Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R2239

    Делегиран регламент (ЕС) 2022/2239 на Комисията от 6 септември 2022 година за изменение на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за етикетиране на неразрешени изпитвани и неразрешени допълнителни лекарствени продукти за хуманна употреба (текст от значение за ЕИП)

    C/2022/6240

    OB L 294, 15.11.2022, p. 5–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2022/2239/oj

    15.11.2022   

    BG

    Официален вестник на Европейския съюз

    L 294/5

    ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/2239 НА КОМИСИЯТА

    от 6 септември 2022 година

    за изменение на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за етикетиране на неразрешени изпитвани и неразрешени допълнителни лекарствени продукти за хуманна употреба

    (текст от значение за ЕИП)

    ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

    като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

    като взе предвид Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (1), и по-специално член 70 от него,

    като има предвид, че:

    (1)

    С Регламент (ЕС) № 536/2014 се определят подробни правила за етикетирането на изпитваните и допълнителните лекарствени продукти, по-специално на неразрешените продукти, с цел да се премахнат различията в подхода между държавите членки. В посочения регламент се изисква първичната и вторичната опаковка на изпитваните и допълнителните лекарствени продукти да бъдат етикетирани по подходящ начин, за да се гарантира безопасността на участниците и надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничните изпитвания, както и за да се даде възможност за разпространение на тези продукти в центровете за провеждане на клинични изпитвания в целия Съюз.

    (2)

    По-специално в Регламент (ЕС) № 536/2014 се изисква спонсорите да посочват срока на употреба върху вторичната и първичната опаковка на неразрешените изпитвани и неразрешените допълнителни лекарствени продукти.

    (3)

    Честите актуализации на срока на употреба върху първичната опаковка на неразрешените лекарствени продукти, използвани в клинични изпитвания, могат да бъдат свързани в някои случаи с потенциални рискове, засягащи качеството и безопасността на тези продукти. Такъв потенциален риск може да бъдат уврежданията, произтичащи от необходимостта да се отвори опаковката, като се наруши целостта на защитните средства и се разглоби многослойният комплект. Друг потенциален риск може да произтича от продължителното излагане на светлина или по-високи температури при лекарствени продукти със специфична чувствителност. Тези рискове се отнасят по-специално до лекарствените продукти, при които първичната и вторичната опаковка се предоставят заедно, както и когато първичната опаковка е под формата на блистери или малки единици. В тези случаи е целесъобразно и пропорционално на естеството и степента на риска срокът на употреба да не бъде включен в първичната опаковка.

    (4)

    Поради това Регламент (ЕС) № 536/2014 следва да бъде съответно изменен,

    ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

    Член 1

    Приложение VI към Регламент (ЕС) № 536/2014 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

    Член 2

    Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

    Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

    Съставено в Брюксел на 6 септември 2022 година.

    За Комисията

    Председател

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1.

    ПРИЛОЖЕНИЕ

    Приложение VI към Регламент (ЕС) № 536/2014 се изменя, както следва:

    1)

    Раздел A се изменя, както следва:

    а)

    в точка A.2.1.4, букви д) и е) се заменят със следното:

    „д)

    идентификационен номер на участника и/или номер на лечението и ако е приложимо — номер на посещението.“;

    б)

    в точка A.2.2.5, букви д) и е) се заменят със следното:

    „д)

    идентификационен номер на участника/ номер на лечението и ако е приложимо — номер на посещението.“

    2)

    Раздел Б се изменя, както следва:

    а)

    номерът на точка „6.“ се заменя с „6.1.“;

    б)

    добавят се следните точки Б.6.2 и Б.6.3:

    „6.2.

    В случай че първичната и вторичната опаковка са предназначени да останат заедно, данните, изброени в точка Б.6.1., се нанасят на вторичната опаковка. На първичната опаковка се нанасят данните, изброени в точка Б.6.1, с изключение на срока на употреба (срок на годност или срок за повторно изпитване, според случая), който може да бъде пропуснат.“;

    „6.3.

    Ако първичната опаковка е под формата на блистери или малки единици, например ампули, върху които данните, изброени в точка Б.6.1, не могат да бъдат представени, се осигурява вторична опаковка, върху която се поставя етикет с тези данни. Първичната опаковка съдържа данните, изброени в точка Б.6.1, с изключение на срока на употреба (срок на годност или срок за повторно изпитване, според случая), който може да бъде пропуснат.“

    3)

    Раздел Г се изменя, както следва:

    а)

    в точка Г.9 букви б), в) и г) се заменят със следното:

    „б)

    параграф 4, букви б), в) и д);

    в)

    параграф 5, букви б), в) и д);

    г)

    параграф 6.1, букви б), г), д) и з);“;

    б)

    в точка Г.9 се добавя следната буква д):

    „д)

    параграф 6.1, буква и), с изключение на случаите, при които срокът на употреба (срок на годност или дата на повторно изпитване, според случая) може да бъде пропуснат на вътрешната опаковка в съответствие с точки Б.6.2 и Б.6.3.“
    Top