EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0366
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/366 of 16 February 2023 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying and minor poultry species except for laying purposes, its authorisation for ornamental birds, amending Implementing Regulation (EU) No 306/2013, Implementing Regulation (EU) No 787/2013, Implementing Regulation (EU) 2015/1020, Implementing Regulation (EU) 2017/2276 and repealing Regulation (EU) No 107/2010 and Implementing Regulation (EU) No 885/2011 (holder of authorisation Kemin Europa N.V.) (Text with EEA relevance)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/366 на Комисията от 16 февруари 2023 година за подновяване на разрешението за употреба на препарат от Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 като фуражна добавка за пилета за угояване, пилета, отглеждани за носачки, и видове домашни птици с по-малко стопанско значение, с изключение на носачки, за разрешаване на употребата му за декоративни птици, за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 306/2013, Регламент за изпълнение (ЕС) № 787/2013, Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1020, Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2276 и за отмяна на Регламент (ЕС) № 107/2010 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 885/2011 (притежател на разрешението Kemin Europa N.V.) (текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/366 на Комисията от 16 февруари 2023 година за подновяване на разрешението за употреба на препарат от Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 като фуражна добавка за пилета за угояване, пилета, отглеждани за носачки, и видове домашни птици с по-малко стопанско значение, с изключение на носачки, за разрешаване на употребата му за декоративни птици, за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 306/2013, Регламент за изпълнение (ЕС) № 787/2013, Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1020, Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2276 и за отмяна на Регламент (ЕС) № 107/2010 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 885/2011 (притежател на разрешението Kemin Europa N.V.) (текст от значение за ЕИП)
C/2023/1006
OB L 50, 17.2.2023, p. 59–64
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
17.2.2023 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 50/59 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/366 НА КОМИСИЯТА
от 16 февруари 2023 година
за подновяване на разрешението за употреба на препарат от Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 като фуражна добавка за пилета за угояване, пилета, отглеждани за носачки, и видове домашни птици с по-малко стопанско значение, с изключение на носачки, за разрешаване на употребата му за декоративни птици, за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 306/2013, Регламент за изпълнение (ЕС) № 787/2013, Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1020, Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2276 и за отмяна на Регламент (ЕС) № 107/2010 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 885/2011 (притежател на разрешението Kemin Europa N.V.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 и член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1) |
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето, изменението и подновяването на такова разрешение. |
(2) |
Препаратът от Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, по-рано определян съгласно таксономията като Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, беше разрешен за десет години като фуражна добавка за пилета за угояване с Регламент (ЕС) № 107/2010 на Комисията (2), за пилета, отглеждани за кокошки носачки, патици за угояване, пъдпъдъци, фазани, яребици, токачки, гълъби, гъски за угояване и щрауси с Регламент за изпълнение (ЕС) № 885/2011 на Комисията (3), за отбити прасенца и отбити животни от семейство свине (Suidae), различни от домашни свине (Sus Scrofa domesticus), с Регламент за изпълнение (ЕС) № 306/2013 на Комисията (4), за пуйки за угояване и пуйки, отглеждани за разплод, с Регламент за изпълнение (ЕС) № 787/2013 на Комисията (5) и за кокошки носачки и домашни птици с по-малко стопанско значение за производство на яйца с Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1020 на Комисията (6) и за свине майки с Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2276 на Комисията (7) |
(3) |
В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за подновяване на разрешението за употреба на препарат от Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 за пилета за угояване, пилета, отглеждани за носачки, и видове домашни птици с по-малко стопанско значение, с изключение на носачки, включително за изменение на минималната концентрация на активния агент в препарата. В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено друго заявление за нова употреба на препарата за декоративни птици, спортни и дивечови птици. В посочените заявления беше поискано добавката да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“ и във функционалната група „стабилизатори на чревната флора“ и те бяха придружени от данните и документите, изисквани съответно съгласно член 14, параграф 2 и член 7, параграф 3 от посочения регламент. |
(4) |
В съответствие с член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за изменение на условията за разрешаване на препарата от Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, установени в Регламент за изпълнение (ЕС) № 306/2013, Регламент за изпълнение (ЕС) № 787/2013, Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1020 и Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2276, във връзка с промяната на наименованието на добавката от Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 на Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 по отношение на таксономията на щама. Посоченото заявление беше придружено от съответните данни в подкрепа на искането за промяна, както се изисква в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. |
(5) |
В становището си от 30 септември 2020 г. (8) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че заявителят е представил доказателства, че препаратът от Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 продължава да е безопасен за пилета за угояване, пилета, отглеждани за кокошки носачки, и видове домашни птици с по-малко стопанско значение (с изключение на носачки) (9), за потребителите и за околната среда, като се има предвид по-специално изменението на минималната концентрация на активното вещество в препарата. Той също така заключи, че препаратът не дразни кожата и очите и не е кожен сенсибилизатор. Освен това Органът стигна до заключението, че препаратът може да бъде ефикасен като зоотехническа добавка за декоративни, спортни и дивечови птици. Органът не смята, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. |
(6) |
В становището си от 23 март 2022 г. (10) Органът стигна до заключението, че добавката следва да бъде таксономично обозначена като Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Освен това той стигна до заключението, че добавката няма дразнещо действие за кожата или очите и не е кожен сенсибилизатор, но би трябвало да се разглежда като респираторен сенсибилизатор. |
(7) |
В съответствие с член 5, параграф 4, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 378/2005 на Комисията (11) референтната лаборатория, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003, смята, че заключенията и препоръките, направени при предходната оценка, са приложими за настоящите заявления. |
(8) |
При оценката на препарата от Bacillus velezensis (ATCC PTA-6737) беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Що се отнася до патици за угояване, пъдпъдъци, фазани, яребици, токачки, гълъби, гъски за угояване и щрауси, дивечови и спортни птици, те следва да се считат за видове домашни птици с по-малко стопанско значение и поради това следва да бъдат включени в обхвата на подновяването на разрешението. Съответно разрешението за употреба на посочената добавка следва да бъде подновено за пилета за угояване, пилета, отглеждани за кокошки носачки, и видове домашни птици с по-малко стопанско значение, с изключение на носачки, като употребата на добавката следва да бъде разрешена за декоративни птици. |
(9) |
Комисията посочва, че следва да бъдат взети подходящите предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятното въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на ползвателите на добавката. Посочените предпазни мерки следва да са в съответствие със законодателството на Съюза относно изискванията за безопасност на работниците. |
(10) |
Поради това наименованието на добавката следва да бъде таксономично определено като Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, а Регламент за изпълнение (ЕС) № 306/2013, Регламент за изпълнение (ЕС) № 787/2013, Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1020 и Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2276 следва да бъдат съответно изменени. |
(11) |
Вследствие на подновяването на разрешението на препарата от Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 като фуражна добавка, Регламент (ЕС) № 107/2010 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 885/2011 следва да бъдат отменени. |
(12) |
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за препарат от Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от подновяването на разрешението и промяната на наименованието на добавката. |
(13) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Подновяване на разрешението
Разрешението за употреба на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категория „зоотехнически добавки“ и към функционална група „стабилизатори на чревната флора“, при пилета, отглеждани за угояване, пилета, отглеждани за носачки, и видове домашни птици с по-малко стопанско значение, с изключение на носачки, се подновява при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
Разрешение
Разрешава се употреба на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, при декоративни птици при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 3
Изменения в Регламент за изпълнение (ЕС) № 306/2013
Регламент за изпълнение (ЕС) № 306/2013 се изменя, както следва:
1) |
В съображенията думите „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ се заменят с думите „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
2) |
В третата колона от приложението, „Добавка“, думите „Bacillus subtilis ATCC PTA-6737“ се заменят с думите „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“; |
3) |
В четвъртата колона от приложението — „Състав, химична формула, описание, метод за анализ“ — думите „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ се заменят с думите „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
Член 4
Изменения в Регламент за изпълнение (ЕС) № 787/2013
Регламент за изпълнение (ЕС) № 787/2013 се изменя, както следва:
1) |
В съображенията думите „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ се заменят с думите „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“; |
2) |
В третата колона от приложението, „Добавка“, думите „Bacillus subtilis ATCC PTA-6737“ се заменят с думите „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“; |
3) |
В четвъртата колона от приложението — „Състав, химична формула, описание, метод за анализ“ — думите „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ се заменят с думите „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
Член 5
Изменения в Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1020
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1020 се изменя както следва:
1) |
В съображенията думите „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ се заменят с думите „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“; |
2) |
В третата колона от приложението, „Добавка“, думите „Bacillus subtilis ATCC PTA-6737“ се заменят с думите „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“; |
3) |
В четвъртата колона от приложението — „Състав, химична формула, описание, метод за анализ“ — думите „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ се заменят с думите „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“. |
Член 6
Изменения в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2276
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2276 се изменя както следва:
1) В съображенията думите „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ се заменят с думите „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“;
2) В третата колона от приложението, „Добавка“, думите „Bacillus subtilis ATCC PTA-6737“ се заменят с думите „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“;
3) В четвъртата колона от приложението — „Състав, химична формула, описание, метод за анализ“ — думите „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ се заменят с думите „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“.
Член 7
Отмяна
Регламент (ЕС) № 107/2010 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 885/2011 се отменят.
Член 8
Преходни мерки
1. Препаратът, посочен в приложението, както и в Регламент за изпълнение (ЕС) № 306/2013, Регламент за изпълнение (ЕС) № 787/2013, Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1020 и в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2276, както и съдържащите го премикси, които са произведени и етикетирани преди 9 септември 2023 г. в съответствие с правилата, приложими преди 9 март 2023 г., може да продължи да се пуска на пазара и да се употребява до изчерпване на складовите наличности.
2. Комбинираните фуражи и фуражните суровини, които съдържат посочения в приложението препарат и са произведени и етикетирани преди 9 март 2024 г. в съответствие с правилата, приложими преди 9 март 2023 г., може да продължат да бъдат пускани на пазара и употребявани до изчерпване на съществуващите запаси, ако са предназначени за животни, които се отглеждат за производството на храни.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 февруари 2023 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
(2) Регламент (ЕС) № 107/2010 на Комисията от 8 февруари 2010 г. относно разрешителното за използване на Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 като фуражна добавка за пилета за угояване (притежател на разрешителното Kemin Europa N.V.) (ОВ L 36, 9.2.2010 г., стр. 1).
(3) Регламент за изпълнение (ЕС) № 885/2011 на Комисията от 5 септември 2011 г. относно разрешаването на Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки, патици за угояване, пъдпъдъци, фазани, яребици, токачки, щрауси, гълъби, гъски за угояване и щрауси (притежател на разрешителното Kemin Europa N.V.) (ОВ L 229, 6.9.2011 г., стр. 3).
(4) Регламент за изпълнение (ЕС) № 306/2013 на Комисията от 2 април 2013 г. относно разрешителното за използването на препарат от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) за отбити прасенца и отбити животни от семейство свине (Suidae), различни от домашни свине (Sus scrofa domesticus) (притежател на разрешителното — Kemin Europa N.V.) (ОВ L 91, 3.4.2013 г., стр. 5).
(5) Регламент за изпълнение (ЕС) № 787/2013 на Комисията от 16 август 2013 г. за разрешаване на употребата на препарат от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) като фуражна добавка за пуйки за угояване и пуйки, отглеждани за разплод (притежател на разрешителното Kemin Europa N.V.) (ОВ L 220, 17.8.2013 г., стр. 15).
(6) Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1020 на Комисията от 29 юни 2015 г. за разрешаване на употребата на препарат от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) като фуражна добавка за кокошки носачки и второстепенни видове домашни птици за производство на яйца (притежател на разрешението Kemin Europa N.V.) (ОВ L 163, 30.6.2015 г., стр. 22).
(7) Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2276 на Комисията от 8 декември 2017 г. за разрешаване на нова употреба на препарата от Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) като фуражна добавка за свине майки (притежател на разрешението Kemin Europa N.V.) (ОВ L 326, 9.12.2017 г., стр. 50).
(8) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020;18(11):6280.
(9) Пилета за угояване, пилета, отглеждани за носачки, и видове домашни птици с по-малко стопанско значение, с изключение на носачки.
(10) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2022;20(4):7244.
(11) Регламент (ЕО) № 378/2005 на Комисията от 4 март 2005 г. относно подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно задълженията и задачите на Референтната лаборатория на Общността във връзка със заявленията за издаване на разрешителни за фуражни добавки (ОВ L 59, 5.3.2005 г., стр. 8).
ПРИЛОЖЕНИЕ
Идентификационен номер на добавката |
Наименование на притежателя на разрешението |
Добавка |
Състав, химична формула, описание, метод за анализ |
Вид или категория на животните |
Максимална възраст |
Минимално съдържание |
Максимално съдържание |
Други разпоредби |
Срок на валидност на разрешението |
||||||
CFU/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % |
|||||||||||||||
Категория: „зоотехнически добавки“ Функционална група: „стабилизатори на чревната флора“ |
|||||||||||||||
4b1823i |
Kemin Europa N.V. |
Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 |
Състав на добавката Препарат от Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, съдържащ минимум 8 × 1010 CFU/g |
Пилета за угояване Пилета, отглеждани за кокошки носачки Видове домашни птици с по-малко стопанско значение, с изключение на домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за носачки Декоративни птици |
- |
1 x 107 |
- |
|
9 март 2033 г. |
||||||
Характеристика на активното вещество Жизнеспособни спори на Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 |
|||||||||||||||
Метод за анализ (1) Преброяване: метод чрез разстилане метод с използване на триптон-соев агар (EN 15784) Идентификация: пулсова гел електрофореза (PFGE) или методи за секвениране на ДНК |
(1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en