(1)

В съответствие с член 22, буква а) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията (2) търговецът на едро дезактивира индивидуалния идентификационен белег на лекарствените продукти, които възнамерява да разпространява извън Съюза.

(2)

На 1 февруари 2020 г. Обединеното кралство се оттегли от Европейския съюз и Европейската общност за атомна енергия. По силата на членове 126 и 127 от Споразумението за оттеглянето на Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия от Европейския съюз и Европейската общност за атомна енергия („Споразумението за оттегляне“) правото на Съюза беше приложимо спрямо и в Обединеното кралство за преходен период, който изтече на 31 декември 2020 г. („преходния период“).

(3)

В съответствие с член 185 от Споразумението за оттегляне и член 5, параграф 4 от Протокола за Ирландия/Северна Ирландия законодателството на Съюза относно лекарствените продукти продължи да се прилага в Северна Ирландия след края на преходния период.

(4)

Ако не се предвиди дерогация от приложимите правила, оттеглянето на Обединеното кралство от Съюза би довело до това индивидуалните идентификационни белези да трябва да бъдат дезактивирани за лекарствените продукти, които се предвижда да бъдат разпространявани в Обединеното кралство, с изключение на Северна Ирландия.

(5)

На 13 януари 2021 г. Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 беше изменен с Делегиран регламент (ЕС) 2021/457 на Комисията (3), за да се предвиди до 31 декември 2021 г. дерогация от изискването за дезактивиране на индивидуалните идентификационни белези на продуктите, изнасяни за Обединеното кралство. Тази дерогация имаше за цел да се гарантира снабдяването с лекарствени продукти на малки пазари, които по традиция зависят от Обединеното кралство, т.е. Северна Ирландия, Кипър, Ирландия и Малта. На тези малки пазари, които по традиция зависят от Обединеното кралство, много лекарствени продукти са били и продължават да се закупуват от Обединеното кралство от търговци на едро, които не притежават разрешения за производство и внос и поради това не са в състояние да изпълнят изискванията за внос, определени в Директива 2001/83/ЕО и Делегиран регламент (ЕС) 2016/161.

(6)

За да се гарантира, че лекарствените продукти продължават да се предлагат на пазара в Северна Ирландия, Кипър, Ирландия и Малта с индивидуален идентификационен белег, е необходимо допълнително да се удължи временната дерогация от изискването за дезактивиране на уникалните идентификационни белези на продуктите, изнасяни за Обединеното кралство. За да се даде достатъчно време на промишлеността да адаптира веригите на доставка на лекарства, предназначени за Северна Ирландия, Кипър, Ирландия и Малта, е необходим допълнителен тригодишен период. Дерогацията обаче следва да бъде ограничена до лекарствените продукти, предназначени единствено за пазара на Обединеното кралство или за пазара на Обединеното кралство съвместно с този на Кипър, Ирландия или Малта. Тя следва да не се прилага за лекарствени продукти, предназначени за пазари, различни от Обединеното кралство, или при чието опаковане е използвано етикетиране за ЕС или глобално етикетиране. Тази дерогация следва да не засяга прилагането на правото на Съюза спрямо и в Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия в съответствие с член 5, параграф 4 от Протокола за Ирландия/Северна Ирландия към Споразумението за оттегляне във връзка с приложение 2 към посочения протокол.

(7)

За да се отчетат характерните особености на националните вериги на доставка, член 23 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 позволява на държавите членки да изискват от търговците на едро да проверяват и дезактивират индивидуалните идентификационни белези от името на посочени в списък лица или институции, като той е уреден в същия член. В много случаи това би означавало, че търговци на едро, установени в части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, следва да проверяват и дезактивират индивидуалните идентификационни белези на лекарствата, доставяни на тези лица или институции в Северна Ирландия. Тъй като тези търговци на едро не са свързани със системата от регистри на Съюза, е необходимо да се предостави извънредна дерогация от изискването за дезактивиране на индивидуалните идентификационни белези на лекарствения продукт, за да се даде време на тези търговци на едро да прехвърлят операциите си по проверка и дезактивиране в Северна Ирландия.

(8)

Целта на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 е да се определят спецификациите на индивидуалния идентификационен белег, показателите за безопасност и системата от регистри с оглед на създаването на надеждна система за удостоверяване на автентичността на лекарствените продукти в Съюза. Взаимното доверие се подкопава, ако регистри, намиращи се извън Съюза, могат да качват и да имат достъп до чувствително съдържание в системата, по-специално с оглед на ограничените възможности за надзор върху тези регистри.

(9)

За да се гарантира, че лекарствените продукти, внесени повторно в Съюза, не се пускат на пазара другаде, освен в Северна Ирландия, Кипър, Ирландия и Малта, е необходимо да се гарантира, че системата от регистри генерира сигнал, когато лекарственият продукт бъде проверен другаде в Съюза. Търговците на едро в Северна Ирландия, Кипър, Ирландия и Малта следва също така да извършват проверки на пратките с лекарствени продукти, предназначени за пазара на Обединеното кралство и получени от производители, титуляри на разрешения за търговия и търговци на едро, упълномощени от титуляря на разрешението за търговия, за да гарантират, че продуктите, които получават, отговарят на правилата относно показателите за безопасност.

(10)

Поради това Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 следва да бъде съответно изменен.

(11)

Като се има предвид предстоящото изтичане на настоящата дерогация, настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност. Тъй като настоящата дерогация изтича на 31 декември 2021 г., настоящият регламент следва да се прилага от 1 януари 2022 г.,

1)

в член 3, параграф 2 буква г) се заменя със следното:

2)

член 20 се заменя със следното:

3)

в член 22 последната алинея се заменя със следното:

„Чрез дерогация от буква а) до 31 декември 2024 г. задължението за дезактивиране на индивидуалния идентификационен белег на лекарствените продукти, които търговецът на едро възнамерява да разпространява извън Съюза, не се прилага за лекарствени продукти, произведени и етикетирани за пазара на Обединеното кралство или за пазара на Обединеното кралство и пазарите на Кипър, Ирландия или Малта, които той възнамерява да разпространява в Обединеното кралство.“

4)

в член 26 се добавя следният параграф 4:

5)

в член 32, параграф 1, буква б) се добавя следното последно изречение:

„Регистрите, които обслужват територии извън Съюза, не се свързват с центъра.“

6)

в член 36 се добавя следната буква п):