą, kaip nustatyta Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 III priedo 1 lentelėje.

Leidžiama naudoti šias papildomas sudedamąsias dalis:

a)	neorganines sudedamąsias dalis;

b)

cemento medžiagų organines sudedamąsias dalis, jei yra neįmanoma, kad į žmonėms vartoti skirtą vandenį migruosiantis šių dalių, įskaitant jų reakcijos produktus, kiekis viršys 0,1 μg/l. Tai taikoma tik toms medžiagoms, kurios nepriklauso nė vienai iš šių kategorijų: i) medžiagos, priskiriamos prie 1A arba 1B kategorijos kancerogeninių, mutageninių, reprodukcijai toksiškų medžiagų, 1 kategorijos žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų (ED), patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų medžiagų (PBT) arba labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos medžiagų (vPvB) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (CLP reglamentą) arba įtrauktos į kandidatinį sąrašą kaip labai didelį susirūpinimą keliančios medžiagos (SVHC) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (REACH reglamentą), pasižyminčios ED, PBT arba vPvB savybėmis; ii) medžiagos, kurių sąmoningai dedama į nanoformą.

Tvirtinant cemento medžiagų sudedamąsias dalis, atsižvelgiama į atitinkamas Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367, kuriuo sudaromas Europos pozityvusis cemento medžiagų organinių sudedamųjų dalių sąrašas, pateiktas Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 III priede, III priedo pastabas.

2.2.4.   Konkrečioms medžiagoms taikomi reikalavimai

Naudojami pigmentai ir dažikliai turi atitikti grynumo kriterijus, nustatytus I priedo 8 lentelėje, o migruojantis jų kiekis negali viršyti 0,1 μg/l.

3.   BANDYMO REIKALAVIMAI

3.1.   Migracijos bandymas

Organinių dangų su neorganiniais užpildais bandymas turėtų būti atliekamas pagal I priedo 3.1 skirsnį. Jei galutinio migracijos vandens pH > 9,5, bandymas turėtų būti laikomas negaliojančiu, o gaminys turėtų būti įvertintas kaip cemento gaminys ir bandymas atliekamas pagal III priedo 3.1 skirsnį.

3.1.1.   Galutinių cemento medžiagų bandymo, susijusio su jusliniais parametrais (kvapu, skoniu, spalva ir drumstumu), BOA, atitinkamų ir netikėtų medžiagų migracija, specifikacijos

a)

Bandiniai

Jei dėl gaminio ar komponento dydžio negalima tinkamai atlikti bandymo, bandymui atlikti pateikiamas reprezentatyvus bandinys.

Bandinio gamybai turi būti skiriamas ypatingas dėmesys.

b)	Parengiamasis bandinių kondicionavimas

Parengiamasis bandinių kondicionavimas atliekamas juos panardinant į demineralizuotą vandenį, kuriame yra bevandenio kalcio chlorido ((222 ± 2) mg CaCl2 L-1) ir natrio hidrokarbonato ((336 ± 2) NaHCO3 mg L-1) ir kurio pH, barbotuojant oru arba CO2, sureguliuotas iki (7,4 ± 0,1).

Parengiamasis bandinių kondicionavimas atliekamas (23 ± 2) °C temperatūroje tris kartus iš eilės (24 ± 1) val., po to vieną kartą (72 ± 1) val. ir vieną kartą (24 ± 1) val. Po kiekvieno laikotarpio vanduo išpilamas, o bandinys neskalaujamas. Jei paskutinio parengiamojo kondicionavimo vandens pH viršija 9,5, parengiamasis kondicionavimas kartojamas su naujais bandiniais.

Po penktojo parengiamojo kondicionavimo bandinys nedelsiant bandomas atliekant migracijos bandymą.

c)	Migracijos bandymas

Bandiniai tam tikram laikui panardinami į nustatytos temperatūros migracijos bandymo vandenį.

i)	Migracijos bandymo vanduo kvapui, skoniui, spalvai, drumstumui ir BOA kiekiui nustatyti

Nechloruotas migracijos bandymo vanduo – natūralus vanduo be dujų arba demineralizuotas vanduo, kuriame yra bevandenio kalcio chlorido ((222 ± 2) mg CaCl2 L-1), natrio hidrokarbonato ((482 ± 2) NaHCO3 mg L-1) ir natrio silikato ((71 ± 1) Na2SiO3·9·H2O mg L-1). Jo pH turi būti (7,4 ± 0,1) dėl barbotavimo oru arba CO2, laidumas – (500 ± 50) μS cm-1, šarmingumas – (350 ± 50) mg HCO3 -L-1, kalcio koncentracija – (80 ± 10) mg-1 L, o silicio dioksido koncentracija – (15 ± 5) mg SiO2 L-1. Nechloruotas migracijos bandymo vanduo turi būti bekvapis (SKV < 2), beskonis (SSV < 2), bespalvis (< 0,1 m-1), nedrumstas (< 0,1 FNU) ir jame neturi būti BOA (< 0,2 mg C L-1).

Chloruotas migracijos bandymo vanduo turi būti sudarytas iš nechloruoto bandymo vandens, kuriame yra (1,0 ± 0,2) mg L-1 laisvojo chloro.

ii)	Migracijos bandymo vanduo atitinkamų ir netikėtų medžiagų migracijai nustatyti

Nechloruotas migracijos bandymo vanduo – demineralizuotas vanduo, kuriame yra bevandenio kalcio chlorido ((110 ± 1) mg CaCl2 L-1), natrio hidrokarbonato ((140 ± 1) NaHCO3 mg L-1) ir natrio silikato ((48 ± 1) Na2SiO3·9·H2O mg L-1). Jo pH turi būti (7,0 ± 0,1) dėl barbotavimo oru arba CO2.

Chloruotas migracijos bandymo vanduo turi būti sudarytas iš nechloruoto bandymo vandens, kuriame yra (1,0 ± 0,2) mg L-1 laisvojo chloro.

iii)	Migracijos bandymo vandens temperatūra

Visi gaminiai bandomi 23 °C ± 2 °C temperatūroje (šalto vandens bandymo sąlyga).

Be to, gaminiai, kurie paprastai naudojami šiltoje arba karštoje aplinkoje, bandomi atitinkamai 60 °C ± 2 °C arba 85 °C ± 2 °C temperatūroje. Šiuo tikslu šiltas vanduo atitinka įprastą 30–70 °C darbinę temperatūrą, o karštas vanduo – aukštesnę nei 70 °C darbinę temperatūrą.

iv)	Migracijos bandymo laikotarpių trukmė

Bandinys, skirtas naudoti šaltame vandenyje, turi būti laikomas vandenyje 72 ± 1 val. Bandinys, skirtas naudoti aukštoje temperatūroje, turi būti laikomas vandenyje 24 val. Bandymas kartojamas bent du kartus, kaskart naudojant šviežią bandymo vandenį. Atliekant šalto vandens bandymus, tiriami 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo migracijos laikotarpių ėminiai. Atitiktis tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijams vertinama 3-iuoju migracijos laikotarpiu. Jei 3-iuoju migracijos laikotarpiu neįvykdomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai (žr. 4.2 ir 4.3 skirsnius), bandymas gali būti pratęstas ir papildomai tiriami 5-asis, 7-asis ir 9-asis laikotarpiai. Šiuo atveju tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai vertinami 9-uoju migracijos laikotarpiu.

Atliekant šilto arba karšto vandens bandymus, tiriami 1-ojo, 6-ojo ir 7-ojo migracijos laikotarpių ėminiai. Atitiktis tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijams vertinama 7-uoju migracijos laikotarpiu. Jei 7-uoju migracijos laikotarpiu neįvykdomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai (žr. 4.2 ir 4.3 skirsnius), bandymas gali būti pratęstas ir papildomai tiriami 12-asis, 17-asis ir 22-asis laikotarpiai. Šiuo atveju tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai vertinami 22-uoju migracijos laikotarpiu.

v)	Paviršiaus ir tūrio santykis

Pasirenkamas didžiausias reprezentatyvus gaminių grupės paviršiaus ir tūrio santykis.

vi)	Papildomos specifikacijos

Siekiant gauti daugiau informacijos apie juslinių parametrų, BOA, atitinkamų ir netikėtų medžiagų bandymus, taikomi atitinkami Europos standartai arba, jei jų nėra, tarptautiniu mastu pripažinti metodai.

Šalto vandens (23 °C ± 2 °C) bandymas atliekamas naudojant chloruotą ir nechloruotą bandymo vandenį. Jei reikia atlikti šilto arba karšto vandens bandymą, bandymas atliekamas naudojant tik nechloruotą bandymo vandenį.

3.2.   Migracijos vandens analizė

3.2.1.   Atitinkamos medžiagos

Migracijos vandenyje tiriamos 2.2.2 skirsnyje apibrėžtos atitinkamos medžiagos.

Atitinkamų medžiagų analizės migracijos vandenyje metodai patvirtinami ir dokumentuojami pagal EN ISO/IEC 17025:2017 arba kitus lygiaverčius tarptautiniu lygmeniu pripažintus standartus.

3.2.2.   Netikėtos medžiagos

Netikėtoms medžiagoms identifikuoti ir pusiau kiekybinei analizei atlikti gali būti taikomi dujų chromatografijos ir masių spektrometrijos atrankiniai metodai arba kiti atrankiniai analizės metodai.

Netikėtos medžiagos nustatomos tik atlikus šalto vandens bandymą gautame migracijos vandenyje.

3.2.3.   Kiti svarbūs parametrai

Kitų svarbių parametrų analizės migracijos vandenyje metodai patvirtinami ir dokumentuojami pagal EN ISO/IEC 17025:2017 arba kitus lygiaverčius tarptautiniu lygmeniu pripažintus standartus.

3.3.   Matematinis modeliavimas

Jei yra visuotinai pripažintų difuzijos modelių, grindžiamų eksperimentiniais duomenimis, tam tikrų tipų galutinių cemento medžiagų atveju kaip medžiagų migracijos bandymų alternatyva gali būti naudojamas matematinis modeliavimas migracijos lygiams apskaičiuoti.

Jei pagal šiuos pripažintus difuzijos modelius prognozuojama, kad medžiagos migracija atitinka didžiausiąją toleruojamąją koncentraciją (DTK) vandentiekio vandenyje, šių medžiagų migracijos bandymų atlikti nebūtina. Kai kuriems parametrams įvertinti ir modeliavimui atlikti turi būti nustatomas atitinkamų medžiagų kiekis galutinėje medžiagoje.

Jei taikant modelius atitiktis neįrodoma, atliekamas migracijos bandymas.

Atitinkamos medžiagos koncentracijai migracijos vandenyje nustatyti naudojami tik patvirtinti cemento medžiagoms taikomi matematiniai modeliai.

3.4.   Mikrobinės taršos didėjimo bandymas

Mikrobinės taršos didėjimo bandymas atliekamas, jei formuluotėje naudojamos organinės sudedamosios dalys. Mikrobinės taršos didėjimo bandymui atlikti taikomas standarte EN 16421:2015 nurodytas 1 arba 2 metodas.

4.   PATVIRTINIMO REIKALAVIMAI: TINKAMUMO (NETINKAMUMO) NUSTATYMO KRITERIJAI

4.1.   Formuluotė

Formuluotėje esančios cemento medžiagos organinės sudedamosios dalys, įtrauktos į Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 III priede pateiktą Europos pozityvųjį cemento medžiagų organinių sudedamųjų dalių sąrašą ir į Europos pozityvųjį organinių medžiagų pradinių cheminių medžiagų sąrašą, kaip nustatyta Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 III priedo 1 lentelėje, naudojamos:

a)	pagal atitinkamame Europos pozityviajame sąraše nurodytą techninę funkciją;

b)	laikantis atitinkamame Europos pozityviajame sąraše nustatytų naudojimo sąlygų.

4.2.   Atitinkamos medžiagos, netikėtos medžiagos

4.2.1.   Migracijos bandymo rezultatų perskaičiavimas

Migracijos bandymo rezultatai išreiškiami kaip migracijos rodiklis (M) μg/(dm2 d). Šie rezultatai perskaičiuojami, kad būtų galima apskaičiuoti koncentraciją (K) vandentiekio vandenyje, kuri nustatoma taip: Kvandentiekio vandenyje = M * PK, kur PK yra atitinkamas perskaičiavimo koeficientas, išreikštas d/dm.

Įvairioms gaminių grupėms taikomi perskaičiavimo koeficientai nurodyti I priedo 5 lentelėje.

4.2.2.   Atitinkamoms medžiagoms taikomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai

Migracijos bandymui, kuriam naudojamas šaltas vanduo, taikomi šie reikalavimai:

a)	Kvandentiekio vandenyje ≤ DTKvandentiekio vandenyje 3-iuoju migracijos laikotarpiu arba, jei reikia atlikti ilgesnį bandymą, 9-uoju migracijos laikotarpiu;

b)	Kvandentiekio vandenyje ilgainiui neturi didėti.

Migracijos bandymui, kuriam naudojamas šiltas arba karštas vanduo, taikomi šie reikalavimai:

a)	Kvandentiekio vandenyje ≤ DTKvandentiekio vandenyje 7-uoju migracijos laikotarpiu arba, jei reikia atlikti ilgesnį bandymą, 22-uoju migracijos laikotarpiu;

b)	Kvandentiekio vandenyje ilgainiui neturi didėti.

Didėjimo tendencijai įvertinti naudojamos vėlesniais migracijos laikotarpiais išmatuotos medžiagų koncentracijos migracijos bandymo vandenyje vertės. Tačiau jei atitinkamu migracijos laikotarpiu Kvandentiekio vandenyje yra mažesnė nei 1/10 DTKvandentiekio vandenyje, tendencijos analizės atlikti nereikia.

Metalų atveju taikoma Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 V priedo 1 lentelėje nurodyta cemento medžiagų DTKvandentiekio vandenyje.

4.2.3.   Netikėtoms medžiagoms taikomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai

Migracijos bandymui, kuriam naudojamas šaltas vanduo, taikomas šis reikalavimas: Kvandentiekio vandenyje ≤ DTKvandentiekio vandenyje 3-iuoju migracijos laikotarpiu arba, jei reikia atlikti ilgesnį bandymą, 9-uoju migracijos laikotarpiu.

Netikėtų medžiagų DTKvandentiekio vandenyje nustatyta I priedo 6 lentelėje. Tam tikrų cemento gaminių atveju dėl paviršiaus ir tūrio santykio negalima laikytis organinėms medžiagoms nustatytos DTKvandentiekio vandenyje ribos – 1 μg/l.

Šiuo atveju taikoma DTKvandentiekio vandenyje < kiekybinio nustatymo riba didžiausiam paviršiaus ir tūrio santykiui.

4.2.4.   Bendrajam organinės anglies (BOA) kiekiui taikomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai

Migracijos bandymui, kuriam naudojamas šaltas vanduo, taikomi šie reikalavimai:

a)	Kvandentiekio vandenyje ≤ 0,5 mg/l 3-iuoju migracijos laikotarpiu arba Kvandentiekio vandenyje ≤ 0,5 mg/l 9-uoju migracijos laikotarpiu ir Kvandentiekio vandenyje ≤ 2,0 mg/l 3-iuoju migracijos laikotarpiu;

b)	Kvandentiekio vandenyje ilgainiui neturi didėti.

Migracijos bandymui, kuriam naudojamas šiltas arba karštas vanduo, taikomi šie reikalavimai:

a)	Kvandentiekio vandenyje ≤ 0,5 mg/l 7-uoju migracijos laikotarpiu arba Kvandentiekio vandenyje ≤ 0,5 mg/l 22-uoju migracijos laikotarpiu ir Kvandentiekio vandenyje ≤ 2,0 mg/l 7-uoju migracijos laikotarpiu;

b)	Kvandentiekio vandenyje ilgainiui neturi didėti.

Didėjimo tendencijai įvertinti naudojamas vėlesniais migracijos laikotarpiais išmatuotas BOA kiekis migracijos vandenyje. Tačiau jei atitinkamu migracijos laikotarpiu BOA kiekis yra mažesnis nei 0,2 mg/l, tendencijos analizės atlikti nereikia.

4.3.   Kvapas, skonis, spalva ir drumstumas

4.3.1.   SKV ir SSV taikomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai

Migracijos bandymui, kuriam naudojamas šaltas vanduo, taikomi šie reikalavimai:

a)	SKV, SSV ≤ 2,0 3-iuoju migracijos laikotarpiu arba

b)	SKV, SSV ≤ 2,0 9-uoju migracijos laikotarpiu ir SKV ≤ 4,0 3-iuoju migracijos laikotarpiu.

Migracijos bandymui, kuriam naudojamas šiltas arba karštas vanduo, taikomi šie reikalavimai:

a)	SKV, SSV ≤ 2,0 7-uoju migracijos laikotarpiu arba

b)	SKV, SSV ≤ 2,0 22-uoju migracijos laikotarpiu ir SKV, SSV ≤ 4,0 7-uoju migracijos laikotarpiu.

4.3.2.   Spalvai taikomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai

Spalvos priimtinumo kriterijus yra ≤ 5 mg/l Pt/Co.

Kriterijus turi būti įvykdytas 3-iuoju migracijos laikotarpiu, jei atliekamas migracijos bandymas, kuriam naudojamas šaltas vanduo, arba 7-uoju migracijos laikotarpiu, jei atliekamas šilto arba karšto vandens bandymas, o tuo atveju, kai bandymas pratęsiamas, – 9-uoju migracijos laikotarpiu, jei atliekamas migracijos bandymas, kuriam naudojamas šaltas vanduo, arba 22-uoju migracijos laikotarpiu, jei atliekamas šilto arba karšto vandens bandymas.

4.3.3.   Drumstumui taikomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai

Drumstumo priimtinumo kriterijus yra ≤ 0,5 FNU (nefelometrinio vieneto pagal formaziną).

Kriterijus turi būti įvykdytas 3-iuoju migracijos laikotarpiu, jei atliekamas migracijos bandymas, kuriam naudojamas šaltas vanduo, arba 7-uoju migracijos laikotarpiu, jei atliekamas šilto arba karšto vandens bandymas, o tuo atveju, kai bandymas pratęsiamas, – 9-uoju migracijos laikotarpiu, jei atliekamas migracijos bandymas, kuriam naudojamas šaltas vanduo, arba 22-uoju migracijos laikotarpiu, jei atliekamas šilto arba karšto vandens bandymas.

4.4.   Mikrobinės taršos didėjimas

Taikant 1 metodą (EN 16421:2015), mikrobinės taršos didėjimui taikomas tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijus yra < 1 000 pg ATP/cm2, o taikant 2 metodą (EN 16421:2015) – ≤ (0,05 ± 0,02) ml/800 cm2.

Be to, gaminių ar komponentų paviršius neturi daryti jokio biocidinio poveikio žmonėms vartoti skirtam vandeniui. Todėl bandiniai, kurių paviršiuje nesusiformuoja kolonijų (kontaktinės kultūros / bandinio tepinėliai palyginami su neigiamo kontrolinio bandinio tepinėliais) neatitinka šio reikalavimo.

---

(1)  Slenkstinė kvapo vertė.

(2)  Slenkstinė skonio vertė.

IV PRIEDAS

GALUTINIAI EMALIAI, KERAMIKOS MEDŽIAGOS IR KITOS NEORGANINĖS MEDŽIAGOS (ĮSKAITANT STIKLĄ)

1.   BENDROJI BANDYMO IR PATVIRTINIMO PROCEDŪRA

Galutinių emalių, kitų stiklo medžiagų, keramikos medžiagų ir kitų neorganinių medžiagų, naudojamų gaminyje, bandymo ir patvirtinimo procedūra apima toliau nurodytus etapus.

1 etapas. Atitinkamų medžiagų identifikavimas ir kitų svarbių parametrų nustatymas, kurį lemia: 1. Gaminių ar komponentų suskirstymas į rizikos grupes ir atitinkami bandymo reikalavimai 2. Sudėties peržiūra

2 etapas. Bandymų atlikimas 1. Junginio bandymas 2. Atitinkamų medžiagų migracijos bandymas

3 etapas. Atitiktis tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijams

2.   ATITINKAMŲ MEDŽIAGŲ IDENTIFIKAVIMAS IR KITŲ SVARBIŲ PARAMETRŲ NUSTATYMAS

2.1.   Gaminių ar komponentų suskirstymas į rizikos grupes ir atitinkami bandymo reikalavimai

Kiekvieno gaminio arba surinkto gaminio komponento atveju pagal I priedo 5 lentelę nustatoma gaminių grupė ir atitinkamas perskaičiavimo koeficientas (PK). Remiantis nustatytu PK, gaminys arba komponentas priskiriamas rizikos grupei (RG) pagal 1 lentelę.

Priskyrimas RG lemia atitinkamus bandymo reikalavimus, apimančius kitus svarbius parametrus. Taikoma galutinių medžiagų bandymo procedūra yra susijusi su šių medžiagų naudojimu gaminių arba surinktų gaminių komponentų gamyboje.

Nereikšmingais komponentais laikomi 4-ajai rizikos grupei (4 RG) priskiriami komponentai, kuriems gali būti taikomi sutrumpintieji bandymai, kaip nustatyta 1 lentelėje, palyginti su 1-ajai, 2-ajai arba 3-ajai rizikos grupei (1 RG, 2 RG, 3 RG) taikomais bandymo reikalavimais.

Nustatomi surinkto gaminio komponentai. Nustatoma, kuriai gaminių grupei priklauso kiekvienas surinkto gaminio komponentas. Jei surinktą gaminį sudaro komponentai, pagaminti iš tos pačios galutinės medžiagos, šių komponentų vilgomojo paviršiaus dalys susumuojamos, kad būtų galima nustatyti gaminių grupę pagal I priedo 5 lentelę.

Bandymai atliekami su galutinėmis medžiagomis, naudojamomis gaminiuose, kurie liečiasi su žmonėms vartoti skirtu vandeniu.

1 lentelė

Rizika grindžiami gaminių arba surinktų gaminių komponentų bandymo reikalavimai

Rizikos grupė	Perskaičiavimo koeficientas PK (d/dm)	Sudėties peržiūra ir bandymai	Specifinės migracijos bandymas
1 RG	≥ 4	Taip	Taip, gaminys arba komponentas. Emaliai: emaliuotojo pagamintas (-i) bandinys (-iai)
2 RG	≥ 0,4 ir < 4
3 RG	≥ 0,04 ir < 0,4	Taip	Taip, gaminys arba komponentas. Emaliai: emalio gamintojo pagamintas (-i) bandinys (-iai)
4 RG	< 0,04	Taip	Ne

2.2.   Sudėties peržiūra

2.2.1.   Reikalaujama informacija

Privaloma nurodyti visą galutinių medžiagų sudėtį, pateikiant visų sudedamųjų dalių, viršijančių 0,02 % (masės), kiekio intervalą. Deklaruojamas švino ir kadmio kiekis.

2.2.2.   Patvirtinti junginiai

Galutinių medžiagų sudėtis turi atitikti Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 IV priedo 1 lentelėje pateiktuose Europos pozityviuosiuose emalių, keramikos medžiagų ir kitų neorganinių medžiagų junginių sąrašuose nurodytą sudėtį ir atitikti šiuose Europos pozityviuosiuose sąrašuose nustatytus apribojimus, susijusius su jų naudojimu tam tikroms gaminių grupėms ir šių gaminių naudojimu.

Švino ir kadmio kiekis turi būti mažesnis kaip 0,02 % (masės).

2.2.3.   Atitinkamos medžiagos

Kiekvieno junginio atitinkamos medžiagos, kurios turi būti tiriamos migracijos vandenyje, nurodytos Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 IV priede.

3.   BANDYMO REIKALAVIMAI

3.1.   Sudėties bandymas

Galutinių medžiagų sudėties analizė atliekama siekiant patikrinti, ar laikomasi emalių, keramikos medžiagų ar kitų neorganinių medžiagų junginių, įtrauktų į Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 IV priedą, sudėties reikalavimų.

3.2.   Migracijos bandymas

3.2.1.   Standartai

Tiriant atitinkamų medžiagų išsiskyrimą, migracijos vandeniui gauti taikomas šis standartas: EN 12873-1:2014.

Šio standarto taikymas patikslinamas toliau pateiktuose 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4 ir 3.2.5 skirsniuose.

3.2.2.   Bandinys

Bandinio gamybai turi būti skiriamas ypatingas dėmesys. Kaip bandinys (-iai) naudojamas (-i) atitinkamas (-i) komponentas (-ai) arba gaminys (-iai).

Specialiai pagamintas bandinys naudojamas tik tuo atveju, jei negalima išbandyti gaminio.

3.2.3.   Bandymo temperatūra

Visi gaminiai bandomi 23 °C ± 2 °C temperatūroje (šalto vandens bandymo sąlyga).

Be to, gaminiai, kurie paprastai naudojami šiltoje arba karštoje aplinkoje, bandomi atitinkamai 60 °C ± 2 °C arba 85 °C ± 2 °C temperatūroje. Šiuo tikslu šiltas vanduo atitinka įprastą 30–70 °C darbinę temperatūrą, o karštas vanduo – aukštesnę nei 70 °C darbinę temperatūrą.

Jei medžiagos gali būti veikiamos aukštos temperatūros (pvz., saulės energijos vandens šildytuvuose), bandymas turėtų būti atliekamas 85 °C temperatūroje.

3.2.4.   Bandymo vandens tipas

Šalto vandens (23 °C ± 2 °C) bandymas atliekamas naudojant nechloruotą bandymo vandenį. Jei reikia atlikti PAA analizę, bandymas atliekamas ir naudojant chloruotą bandymo vandenį.

Jei reikia atlikti šilto arba karšto vandens bandymą, bandymas atliekamas naudojant tik nechloruotą bandymo vandenį.

3.2.5.   Migracijos laikotarpiai

Atliekant šalto vandens bandymus, pagal standartus tiriami 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo migracijos laikotarpių ėminiai. Atitiktis tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijams vertinama 3-iuoju migracijos laikotarpiu (10-ąją bandymo dieną). Jei 3-iuoju migracijos laikotarpiu neįvykdomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai (žr. 4.2 ir 4.3 skirsnius), bandymas gali būti pratęstas ir papildomai tiriami 5-asis, 7-asis ir 9-asis laikotarpiai. Šiuo atveju tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai vertinami 9-uoju migracijos laikotarpiu (31-ąją bandymo dieną).

Atliekant šilto arba karšto vandens bandymus, tiriami 1-ojo, 2-ojo, 3-iojo ir 7-ojo migracijos laikotarpio ėminiai. Atitiktis tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijams vertinama 7-uoju migracijos laikotarpiu (10-ąją dieną). Jei 7-uoju migracijos laikotarpiu neįvykdomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai (žr. 4.2 ir 4.3 skirsnius), bandymas gali būti pratęstas ir papildomai tiriami 12-asis, 17-asis ir 22-asis laikotarpiai. Šiuo atveju tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai vertinami 22-uoju migracijos laikotarpiu (31-ąją dieną).

3.3.   Migracijos vandens analizė

3.3.1.   Atitinkamos medžiagos

Atitinkamų medžiagų analizės migracijos vandenyje metodai patvirtinami ir dokumentuojami pagal EN ISO/IEC 17025:2017 arba kitus lygiaverčius tarptautiniu lygmeniu pripažintus standartus.

4.   PATVIRTINIMO REIKALAVIMAI: TINKAMUMO (NETINKAMUMO) NUSTATYMO KRITERIJAI

4.1.   Sudėtis

Ištirta galutinės medžiagos sudėtis turi atitikti sudėties reikalavimus ir kitus apribojimus, nustatytus atitinkamame Europos junginių pozityviajame sąraše.

4.2.   Atitinkamos medžiagos

4.2.1.   Bandymo rezultatų perskaičiavimas

Pagal standartą EN 12873-1:2014 bandymo rezultatai išreiškiami kaip migracijos rodiklis (M) μg/(dm2 d). Šie rezultatai perskaičiuojami, kad būtų galima apskaičiuoti koncentraciją (K) vandentiekio vandenyje, kuri nustatoma taip: Kvandentiekio vandenyje = M * PK, kur PK yra atitinkamas perskaičiavimo koeficientas, išreikštas d/dm.

Įvairioms gaminių grupėms taikomi perskaičiavimo koeficientai nurodyti I priedo 5 lentelėje.

4.2.2.   Atitinkamoms medžiagoms taikomi tinkamumo (netinkamumo) nustatymo kriterijai

Migracijos bandymui, kuriam naudojamas šaltas vanduo, taikomi šie reikalavimai:

a)	Kvandentiekio vandenyje ≤ DTKvandentiekio vandenyje 3-iuoju migracijos laikotarpiu (10-ąją bandymo dieną) arba, jei reikia atlikti ilgesnį bandymą, 9-uoju migracijos laikotarpiu (31-ąją bandymo dieną);

b)	Kvandentiekio vandenyje ilgainiui neturi didėti.

Migracijos bandymui, kuriam naudojamas šiltas arba karštas vanduo, taikomi šie reikalavimai:

a)	Kvandentiekio vandenyje ≤ DTKvandentiekio vandenyje 7-uoju migracijos laikotarpiu (10-ąją bandymo dieną) arba, jei reikia atlikti ilgesnį bandymą, 22-uoju migracijos laikotarpiu (31-ąją bandymo dieną);

b)	Kvandentiekio vandenyje ilgainiui neturi didėti.

Didėjimo tendencijai įvertinti naudojamos vėlesniais migracijos laikotarpiais išmatuotos medžiagų koncentracijos migracijos vandenyje vertės. Tačiau jei atitinkamu migracijos laikotarpiu Kvandentiekio vandenyje yra mažesnė nei 1/10 DTKvandentiekio vandenyje, tendencijos analizės atlikti nereikia.

Taikytina neorganinių medžiagų DTKvandentiekio vandenyje nustatyta Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 IV priede ir V priedo 1 lentelėje.