(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

(3)

В списъка на Съюза на новите храни, установен в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470, като разрешена нова храна е включена „2′-фукозиллактоза“ — синтетична и с източник от микроорганизми.

(4)

С Решение за изпълнение (ЕС) 2016/376 на Комисията (3) бе разрешено в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (4) пускането на пазара на синтетична 2′-фукозиллактоза като нова хранителна съставка.

(5)

На 23 юни 2016 г. дружеството Glycom A/S („заявителят“) нотифицира Комисията, в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, за намерението си да пусне на пазара 2′-фукозиллактоза, произведена чрез бактериална ферментация с щам K-12 на Escherichia coli. 2′-фукозиллактоза с източник от микроорганизми, произведена с щам K-12 на Escherchia coli, беше включена в списъка на Съюза на новите храни въз основа на посоченото уведомление при създаването на списъка на Съюза.

(6)

С Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2201 на Комисията (5) бе разрешено, в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета, пускането на пазара на 2′-фукозиллактоза, произведена с щам BL21 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка.

(7)

На 13 октомври 2022 г. заявителят подаде заявление до Комисията в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за промяна в условията на употреба на новата храна 2′-фукозиллактоза. Заявителят поиска да бъде премахнато задължителното условие, че когато 2′-фукозиллактоза се използва в комбинация с лакто-N-неотетраоза в храни за кърмачета и в преходни храни съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (6), и в напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, при разрешените понастоящем нива до 1,2 g/l, те следва да се използват само в съотношение 2:1 (две части 2′-фукозиллактоза и една част лакто-N-неотетраоза).

(8)

В заявлението за предложеното изменение в условията на употреба на 2′-фукозиллактоза заявителят счете, че задължителното съотношение 2:1 на 2′-фукозиллактоза и лакто-N-неотетраоза, когато те се използват заедно в храни за кърмачета и в преходни храни съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕС) № 609/2013, и в напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, ненужно ограничава възможността на стопанските субекти в областта на храните да пускат на пазара тези храни при различни съотношения на тези два олигозахариди.

(9)

Комисията счита, че няма вероятност поисканата актуализация на списъка на Съюза на новите храни да окаже въздействие върху здравето на човека и че не е необходима оценка на безопасността от страна на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Във връзка с това в неотдавнашно становище (7) Органът стигна до заключението, че употребата на 2′-фукозиллактоза самостоятелно и на лакто-N-неотетраоза самостоятелно в хранителни добавки съгласно определението в член 2 от Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) при настоящите максимално разрешени нива до 1,2 g/ден или до 0,6 mg/ден съответно, е безопасна и съответните нива на прием на всеки от тези олигозахариди при тези видове употреба би бил по-нисък от приема на лакто-N-неотетраоза или 2′-фукозиллактоза от майчино мляко, в което естествено се съдържат.

(10)

Предоставената в заявлението информация и становището на Органа дават достатъчно основания да се установи, че предложените промени в условията на употреба на новата храна 2′-фукозиллактоза са в съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и следва да бъдат одобрени.

(11)

Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(12)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,