(1)

В Решение за изпълнение 2014/287/ЕС на Комисията (2) се определят критерии за създаване и оценка на европейски референтни мрежи и на техните членове и за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на тези мрежи. В член 6 от посоченото решение държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който да взема решения за одобряване или отхвърляне на предложенията за създаване на мрежи и на техните членове, както и за закриване на дадена мрежа. Държавите членки създадоха Съвет на държавите членки, който впоследствие през декември 2016 г. одобри 23 европейски референтни мрежи (ЕРМ), а през февруари 2017 г. — още една. Всички мрежи започнаха дейността си през 2017 г.

(2)

За повишаване на ефективността на ЕРМ Съветът на държавите членки следва да действа като форум за обмен на информация и експертни познания, за да се направлява развитието на европейските референтни мрежи, да се предлагат насоки на мрежите и на държавите членки и да се консултира Комисията по въпроси, свързани с изграждането на мрежите. За насърчаването на обмена на опит и за подпомагането на процес, който е съгласуван с друг трансграничен обмен на данни за здравословното състояние, Съветът следва да предвиди тясно сътрудничество с мрежата за електронно здравеопазване, за да разработи, доколкото е възможно, общи подходи, структура на данните и насоки за улесняване на прозрачен достъп до различни услуги и рационализиране на правилата за доставчиците на здравно обслужване. Съветът следва също така да насърчава дискусии с други съответни форуми в ЕС (като например Ръководната група по въпросите на промоцията на здравето, профилактиката на болестите и контрола на незаразните заболявания) в области от общ интерес.

(3)

Сегашният опит на 24-те съществуващи ЕРМ показва, че за да се гарантира ефективното функциониране на всяка мрежа, нейните членове следва да действат в тясно сътрудничество при изпълнението на задачите си, като например обмен на данни за здравословното състояние, отнасящи се до диагностиката и лечението на пациентите, по ефикасен и сигурен начин, като така дават своя принос за научноизследователската дейност и за разработването на медицински насоки. Тясното сътрудничество изисква взаимно доверие между членовете на всяка мрежа и взаимно признаване по-специално на техните експертни познания и компетентност, на качеството на клиничните им грижи, както и на конкретните им човешки ресурси, структурни ресурси и оборудване, както е предвидено в точка 2 от приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС на Комисията (3).

(4)

Взаимното доверие и признаване от партньорите са също така важни, когато доставчиците на здравно обслужване желаят да се присъединят към вече съществуваща мрежа, тъй като те гарантират необходимите предпоставки за бъдещо сътрудничество в рамките на мрежата. Поради това, когато такова заявление се оценява от независим оценяващ орган, определен от Комисията, то следва да бъде придружено от положително становище по заявлението за членство от страна на Съвета на мрежата, към която доставчикът на здравно обслужване желае да се присъедини, след като мрежата извърши партньорска оценка въз основа на критериите и условията, установени в точка 2 от приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС За да се даде възможност на доставчика на здравно обслужване да изрази своето виждане по становището на Съвета на мрежата, на доставчика на здравно обслужване следва да бъде позволено да представи коментарите си по проекта на становището в срок от един месец след датата на получаването на това становище.

(5)

На Съвета на мрежата следва да бъдат определени разумни срокове за изготвяне на проектостановището и на окончателното становище. Крайният срок за окончателното становище следва, по принцип, да се определи на четири месеца. В случаите обаче, когато доставчикът на здравно обслужване представи коментари по проектостановището на Съвета на мрежата, четиримесечният срок за предаване на окончателното становище следва да бъде удължен с един месец, за да се даде възможност на Съвета на мрежата да вземе под внимание получените коментари. От съображения за правна сигурност, ако Съветът на мрежата не изпрати проектостановището си или не предаде окончателното си становище в рамките на определените срокове, окончателното становище следва да се счита за положително.

(6)

Ако по дадено заявление за членство е получено отрицателно становище от Съвета на мрежата, към която доставчикът на здравно обслужване желае да се присъедини, като същевременно е получено одобрение под формата на писмено становище от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, тя следва да има възможността да поиска от Съвета на държавите членки да вземат решение — въз основа на критериите и условията, посочени в точка 2 от приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС — дали заявлението може все пак да се подаде до Комисията.

(7)

За да окаже подкрепа на дистанционното трансгранично сътрудничество между здравните специалисти в ЕРМ при диагностиката и лечението на пациенти с редки или слабо разпространени сложни заболявания или състояния, както и да подпомогне научните изследвания на тези заболявания или състояния, Комисията разработи система за управление на клинични данни на пациентите (CPMS) с цел да се улесни изграждането и функционирането на ЕРМ, както е предвидено в в член 12, параграф 4, буква в) от Директива 2011/24/ЕС.

(8)

Системата CPMS следва да предоставя обща инфраструктура за сътрудничество между здравните специалисти в рамките на ЕРМ при диагностиката и лечението на пациенти с редки или слабо разпространени сложни заболявания или състояния. Тя следва да предлага средства, с помощта на които обменът на информация и експертни познания във връзка с тези заболявания се извършва по най-ефективния начин в рамките на ЕРМ.

(9)

Поради това системата CPMS следва да се състои от защитена ИТ инфраструктура с общ интерфейс, в която доставчиците на здравно обслужване, които са членове на ЕРМ, свързани партньори (4) или гости потребители („доставчици на здравно обслужване, на които се разрешен достъп до CPMS“) могат да обменят информация в рамките на мрежите относно съответните пациенти с цел да се улесни техният достъп до безопасно и висококачествено здравно обслужване и да се насърчи ефективното сътрудничество в областта на здравното обслужване между държавите членки чрез улесняване на обмена на съответната информация.

(10)

С цел да се гарантира спазването на правилата за защита на данните и да се осигури използването на ефективна и защитена среда за електронен обмен на лични данни на пациенти между доставчиците на здравно обслужване в рамките на ЕРМ за целите, посочени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, този обмен следва да се осъществява единствено въз основа на изричното съгласие на пациентите и единствено чрез системата CPMS. Доставчиците на здравни услуги носят отговорност за гарантиране на сигурността на данните, които обработват извън системата CPMS с цел въвеждането им в системата CPMS, както и на данните, които не са въведени в CPMS, но са обработени от тях във връзка със CPMS (например формулярите за съгласие) или на данните, които те са изтеглили от CPMS и са обработили извън CPMS.

(11)

CPMS обработва чувствителни данни на пациенти, страдащи от редки или слабо разпространени сложни заболявания. Тези данни се обработват единствено за целите на подпомагането на диагностиката и лечението на пациентите, за вписването им в съответните регистри или други бази данни за редки и слабо разпространени сложни заболявания, които се използват за целите на научни изследвания, клинични цели или за здравната политика, както и за връзка с потенциални участници в научноизследователски инициативи. Доставчиците на здравно обслужване в рамките на ЕРМ следва да имат възможността да обработват данните на пациентите в системата CPMS, след като са получили изричното, информирано и свободно изразено съгласие за три възможни вида използване на техните данни (медицинска оценка на досието за консултации при диагностиката и лечението, въвеждането на данните в регистри на редките заболявания или други бази данни за редки и слабо разпространени сложни заболявания и възможността пациентите да бъдат потърсени за участие в дадена научноизследователска инициатива). Съгласието следва да бъде получено поотделно за всяка една от тези три цели. В настоящото решение следва да определят целите и гаранциите за обработката на тези данни в системата CPMS. По-специално Комисията следва да предвиди общите характеристики на системата CPMS във връзка с всяка мрежа, следва да предвиди и поддържа сигурна ИТ инфраструктура, необходима за тази цел, и следва да гарантира техническото ѝ функциониране и сигурност. В съответствие с принципа за свеждане на данните до минимум Комисията следва за обработва само лични данни, които са крайно необходими, за да се осигури управлението на системата CPMS във връзка с всяка мрежа и поради това не следва да има достъп до здравни данни на пациентите в ЕРМ, освен когато това е крайно необходимо за изпълнение на нейните задължения в качеството ѝ на съвместен администратор.

(12)

Настоящото решение за изпълнение следва да се прилага само за обработването на лични данни, което се извършва в системата CPMS, по-специално координати за връзка и данни за здравословното състояние, в рамките на ЕРМ.

(13)

С член 26 от Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета (5) и член 28 от Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парлмент и на Съвета (6) се въвежда задължение съвместните администратори на операциите по обработка на лични данни да определят по прозрачен начин съответните си отговорности за изпълнение на задълженията по посочените регламенти. В тях също така се предвижда възможността тези отговорности да бъдат определени от правото на Съюза или правото на държавата членка, което се прилага за съответните администратори.

(14)

Поради това Решение за изпълнение 2014/287/ЕС следва да бъде съответно изменено.

(15)

В съответствие с член 42 от Регламент (ЕС) 2018/1725 беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните, който предаде становище на 13 септември 2018 г.

(16)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са съобразени със становището на комитета, създаден съгласно член 16 от Директива 2011/24/ЕС,