23.12.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 317/62

---

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО във връзка с предотвратяване навлизането в законната мрежа за доставки на лекарствени продукти, които са с фалшифицирана идентичност, хронология или източник“

COM(2008) 668 окончателен – 2008/0261 (COD)

(2009/C 317/10)

Докладчик: г-н MORGAN

На 12 февруари 2009 г. Съветът реши, в съответствие с член 95 от Договора за създаване на Европейската общност, да се консултира с Европейския икономически и социален комитет относно

„Предложение за Директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО във връзка с предотвратяване навлизането в законната мрежа за доставки на лекарствени продукти, които са с фалшифицирана идентичност, хронология или източник“

COM(2008) 668 окончателен – 2008/0261 (COD).

Специализирана секция „Единен пазар, производство и потребление“, на която беше възложено да подготви работата на Комитета по този въпрос, прие своето становище на 22 юни 2009 г. (докладчик: г-н Morgan).

На 455-ата си пленарна сесия, проведена на 15 и 16 юли 2009 г. (заседание от 15 юли), Европейският икономически и социален комитет прие настоящото становище със 150 гласа „за“ и 2 гласа „против“.

1.   Заключения и препоръки

1.1.   ЕИСК приветства тази инициатива. Общественото здраве е основна грижа на всички членове на Комитета. Въпреки това, ние ясно съзнаваме, че сама по себе си директивата не може да бъде ефикасна. Тя представлява част от многостранни усилия, включващи наказателно право, правоприлагане, защита на правата върху интелектуалната собственост, митнически контрол и международно сътрудничество. ЕИСК призовава държавите-членки да засилят мерките по правоприлагане.

1.2.   ЕИСК предлага да се положат по-големи усилия за хармонизиране на използваните за лекарствени продукти в ЕС наименования и марки, както и на опаковките и идентификационните кодове на лекарствените продукти в целия ЕС. Съществуват най-малко десет различни системи на кодиране в ЕС и те не са насочени специално към различните аспекти на безопасността като номера на партидата, датата на производство и срока на годност. Следва да се въведе хармонизиран европейски стандарт за идентифициране на лекарствените продукти, който да осигурява проследяването по цялата верига на дистрибуция до пациента. Хармонизирането ще доведе до напредък на вътрешния пазар, като отваря пътя за безопасно свободно движение на лекарствени продукти в ЕС. По този начин ще бъде улеснено идентифицирането на лекарствените продукти директно при производителите по всяко време и навсякъде, най-малкото на първо време на равнище вътрешен пазар на ЕС. В крайна сметка, това би могло да доведе до глобална инициатива.

1.3.   Технологиите могат да улеснят значителния напредък по отношение на кодовете на лекарствените продукти, тяхната идентификация и установяването на тяхната автентичност. Автентичността и проследяването са основни въпроси. Тези стратегии следва да се прилагат единствено в съответствие с установените цели, като се дава предимство на преките проверки (без посредници) на автентичните справочни регистри на производителите, които единствено са в състояние да удостоверят автентичността на продуктите си. Съществуват различни системи за идентификация, например радиочестотна идентификация (RFID) и двуизмерен щрихов код (Data Matrix). В Белгия се прилага система за индивидуална регистрация на опаковките чрез пореден номер и едноизмерен щрихов код, създадена от системата за здравно осигуряване, за да се предотврати многократното фактуриране за сметка на здравното осигуряване на една и съща опаковка в рамките на системата на платежен посредник. Въпреки това белгийската система не съдържа нито номер на партидата, нито срок на годност. Развитието на белгийската система на уникален щрихов код към маркировка чрез Data Matrix ще позволи да се преодолеят съществуващите слабости по отношение на проследяемостта и автентичността, които се изискват понастоящем от Кодекса на Общността относно лекарствените продукти. Подобни технически приложения могат да бъдат успешно и бързо осъществени с незначителни разходи, но, парадоксално, мнението на Комисията е, че е твърде рано да се вземе решение относно идентификационните кодове и че са необходими допълнителни тестове. Колкото повече се бави прилагането на идентификационните кодове, толкова положението ще става по-объркано и фрагментарно. Поради това ЕИСК предлага да се създаде работна група по идентификационните кодове, за да се оцени прилагането на съществуващите стандартизиращи процеси, на първо време най-малкото на равнище вътрешен пазар в ЕС. В крайна сметка това би могло да доведе до възможност за достигане на положението на световен лидер.

1.4.   Не е достатъчно да се поставя акцент върху законната мрежа за доставки. Ако въпросът за интернет не бъде разгледан, общественото здраве все повече ще бъде поставяно под заплаха. Важно е също социалното измерение, тъй като евтините незаконни лекарства в интернет създават двустепенна система в здравеопазването. ЕИСК настоява Комисията да действа.

1.5.   ЕИСК подкрепя безмилостната атака срещу всеки, който позволява фалшифицирани лекарствени продукти да навлизат в законната мрежа за доставки. Мерките следва да бъдат драконови, включващи санкции от глоби до конфискация на дадения бизнес. ЕИСК настоява Комисията да публикува насоки относно наказанията за държавите-членки.

1.6.   Изглежда не се разбират достатъчно добре мащабът на фалшифициране и източниците на фалшифицирани лекарства. Проектът за директива следва да включва планове как да се преодолеят тези недостатъци в системите за наблюдение и контрол.

1.7.   Както и СЗО, ЕИСК би предпочел в директивата на английски да се говори за „counterfeit“ (подправени), а не за „falsified“ (фалшифицирани) продукти. [разграничението не е валидно за български - бел. прев.]

1.8.   Текстът не е лесен за възприемане, като се има предвид сложността му, както и многобройните минали и настоящи изменения. ЕИСК препоръчва да се публикува част от основния текст заедно с измененията, така че текстът, отнасящ се до фалшифицираните продукти, да може да бъде прочетен и разбран.

2.   Въведение

2.1.   През ноември 2001 г. ЕС въведе Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба. Тя представлява документ с енциклопедичен характер, обхващащ всички аспекти на темата. Впоследствие тя бе изменена от регламент и пет други директиви. Понастоящем документът се състои от 70 страници и 130 члена. Освен това към него има 44 страници приложения.

2.2.   Предмет на настоящото становище е поредната директива за изменение. Тя се отнася до навлизането в законната мрежа за доставки на лекарствени продукти, които са с фалшифицирана идентичност, хронология или източник. Директивата за изменение е една от трите такива директиви, въвеждани едновременно във връзка с отделните аспекти на кодекса на Общността. ЕИСК е на мнение, че щеше да бъде по-логично – най-малкото за тази директива – на заинтересованите страни да беше предоставена съответната част от основната директива, заедно с измененията, предложени в настоящата, като кратък, интегриран, синхронизиран текст по същество. Настоящият документ е неясен и сложен за разбиране.

2.3.   Фалшифицираните лекарствени продукти умишлено се етикетират с подправени етикети по отношение на тяхната идентичност или произход. Тяхното качество е непредсказуемо, тъй като могат да съдържат неправилна доза активни съставки, неправилни активни съставки или въобще да не съдържат активни съставки. При всички случаи фалшифицираните лекарства се произвеждат в незаконни лаборатории без възможност за контрол.

2.4.   Фалшифицираните лекарства представляват сериозна заплаха за общественото здраве. Те подкопават фармацевтичното законодателство и фармацевтичната индустрия на ЕС. Увеличават се случаите на фалшифициране на новаторски и животоспасяващи лекарства. Нещо повече, за да се увеличи оборотът, тези продукти стигат до пациентите по законната мрежа за доставки.

2.5.   Съгласно данните на Световната здравна организация (СЗО) мащабът на проблема е следният:

—	по-малко от 1 % в най-индустриализираните страни и в по-голямата част от ЕС;

—	повече от 20 % в по-голямата част от бившия Съветски съюз;

—	над 30 % в части на Азия, Африка и Латинска Америка;

—	над 50 % от незаконни интернет страници.

По отношение на интернета Комисията заявява, че „разглеждането на незаконните мрежи за доставки изисква отделно дефиниране на проблема, с отделни обуславящи причини, отделни цели и отделни варианти за политика“. Те не са предмет на разглежданата директива.

2.6.   Според Комисията основните причини, поради които фалшифицираните лекарствени продукти остават неоткрити в законната мрежа за доставки, са многобройни, но могат да бъдат сведени до следните четири аспекта:

—	фалшифицираните лекарствени продукти не винаги могат лесно да бъдат разграничени от оригиналните поради сложността на проследяването и идентификацията;

—	дистрибуторската мрежа е станала много сложна, а нейната стабилност се равнява на „стабилността на най-слабата ѝ брънка“;

—	съществува правна несигурност по отношение на реда, приложим за въвежданите в ЕС продукти, за които се предполага, че не са пуснати на пазара, както и

—	възможно е още активните фармацевтични съставки (АФС), участващи в производствения процес, да са фалшифицирани оригинални АФС.

3.   Основно съдържание на предложението за изменение на директивата

3.1.   Целта на основната Директива 2001/83/ЕО, както и на настоящото предложение за изменение, е да се създаде работещ вътрешен пазар на лекарствени продукти в ЕС, като същевременно се гарантира висока степен на защита на общественото здраве. Основните разпоредби от изменението са изложени подробно по-долу. Позоваванията на членове се отнасят към член 1 на изменението на директивата.

Проследяване и идентификация

3.2.   Проверки на производители на АФС. (4)

3.3.   Правно основание за налагане от страна на Комисията на задължителни специални показатели за безопасна употреба като поставянето на идентификационен код, печати, които не могат да се премахват върху опаковката на лекарства, отпускани по лекарско предписание, за да може лекарствата да бъдат идентифицирани, удостоверени и проследени. (6), (8), (9)

3.4.   Принципна забрана за подправяне (т.е. премахване, промяна или етикетиране върху предишен етикет) на показателите за безопасна употреба при пакетиране от лица, които „се намират между“ първоначалния производител и последния участник в мрежата (който обикновено е фармацевтът) или крайния потребител (лекар/пациент). Всеки участник в мрежата за доставки, който пакетира лекарства, трябва да бъде титуляр на разрешение за производство и следва да носи отговорност за вреди, причинени от фалшифицирани продукти. (9), (10)

Дистрибуторската мрежа

3.5.   Някои задължения за участниците в дистрибуторската мрежа, които не са дистрибутори на едро. Обикновено други лица, като например търговски посредници и аукционери, могат да участват, без всъщност да боравят с продуктите. (1), (14)

3.6.   Правила, допълващи съществуващите добри дистрибуционни практики. (13)

3.7.   От дистрибуторите на едро ще продължат да се изискват разрешения. (12), (13), (14)

3.8.   Задължителен одит на дистрибуторите на едро на лекарствени продукти, за да се гарантира надеждността на бизнес партньорите. (15)

Правна несигурност

3.9.   Премахване на правната несигурност, отнасяща се до вноса на лекарствени продукти за повторен износ. (2), (7)

Фалшифициране на оригинални АФС

3.10.   Сертифициране на производителите с оглед доставчиците на техните АФС да отговарят на изискванията. (3), (5), (7)

3.11.   По-строги изисквания за внос на АФС от трети страни, в случай че е невъзможно да се потвърди, че регулаторната рамка в съответната трета страна гарантира достатъчна степен на защита на човешкото здраве по отношение на продуктите, които се изнасят за ЕС. (4) (16)

Oбщи разпоредби

3.12.   По-строги правила по отношение на проверките, включително по-голяма прозрачност на резултатите от тях чрез публикуване в базата данни EudraGMP на EMEA. (12), (15)

3.13.   Контролът ще бъде упражняван, а необходимите санкции ще бъдат прилагани от компетентните органи на държавите-членки. Комисията ще публикува нови насоки. (16), (17)

4.   Гледна точка на ЕИСК

4.1.   ЕИСК приветства тази инициатива. Общественото здраве е основна грижа на всички членове на Комитета.

4.2.   Комитетът отбелязва, че за фалшифицираните продукти Световната здравна организация (СЗО) използва думата „counterfeit“, а не „falsified“ [разграничението не е валидно за български - бел. прев.]. Препоръчваме на Комисията да последва практиката на СЗО. „Counterfeit“ по-добре предава престъпния характер на тази дейност. Съгласно СЗО „фалшифицирането на лекарства, което включва всички етапи на дейността от производството до доставянето на пациентите, е подло и тежко наказуемо деяние, което застрашава човешкия живот и подкопава надеждността на здравните системи“ (1).

4.3.   Възпрепятстването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната мрежа за доставки преминава през сътрудничеството между надеждни бизнес партньори. За да се подобри сътрудничеството, следва да се въведе задължително сертифициране на всички участници в мрежата за доставки, като информацията под формата на база данни бъде достъпна за всички.

Проследяване и идентификация

4.4.   ЕИСК счита, че Комисията не набляга достатъчно върху проблема, свързан с проследяването и идентификацията. „Фалшифицираните лекарствени продукти никога не могат да се различат лесно от оригиналите при липса на хармонизирани идентификационни кодове, което води до проблеми с проследяването.“

4.5.   ЕИСК предлага да се положат по-големи усилия за хармонизиране на използваните за лекарствени продукти в ЕС наименования и марки, както и за опаковките и идентификационните кодове на лекарствените продукти в целия ЕС. Съществуват най-малко десет различни системи на кодиране в ЕС и те не са насочени специално към различните аспекти на безопасната употреба като номера на партидата, датата на производство и срока на годност. Следва да се въведе хармонизиран европейски стандарт за идентифициране на лекарствените продукти, който да осигурява проследяването по цялата верига на дистрибуция до пациента. Хармонизирането ще доведе до напредък на вътрешния пазар, като отваря пътя за безопасно свободно движение на лекарствени продукти в ЕС. По този начин идентифицирането на лекарствените продукти ще бъде по-лесно директно при производителя по всяко време и навсякъде, а на първо време поне на равнището на вътрешния пазар на ЕС. В крайна сметка това би могло да доведе до глобална инициатива.

4.6.   ЕИСК счита, че ако автентичността на опаковката може да бъде проверена лесно, това ще намали възможността за измами. ЕИСК препоръчва Комисията да поеме инициативата за създаване на база данни с визуална информация за опаковките на лекарствени продукти.

4.7.   Формулировката на член 3, параграф 4 създава впечатление, че успоредната дистрибуторска верига не е включена. В него следва да се посочи по-ясно, че се забранява подправянето на показателите за безопасна употреба върху опаковката от всеки участник, който не притежава разрешение за производство. Успоредната дистрибуторска мрежа трябва да преопакова и не трябва да заменя маркировката за безопасна употреба, така че да прекъсне веригата за проследяване.

4.8.   Технологиите могат да улеснят значителния напредък по отношение на кодовете, идентификацията и установяването на автентичността на лекарствените продукти. Автентичността и проследяването са основни въпроси. Тези стратегии трябва да се използват само за целите, за които са предназначени, като се дава предимство на пряката проверка – без посредници, в автентичните справочни регистри на производителите, тъй като единствено те могат да потвърдят автентичността на своите продукти. Съществуват различни системи за идентификация: радиочестотна идентификация (RFID) и двуизмерно етикетиране с щрихов код, известно като матрица с данни (Data Matrix). В Белгия съществува система за индивидуална регистрация на опаковките посредством пореден код и едноизмерен щрихов код, въведена от здравноосигурителната система, за да се предотврати многократното фактуриране по здравната осигуровка на една и съща опаковка в рамките на системата на платежен посредник. Но в белгийската система не се отчита нито номерът на партидата, нито срокът на годност. Еволюирането на белгийската система с единен шрихов код към етикетиране с матрица с данни би позволило да се преодолеят съществуващите слабости по отношение на проследяването и автентичността, както се изисква понастоящем от кодекса на Общността относно лекарствените продукти. Подобни технически приложения биха могли да бъдат успешно и бързо осъществени с незначителни разходи, но Комисията смята, парадоксално, че е твърде рано да се вземе решение относно идентификационните кодове и че са необходими допълнителни тестове. Но колкото повече се отлага прилагането на идентификационните кодове, толкова положението ще става по-объркано и фрагментарно. Поради това ЕИСК предлага да се създаде работна група по въпроса за „идентификационните кодове“, за да се помисли дали на първо време съществуващите стандартизирани процеси не може да се прилагат най-малкото на равнището на вътрешния пазар на ЕС. В крайна сметка това би могло да доведе до възможност за достигане на положението на световен лидер.

Дистрибуторската мрежа

4.9.   След като лекарството бъде опаковано, повторното му опаковане следва да представлява наказуемо деяние, ако не са налице съответните предпазни мерки. Именно чрез фалшифициране на опаковки фалшифицираните лекарства навлизат в законната дистрибуторска верига. Опаковането на лекарства от законни аптеки по интернет следва да бъде предмет на проверки.

4.10.   ЕИСК отбелязва, че директивата предлага тежки наказания в случай на неуспех да се предотврати навлизането на фалшифицирани продукти в мрежата за доставки. ЕИСК препоръчва санкциите да бъдат изключително тежки. Фирмите нарушителки следва да бъдат закривани.

Правна несигурност

4.11.   ЕИСК със задоволство отбелязва, че правната несигурност по отношение на внос, предназначен за износ, е разгледана в директивата.

Фалшифициране на оригинални АФС

4.12.   Както се спомена по повод на дистрибуторската мрежа, фирми, съучастници в дейности по фалшифициране, следва да бъдат затваряни.

Незаконната мрежа за доставки

4.13.   Въвеждането на фалшифицираните продукти чрез незаконната мрежа за доставки не се разглежда в обсъжданата директива. Заплахата за общественото здраве обаче е много сериозна, особено с оглед на интернет. Статистическите данни на СЗО бяха представени в параграф 2.5. Според неотдавнашни доклади, един от всеки четирима лекари в Обединеното кралство е трябвало да лекува пациенти от страничните ефекти на лекарства, закупени онлайн. Още 8 % може би са имали такива случаи, но не могат да потвърдят със сигурност. В неотдавнашно съобщение на Комисията (2) се споменава „Доклад за митническите дейности в Общността относно фалшифицирането и пиратството“ за 2007 г. Конфискуваните от митническите власти лекарства са нараснали с 628 % между 2005 и 2007 г. Става дума не само за продукти, свързани със „стила на живот“, но и с лечението на животозастрашаващи болести.

4.14.   Усилията следва да се насочат към интернет. Интернет аптеките са законни, само ако са регистрирани и сертифицирани във всяка държава-членка, като регистрацията трябва да бъде проверима лесно чрез база данни, достъпна за обществеността, по същия начин, по който това се прави за традиционните аптеки. Въпреки че в тази област очевидно съществува необходимост от европейско и международно сътрудничество, всяка страна сама определя правилата по отношение на интернет. Освен това, търговията на дребно понастоящем не се регулира от ЕС, така че възможностите за действие от страна на Общността са ограничени, а би трябвало да се разширят, както вече беше направено за търговците на едро и за дистрибуторите на едро.

4.15.   Причините пациентите да използват интернет, вместо да се обръщат към лекаря си, са лесно разбираеми. Определено лекарство може да не е налично в дадена страна, цената на лекарството в интернет - най-вече на фалшифицираното лекарство, може да бъде по-ниска от цената на предлаганите в търговската мрежа и, накрая, може да се окаже не толкова неудобно определени лекарства да се закупуват пряко от интернет, вместо да се отиде на потенциално труден разговор с лекаря. Освен това пациентите не могат да бъдат преследвани за купуване на лекарства в интернет.

4.16.   Необходимо е във всяка държава-членка да се провежда информационна кампания, която да насочва обществеността към регистрираните аптеки в интернет и далече от престъпните структури. Кампанията следва да разяснява потенциалната опасност за живота от продукти, закупени в интернет от нерегистрирани източници. Информацията трябва да е налична във всяка аптека, всеки лекарски кабинет, всяка болница и на всеки уебсайт, притежаващ разрешение.

4.17.   На всеки, за когото е установено, че участва във фалшифициране на лекарства, следва да се налагат тежки финансови и правни санкции. Аналогично на процеса на предотвратяване на сексуални престъпления в интернет, трябва да се предвиди сътрудничество между обществената администрация (както се посочва в параграф 4.3) и различните заинтересовани страни, като доставчиците на интернет услуги, фирмите, предлагащи софтуер за търсене, фирмите за куриерски услуги, фирмите за издаване на кредитни карти, с цел да се идентифицират по-добре незаконните участници в търговията с фалшифицирани лекарства. Както Комисията вече отбеляза, директивите са просто един елемент от многостранните усилия по правоприлагане.

Oбщи разпоредби

4.18.   Изглежда не се разбират достатъчно добре мащабът на фалшифициране и източниците на фалшифицирани лекарства. Проектът за директива следва да включва планове как да се преодолеят тези недостатъци в системите за наблюдение и контрол.

---

(1)  Вж.: IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce – Международна работна група за борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти), доклад на СЗО, актуализиран през май 2008 г.

(2)  СOM (2008) 666 окончателен.

---