(1)

С Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) („регламента“) се определят специфични правила относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни. По-специално, в приложение I към регламента е установен списък на Съюза на веществата, които могат да бъдат използвани при производството на материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, а в приложение II са установени допълнителни ограничения, приложими по отношение на материалите и предметите от пластмаси.

(2)

След последното изменение на регламента Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) публикува още научни становища относно определени вещества, които могат да се използват в материали, предназначени за контакт с храни (МКХ), както и относно употребата на вече разрешени вещества. Също така бяха констатирани някои неясноти по отношение на прилагането на регламента. За да се гарантира, че в регламента са взети предвид най-скорошните констатации на Органа и да се отстранят съмненията относно правилното му прилагане, регламентът следва да бъде изменен и коригиран.

(3)

Органът прие положително научно становище (3) относно употребата на изоструктурни комплексни соли на терефталовата киселина (генерично описана като 1,4-бензендикарбоксилна киселина, вещество с МКХ № 785) със следните лантаноиди: лантан (La), европий (Eu), гадолиний (Gd) и тербий (Tb), използвани самостоятелно или в комбинация и в различни пропорции, като добавки в пластмаси, предназначени за контакт с храни. Органът стигна до заключението, че посочените соли не пораждат опасения във връзка с безопасността на потребителите, ако се използват като добавки в полиетиленови, полипропиленови или полибутенови материали и предмети от пластмаси, предназначени да влизат в контакт с всички видове храни при условия на контакт от максимум 4 часа и при температура от 100 °C или за дългосрочно съхранение при стайна температура. Това заключение се основава на факта, че ако се стигне до миграция от пластмасовия материал, предназначен за контакт с храни, към храната или моделния разтвор, лантаноидите следва да присъстват в храната или моделния разтвор под формата на дисоциирани йони и миграцията на сумата от четирите лантаноидни йона (La, Eu, Gd, Tb) — когато се използват самостоятелно или в комбинация — не следва да надвишава 0,05 mg/kg храна.

(4)

Органът отбеляза, че с оглед на химичните характеристики на изоструктурните лантаноидни соли на терефталовата киселина и на самите четири лантаноида (La, Eu, Gd, Tb) не е необходимо да се ограничава употребата на тези добавки до трите полиолефинови пластмаси, които заявителят е посочил в заявлението до Органа. Органът заяви, че не се очакват нежелани взаимодействия с пластмаси (включително, но не само, полиолефини), водещи до получаване и възможна миграция на нежелани продукти от реакции и трансформации. Подобно на полиолефините, ако се стигне до миграция от какъвто и да е пластмасов материал, предназначен за контакт с храни, към храната или моделния разтвор, лантаноидите би следвало да присъстват в храната или моделния разтвор под формата на дисоциирани йони и миграцията на сумата от четирите лантаноидни йона (La, Eu, Gd, Tb) — когато се използват самостоятелно или в комбинация — не следва да надвишава 0,05 mg/kg храна и не следва да са необходими допълнителни ограничения. Поради това е целесъобразно да се разреши използването на лантаноиди във всички видове материали и предмети от пластмаси под формата на соли на вече разрешени вещества, при условие че тези ограничения са спазени.

(5)

Съгласно член 6, параграф 3, буква а) от регламента се допуска употребата на соли на някои метали и на амониеви соли на разрешените киселини, алкохоли и феноли въз основа на заключението, че тези соли ще се дисоциират в стомаха на хората до съответните катиони и феноли, алкохоли и киселини (4). Съгласно настоящия регламент се изисква четирите лантаноида да присъстват също така под формата на дисоциирани йони. Поради тази причина и за да се разреши тяхното използване като йони с противоположен заряд на вече разрешени киселини, алкохоли и феноли във всички видове материали и предмети от пластмаси, както и с цел опростяване, тези четири лантаноида следва също да бъдат включени в обхвата на член 6, параграф 3, буква а). Поради това е целесъобразно посоченият член да бъде изменен, за да обхване тези четири лантаноида.

(6)

В член 10 от регламента са посочени общите ограничения във връзка с материалите и предметите от пластмаси, които са определени в приложение II към регламента. По-специално, в точка 1 от посоченото приложение се ограничава миграцията на определени химични елементи от материали и предмети от пластмаси в храни или моделни разтвори. Химичните елементи, за които се отнасят тези ограничения, могат да присъстват в материали и предмети от пластмаси въз основа на няколко разпоредби, посочени в глава II от регламента. Възможно е те да присъстват в пластмасата, тъй като целенасочено са използвани като добавка или изходно вещество, включено в приложение I, или защото тяхната употреба е предмет на дерогация съгласно член 6, включително ако присъстват в пластмасата като примес или друго нецеленасочено добавено вещество. Поради това границите на миграция, определени в точка 1 от приложение II към регламента, се прилагат и за металите, които присъстват в материала или предмета от пластмаса по силата на член 6, параграф 3, буква а) от регламента. Когато всичките четири лантаноида бъдат добавени към списъка на металите, посочен в член 6, параграф 3, буква а), определените за тях граници следва също да бъдат добавени в приложение II, точка 1.

(7)

С добавянето на четирите лантаноида в член 6, параграф 3, буква а) се удължава списъкът на веществата, включени в посочената разпоредба. От съображения за яснота и качество на текста тези списъци не следва да бъдат изложени в разпоредбите на регламента, а в приложение. Тъй като точка 1 от приложение II вече се прилага за повечето метали, понастоящем изброени в член 6, параграф 3, буква а), в нея може също така да бъде пояснено дали е разрешено използването на определени соли на тези вещества в съответствие с член 6, параграф 3, буква а), без да се добавя друг списък към регламента. Поради това е целесъобразно регламентът да бъде изяснен и опростен, като се заличат наименованията на металите от член 6, параграф 3, буква а) и се измени приложение II, за да бъдат включени в точка 1 от него. За тази цел е подходящо включеният понастоящем в приложение II, точка 1 списък на границите да бъде заменен с таблица, в която са изброени всички метали, понастоящем включени в член 6, параграф 3, буква а), както и тези, включени в приложение II, точка 1, заедно със специфичните условия за употреба и границите на миграция на тези метали. Тъй като в член 6, параграф 3, буква а) се предвижда също така, че амониевите соли на разрешените киселини, алкохоли и феноли подлежат на същия разрешителен режим както посочените метали, е целесъобразно в приложение II, точка 1 да бъде включен и амониевият йон.

(8)

Веществото 1,3-фенилендиамин (CAS № 0000108-45-2, МКХ № 236) е първичен ароматен амин и понастоящем е включено в приложение I към регламента, за да бъде използвано като изходно вещество в материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, при условие че не мигрира. За да се провери обаче съответствието с това изискване, съгласно член 11, параграф 4, втора алинея от регламента веществото не трябва да се открива в храната или в моделния разтвор над границата на откриване от 0,01 mg/kg храна или моделен разтвор. Напредъкът в аналитичния капацитет позволява откриването на 1,3-фенилендиамин при 0,002 mg/kg храна или моделен разтвор. Поради това е целесъобразно да се измени приложение I към регламента, за да се определи тази стойност като специфична граница на откриване на това вещество, като по този начин се вземе под внимание повишеният аналитичен капацитет и се постигне максимална защита на здравето на потребителите.

(9)

Органът прие положително научно становище (5) относно употребата на веществото монтморилонитова глина, модифицирана с хексадецилтриметиламониев бромид (МКХ № 1075), като добавка в материали от пластмаси, предназначени за контакт с храни. В посоченото становище Органът стигна до заключението, че веществото не поражда опасения във връзка с безопасността на потребителите, ако се използва като добавка до 4 % w/w в пластмаси от полимлечна киселина, предназначени за съхранение на вода при стайна или по-ниска температура. Органът отбеляза, че след като бъдат диспергирани в пластмаси от полимлечна киселина, частиците могат да образуват пластинки, които могат да бъдат в едно или две измерения в диапазона на наночастиците (< 100 нанометра). Не се очаква тези пластинки да мигрират, тъй като са ориентирани успоредно на повърхността на пластмасата и са изцяло включени в полимера. Поради това посочената добавка следва да се включи в списъка на Съюза на разрешените вещества с ограничението, че тези спецификации следва да бъдат спазени.

(10)

Органът прие положително научно становище (6) относно употребата на веществото полимер на трифениловия естер на фосфористата киселина с C10—16 алкилови естери на α-хидро-ω-хидроксиполи[окси(метил-1,2-етандиил)] (МКХ № 1076 и CAS № 1227937-46-3) като добавка в материали от пластмаси, предназначени за контакт с храни. В посоченото становище Органът стига до заключението, че това вещество не поражда опасения във връзка с безопасността на потребителите, ако се използва като добавка до 0,2 % w/w в материали и предмети от удароустойчив полистирен (HIPS), предназначени за контакт с храни на водна основа, кисели храни, храни с ниско алкохолно съдържание и мазни храни, за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура, включително горещо пълнене и/или загряване до 100 °C за максимум 2 часа, и ако миграцията му не надвишава 0,05 mg/kg храна. За да се гарантира, че не са превишени нивата на миграция, установени от Органа, веществото не следва да се използва в контакт с храни, за които в приложение III към регламента е определен моделен разтвор C и/или D1. Поради това тази добавка следва да се включи в списъка на Съюза на разрешените вещества с ограничението, че тези спецификации следва да се спазват.

(11)

Органът прие положително научно становище относно употребата на веществото титанов диоксид, повърхностно обработен с модифициран с флуорид алуминиев оксид (МКХ № 1077), като добавка в материали от пластмаси, предназначени за контакт с храни (7). В посоченото становище Органът отбелязва, че веществото, което представлява дефинирана смес от частици, определен брой от които е с диаметър в диапазона на наночастиците (< 100 нанометра), е включено в полимера и не мигрира. Органът стигна до заключението, че това вещество не поражда опасения във връзка с безопасността на потребителите, ако се използва като добавка до 25,0 % w/w във всички видове полимери в контакт с всички видове храни при всички видове продължителност и температура. Органът също така заключи, че употребата на това вещество в полярни полимери, които набъбват при контакт с храни, за които в приложение III към регламента е определен моделен разтвор B (3,0 % w/v оцетна киселина), може да доведе до превишаване на съответните граници на специфична миграция от 0,15 mg/kg и 1,0 mg/kg храна или моделен разтвор съответно за флуорид и алуминий, ако тези полярни полимери се използват при определени условия на контакт. Беше отчетено значително превишаване на тези гранични стойности при условия на контакт с продължителност над 4 часа при 100 °C. Ползвателите на такива материали и контролните органи следва да бъдат уведомени за този риск чрез бележка относно проверката на съответствието. Поради това е целесъобразно тази добавка да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените вещества, като се позволи употребата ѝ като добавка до 25,0 % w/w и се включи бележка относно проверката на съответствието, предупреждаваща, че е възможно при определени условия границите на миграция да бъдат превишени.

(12)

Антимоновият триоксид (CAS № 001309-64-4, МКХ № 398) понастоящем е включен в приложение I към регламента, за да бъде използван като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери в материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, с граница на специфична миграция от 0,04 mg/kg храна или моделен разтвор, определена в приетото през 2004 г. становище (8) на Органа относно това вещество, изразено като антимон, и с бележка относно проверката на съответствието, посочена в приложение I, таблица 3, указваща че тази граница на специфична миграция може да бъде надвишена при много висока температура. Границата на миграция от 0,04 mg/kg се основава на приемливата дневна доза (ПДД) за антимон и на коефициент на разпределение от 10 %, за да се вземе под внимание приносът към експозицията на антимон от източници, различни от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни. Поради това тази граница на миграция заедно с придружаващата бележка относно проверката на съответствието следва да се прилагат за миграцията на антимон от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни. Затова е целесъобразно приложение II към регламента да бъде изменено, за да се включи антимонът, при условие че неговата миграция не надвишава 0,04 mg антимон/kg храна или моделен разтвор, а в приложение I, таблица 3 от посочения регламент да се включи бележка относно проверката на съответствието, приложима за границата на специфична миграция на антимон.

(13)

Органът прие становища относно арсен (As), кадмий (Cd), хром (Cr), олово (Pb) и живак (Hg). Тези метали не са включени в приложение I към регламента и поради това не е разрешена употребата им в материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни. Неблагоприятното въздействие на тези метали върху здравето е добре установено и отделянето им от пластмаси и предмети към храни не следва да e на нива, които са вредни за човешкото здраве. Въпреки че нивата на тези метали обикновено биват поставени под контрол на следващите етапи на производството на материали и предмети от пластмаси в съответствие с член 4, буква г) от регламента, тези метали могат да присъстват като примеси в крайните материали и предмети от пластмаси въз основа на дерогациите, определени в член 6, параграф 4, буква а), и да окажат неблагоприятно въздействие върху здравето на потребителите. Макар че безопасността на тези метали следва по принцип да подлежи на контрол в съответствие с член 19 от регламента и документите, предоставени в съответствие с разпоредбите на членове 15 и 16 от регламента, е възможно тази дейност да не се извършва еднакво, тъй като представлява прекомерна тежест и е трудна за проверка от страна на компетентните органи. С помощта на ясно определени граници на миграция, основани на становища на Органа, ще може да се извършва единна аналитична проверка на съответствието. Поради това е целесъобразно да се измени приложение II към регламента, за да се установят граници за миграцията на тези метали с цел да се гарантира единен подход към проверката на съответствието, прилагането на единно равнище на защита на здравето и правилното функциониране на единния пазар.

(14)

Някои метали вече оказват неблагоприятно въздействие върху здравето при нива в храната под тези, които може аналитично да се определят количествено посредством техниките, използвани от лабораториите за официален контрол. В такъв случай подходящото средство за проверка на нивото на миграция е метод посредством границата на откриване в съответствие с член 11, параграф 4 от регламента. Определената в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/625 (9) референтна лаборатория на Европейския съюз за материали, предназначени за контакт с храни (EURL-FCM), извърши работа с националните референтни лаборатории, която показа, че вече има налични методи за анализ, подходящи за откриване на миграцията на метали от пластмасови материали при по-ниски нива от отчитаните понастоящем и които могат стандартно да се използват от по-голямата част от участващите лаборатории. Въпреки че е възможно в бъдеще някои от тези граници да се променят вследствие на напредъка при методите за анализ, е целесъобразно да се определят граници на откриване, които могат да бъдат постигнати сега по отношение на тези метали, за да се установи в максимална степен единно равнище на безопасност. Поради това е целесъобразно да бъдат изяснени посочените в таблица 1 от приложение II към регламента граници на откриване за метали, да се преработи списъкът и да се оформи като таблица, за да се осигури по-ясна уредба за бъдещи промени на тези граници.

(15)

По-конкретно Органът прие становище относно неорганичния арсен в храните (10), в което определя диапазон от стойности на еталонната доза (BMDL01) (при граница на доверителен интервал от 99 %) между 0,3 и 8 μg арсен/kg телесно тегло на ден — за рак на белия дроб, кожата или пикочния мехур, както и за кожни лезии. Освен това Органът изчисли, че експозицията на неорганичен арсен чрез приема на храна при потребители със средно и голямо потребление е в диапазона на стойностите на BMDL01 и че има малък или нулев марж за каквато и да е допълнителна експозиция, поради което не може да бъде изключена вероятността от риск за някои потребители. Въз основа на по-ниската стойност на BMDL01, при коефициент на разпределение от 10 %, за да се вземе под внимание приносът към експозицията на арсен от източници, различни от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, и като се вземат предвид общоприетите допускания за експозиция на материалите, които влизат в контакт с храни, миграцията на арсен от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, които може да съдържат арсен, следва да не надвишава 0,002 mg арсен/kg храна или моделен разтвор. Според EURL-FCM обаче между националните референтни лаборатории не е изпитвано надеждно откриване на арсен в храна или моделен разтвор под границата на откриване, както е определено в член 11, параграф 4 от регламента. Поради тази причина EURL-FCM препоръча вместо това за арсен да се запази границата на откриване от 0,01 mg/kg храна. Поради това е целесъобразно приложение II към регламента да бъде съответно изменено.

(16)

Освен това Органът прие становище относно кадмий в храните (11), в което установява приемлив седмичен прием (ПСП) от 2,5 μg кадмий/kg телесно тегло на седмица във връзка с нефротоксичността. В това становище Органът също така отбелязва връзката между приема на кадмий и повишения риск от рак на белия дроб, ендометриума, пикочния мехур и гърдата. Органът изчисли, че средната експозиция при възрастни е близо до ПСП или е малко над нея, като при подгрупи потребители, например вегетарианци, деца, пушачи и хора, живеещи в райони с висока степен на замърсяване, е възможно ПСП да бъде превишен приблизително два пъти. Органът стигна до заключението, че макар рискът от неблагоприятно въздействие върху функционирането на бъбреците предвид експозицията чрез приема на храна в Европа е много малък, настоящата експозиция на кадмий следва да бъде намалена. Въз основа на ПСП, при коефициент на разпределение от 10 %, за да се вземе под внимание приносът към експозицията на кадмий от източници, различни от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, и като се вземат предвид общоприетите допускания за експозиция на материалите, които влизат в контакт с храни, миграцията на кадмий от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, следва да не надвишава 0,002 mg/kg храна или моделен разтвор. Затова кадмият не трябва да се открива в храни или моделни разтвори над 0,002 mg/kg храна или моделен разтвор. Поради това е целесъобразно приложение II към регламента да бъде съответно изменено.

(17)

Органът прие становище относно опасностите за общественото здраве поради наличието на хром в храни и питейна вода (12). В него Органът призна, че липсват данни за наличието на шествалентен хром в храни, и реши да приеме, че по същество цялото количество хром, идентифициран по аналитичен път в храните, вероятно е тривалентен хром, тъй като храната в голяма степен е редуцираща среда, която не благоприятства окисляването на тривалентен хром до шествалентен хром. Органът добави обаче, че дори ако малка част от общото съдържание на хром в храните е от по-токсичния шествалентен хром, тя би могла значително да увеличи експозицията на шествалентен хром. Възможно е шествалентният хром да присъства в питейната вода, включително в бутилирана питейна вода. Благодарение на по-усъвършенстваните техники за анализ вече може да се направи разграничение между тривалентен и шествалентен хром, но разграничаването на тези химични видове по аналитичен път може да е тромав процес и да създава трудности за компетентните органи и стопанските субекти. Поради това е целесъобразно да се вземат предвид тези съображения, когато се осигурява съответствието с регламента на материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни, които може да съдържат хром.

(18)

Органът установи ПДД от 0,3 mg/kg телесно тегло на ден за тривалентен хром във връзка с хиперплазията на епитела на дванадесетопръстника и хематотоксичността. Според Органа приемът на тривалентен хром с храната при потребители със средно и голямо потребление в Европа възлиза съответно на 5 и 8 % от ПДД. Въз основа на ПДД, при коефициент на разпределение от 20 %, за да се вземе под внимание приносът към експозицията на хром от източници, различни от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, и като се вземат предвид общоприетите допускания за експозиция на материалите, които влизат в контакт с храни, е целесъобразно да бъде определена граница на специфична миграция от 3,6 mg тривалентен хром/kg храна или моделен разтвор. Поради това е целесъобразно да се измени приложение II към регламента, за да се включи тривалентният хром, при условие че миграцията от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, не надвишава 3,6 mg тривалентен хром/kg храна или моделен разтвор.

(19)

Органът определи също така еталонна доза за шествалентен хром (при граница на доверителен интервал от 90 %) (BMDL10) от 1,0 mg/kg телесно тегло на ден. Тъй като този вид хром е генотоксичен и канцерогенен, Органът прецени, че за да се счита, че експозицията представлява ниска степен на безпокойство, е необходима граница на експозиция от над 10 000. Като се вземе предвид BMDL10, минималната граница на експозиция от 10 000, коефициент на разпределение от 20 %, с цел да се вземе под внимание приносът към експозицията на шествалентен хром от източници, различни от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, и като се вземе предвид общоприетото допускане за експозиция на материалите, които влизат в контакт с храни, както и за да се изключи неблагоприятно въздействие върху здравето, миграцията на шествалентен хром от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, следва да не надвишава 0,0012 mg/kg храна или моделен разтвор. Според EURL-FCM обаче между националните референтни лаборатории не е изпитвано надеждно откриване на хром в храна или моделен разтвор под границата на откриване, както е определено в член 11, параграф 4 от регламента. Поради тази причина EURL-FCM препоръча вместо това за хром да се запази границата на откриване от 0,01 mg/kg храна.

(20)

Налице е голяма разлика между токсичността на тривалентния и шествалентния хром, поради което е трудно да се направи разграничение между тези два вида хром без помощта на трудоемки методи за анализ. Затова проверката на съответствието с регламента на материали и предмети от пластмаси, които е възможно да съдържат хром, следва да се извършва на базата на шествалентен хром, тъй като това е най-токсичният химичен вид. Поради това приложение II към регламента следва да бъде изменено, за да се включи границата на миграция на хром в храни или моделен разтвор. Поради това миграцията на всички видове хром — независимо от степента му на окисление — от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, не следва да бъде откриваема в храни или моделни разтвори над нивото от 0,01 mg/kg храна или моделен разтвор. Ако обаче стопанският субект, който пуска материала на пазара, може да докаже въз основа на вече съществуващи документни доказателства, че може да бъде изключено наличието на шествалентен хром в материала, тъй като по време на целия производствен процес той не се използва или образува, за мигриращ вид следва да се счита само тривалентният хром и затова следва да се прилага граница на миграция от 3,6 mg/kg храна в съответствие с член 11, параграф 4, втора алинея от регламента. Поради това е целесъобразно приложение II към регламента да бъде съответно изменено.

(21)

Органът прие становище относно рисковете за общественото здраве, свързани с наличието на олово в храната (13). Той определи долната граница на доверителния интервал за 95-ия процентил на еталонната доза (BMD) за 1 % допълнителен риск (BMDL01) от 0,5 μg олово/kg телесно тегло като отправна точка за характеризирането на свързания с оловото риск при оценката на риска от интелектуална недостатъчност при децата, измерена по пълната скала на коефициента на интелигентност (IQ). Увеличението с 1 % на систоличното кръвно налягане годишно или средно за цялото население беше счетено за проблем за общественото здраве. На тази основа Органът изчисли средна стойност от 36 μg/L на BMDL01 за систоличното кръвно налягане, което съответства на 1,5 μg олово/кг телесно тегло на ден във връзка с въздействието върху систоличното кръвно налягане. Той изчисли също така стойност на BMDL10 (при граница на доверителен интервал от 90 %) от 0,63 μg олово/kg телесно тегло на ден — що се отнася до въздействието върху разпространението на хронични бъбречни заболявания. Органът стигна до заключението, че при възрастни, деца и кърмачета границите на експозиция са такива, че не може да бъде изключена възможността за въздействие от оловото върху някои потребители, по-специално деца, при каквото и да е ниво на експозиция, и поради това не може да бъде получена ориентировъчна стойност по отношение на здравето. Органът също така стигна до заключението, че защитата на децата от потенциалния риск от последици върху неврологичното развитие би представлявала защита на всички групи от населението от всички други неблагоприятни последици от оловото.

(22)

Оловото не следва да се използва целенасочено при производството на материали от пластмаса, но може да присъства като примес. Тъй като оловото може да има последици за здравето при каквото и да е ниво на експозиция и наличието му не може да бъде напълно избегнато, следва да има единни правила, за да се гарантира контролът на наличието му. Поради това е целесъобразно да се установи обща граница за миграцията му от материали от пластмаси. При липсата на ориентировъчна стойност по отношение на здравето, като основа за посочената граница е използвана стойността на BMDL01 от 0,5 μg олово/kg телесно тегло на ден. Експозицията на олово обаче се дължи на много източници, различни от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни. Поради това, за да се определи граница за миграцията на олово от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, е целесъобразно да се приложи стандартен коефициент на разпределение от 10 %, за да се отчете приносът на оловото от материали и предмети, предназначени за контакт с храни. Предвид общоприетите допускания за експозиция, приложими за такива материали и предмети, и като се приеме средно телесно тегло от 60 kg, миграцията на олово от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, не следва да надвишава 0,003 mg/kg храна в храна или моделен разтвор, за да се сведе до минимум вероятността от неблагоприятни последици за здравето. Според EURL-FCM обаче между националните референтни лаборатории не е изпитвано надеждно откриване на олово в храна или моделен разтвор под границата на откриване, както е определено в член 11, параграф 4 от регламента. Поради тази причина EURL-FCM препоръча вместо това за олово да се определи граница на откриване от 0,01 mg/kg храна. Поради това е целесъобразно приложение II към регламента да бъде съответно изменено.

(23)

Органът прие становище относно рисковете за общественото здраве, свързани с наличието на живак и метилживак в храната (14), в което установява ПСП от 4,0 μg неорганичен живак (изразен като елементарен живак)/kg телесно тегло във връзка с нефротоксичността. Органът стигна до заключението, че предполагаемата експозиция на неорганичен живак в Европа само от хранителния режим не надвишава ПСП. Въз основа на ПСП, при коефициент на разпределение от 20 %, за да се вземе под внимание приносът към експозицията на живак от източници, различни от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, и като се вземат предвид общоприетите допускания за експозиция на материалите, които влизат в контакт с храни, миграцията на живак от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, следва да не надвишава 0,007 mg/kg храна или моделен разтвор. Според EURL-FCM обаче между националните референтни лаборатории не е изпитвано надеждно откриване на живак в храна или моделен разтвор под границата на откриване, както е определено в член 11, параграф 4 от регламента. Поради тази причина EURL-FCM препоръча вместо това за живак да се запази границата на откриване от 0,01 mg/kg храна. Поради това е целесъобразно приложение II към регламента да бъде съответно изменено.

(24)

Първични ароматни амини (ПАА) може да се използват като оцветители в материали от пластмаси, предназначени за контакт с храни, или може да присъстват като нецеленасочено добавени вещества в съответствие с член 6 от регламента. ПАА са голямо семейство съединения, някои от които са канцерогени, а за други се предполага, че са канцерогени. Някои ПАА може да имат неблагоприятно въздействие при каквото и да е ниво на миграция, поради което те не следва да мигрират в храната. Не е възможно по аналитичен път обаче да се изключи тяхната миграция, тъй като чрез аналитични методи може да се изключи миграцията само над границата на откриване на тези методи. За целите на проверката на съответствието и за да се гарантира правна сигурност, миграцията на ПАА в храни е ограничена до определено ниво, при което ПАА не се откриват в храната или моделния разтвор посредством обичайно използваните методи за анализ. Според EURL-FCM обаче благодарение на напредъка в аналитичния капацитет е на разположение общодостъпно оборудване, което позволява да се намали понастоящем определената в регламента граница на откриване на отделни ПАА от 0,01 mg/kg храна или моделен разтвор до нова граница на откриване от 0,002 mg/kg храна или моделен разтвор. Поради това в регламента следва да бъде определена по-ниска граница на откриване за отделни ПАА.

(25)

Понастоящем включеното в приложение II ограничение за ПАА се прилага за всички ПАА, които не са изброени в таблица 1 от приложение I към регламента. Прилагането на определената сега в настоящия регламент нова по-ниска граница на откриване би наложило изпитване за голям брой вещества, като не всички ПАА биха имали неблагоприятно въздействие върху здравето над посочената граница на откриване. Най-проблематичните ПАА са изброени във вписване 43 „Азобагрила“ в допълнение 8 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (15). Поради това е целесъобразно новата граница на откриване да се прилага само за тези вещества, като се има предвид тяхната установена токсичност. Други ПАА, за които не е определена граница в приложение I, следва да бъдат оценени в съответствие с член 19 от регламента. Въпреки това, за да се избегне рискът тяхната комбинирана токсичност да предизвика неблагоприятни последици за здравето, е целесъобразно да се ограничи тяхната обща миграция до максимум 0,01 mg/kg храна или моделен разтвор.

(26)

В точка 2 от приложение II към регламента се изисква сумата на ПАА да не надвишава 0,01 mg/kg храна или моделен разтвор, за да се избегне рискът общото им наличие да причини неблагоприятни последици за здравето. Тъй като в момента границата на откриване е намалена до 0,002 mg/kg храна или моделен разтвор за всички ПАА, изброени във вписването за азобагрила, не е необходима оценка на сумата, ако се установи наличието на такъв ПАА, защото в такъв случай материалът така или иначе няма да е в съответствие с регламента. Когато обаче е известно или се предполага, че е възможно наличието на определени ПАА, които не са включени в приложение I или във вписването за азобагрила, тяхното наличие може да бъде оценено въз основа на изпитване и моделиране на миграцията. Поради това е целесъобразно да се запази разпоредбата, че сумата на тези ПАА не превишава 0,01 mg/kg храна или моделен разтвор.

(27)

Необходима е ясна комуникация по веригата на доставки относно новите или актуализираните ограничения за веществата в приложение II, за да се гарантира предоставянето на достатъчно информация за наличието на тези вещества на стопанските субекти, които използват продукти от междинните етапи на веригата на доставка или крайни продукти или материали, в които е възможно да се съдържат тези вещества. Ако не разполагат с такава информация, те не могат да бъдат сигурни за наличието на тези вещества и тяхното количество и ще трябва по-често да извършват изпитвания, отколкото ако им е предоставена информация. Ако обаче наличието и количеството на тези вещества е известно на стопанските субекти, в много случаи е достатъчно използването на прости техники за изчисляване, за да се установи дали дадена граница може да бъде надвишена, и не е необходимо да се правят аналитични изпитвания. Предоставянето на информация за количествата вещества е необходимо също така, за да се съобщи за наличието на тези вещества на по-късни етапи от веригата на доставки. Поради това е целесъобразно да се измени точка 6 от приложение IV към регламента, за да се поясни, че количеството на веществата, по отношение на които се прилагат границите от приложение II, следва да бъде включено в декларацията за съответствие.

(28)

Преди да пусне междинен или краен продукт на пазара, производителят трябва да прецени дали продуктът отговаря на изискванията на член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 и/или дали е в съответствие с член 19 от регламента. При тази оценка следва да се използват разнообразни и допълващи се подходи. Често използван и икономически ефективен подход за изпитване е да се определя само безопасността на вещества, които са налични над концентрация от 10 ppb, като се използва изпитване на миграцията с моделен разтвор. Веществата, които не превишават тази граница, се считат за безопасни. Миграцията на вещества при ниво от 10 ppb обаче може да се счита за безопасна само ако може да се изключи генотоксичността им. Поради това използването на такава техника за изпитване следва винаги да се допълва от оценка на това дали са налице вещества, които биха могли да са генотоксични. По тази причина потребителите надолу по веригата на даден междинен или краен материал следва да бъдат уведомени, че е възможно материалът да съдържа вещества, чиято генотоксичност не е изключена. Производителите на междинни материали знаят, че тези вещества може да присъстват в техните продукти, тъй като използват препарати, които ги съдържат, или следва да получават тази информация от своите доставчици. Поради това точка 6 от приложение IV следва също да бъде пояснена, за да се изисква информация за вещества, които присъстват в даден материал или предмет и чиято генотоксичност не е изключена.

(29)

В точка 2.1.6 от приложение V към Регламента се изискват три последователни изпитвания на предмети и материали за многократен контакт с храни. Резултатите от третото изпитване на миграцията следва да се използват за проверка на съответствието с границите на миграция. Ако обаче миграцията се увеличи между първото, второто и третото изпитване, тези изпитвания няма да са подходящи за проверка на съответствието дори в случаи, когато границата на специфична миграция не е надвишена при нито едно от трите изпитвания, тъй като те няма да предвидят по подходящ начин нивото на крайна миграция след непрекъснат контакт с храната. За тази цел миграцията следва стриктно да намалява при последващи изпитвания. Въпреки че този принцип вече е отразен в точка 2.1.6, втора алинея относно условията за използване на резултатите от първото изпитване, както и в точка 3.3.2 относно изпитването на общата миграцията, в точка 2.1.6., първа алинея не беше посочено изискване миграцията да не се увеличава между последователните изпитвания. Поради това би било целесъобразно да се измени регламентът и да се добави такова изискване. В някои случаи обаче — например когато миграцията е ниска предвид грешката при измерването — може да е трудно да се установи низходяща тенденция по аналитичен път и да е необходимо прилагането на сложни правила. Поради това е целесъобразно да се изисква единствено миграцията, установена при последващо изпитване, да не превишава тази от предишното изпитване, да се изясни този принцип в регламента и да се определи, че материал, при който се наблюдава увеличаване на миграцията при последователните изпитвания, никога не следва да се счита за отговарящ на изискванията.

(30)

В приложение V са предвидени правила за изпитванията за доказване на съответствието на миграцията от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, с границите на миграция, посочени в членове 11 и 12 от регламента. Някои видове материали и предмети от пластмаси са предназначени да влизат в контакт с храни само при ниска или стайна температура и за кратка продължителност (по-малко от 30 минути). Въпреки че условията за извършването на изпитване на специфичната миграция за този вид контакт са определени, в таблица 3 от приложение V към регламента не са посочени съответните условия за изпитване на общата миграция. Условието за изпитване на общата миграция ОМ2, съгласно което се изисква изпитване при температура от 40 °C в продължение на 10 дни, както и условието за изпитване на общата миграция ОМ3, съгласно което се изисква изпитване при 70 °C в продължение на два часа, са двете условия за изпитване на ОМ, които се доближават до предвидените условия за контакт с храни за тези видове кухненски артикули, но са значително по-тежки от условията в реалния живот, които могат да се проявят при действителното използване на такива стоки. Поради това е целесъобразно да се измени таблица 3 от приложение V към регламента и съответният текст под таблицата, за да се въведе условие за общата миграция — 30 минути при 40 °C (обозначено като OM0) за изпитването на общата миграция на материали в кухненски артикули и предмети от пластмаса само при ниска или стайна температура и при кратка продължителност.

(31)

Възможно е в някои ситуации изпитването на миграцията при 100 °C да е технически трудно поради силното изпаряване на водата. За да се преодолее тази трудност и да се гарантира правилното провеждане на изпитването на миграцията, може да се използва условие за понижаваща се температура като алтернатива на изпитването за специфична и обща миграция при 100 °C. Такова условие е предвидено като вариант в условията на изпитване OM5 и OM6 в таблица 3 от приложение V към регламента, съгласно които се изисква изпитване при 100 °C. Не е предвидено алтернативно условие за понижаваща се температура за условието на изпитване OM4, при което също се изисква изпитване при 100 °C. Поради това е целесъобразно да се измени вписването за OM4 в таблица 3 от приложение V към регламента, за да се предвиди условието за понижаваща се температура като вариант, когато изпитването при 100 °C е технически трудно.

(32)

Съгласно регламента използването на цялото оборудване или уреди за преработка и/или производство на храни понастоящем не е разрешено за изпитване на миграцията. Когато обаче оборудването или уредите за преработка на храни са изработени от множество пластмасови части или съдържат пластмасови части, както и други материали, може да е трудоемко, а в някои случаи и невъзможно да се провери съответствието на тези пластмасови части с регламента. Поради това следва да бъде възможно да се провери съответствието чрез провеждане на изпитвания за миграция в храни или моделни разтвори, произведени или преработени с помощта на цялото оборудване или уред или негов механизъм или модул, в съответствие с инструкциите за експлоатация, вместо да се правят опити за установяване на миграцията от всяка отделна пластмасова част или материал, използвани в оборудването или уреда. Ако това изпитване на миграцията се извършва при най-лошите предвидими условия на употреба — в храната или, където е подходящо, в моделния разтвор — които е възможно да бъдат постигнати в съответствие с инструкциите за експлоатация, и отделянето на съставни части от оборудването или уреда като цяло не надвишава границите на специфична миграция, пластмасовите части на оборудването за преработка на храни следва да се считат за отговарящи на изискванията на член 11, параграф 1 от регламента, ако съответстват на разпоредбите за състава, предвидени в регламента. Поради това е целесъобразно да се измени приложение V към регламента, за да се въведат разпоредби, които ще дадат възможност за изпитване на миграцията с използване на цялото оборудване или уреди за преработка и/или производство на храни, вместо да се проверява съответствието на всяка отделна част от тях.

(33)

Възможно е използването на цялото оборудване или уреди или на части от тях в съответствие с инструкциите за експлоатация за приготвяне на храна да не е представително за всичките им части. По отношение на някои части ще се прилагат други условия на контакт, по-специално за частите, които се използват за съхранение, в някои случаи в дългосрочно, например контейнери, резервоари, капсули и подложки. Тези части ще трябва да се изпитват и поотделно, за да се гарантира, че са безопасни също така за посочените условия на съхранение.

(34)

Чрез изпитването на миграцията на оборудване и уреди за преработка и/или производство на храни може само да се установи съответствието на оборудването с регламента. В случай обаче, че при изпитването на оборудване и уреди за преработка и/или производство на храни се наблюдава миграция, която не съответства на изискванията, следва да се провери дали тази миграция не произхожда от материали, които не попадат в обхвата на регламента. Поради това е целесъобразно да се изиска да бъде установено дали източникът на несъответствие е пластмасова част от оборудването или уреда или е друг материал, който не попада в обхвата на регламента. Несъответствие на оборудването с регламента следва да бъде установено само ако се дължи на пластмасова част.

(35)

В глава 3.2, първа алинея от приложение V към регламента са определени условията за заместване на моделен разтвор D2 с етанол 95 % и изооктан в рамките на изпитванията на общата миграция (ОМ) 1—6, посочени в приложение V, таблица 3, когато не е технически възможно да се извършат едно или повече изпитвания ОМ1—ОМ6 с моделен разтвор D2. В третото изречение от посочения параграф погрешно се посочва специфична миграция вместо обща миграция. Поради това е необходимо посоченото изречение да се поправи.

(36)

В глава 3.2, втора алинея от приложение V към регламента са определени условията за заместване на изпитването на общата миграция ОМ7 с изпитване OM8 или OM9, когато технически не е възможно да се извърши изпитване ОМ7 с моделен разтвор D2. От формулировката на посочената алинея не става ясно с кое изпитване следва да бъде заменено изпитването ОМ7 и се посочва най-високата обща миграция, в последното изречение, което би могло да бъде погрешно тълкувано, а именно, че следва да се проведат повече от две изпитвания на ОМ. Поради това е целесъобразно да се изясни алинеята, като се укаже, че следва да бъде избрано едно изпитване и се посочи по-високата обща миграция, получена при двете условия за изпитване, които се изискват в това изпитване.

(37)

Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменен и поправен.

(38)

Материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, и са били пуснати на пазара преди тази дата, следва да може да бъдат пускани на пазара още две години и да останат на пазара до изчерпване на наличностите. Този дълъг период обаче не следва да се използва за разработването на нови материали и предмети, които не са били пуснати на пазара към момента на влизане в сила на настоящия регламент и все още не са в съответствие с него. Възможно е стопанските субекти да не са в състояние напълно да се подготвят за влизането в сила на настоящия регламент, когато вече са планирали пускането на такива нови материали на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент. Поради това е целесъобразно да се разреши пускането на пазара на нови материали и предмети въз основа на старите правила за период от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

(39)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

(1)

В член 6, параграф 3 буква а) се заменя със следното:

(2)

Приложения I, II, IV и V се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.