а.

трябва ли обективно:

б.

Обратно, достатъчно ли е производителят да продава продукта като предназначен за употреба, която „[се определя от] здравословно[то] състояние“ по смисъла на член 1, параграф 2, буква б), тоест (i) производителят да продава продукта само за употреба под медицински контрол от клинични специалисти, лекуващи пациенти с показаното заболяване, и (ii) да е възможно отговорен наблюдаващ клиничен специалист да стигне до надлежно клинично заключение при индивидуализирана преценка за всеки отделен пациент, че употребата на такъв продукт би била подходяща форма за задоволяване на хранителните потребности на някои пациенти, страдащи от показаното заболяване, доколкото клиничният специалист има основание да смята, че съответният пациент има специфични хранителни потребности, свързани с показаното заболяване?

в.

Ако отговорът на въпрос 1, буква а), подточка ii) е утвърдителен, (i) какъв процент от пациентите с показаното заболяване трябва да имат съответната ограничена, понижена или нарушена способност или други, определени от здравословното състояние особени хранителни потребности, или всъщност не се изисква някакъв минимален процент, и (ii) необходимо ли е тази подгрупа от пациенти да може да се определи предварително, към момента, когато продуктът се пуска на пазара?

г.

Ако отговорът на въпрос 1, буква б) е утвърдителен, какви са „специфичните хранителни потребности“, за задоволяването на които продуктът трябва да бъде безопасен, полезен и ефикасен по смисъла на член 3?

а.

Съображенията във връзка с безопасността и практическата осъществимост на промяната на хранителния режим от значение ли са за тази преценка? Ако са от значение, как трябва да бъдат отчитани?

б.

Следва ли възможността за промяна на нормалния хранителен режим (а ако са релевантни, и съображенията във връзка с безопасността и практическата осъществимост) да се преценява(т):

в.

„Промяната на нормалния хранителен режим“ включва ли и употребата на „добавки към храни“ по смисъла на Директива 2002/46/ЕО за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни или на „обогатени храни“ по смисъла на Регламент (ЕО) № 1925/2006 относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните?

г.

Когато група пациенти, страдащи от специфично заболяване, разстройство или друго патологично състояние, срещат затруднения да поддържат редовно нормален хранителен режим, без да им се напомня, може ли продукт, разработен да улеснява приема от такива пациенти на хранителни вещества, които биха били част от нормалния хранителен режим, да бъде класифициран като диетична храна за медицински цели по смисъла на Директива 1999/21/ЕО на Комисията относно диетичните храни за специални медицински цели?