Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Изменено предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС“

[COM(2018) 51 final — 2018/18 (COD)]

(2021/C 286/17)

Докладчик:

Dimitris DIMITRIADIS

Консултация	Съвет на Европейския съюз, 24.3.2021 г.
Правно основание	Член 168, параграф 4 и член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз
Компетентна секция	„Единен пазар, производство и потребление“
Приемане на пленарна сесия	27.4.2021 г.
Пленарна сесия №	560
Резултат от гласуването („за“/„против“/„въздържал се“)	227/0/5

1.   Заключения и препоръки

1.1.

ЕИСК приветства действията на португалското председателство на Съвета на ЕС за получаване на мандат (1) от държавите членки за започване на преговори с Европейския парламент по законодателно предложение относно оценката на здравните технологии (ОЗТ) в полза на пациентите.

1.2.

ЕИСК изразява съгласие, че основаните на доказателства процеси като оценката на здравните технологии, които са основна движеща сила за социално-икономически растеж и иновации в Съюза, могат да обхващат както клиничните, така и неклиничните аспекти на здравните технологии и че това може да се постигне посредством сътрудничество между държавите членки на равнището на Съюза, като се цели високо равнище на опазване на здравето на пациентите и се гарантира гладкото функциониране на приобщаващия единен пазар.

1.3.

ЕИСК подчертава, че щом бъде приет, регламентът относно оценката на здравните технологии ще бъде важна стъпка напред в сферата на здравеопазването и ще проправи пътя за силен Европейски здравен съюз, който ще подобри и гарантира здравето на всички граждани.

1.4.

ЕИСК обръща внимание на факта, че в мандата здравето се третира като пазар, докато то е общо благо и следва да се разглежда през призмата на общия интерес.

1.5.

ЕИСК признава, че ОЗТ би могла да има важна роля при осигуряването на справедливо и устойчиво здравеопазване.

1.6.

ЕИСК счита за правилно решението на Комисията да използва регламента като законодателен инструмент вместо останалите законодателни форми, тъй като така ще се гарантира по-непосредствено и ефективно сътрудничество на равнището на държавите членки (2), както и между държавите членки от европейска гледна точка.

1.7.

ЕИСК счита, че през следващите години застаряващото население в Европа вероятно ще продължи да нараства. Освен това широкото разпространение на хроничните болести, пандемиите и появата на сложни нови технологии ще увеличи необходимостта от инвестиции в системите за здравеопазване, докато в същото време държавите членки се сблъскват с все по-големи бюджетни ограничения.

1.8.

ЕИСК би подкрепил използването на данъчни стимули в някои държави членки, както и евентуално преразглеждане във възходяща посока на прага по правилата de minimis за държавните помощи.

1.9.

ЕИСК счита, че държавите членки следва да подкрепят и финансират идеи за нови здравни технологии и всички свързани инициативи, идващи от стартиращи предприятия.

1.10.

ЕИСК изразява съгласие с инициативата за въвеждане на засилена координация в областта на ОЗТ чрез подаване на едно досие и одобрява сроковете за поетапно прилагане, но посочва липсата на специални разпоредби за МСП.

1.11.

ЕИСК е загрижен за определените срокове за прилагане и особено за отложеното с три години приложение и счита, че те могат да бъдат съкратени в името на пациентите и икономическата ефективност.

1.12.

ЕИСК препоръчва в регламента да бъдат включени превантивни мерки, които ще имат съществено въздействие върху пациентите, като напр. ръководни насоки за болниците за наблюдение на вътреболничните инфекции и тяхната превенция и ограничаване; обхватът на регламента трябва да се разшири или допълни, за да включи такива мерки като част от неудовлетворените медицински потребности.

1.13.

ЕИСК подчертава, че за да се изпълни обещанието за цифрово здравеопазване и медицински грижи, част от които е ОЗТ, решаващо значение има участието на гражданското общество (особено на организациите на социалната икономика и пациентските организации).

2.   Контекст

2.1.

Предложението за регламент идва след повече от двадесет години доброволно сътрудничество в областта на оценката на здравните технологии (ОЗТ). След като беше приета Директивата за трансграничното здравно обслужване (Директива 2011/24/ЕС) (3), през 2013 г. беше създадена мрежа за ОЗТ на доброволна основа, съставена от национални органи и организации за ОЗТ, имаща за задача да предоставя стратегически и политически насоки за научното и техническо сътрудничество на равнището на ЕС.

2.2.

Тези усилия бяха допълнени от три последователни съвместни действия (4) в областта на ОЗТ, които позволиха на Комисията и държавите членки да разработят солидна база от знания с информация и методиките за оценка на здравните технологии.

2.3.

ЕИСК признава, че здравните системи и процесът за ОЗТ имат корени в националните традиции и култури. Като европейски граждани обаче, ние сме твърдо убедени, че ще преодолеем бъдещите здравни предизвикателства и ще се възползваме от бъдещи възможности в областта на здравеопазването само чрез ефективно сътрудничество на европейско равнище.

2.4.

Принципът за започване на прогнозен анализ, по-специално посредством „оглеждане на хоризонта“, следва да бъде насърчаван: това ще позволи своевременното европейско — национално идентифициране на нововъзникващите здравни технологии, които вероятно ще имат съществено въздействие върху пациентите, общественото здраве и системите за здравеопазване. Такъв прогнозен анализ може да се използва в подкрепа на Координационната група при планирането на работата ѝ.

3.   Проблеми и пропуски, на които се търси решение в предложението

3.1.

ЕИСК е съгласен със заключението, което се очерта след обширна консултация по въпроса, че до този момент достъпът до пазара на иновативни технологии се възпрепятства или дори нарушава вследствие на съществуващите в ЕС различни национални или регионални бюрократични процедури, методики и изисквания в областта на ОЗТ, налагани от различните национални законодателства и практики. Именно поради тази причина Комисията излиза с предложение за регламент като най-подходящия в случая законодателен подход (5).

3.2.

ЕИСК е съгласен също така, че настоящата ситуация допринася за липсата на предвидимост на стопанската среда и по-високи разходи за промишлеността и МСП, което води до забавяне на достъпа до нови технологии и негативни последици за иновациите. Пример за сегашното положение при липса на хармонизиране е даден в документ на мозъчния тръст I-Com, Институт за конкурентоспособност (6). По отношение на Европейското бюро на съюзите на потребителите (BEUC) на стр. 49 в доклада се посочва: „Някои органи за ОЗТ правят оценките обществено достъпни, направо или при поискване, а други ги считат за поверителни. Освен това някои органи за ОЗТ приемат проучвания за оценка на ползата от дадено лекарство, а други ги отхвърлят“. Както проличава от няколко десетилетия сътрудничество в ЕС по проекти за ОЗТ, тези проблеми не се решават в задоволителна степен с прилагания до момента чисто доброволен подход на съвместната работа.

3.3.

Инициативата реално ще реши проблема с настоящата фрагментация на националните системи за ОЗТ (различни процедури и методики, които се отразяват на достъпа до пазара), като се има предвид, че надеждността на всеки нов механизъм ще се ръководи от принципите на независимост и свобода на изразяване на участващите страни и ще се основава на научни, етични, морални и недискриминационни критерии и че целите на тази инициатива могат да се постигнат в достатъчна степен със засилено сътрудничество в областта на ОЗТ на равнище ЕС, основаващо се на тези принципи. Докато тя ще засили сътрудничеството и на други важни за ОЗТ равнища (така например в държавите членки, в които се срещат трудности поради липсата на регистри на пациентите), ще трябва да се приложат националните планове за действие за всички заболявания с цел да се ускори работата на националните министерства на здравеопазването, като се вземат предвид най-добрите практики в други европейски държави членки. При този подход в процеса на вземане на научни решения се интегрират и социалните ценности и приоритети.

3.4.

ЕИСК посочва необходимостта от оказване на подкрепа за технологичните иновации в сектора на здравеопазването, така че те да обхванат и извънболничните грижи на местно равнище. Предвид застаряването на населението (7), все по-широкото разпространение на хроничните заболявания и невъзможността на все повече хора да живеят самостоятелно са необходими специализация и все по-ефективно използване на технологии и методи на лечение при домашни грижи. За тази цел следва да се насърчават специални програми за ОЗТ, чиято цел да бъде подобряване на грижите и помощта в домашни условия не само чрез използването на новите технологии и телемедицината, но и чрез повишаване на качеството на услугите като цяло в сектора на услугите за полагане на грижи.

4.   Какви са целите на предложението?

4.1.

Предложената цел на регламента на ЕС относно ОЗТ, наред с другото, е да се гарантира, че механизмът осигурява само еднократно подаване на клиничните оценки на равнището на Съюза, за да се насърчава наличността на иновативни здравни технологии за пациентите в Европа и да се оползотворяват по-добре наличните ресурси, като същевременно се подобрява предвидимостта на стопанската среда.

4.2.

ЕИСК счита за правилно решението на Комисията да използва регламента като законодателен инструмент вместо останалите законодателни форми, тъй като така ще се гарантира по-непосредствено и ефективно сътрудничество на равнището на държавите членки, както и между държавите членки с европейски подход.

4.3.

Предложението за регламент цели да се гарантира също така, че в целия ЕС се прилагат по-предсказуеми методики и процедури в областта на ОЗТ и че съвместните клинични оценки не се повтарят на национално равнище, с което ще се избегнат евентуални припокривания и разминавания. Счита се, че предпочитаният вариант осигурява най-добрата комбинация от ефикасност и ефективност при постигането на политическите цели, като в същото време се зачитат принципите на субсидиарност и пропорционалност. Той представлява възможно най-добрият начин за постигане на целите на вътрешния пазар.

4.4.

ЕИСК споделя мнението, че предложението предоставя на държавите членки устойчива рамка, която им дава възможност да събират експертен опит, укрепва вземането на решения въз основа на доказателства и подпомага усилията им за осигуряване на устойчивост на националните здравни системи. Предпочитаният вариант е и икономически ефективен, тъй като икономиите за държавите членки, промишлеността и МСП компенсират до голяма степен разходите в резултат на обединяването на ресурсите, избягването на дублирането и подобряването на предвидимостта на стопанската среда. Предложението съдържа разпоредби относно използването на общите инструменти за ОЗТ, като се приема поетапно прилагане на обхвата, започвайки с лекарствените продукти срещу рак, лекарствените продукти сираци и лекарствените продукти за модерна терапия, и в него се утвърждават четирите стълба за съвместната работа на държавите членки на равнището на ЕС, като съвместни клинични оценки, съвместни консултации, идентифициране на нововъзникващи здравни технологии и доброволно сътрудничество.

4.5.

ЕИСК изразява съгласие с подробния времеви хоризонт за прилагане, но счита, че съществената роля на ИИ заедно с цифровата трансформация са променили ситуацията в сферата на здравеопазването и грижите, предлагайки бързи стратегии за лечение. Поради това ЕИСК е загрижен за определените срокове за прилагане и особено за отложеното с три години приложение съгласно посоченото в член 5, параграф 2, буква б) (8) и счита, че те могат да бъдат съкратени в името на пациентите и икономическата ефективност.

4.6.

Подходът, ориентиран към пациента, е единственият начин да се гарантира адекватно и надлежно здравеопазване. Поради тази причина ролята на пациентите, болногледачите, социалната икономика и пациентнските организации следва да бъде взета предвид в предложената мрежа на заинтересованите страни, Координационната група и във всички клинични оценки. Комитетът подкрепя призива на Европейския пациентски форум (EPF) за задължително и сериозно участие на пациентската общност, за да се гарантира, че ОЗТ се провеждат в интерес на пациентите (9).

5.   Какви законодателни и незаконодателни варианти са разгледани? Посочен ли е предпочитан вариант?

5.1.

ЕИСК счита, че предложението за регламент съответства на общите цели на ЕС, включително за гладко функциониране на вътрешния пазар, устойчиви системи за здравеопазване и амбициозна програма за научни изследвания и иновации.

5.1.1.

Освен че е съгласувано с тези цели на политиката на ЕС, предложението съответства и на действащите Договори на ЕС, законодателството на ЕС за лекарствените продукти, инвитро диагностичните медицински изделия и медицинските изделия (10). Така например, въпреки че регулаторният процес и процесът за ОЗТ ще останат ясно разграничени, тъй като имат различни цели, съществуват възможности за създаване на полезни взаимодействия чрез взаимно споделяне на информация и по-добро синхронизиране на процедурите между предложените съвместни клинични оценки и централизираното разрешение за търговия с лекарствени продукти (11).

5.2.

Настоящото предложение се основава на членове 114 и 116 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).

5.2.1.

Членове 114 и 116 от ДФЕС позволяват приемането на мерки за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби в държавите членки, при условие че са необходими за създаването или функционирането на вътрешния пазар и същевременно гарантират високо ниво на защита на общественото здраве.

5.2.2.

Предложението трябва да съответства и на член 168, параграф 7 от ДФЕС, съгласно който действията на Съюза са съобразени с отговорностите на държавите членки що се отнася до определянето на тяхната здравна политика, както и в организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.

5.2.3.

Макар и да е напълно ясно, че държавите — членки на ЕС, ще продължат да отговарят за оценката на неклиничните (напр. икономическите, социалните или етичните) аспекти на здравните технологии и за вземането на решения относно ценообразуването и възстановяването на разходите, ЕИСК предлага в рамките на отделно проучване да се разгледа възможността за обща политика на ценообразуване на равнището на ЕС — с цел да се гарантират прозрачността и достъпът на всички граждани — за лекарствените продукти, медицинските изделия и инвитро диагностичните медицински изделия, и по-специално за тези, за които е извършена оценка на здравните технологии, за да се подобри достъпът на всички европейски граждани и да се избегне паралелният износ/внос въз основа само на цената. Това би подпомогнало съответните национални комисии по регистриране или наблюдение на цените (които определят пределните цени), каквито съществуват в някои държави, особено по отношение на медицинските изделия.

5.3.

Въпреки че „[п]онятието „здравни технологии“ трябва да се разбира в широк смисъл като лекарствени продукти, медицинско изделие и инвитро диагностично медицинско изделие или медицински или хирургични процедури, както и мерки с цел профилактика, диагностика или лечение на заболяванията, използвани в областта на здравеопазването“, обхватът на съвместните клинични оценки е ограничен до: лекарствени продукти, за които е в ход централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия, нови активни вещества и съществуващи продукти, за които разрешението за търговия се разширява до ново терапевтично показание, и определени класове медицински изделия и инвитро диагностични медицински изделия, за които съответните експертни групи, създадени в съответствие с регламенти (ЕС) 2017/745 (12) и (ЕС) 2017/746 (13), са дали своето мнение или гледни точки и които са били избрани от Координационната група съгласно настоящия регламент.

5.4.

Като част от усилията си за предотвратяване на дегенеративни заболявания, а също и за намаляване на неподходящите хоспитализации на възрастни хора, които не са в състояние да се грижат сами за себе си, следва да се въведат мерки за подобряване на качеството на здравното обслужване и социалните грижи и по този начин за подобряването на безопасността и благосъстоянието на пациентите.

5.4.1.

ЕИСК счита, че следва да бъдат предприети действия и да бъдат въведени мерки за оказване на подкрепа на болниците за наблюдение на вътреболничните инфекции и за тяхната превенция и ограничаване и че обхватът на регламента следва да се разшири, за да включва такива мерки, които може да са много полезни в случай на пандемия като настоящата. Конкретният пример се отнася до близо 37 000 (14) души в Европа, които умират всяка година в резултат на вътреболнична инфекция. Налице е спешна необходимост от подобряване на безопасността на пациентите и на качеството на предоставяните здравни услуги с акцент върху превенцията на вътреболничните инфекции и рационалното използване на антибиотици.

6.   Колко ще струва предпочитаният вариант?

6.1.

ЕИСК счита, че предпочитаният вариант е икономически ефективен, тъй като разходите се компенсират в голяма степен от икономиите за държавите членки и промишлеността (15) в резултат на обединяването на ресурсите, избягването на дублирането и подобряването на предвидимостта на стопанската среда.

6.2.

ЕИСК подкрепя идеята за достатъчно финансиране за съвместна работа и доброволно сътрудничество по ОЗТ между държавите членки в области, като изготвянето и изпълнението на програми за ваксиниране, за да се осигурят достатъчно налични ресурси (16) за съвместната работа, предвидена съгласно настоящия регламент, както и за рамката за подкрепа на тези дейности.

6.3.

За да се гарантира ефикасността на разходи и време, ЕИСК предлага Координационната група, съставена от представители на държавите членки, да може да обхваща повече от един и максимум три въпроса, като работи паралелно, напр. един за лекарствени продукти срещу рак, лекарствени продукти сираци и лекарствени продукти за модерна терапия, един за всички останали лекарствени продукти и един за инвитро диагностични медицински изделия или медицински изделия. Решенията на такива научни органи следва да бъдат вземани с гласуване с обикновено мнозинство.

6.4.

Общите разходи за здравно обслужване (обществено и частно) в ЕС възлизат на близо 1 300 млрд. евро годишно (17) (в това число 220 млрд. евро за лекарствени продукти (18) и 100 млрд. евро за медицински изделия (19)). С други думи, разходите за здравно обслужване възлизат средно на около 10 % от БВП на ЕС (20).

6.5.

ЕИСК счита, че нарастващата възраст на населението като фактор наред с по-широкото разпространение на хроничните болести и пандемиите засилват необходимостта от инвестиции в здравните системи и здравеопазването, като същевременно държавите членки се сблъскват с все по-големи бюджетни ограничения.

6.6.

ЕИСК очаква също така, че с оглед на тези процеси държавите членки ще трябва да повишат допълнително ефикасността и ефективността на бюджетите си за здравеопазване, като се фокусират върху ефективните здравни технологии и същевременно запазят съществуващите стимули за иновации (21).

6.7.

ЕИСК би подкрепил използването на данъчни стимули в някои държави членки, както и евентуално преразглеждане във възходяща посока на прага по правилата de minimis за държавните помощи. Едно предложение, което трябва да се разгледа, е да се обърне внимание на възможността да се преразгледа във възходяща посока прагът за държавните помощи de minimis от 200 000 евро на поне 700 000 евро за МСП, осъществяващи дейност в секторите на здравеопазването и социалните грижи, и да се въведат допълнителни изисквания за качество, като функциониране въз основа на проекти, включващи няколко предприятия, инвестиции в областта на научните изследвания и иновациите, или реинвестиране на всички печалби в дружеството. Тези мерки могат да бъдат полезни за насърчаване на МСП и предприятията на социалната икономика да инвестират повече в научни изследвания и иновации, както и в развитието на сътрудничество, основано на мрежи (22).

6.8.

ЕИСК счита, че публичното финансиране е от голямо значение за ОЗТ и със сигурност би могло да бъде укрепено посредством сътрудничество по съвместна работа чрез избягване на дублирането на усилията. Всяка национална ОЗТ струва около 30 000 евро на националните органи и 100 000 евро на сектора (23). Ако например 10 държави членки са извършили ОЗТ за една и съща технология и за работата им е изготвен съвместен доклад, могат да се реализират икономии от 70 % дори ако допуснем, че заради необходимата засилена координация една съвместна оценка ще струва три пъти по-скъпо от един национален доклад. Тези средства могат да се спестят или да се преразпределят към други свързани с ОЗТ аспекти. Въпреки това, предвид много високите цени на новите технологии, решаващо от значение е ОЗТ, които дадена държава членка използва за вземане на решение за възстановяване на разходите за определени технологии, да съответстват на терапевтичния арсенал на тази държава членка. За лечението на ракови заболявания например, разходите за което обикновено са в размер над 100 000 евро на пациент, неподходящата клинична оценка ще струва много повече от средствата, спестени чрез съвместна оценка. Важно е да се посочи, че: „Европейската коалиция на пациентите, болни от рак (ECPC), приветства предложението. Чрез избягването на дублирането на усилията съвместните клинични оценки ще премахнат риска от разминавания в резултатите и по този начин ще сведат до минимум забавянията в достъпа до нови видове лечение“ (24). Също така Международната асоциация на взаимоспомагателните здравноосигурителни каси (AIM), организация на НПО в здравеопазването, „изразява задоволство, че Европейската комисия предлага на сътрудничеството в областта на ОЗТ да се даде постоянен статут на равнището на ЕС“ (25).

6.9.

Предвид огромните икономически интереси секторът на здравните технологии е предразположен към конфликти на интереси, поради което е много важно ОЗТ да бъде организирана по обективен, независим и прозрачен начин, както е посочено в предложението.

7.   Какво ще бъде въздействието върху МСП и микропредприятията?

7.1.

ЕИСК счита, че предложението ще е от полза за МСП и за предприятията от социалната икономика, работещи в сектора, тъй като докладът за клинична оценка ще се основава на досие с пълна и актуална информация, като по този начин ще се намалят административната тежест и разходите за привеждане в съответствие, свързани с представянето на множество досиета в изпълнение на различните изисквания на националните ОЗТ. Това ще увеличи участието на МСП и поради това ЕИСК изразява съжаление относно липсата на специални разпоредби за тези предприятия. По-конкретно, предвидените в предложението съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации ще повишат предвидимостта на стопанската среда за сектора. Това е от особено значение за МСП и социалните предприятия, тъй като тенденцията при тях е да имат по-малък продуктов портфейл и по-ограничени целеви ресурси и възможности за ОЗТ (26). Трябва да се отбележи, че предложението не предвижда такси за съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации, което е особено важно и от гледна точка на заетостта (намаляване на безработицата). Очаква се по-голямата предвидимост на стопанската среда в резултат на съвместната работа в областта на ОЗТ в ЕС да се отрази положително на конкурентоспособността на сектора на здравните технологии в ЕС.

7.2.

Действителен социално-икономически стимул за МСП следва да бъде насърчаването на участието им в европейски програми за финансиране на развитието в рамките на националните стратегически референтни рамки (НСРР) след 2020 г. За периода 2014—2020 г. НСРР съдържат специфични разпоредби за научноизследователска и развойна дейност, насочена към намаляване на бедността и безработицата.

7.2.1.

ЕИСК счита, че тези програми следва не само да бъдат запазени, но също така да бъдат разширени в по-широката рамка от принципи на предложението за регламент, и че те следва да служат за стимулиране на научните изследвания, развойната дейност и творчеството.

---

(1)  Изменено предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета за оценка на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС.

(2)  https://www.eesc.europa.eu/bg/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment.

(3)  Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (ОВ L 88, 4.4.2011 г., стр. 45).

(4)  Съвместно действие 1 на EUnetHTA, 2010—2012 г.; Съвместно действие 2 на EUnetHTA, 2012—2015 г.; Съвместно действие 3 на EUnetHTA, 2016—2019 г. Вж.: http://www.eunethta.eu/.

(5)  https://www.eesc.europa.eu/bg/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment.

(6)  http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf.

(7)  http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf.

(8)  Вж. бележка под линия 1.

(9)  Изявление за позицията от Работната група на европейската мрежа за застъпничество на пациентите, болни от рак (WECAN) за по-нататъшна интеграция на ЕС в областта на ОЗТ, https://wecanadvocate.eu/wecan-position-further-eu-integration-of-hta/.

(10)  Съответното законодателство включва Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 726/2004, Регламент (ЕС) № 536/2014, Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746.

(11)  Необходимостта от подобряване на полезните взаимодействия се признава от държавите членки в документа за размисъл на мрежата за ОЗТ Взаимодействия между регулаторните въпроси и въпросите, свързани с ОЗТ, в областта на лекарствените продукти, както и от EUnetHTA и EMA в техния съвместен Доклад за изпълнението на тригодишния работен план на EMA-EUnetHTA за 2012—2015 г.

(12)  ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1.

(13)  ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176.

(14)  http://www.cleoresearch.org/en/.

(15)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041 Икономиите на разходи, свързани със съвместните оценки (ООЕ — оценки на относителната ефективност) могат да достигнат 2,67 млн. евро годишно.

(16)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041 Общите разходи за предпочитания вариант се оценяват на приблизително 16 млн. евро.

(17)  Данни на Евростат. От работен документ на службите на Комисията — Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy (Фармацевтичната промишленост: стратегически сектор за европейската икономика), ГД „Вътрешен пазар, промишленост, предприемачество и МСП“, 2014 г. Евростат, разходи за здравеопазване на всички държави членки, от 2012 г. или най-актуалните налични данни. Тези цифри са допълнени със здравни данни на СЗО за следните държави: Ирландия, Италия, Малта и Обединеното кралство (средногодишен обменен курс на ЕЦБ).

(18)  Данни на Евростат в работен документ на службите на Комисията Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy (Фармацевтичната промишленост: стратегически сектор за европейската икономика), ГД „Вътрешен пазар, промишленост, предприемачество и МСП“, 2014 г.

(19)  Съобщение относно Безопасни, ефикасни и иновативни медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия в интерес на пациентите, потребителите и медицинските специалисти, COM(2012) 540 final. Анализ на Световната банка, EDMA, Espicom и Eucomed.

(20)  Европейска комисия. Европейски семестър, тематичен преглед: „Здравеопазване и здравни системи“, 2015 г. Генерална дирекция „Икономически и финансови въпроси“ (ECFIN). Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Политиките за ограничаване на публичните разходи за фармацевтични продукти в ЕС), 2012 г. Вж. също и http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(21)  Генерална дирекция „Икономически и финансови въпроси“ (ECFIN). Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Политиките за ограничаване на публичните разходи за фармацевтични продукти в ЕС), 2012 г.

(22)  Понастоящем Регламент (ЕС) № 1407/2013 на Комисията ограничава размера на държавната помощ, която може да бъде отпусната на дружество, до 200 000 евро за период от три години, включително и под формата на данъчни облекчения. През 2008 г. в рамките на Европейския план за икономическо възстановяване ЕС временно увеличи горната граница на стойността на 500 000 евро в отговор на икономическата криза. Следва да се признае, че въздействието върху здравните системи на нарастващото търсене на здравни услуги, особено на тези, свързани с хора, които не са в състояние да живеят самостоятелно, ще бъде един от основните елементи в разходите за системите на здравеопазване на държавите членки. Поради това би било полезно да се предвиди специална система от стимули и подкрепа за предприятия, извършващи дейност по-специално в предоставянето на социални услуги по места.

(23)  ГД „Икономически и финансови въпроси“ (ECFIN). The 2015 Ageing Report (Доклад от 2015 г. за застаряването на населението), 2015 г. ОИСР, 2015 г. Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges („Разходи и политики за фармацевтичните продукти: минали тенденции и бъдещи предизвикателства“).

(24)  http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf.

(25)  https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf.

(26)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041.