(1)

С Регламент (ЕО) № 1925/2006 се хармонизират националните правила на държавите членки относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните.

(2)

С Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012 на Комисията (2) се определят по-специално правила за провеждането на посочената в член 8, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 процедура за оценка на безопасността, извършвана от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) по отношение на веществата, подложени на контрол и посочени в част В от приложение III към същия регламент.

(3)

Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (3) бе изменен с Регламент (ЕС) 2019/1381 на Европейския парламент и на Съвета (4). С посочените изменения се цели да се подобрят прозрачността и устойчивостта на оценката на ЕС на риска във всички области на хранителната верига, за които Органът представя научна оценка на риска.

(4)

С измененията на Регламент (ЕО) № 178/2002 бяха въведени нови разпоредби, отнасящи се наред с другото, до предоставянето от служителите на Органа — по искане на потенциален заявител — на общи съвети преди подаването на заявлението или уведомлението, и до задължението за уведомяване за изследвания, възложени или извършени от стопанските субекти в подкрепа на заявлението, както и относно последиците от неспазването на това задължение. С измененията също така бяха въведени разпоредби относно публичното оповестяване от страна на Органа на всички научни данни, изследвания и друга информация в подкрепа на заявленията, с изключение на поверителната информация, надлежно обоснована като такава, още на ранен етап от процедурата по оценка на риска, последвано от консултация с трети страни.

(5)

Въпреки че в Регламент (ЕС) 2019/1381 не се съдържат разпоредби относно оценката на риска на вещества или съставки, които са включени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, неговите разпоредби имат пряко значение за тази процедура, както е описана в член 8, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006. Тези разпоредби се отнасят до етапа преди подаването на заявлението — съветите, предоставяни преди подаването на заявлението, и уведомяването за възложените проучвания — както и до етапа на оценка на риска, що се отнася до изискванията за прозрачност и поверителност и обществените консултации. С тях се уреждат предимно процеси, които стартират след подаване на заявление от стопанските субекти в хранителната промишленост.

(6)

С Регламент (ЕО) № 1925/2006 важна роля за доказване на безопасността на дадено вещество, подложено на контрол и посочено в част В от приложение III към същия регламент, се отрежда не само на стопанските субекти в хранителната промишленост, но и на други заинтересовани страни, като например промишлеността и потребителските организации. Поради това за оценката на дадено вещество, подложено на контрол, не се изисква подаване на заявление от определен заявител, а всички заинтересовани стопански субекти и други заинтересовани страни могат да подават данни и информация за тази цел.

(7)

Необходимо е да се гарантира, че процедурата за оценка на безопасността на веществото, подложено на контрол и посочено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, се урежда от разпоредби, сравними с предвидените в Регламент (ЕС) 2019/1381, както за етапа преди подаването на заявление, така и за етапите на оценка на риска.

(8)

С оглед на гореизложеното Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012 следва да бъде приведен в съответствие с измененията на Регламент (ЕО) № 178/2002, въведени с Регламент (ЕС) 2019/1381, по-специално по отношение на: i) предвидената в член 32а възможност да се поиска съвет от служителите на Органа преди подаването на заявлението, когато е налице изискване или искане Органът да даде становище; ii) посоченото в член 32б задължение за уведомяване на Органа за съответните изследвания; iii) предвиденото в член 32в задължение Органът да провежда консултации с трети страни, iv) определените в член 39е задължения по отношение на формата на подадените документи и v) предвидените в член 39 правила за поверителност.

(9)

Посредством предоставянето от страна на Органа на съвети — при поискване, преди подаването на заявлението — относно приложимите правила и съдържанието на досиетата, доказващи безопасността на веществото, подложено на контрол и посочено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, може да се подобри качеството на подадените документи и по този начин да се подпомогне оценката на безопасността. Възможно е обаче поради крайния срок за подаване на техните досиета стопанските субекти в хранителната промишленост и другите заинтересовани страни да не успеят да се възползват в пълна степен от съветите преди подаването на заявленията. С цел по-добро качеството на научната оценка стопанските субекти в хранителната промишленост и другите заинтересовани страни следва да могат да поискат съвет преди подаване на заявлението, считано от деня на приемането на становище от Органа съгласно член 8, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕО) № 1925/2006, в което се посочва възможността за вредно въздействие върху здравето, свързано с приема на дадено вещество, но се признава, че в науката все още е налице несигурност по въпроса.

(10)

При изследванията, необходими за доказване на безопасността на вещество, подложено на контрол и посочено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, се отчитат редица фактори и поради това те могат да варират значително. Удължаването на срока, в който стопанските субекти в хранителната промишленост или заинтересованите страни могат да подават досиета, от 18 на 24 месеца, считано от датата, на която дадено вещество е посочено в списъка в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, може да улесни подготовката и подаването на досиета и по този начин да подпомогне оценката на безопасността.

(11)

Задължението за уведомяване за съответните изследвания, предвидено в член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002, следва да се прилага и за стопанските субекти в хранителната промишленост или заинтересованите страни, които възнамеряват да представят за оценка досието, както е определено в член 2 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012. Необходимо е обаче допълнително адаптиране към процедурата по член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002. Процедурните последици, предвидени в член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002 в случай на неспазване на предвидените в същия член разпоредби, водят до забавяне на оценката на досието. Предвид императивния срок от 4 години обаче, предвиден в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, забавянето на оценката може да означава, че определеният срок няма да бъде спазен. Поради това тези процедурни последици не са подходящи в контекста на процедурата за оценка на веществата, включени в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, и следва да не бъдат предвидени в акта. За да може Комисията да вземе решение относно дадено вещество, подложено на контрол и посочено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, в рамките на изисквания срок, следва да се вземат предвид само досиетата, подадени в срок от 24 месеца от датата, на която веществото е било включено в посоченото приложение.

(12)

Регламент (ЕС) 2019/1381 се прилага от 27 март 2021 г. Поради това, за да се гарантира правна сигурност и яснота по отношение на изискванията за прозрачност във връзка с процедурата по член 8, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 и да се даде възможност за еднакво прилагане на изискванията за прозрачност и поверителност на оценката на ЕС на риска за всички засегнати сектори, е необходимо настоящият регламент да влезе в сила на третия ден след деня на публикуването му. От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да се прилага за досиетата, подадени до Органа от посочената дата нататък.

(13)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,