This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0950
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/950 of 12 May 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food 2’-Fucosyllactose (Text with EEA relevance)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/950 на Комисията от 12 май 2023 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 по отношение на условията на употреба на новата храна „2′-фукозиллактоза“ (текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/950 на Комисията от 12 май 2023 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 по отношение на условията на употреба на новата храна „2′-фукозиллактоза“ (текст от значение за ЕИП)
C/2023/3091
OB L 128, 15.5.2023, p. 68–72
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
15.5.2023 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 128/68 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/950 НА КОМИСИЯТА
от 12 май 2023 година
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 по отношение на условията на употреба на новата храна „2′-фукозиллактоза“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1) |
В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза. |
(2) |
По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни. |
(3) |
В списъка на Съюза на новите храни, установен в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470, като разрешена нова храна е включена „2′-фукозиллактоза“ — синтетична и с източник от микроорганизми. |
(4) |
С Решение за изпълнение (ЕС) 2016/376 на Комисията (3) бе разрешено в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (4) пускането на пазара на синтетична 2′-фукозиллактоза като нова хранителна съставка. |
(5) |
На 23 юни 2016 г. дружеството Glycom A/S („заявителят“) нотифицира Комисията, в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, за намерението си да пусне на пазара 2′-фукозиллактоза, произведена чрез бактериална ферментация с щам K-12 на Escherichia coli. 2′-фукозиллактоза с източник от микроорганизми, произведена с щам K-12 на Escherchia coli, беше включена в списъка на Съюза на новите храни въз основа на посоченото уведомление при създаването на списъка на Съюза. |
(6) |
С Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2201 на Комисията (5) бе разрешено, в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета, пускането на пазара на 2′-фукозиллактоза, произведена с щам BL21 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка. |
(7) |
На 13 октомври 2022 г. заявителят подаде заявление до Комисията в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за промяна в условията на употреба на новата храна 2′-фукозиллактоза. Заявителят поиска да бъде премахнато задължителното условие, че когато 2′-фукозиллактоза се използва в комбинация с лакто-N-неотетраоза в храни за кърмачета и в преходни храни съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (6), и в напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, при разрешените понастоящем нива до 1,2 g/l, те следва да се използват само в съотношение 2:1 (две части 2′-фукозиллактоза и една част лакто-N-неотетраоза). |
(8) |
В заявлението за предложеното изменение в условията на употреба на 2′-фукозиллактоза заявителят счете, че задължителното съотношение 2:1 на 2′-фукозиллактоза и лакто-N-неотетраоза, когато те се използват заедно в храни за кърмачета и в преходни храни съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕС) № 609/2013, и в напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, ненужно ограничава възможността на стопанските субекти в областта на храните да пускат на пазара тези храни при различни съотношения на тези два олигозахариди. |
(9) |
Комисията счита, че няма вероятност поисканата актуализация на списъка на Съюза на новите храни да окаже въздействие върху здравето на човека и че не е необходима оценка на безопасността от страна на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Във връзка с това в неотдавнашно становище (7) Органът стигна до заключението, че употребата на 2′-фукозиллактоза самостоятелно и на лакто-N-неотетраоза самостоятелно в хранителни добавки съгласно определението в член 2 от Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) при настоящите максимално разрешени нива до 1,2 g/ден или до 0,6 mg/ден съответно, е безопасна и съответните нива на прием на всеки от тези олигозахариди при тези видове употреба би бил по-нисък от приема на лакто-N-неотетраоза или 2′-фукозиллактоза от майчино мляко, в което естествено се съдържат. |
(10) |
Предоставената в заявлението информация и становището на Органа дават достатъчно основания да се установи, че предложените промени в условията на употреба на новата храна 2′-фукозиллактоза са в съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и следва да бъдат одобрени. |
(11) |
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено. |
(12) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 май 2023 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
(2) Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
(3) Решение за изпълнение (ЕС) 2016/376 на Комисията от 11 март 2016 г. за разрешаване на пускането на пазара на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2016 г., стр. 27).
(4) Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).
(5) Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2201 на Комисията от 27 ноември 2017 г. за разрешаване на пускането на пазара на 2′-фукозилактоза, произведена с щам BL21 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 313, 29.11.2017 г., стр. 5).
(6) Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).
(7) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2022;20(5):7257.
(8) Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
ПРИЛОЖЕНИЕ
Вписването относно 2′-фукозиллактоза в таблица 1 (Разрешени нови храни) от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се заменя със следното:
Разрешена нова храна |
Условия, при които новата храна може да се употребява |
Допълнителни специфични изисквания за етикетиране |
Други изисквания |
|||||||
„2’-фукозиллактоза |
Посочена категория храни |
Максимални нива |
|
|
||||||
Неароматизирани пастьоризирани и стерилизирани (включително чрез UHT) продукти на млечна основа |
1,2 g/l |
|||||||||
Неароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко |
1,2 g/l за напитки |
|||||||||
19,2 g/kg за продукти, различни от напитки |
||||||||||
Ароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко, включително продукти, преминали топлинна обработка |
1,2 g/l за напитки |
|||||||||
19,2 g/kg за продукти, различни от напитки |
||||||||||
Млечни аналози, включително сметани на немлечна основа за напитки |
1,2 g/l за напитки |
|||||||||
12 g/kg за продукти, различни от напитки |
||||||||||
400 g/kg за сметана на немлечна основа |
||||||||||
Зърнени блокчета |
12 g/kg |
|||||||||
Трапезни подсладители |
200 g/kg |
|||||||||
Храни за кърмачета по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 |
1,2 g/l в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя |
|||||||||
Преходни храни съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 |
1,2 g/l в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя |
|||||||||
Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 |
12 g/kg за продукти, различни от напитки |
|||||||||
1,2 g/l за готови за употреба течни храни, продавани като такива или реконституирани съгласно указанията на производителя |
||||||||||
Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца |
1,2 g/l за напитки на млечна основа и подобни продукти в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя |
|||||||||
Храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 |
В съответствие със специалните хранителни изисквания на лицата, за които са предназначени продуктите |
|||||||||
Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 |
4,8 g/l за напитки |
|||||||||
40 g/kg за блокчета |
||||||||||
Хляб и макаронени изделия с обозначение за отсъствие или за намалено съдържание на глутен в съответствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 |
60 g/kg |
|||||||||
Ароматизирани напитки |
1,2 g/l |
|||||||||
Кафе, чай (с изключение на черен чай), настойки от ароматни треви и плодове, цикория; екстракти от чай, настойки от ароматни треви и плодове и от цикория; продукти от чай, растения, плодове и зърнени храни за приготвяне на настойки, а също така смеси и смеси за бързо приготвяне от тези продукти |
9,6 g/l — максимално допустимите количества се отнасят за готовия за употреба продукт |
|||||||||
Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за населението като цяло с изключение на кърмачета |
3,0 g/ден за населението като цяло |
|||||||||
1,2 g/ден за малки деца |