специално хърватско издание: глава 13 том 059 стр. 128 - 134
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32010D0030
2010/30/: Commission Decision of 9 December 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2009) 9703) (Text with EEA relevance)
2010/30/ЕС: Решение на Комисията от 9 декември 2009 година за изменение на списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти (нотифицирано под номер C(2009) 9703) (Текст от значение за ЕИП)
2010/30/ЕС: Решение на Комисията от 9 декември 2009 година за изменение на списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти (нотифицирано под номер C(2009) 9703) (Текст от значение за ЕИП)
OB L 12, 19.1.2010, p. 14–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Този документ е публикуван в специално издание
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
19.1.2010 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 12/14 |
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 декември 2009 година
за изменение на списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти
(нотифицирано под номер C(2009) 9703)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/30/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
като взе предвид становищата на Европейската агенция по лекарствата, формулирани на 10 януари 2008 г. и 6 март 2008 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
като има предвид, че:
|
(1) |
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и Echinacea purpurea (L.) Moench отговарят на изискванията, посочени в Директива 2001/83/ЕО. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и Echinacea purpurea (L.) Moench могат да се считат за растителни вещества, растителни препарати или комбинации от тях. |
|
(2) |
Следователно е подходящо Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и Echinacea purpurea (L.) Moench да бъдат включени в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти, установен в приложение I към Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2). |
|
(3) |
Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено. |
|
(4) |
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Решение 2008/911/ЕО се изменя, както следва:
|
1. |
Приложение I се изменя в съответствие с приложение I към настоящото решение. |
|
2. |
Приложение II се изменя в съответствие с приложение II към настоящото решение. |
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 декември 2009 година.
За Комисията
Günter VERHEUGEN
Заместник-председател
(1) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
(2) ОВ L 328, 6.12.2008 г., стр. 42.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
В приложение I към Решение 2008/911/ЕО след Calendula officinalis L се вписват следните две вещества:
|
— |
„Echinacea purpurea (L.) Moench“ |
|
— |
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ |
ПРИЛОЖЕНИЕ II
В приложение II към Решение 2008/911/ЕО след частта за Calendula officinalis L се вписва следното:
„ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Научно наименование на растението
Echinacea purpurea (L.) Moench
Ботаническо семейство
Asteraceae
Растително вещество
Пурпурна ехинацея, пресен стрък
Общоприето наименование на растителното вещество на всички официални езици на ЕС
|
|
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък |
|
|
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové |
|
|
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt |
|
|
DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch |
|
|
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς |
|
|
EN (English): purple coneflower herb |
|
|
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas |
|
|
ET (eesti keel): punane siilkübar |
|
|
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso |
|
|
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre |
|
|
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása |
|
|
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca |
|
|
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė |
|
|
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti |
|
|
MT (malti): Echinacea Vjola |
|
|
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid |
|
|
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele |
|
|
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas |
|
|
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui |
|
|
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať |
|
|
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje |
|
|
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört |
|
|
IS (íslenska): Sólhattur |
|
|
NO (norsk): Rød solhatt |
Растителни препарати
Изстискан сок и изсушен изстискан сок от прясно цъфтящи надземни части.
Монография за справка от Европейската фармакопея
Не е приложимо
Показание(я)
Традиционен растителен лекарствен продукт за лечение на малки повърхностни рани.
Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания, на основания единствено на продължителната употреба.
Вид традиция
Европейска
Установена концентрация
10 до 20 g/100 g изстискан сок или равностойно количество изсушен изстискан сок в течна или полутвърда лекарствена форма.
Установена дозировка
Юноши над 12 години, възрастни, хора в старческа възраст
Малки количества от мазта се нанасят върху засегнатия участък 2-3 пъти дневно.
Не се препоръчва употреба при деца на възраст под 12 години (вж. „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“ по-долу).
Път на въвеждане
Прилагане върху кожата
Продължителност на употребата или ограничения върху продължителността на употребата
Лекарственият продукт не трябва да се използва повече от 1 седмица.
Ако симптомите не изчезнат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Друга информация, необходима за безопасната употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към растенията от семейство Asteraceae (Сложноцветни).
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако се появят признаци на кожна инфекция, трябва да се потърси лекарска помощ.
Поради липса на достатъчно данни за безопасна употреба не се препоръчва употребата при деца на възраст под 12 години.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са съобщени.
Бременност и кърмене
Няма данни за прилагане върху кожата по време на бременност или кърмене.
Продукти, съдържащи ехинацея, не трябва да се прилагат върху гърдите на кърмещи жени.
Ефекти върху способността за шофиране и работата с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работата с машини.
Нежелани реакции
Могат да настъпят реакции на свръхчувствителност (локален обрив, контактен дерматит, екзема и ангиоедема на устните)
Честотата на тези реакции не е известна.
Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Предозиране
Не са съобщени случаи на предозиране.
ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Научно наименование на растението
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Ботаническо семейство
Araliaceae
Растително вещество
Елеутерокок, корен
Общоприето наименование на растителното вещество на всички официални езици на ЕС
|
|
BG (bălgarski): елеутерокок, корен |
|
|
CS (čeština): eleuterokokový kořen |
|
|
DA (dansk): Russisk rod |
|
|
DE (Deutsch): Taigawurzel |
|
|
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου |
|
|
EN (English): Eleutherococcus root |
|
|
ES (español): Eleuterococo, raíz de |
|
|
ET (eesti keel): eleuterokokijuur |
|
|
FI (suomi): venäjänjuuren juuri |
|
|
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien) |
|
|
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér) |
|
|
IT (italiano): Eleuterococco radice |
|
|
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys |
|
|
LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne |
|
|
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku |
|
|
NL (nederlands): Russische ginsengwortel |
|
|
PL (polski): korzeń eleuterokoka |
|
|
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano |
|
|
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian |
|
|
SK (slovenčina): Všehojovcový koreň |
|
|
SL (slovenščina): korenina elevterokoka |
|
|
SV (svenska): Rysk rot |
|
|
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót |
|
|
NO (norsk): Russisk rot |
Растителни препарати
Стрито на прах растително вещество за приготвяне на билков чай
Течен екстракт (1:1, етанол 30-40 % об./об)
Сух екстракт (13-25: 1, етанол 28-40 % об./об)
Сух екстракт (17-30: 1, етанол 70 % об./об)
Сух воден екстракт (1,5-17:1)
Тинктура (1:5, етанол 40 % об./об)
Монография за справка от Европейската фармакопея
Елеутерокок - Елеутерокок, корен (спр.: 01/2008: 1419 коригиран вариант 6.0)
Показание(я)
Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоми на астения, като умора и слабост.
Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания, на основания единствено на продължителната употреба.
Вид традиция
Китайска, европейска
Установена концентрация
Неприложимо.
Установена дозировка
Юноши над 12 години, възрастни, лица в старческа възраст
Растителни препарати
Дневна доза
Стрито на прах растително вещество под формата на билков чай: 0,5-4 g
Приготвяне на чай: с 0,5 до 4 g стрито на прах растително вещество се приготвя отвара в 150 ml вряща вода.
Дозировка: чаената отвара от 150 ml се разделя на една до три дози, които се приемат през деня
Течен екстракт: 2-3 ml
Сухи екстракти (етанол 28-70 % об./об.), еквивалентни на 0,5-4 g изсушен корен
Сух воден екстракт (15-17:1): 90-180 mg
Тинктура: 10-15 ml
Дневната доза може да бъде приемана на една до три дози.
Не се препоръчва употреба при деца под 12 години (вж. по-долу „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Път на въвеждане
Перорално приложение
Продължителност на употребата или ограничения върху продължителността на употребата
Да не се приема повече от 2 месеца.
Ако симптомите продължават повече от две седмици по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Друга информация, необходима за безопасната употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество.
Артериална хипертония.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Не се препоръчва употреба при деца под 12 години, тъй като няма достатъчно опит от практиката.
Ако симптомите се влошат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са съобщени.
Бременност и кърмене
Не е установена безопасността при употреба по време на бременност и кърмене.
Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работата с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работата с машини.
Нежелани реакции
Възможно е да се появи безсъние, раздразнителност, тахикардия и главоболие. Честотата на тези реакции не е известна.
Предозиране
Не са съобщени случаи на предозиране.“