25.8.2016   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 230/22

(1)

В Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) („Регламентът“) се определят специфични правила относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни. По-специално в него се установява списък на Съюза, който може да се използва при производството на материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни.

(2)

Откакто е приет Регламентът, Европейския орган за безопасност на храните („Органът“) е публикувал допълнителни доклади относно конкретните вещества, които могат да се използват в материалите, предназначени за контакт с храни, както и относно разрешената употреба на разрешените по-рано вещества. Освен това са открити някои грешки и нееднозначности в текста. За да се гарантира, че отразява най-новите констатации на Органа, и за да се премахнат съмненията относно правилното му приложение, Регламентът следва да бъде изменен и коригиран.

(3)

Определението за „немазни храни“ в точка 16 на член 3 от Регламента се позовава на моделни разтвори, определени в едно от приложенията към посочения регламент. Тъй като определението се отнася до моделните разтвори, изброени в таблица 2 на приложение III, това позоваване следва да бъде коригирано.

(4)

В Регламент (ЕС) № 10/2011 терминът „горещо пълнене“ се използва в контекста на определянето на ограничения в употребата на определени разрешени мономери в материали и предмети, предназначени за съдове за горещи храни. За да се поясни обхватът на подобни ограничения, е целесъобразно да се предвиди дефиниция на термина, в която се определят температурите, при които се прилагат такива ограничения.

(5)

В член 6, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 10/2011 се установява дерогация относно използването на соли от определени метали, получени от разрешени киселини, феноли или алкохоли, дори тези соли да не са включени в списъка на Съюза на разрешените вещества. Тъй като заключението на Органа, върху което се основава дерогацията, не се отнася конкретно до определени категории соли, (3) уточнението в точка а) от член 6, параграф 3, че тя обхваща „двойните и киселите соли“, е излишно. Тъй като това уточнение може да се тълкува в подкрепа на тълкуване a contrario, съгласно което може да съществуват категории от соли, за които определението не се прилага, следва да се поясни, че дерогацията се прилага за всички соли на изброените метали, като уточнението трябва да се заличи.

(6)

В член 11, параграф 2 от Регламента се определя обща граница на специфична миграция за всички вещества, за които няма определена такава. Липсата на съответно ограничение за конкретни вещества отразява виждането, че подобно уточнение не е било необходимо за целите на гарантиране съответствието с критериите за безопасност, определени в член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004. Тъй като вече е определено, че нивата на миграция от всички вещества трябва да бъдат в съответствие с общата граница на миграция, наличието на успоредна обща специфична такава не е необходимо и дава поводи за дублиране на изпитването на миграцията и разработването на методи за изпитване. С цел да се избегне налагането на ненужни затрудняващи задължения за изпитване, трябва да се заличи разпоредбата, с която се установяват общи специфични граници на миграция.

(7)

Съгласно член 13, параграф 3 и приложения I и II към Регламента съществуват определени вещества, за които трябва да е невъзможно откриването на никакви нива на миграция. Основанието за забраната е, че всякаква степен на миграция на тези вещества може да представлява риск за здравето. Тъй като наличието на дадено вещество може да се определи само при достигане на прага на откриване, липсата му също може да бъде определена само чрез този праг. Тъй като правилата за установяване и изразяване на прагове на откриване се повтарят в целия Регламент, целесъобразно е той да се опрости чрез заличаване на повторенията на тези правила и обединяването им в обща разпоредба.

(8)

Тъй като границите на специфична миграция са изразени в mg/kg храна, същата мерна единица следва да се използва и за проверка на съответствието на капачки или приспособления за затваряне, като с последователния подход се избягва възможността за противоречиви резултати. Следователно е целесъобразно да се премахне възможността за изразяване на миграцията от капачки или приспособления за затваряне в mg/dm2.

(9)

Съгласно член 18, параграф 4 от Регламента съответствието на материали и предмети, които все още не са в контакт с храни, трябва да се проверява съгласно подробни правила, определени в раздел 3.1 на глава 3 от приложение V. Тъй като разпоредбите, определени в раздели 3.2, 3.3 и 3.4 от същата глава, може също да са от значение за проверката на съответствието, целесъобразно е член 18, параграф 4 да бъде изменен така, че да се позовава на глава 3 като цяло.

(10)

В таблица 1 от приложение I към Регламента е поместен списъкът на Съюза на разрешените вещества, който съдържа препратка към моделен разтвор D. Тъй като в Регламента се разграничават моделни разтвори D1 и D2, препратката към моделен разтвор D следва да се замени с по-конкретни препратки към моделни разтвори D1 и D2 за всички вещества.

(11)

Веществото силанизиран силициев диоксид (вещество за материал, предназначен за контакт с храни(МКХ) № 87) в момента е разрешено за употреба като добавка във всички пластмаси. В обхвата на МКХ № 87 попада и подкатегория на това вещество, силанизиран синтетичен аморфен силициев диоксид, който се произвежда чрез използване на първични частици в наноформа. Съгласно член 9, параграф 2 от Регламента, веществата в наноформа се използват единствено ако са изрично разрешени и посочени в спецификациите в приложение I. Като взе предвид наличната научна информация и липсата на миграция на първични наночастици от тази синтетична форма, Органът стигна до заключението, че силанизираният синтетичен аморфен силициев диоксид, произведен от първични частици в наноформа, не поражда опасения за безопасността, когато в готовия материал се съдържат само агрегати, по-големи от 100 nm, и по-големи агломерати (4). Следователно списъкът на Съюза следва да се измени с добавянето на спецификация на МКХ № 87, предназначен за контакт с храни, по отношение на формата, под която може да се използва в крайния продукт.

(12)

Органът прие научно становище относно разширението на употребата на перфлуоровинилперфлуорометилов етер (MVE, МКХ № 391, предназначен за контакт с храни) (5). Съгласно становището веществото не представлява риск за безопасността, ако се използва като мономер за флуоро- и перфлуорополимери, предназначени за многократна употреба, когато съотношението на контакта е 1 dm2 повърхност в контакт с не по-малко от 150 кг храна, като например уплътнения и приспособления за затваряне. Следователно е целесъобразно това приложение да се добави към спецификациите, определени във връзка с материал № 391, предназначен за контакт с храни.

(13)

Разрешаването на веществото „смес от (35—45 тегл. %) 1,6-диамино-2,2,4-триметилхексан и (55—65 тегл. %) 1,6-диамино-2,2,4-триметилхексан“ (материал № 641, предназначен за контакт с храни) се посочва в колона 11 към бележка 10 от таблица 3 на приложение I към Регламента. Следователно съответствието се проверява чрез остатъчно съдържание спрямо повърхността в контакт с храна (КМП), в случай на реакция с храна или моделен разтвор. Проверката на съответствието чрез КМП е целесъобразна само ако няма метод за изпитване на миграцията или е невъзможно той да се използва. Тъй като са налице подходящите методи за изпитване на миграцията и е определена границата на специфична миграция, възможността съответствието да се проверява чрез остатъчно съдържание следва да се заличи от вписването за това вещество в Регламента.

(14)

В разрешението на веществото бис(метилбензилиден)сорбитол (материал № 752, предназначен за контакт с храни) в колона 3 са посочени четири номера на Службата за химични индекси (CAS). При отпечатването тези CAS номера са разделени неправилно. Следователно разрешаването на това вещество следва да бъде коригирано чрез правилното разделяне на CAS номерата.

(15)

През 2007 г. Органът прие научно становище относно вещество за МКХ № 779, предназначен за контакт с храни (6). В становището си Органът отбелязва, че аналитичните методи за проверка на съответствието с границите на миграция са налице и са добре описани. Независимо от това, настоящото разрешение на това вещество се позовава на бележка 1 към таблица 3 от приложение I към Регламента, която гласи, че проверката на съответствието ще се извършва чрез остатъчно съдържание спрямо повърхността, която е в контакт с храни (КМП), до момента, когато ще има аналитичен метод. Проверка на съответствието на повърхността, която е в контакт с храни (КМП), е целесъобразна само ако няма метод за изпитване или е невъзможно той да се използва. Тъй като Органът смята, че аналитичните методи са налице и са добре описани, позоваването на бележка 1 следва да се заличи. Освен това в становището си Органът отбелязва, че съществува риск нивата на миграция при мазни храни да превишат разрешената граница на миграция, което не е посочено при настоящото разрешение. Поради това е целесъобразно да се впише препратка към бележка 2 към таблица 3 от приложение I към Регламента, така че да се гарантира, че като част от проверката на съответствието е включено отчитането на този риск.

(16)

Понастоящем веществото с МКХ № 974 е включено в списъка на Съюза и може да се използва, при условие че миграцията на продукта от хидролиза 2,4-ди-трет-амилфенол (CAS номер 120-95-6) не превишава 0,05 mg/kg. Миграцията на МКХ № 974 е изразена като сумата от фосфитните и фосфатните форми и на продукта от хидролиза 4-т-амилфенол. Органът прие научно становище, според което границата на миграция, приложима към този продукт от хидролиза, може да се увеличи до 1 mg/kg храна, без това да представлява риск за здравето, при условие че миграцията от продукта се добавя към сумата от фосфитните и фосфатните форми и продукта от хидролиза 4-т-амилфенол, както и че за сумата от тези четири вещества се прилага съществуващата граница на специфична миграция от 5 mg/kg за материал № 974, предназначен за контакт с храни. Следователно спецификациите за материал № 974, предназначен за контакт с храни, следва да бъдат съответно изменени.

(17)

Органът прие научно становище (7) относно използването на добавката 12-аминододеканова киселина, полимер с етен, 2,5-фурандион, α-хидро-ω-хидроксиполи(окси-1,2-етандиил) и 1-пропен, МКХ № 871. Използването на тази добавка не застрашава човешкото здраве, когато се използва в полиолефини до ниво от 20 тегл. % при стайна или по-ниска температура, в контакт със сухи храни, представени с моделен разтвор Е, и когато миграцията на частта с ниско молекулно тегло под 1 000 Da не превишава общо 50 μg/kg храна. Поради това е целесъобразно включването на тази добавка в списъка на Съюза и разрешаването на използването ѝ съгласно посочените спецификации.

(18)

Органът прие научно становище относно (8) използването на изходното вещество фуран-2,5-дикарбоксилова киселина (материал № 1031, предназначен за контакт с храни). Когато се използва като мономер в производството на полимер полиетиленов фураноат (PEF), веществото не представлява риск за безопасността на потребителите, ако миграцията на самото вещество не превишава 5 mg/kg храна и ако миграцията на олигомерите, по-малки от 1 000 Da, не превишава 50 μg/kg храна. Поради това е целесъобразно включването на посоченото изходно вещество в списъка на Съюза и разрешаването на използването му съгласно определените граници на миграция.

(19)

Органът отбеляза, че PEF със съдържание на вещество за МКХ № 1031 може да се използва безопасно в контакт с храни без съдържание на алкохол съгласно определените граници на миграция. Въпреки това, когато съответствието на подобна пластмаса се проверява с моделен разтвор D1, съгласно определенията на моделни разтвори в таблица 2 от приложение III, съществува риск от взаимодействие между посочения моделен разтвор и пластмасата. Тъй като взаимодействието не би могло да се получи при контакт с храни без съдържание на алкохол, за които е предназначен моделният разтвор, използването на моделен разтвор D1 за проверка на съответствието би довело до недействителни резултати в подобни случаи. Поради това, според Органа, при проверка на съответствието на това вещество с настоящия Регламент за храни без съдържание на алкохол, за които таблица 2 от приложение III определя моделен разтвор D1, следва да се използва моделен разтвор С. Следователно е целесъобразно да се добави бележка относно проверката на съответствието на веществото за МКХ № 1031, която да посочва, че при изпитване моделният разтвор D1 следва да бъде заменен с моделен разтвор С.

(20)

Органът прие научно становище относно (9) използването на изходното вещество 1,7-октадиен (МКХ № 1034). Използването на това вещество не застрашава човешкото здраве, когато се използва като напречно свързан съмономер в производството на полиолефини за контакт с всякакви видове храни за дългосрочно съхранение на стайна температура, включително при горещо пълнене, и миграцията на веществото не превишава 0,05 mg/kg храна. Поради това е целесъобразно включването на тази добавка в списъка на Съюза и разрешаването на използването ѝ съгласно посочените спецификации.

(21)

Органът прие научно становище (10) относно употребата на спомагателно вещество при производството на полимери амониева сол на перфлуоро{2-[(5-метокси-1,3-диоксолан-4-ил)окси] оцетна киселина}, (МКХ № 1045). Използването на това вещество не застрашава човешкото здраве, когато се използва като спомагателно вещество при производството на флуорополимери при температура най-малко 370 °C. Следователно веществото следва да се добави в списъка на Съюза, и използването му да се разреши в съответствие с посочените спецификации.

(22)

Органът прие научно становище относно (11) използването на добавката етиленгликолдипалмитат (МКХ № 1048). Органът стигна до заключението, че използването на тази добавка не застрашава човешкото здраве, когато се произвежда с използване на прекурсор на мастни киселини, получен по традиционен начин от годни за ядене мазнини или масла, и миграцията на етиленгликол е ограничена чрез включването му в групата SML(T) за етиленгликол. Следователно тази добавка следва да бъде добавена в списъка на Съюза, при условие че съответства на посочените спецификации. По-специално тя следва да бъде добавена в групата, за която се прилага SML(T), като точка 2 от таблица 2 на приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменена.

(23)

Органът прие научно становище (12) относно използването на добавката наночастици от цинков оксид без покритие (МКХ № 1050) и наночастици от цинков оксид с покритие от [3-(метакрилокси)пропил]триметоксисилан (МКХ № 1046). Органът стигна до заключението, че в наноформа тези добавки не мигрират от полиолефините. В допълнително становище Органът разширява заключението си върху миграцията на частици цинков оксид към непластифицирани полимери (13). Поради това Органът заявява, че оценката му на безопасността разглежда миграцията на разтворим йонизиран цинк, за която следва да се спазва границата на специфична миграция за цинка, определена в приложение II към Регламента. За наночастиците от цинков оксид с покритие равнищата на миграция на [3-(метакрилокси) пропил]триметоксисилан следва да останат в рамките на границите на специфична миграция за това вещество, а именно 0,05 mg/kg. Поради това тези две добавки следва да се включат в списъка на Съюза.

(24)

Органът прие научно становище относно (14) използването на добавката N,N′-бис(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидинил)изофталамид (МКХ № 1051). Органът стигна до заключението, че използването на тази добавка не застрашава човешкото здраве, когато миграцията ѝ не превишава 5 mg/kg храна. Поради това тя следва да бъде включена в списъка на Съюза с граница на миграция от 5 mg/kg храна.

(25)

Органът прие научно становище относно (15) използването на изходното вещество β3,β3,β9,β9-тетраметил-2,4,8,10-тетраоксаспиро[5.5]ундекан-3,9-диетанол („SPG“, МКХ № 1052). Органът стигна до заключението, че използването на това вещество не застрашава човешкото здраве, когато се използва като мономер при производството на полиестери, когато миграцията му не превишава 5 mg/kg храна, както и когато миграцията на олигомери, по-малки от 1 000 Da, не превишава 50 μg/kg храна (изразена като SPG). Следователно веществото следва да се включи в списъка на Съюза, заедно с използването му в съответствие с посочените спецификации.

(26)

Съгласно настоящия Регламент разрешаването на вещества за МКХ № 871, 1031 и 1052, изисква миграцията на олигомерната част с ниско молекулно тегло под 1 000 Da да не превишава общо 50 μg/kg храна. Аналитичните методи за определяне на миграцията на тази олигомерна част са сложни. Компетентните органи не винаги разполагат с описание на тези методи. Без описание не е възможно компетентните органи да проверят съответствието на миграцията на олигомери от материала или предмета с границата на миграция на тези олигомери. Следователно търговските оператори, които пускат на пазара крайни продукти или материали, съдържащи това вещество, следва да предоставят описание на метода и калибрираща проба, ако методът го изисква.

(27)

Органът прие научно становище относно (16) използването на добавката дипентаеритритолови хексаестери на наситени мастни киселини C16–18 (МКХ № 1053). Тъй като каквото и да е съдържание на низши естери (напр. пента-, тетра-) не представлява риск за безопасността, Органът стигна до заключението, че използването на дипентаеритритолови естери на наситени мастни киселини C16–18 не застрашава човешкото здраве, при условие че веществото се произвежда с употребата на прекурсор на мастни киселини, получен от годни за ядене мазнини или масла. Следователно добавката дипентаеритритолови естери на наситени мастни киселини С16-18 следва да бъде включена в списъка на Съюза, без да се ограничава до хексаестерите, при условие че прекурсорът на мастни киселини е получен от годни за ядене мазнини или масла.

(28)

Органът прие научно становище (17) относно безопасността на алуминия от хранителен прием, с което се установява допустим седмичен прием от 1 mg алуминий на килограм телесно тегло. При прилагането на общоприетите допускания за експозиция на материали, предназначени за контакт с храни, границата на миграция следва да бъде определена на 8,6 mg/kg храна. Въпреки това в становището се отбелязва, че хранителната експозиция на значителна част от населението на Съюза вероятно надвишава тези равнища. Следователно е целесъобразно да се ограничи приносът на експозицията от материали, предназначени за контакт с храни, към общата експозиция, като към определената по обичайния начин граница на миграция се приложи коефициент на разпределение 10 %. Поради това граница на миграция за алуминий от 1 mg/kg храна се приема за подходяща за материали, предназначени за контакт с храни.

(29)

Органът прие научно становище относно референтните стойности за хранителен прием на цинк (18). То потвърждава становището, изразено от Научния комитет по храните (SCF) през 2002 г. (19), в което определената приемлива горна граница на цинка е 25 mg на ден при възрастни. В приложение II към Регламент (ЕС) № 10/2011 границата на миграция за цинк е определена на 25 mg/kg храна. Предвид хранителната експозиция от други източници, която значително допринася за общата експозиция, и съгласно становището на Органа, в съчетание с настоящите граници на миграция горната граница може да бъде надвишена. Следователно, за да се намали приносът на материалите, предназначени за контакт с храни, към общата експозиция на цинк, и като се вземе предвид, че общата хранителна експозиция на цинк е в обхвата на горната граница, но като цяло е под нея, подходящо е да се използва коефициент на разпределение 20 % за експозицията от материали, предназначени за контакт с храни. Поради това е целесъобразно да се измени границата на миграция, определена в приложение II към Регламента, на 5 mg/kg храна.

(30)

За определянето на моделен разтвор D2 е достатъчно едно определение на количеството на осапуняващия се материал в растителното масло, което трябва да се използва в този моделен разтвор. Следователно не са необходими повече спецификации и бележката под таблица 1 от приложение III към Регламента следва да се заличи.

(31)

В регламента не се определят конкретни разпоредби за изпитване на миграцията при пресни небелени плодове и зеленчуци, тъй като за тях няма определен моделен разтвор. Поради това възможният риск за потребителите от мигриращи вещества, включително от вещества, които не трябва да се използват, остава неопределен. Ето защо за тези продукти в таблица 2 от приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да се определи моделен разтвор. Въпросните плодове и зеленчуци имат твърде различни свойства, но са сухи. За сухи храни е подходящ моделен разтвор Е, но при използването му може да се надцени контактната повърхност в зависимост от размера и формата на плодовете и зеленчуците. Освен това плодовете и зеленчуците могат да бъдат обелени преди консумация и така да се премахнат част от мигриралите вещества. Надценяването следва да се отчете чрез коефициент на корекция, а в точка 3 от приложение III към Регламента следва да се определи коригираща процедура.

(32)

За белени и/или нарязани пресни зеленчуци е определен само моделен разтвор А. Тъй като тези зеленчуци могат да съдържат киселини, целесъобразно е моделен разтвор В да бъде определен също и за белени и/или нарязани зеленчуци. Следователно тази категория трябва да се добави в таблица 2 от приложение III към Регламента.

(33)

Изпитването с няколко различни моделни разтвора не дава добавена стойност, ако е научно доказано, че даден моделен разтвор винаги води до най-високи резултати за миграцията на конкретно вещество или материал, и следователно този моделен разтвор може да се смята за най-неблагоприятен за подобно вещество или материал. Поради това в приложение III към Регламента следва да се включи обща дерогация, която да разрешава изпитването само с един моделен разтвор, в случай че съответно научно доказателство показва, че той е най-неблагоприятен.

(34)

В точка 5 от приложение IV към Регламента се съдържа изискване за писмено потвърждение, че са спазени изискванията, определени в Регламент (ЕО) № 1935/2004. Въпреки това повечето разпоредби, определени в Регламент (ЕО) № 1935/2004, не могат да се прилагат пряко към пластмасови материали или предмети, или към вещества, използвани при производството им. Следователно позоваването на Регламент (ЕО) № 1935/2004 следва да бъде по-конкретно чрез добавянето на препратки към разпоредбите му, съответствието с които се изисква да бъде потвърдено.

(35)

Вещества, които са открити в храни, които вече са били в контакт с материал или предмет, който е изпитван за съответствие, не произлизат непременно от този материал или предмет, а може да са с произход от други източници, включително други материали или предмети, предназначени за контакт с храни, с които храната е била в контакт преди това. Следователно количеството на веществото в храната, което не произлиза от изпитания материал или предмет, не следва да се взема предвид при определяне на съответствието с Регламента. Тази поправка следва да се прилага еднакво за всички вещества, за които Регламентът определя граница на специфична миграция или за които не е разрешена миграция. Макар че раздел 1.4 от глава 1 на приложение V към Регламента вече включва изискване за отчитане на замърсяването от други източници, от гледна точка на правната сигурност е целесъобразно да се поясни, че преди да се сравни резултатът от изпитването с границата на специфична миграция, резултатът от изпитване следва да бъде коригиран, като се вземе предвид замърсяването от други източници.

(36)

Условията за изпитване на миграцията винаги трябва да са поне толкова стриктни, колкото реалните условия на употреба. Поради това следва да се измени вторият параграф от раздел 2.1.3 от глава 2 на приложение V към Регламента, с цел да се поясни, че условията за изпитване не могат да се приравняват към условия, които са по-малко стриктни от реалните условия на употреба.

(37)

Търговските оператори използват оборудване, което дава възможност за прецизен контрол на времевите и температурните условия, при които храните и оборудването, или, в случай че храната вече е пакетирана — нейната опаковка, са в контакт, като например по време на пастьоризиране и стерилизиране на храната. Подобно оборудване трябва винаги да се използва съгласно добрите производствени практики. Следователно при използване точно на най-лошите предвидими условия при обработка, приложими при подобно оборудване като условия за изпитване на миграцията, това изпитване ще бъде представително за действителната миграция и ще изключи възможните неблагоприятни ефекти за човешкото здраве. Стандартизираните условия на изпитване, определени в таблици 1 и 2 от приложение V, могат да доведат до значително надценяване на миграцията, като по този начин наложат необосновано висока тежест върху търговските оператори. Поради това е целесъобразно Регламентът да бъде изменен, за да се разреши използването на действителните условия на обработка с подобно оборудване като условия за изпитване на миграцията.

(38)

На практика могат да възникнат определени най-лоши предвидими условия на употреба, при които не е технически възможно използването на моделен разтвор D2 за изпитване. Следва да се определят целесъобразни алтернативни моделни разтвори и правила за проверка на съответствието в тези условия.

(39)

Заглавието и заглавията на колоните на таблици 1 и 2 от раздел 2.1.3, глава 2 от приложение V към Регламента не посочват ясно, че температурата на изпитване представлява температурата на моделния разтвор, използван при изпитването. Поради това тези таблици следва да бъдат преработени, за да се гарантира правилното прилагане на определените условия на изпитване.

(40)

Избраната за изпитване температура над 175 °C не е представителна за всички предвидими условия, на които могат да бъдат изложени материали, предназначени за контакт с храни. Следователно към таблица 2 от раздел 2.1.3, глава 2 на приложение V към Регламента трябва да се добавят съответните правила за изпитване над 175 °C.

(41)

В раздел 2.1.4 от приложение V към Регламента се определят условията за изпитване при време на контакт по-дълго от 30 дни. В тези условия е включена формула и са представени конкретни обстоятелства, като както формулата, така и конкретните обстоятелства могат да се използват за определяне на температура на изпитване в контекста на ускорено изпитване. Въпреки това в посочения раздел не се пояснява, че формулата следва да се прилага само когато не се прилагат стандартизираните условия за изпитване. В раздела също така не се посочват ясно условията на изпитване при съхранение в замразено състояние или когато предмет или материал е напълнен при условията на горещо пълнене. Поради това този раздел следва да се измени, за да се гарантира, че формулата се прилага само при условия, които не са определени от стандартните условия, както и да се изяснят условията на изпитване по отношение на горещо пълнене и замразено състояние.

(42)

В раздел 2.1.6 от приложение V към Регламент (ЕС) № 10/2011 се определя, че при изпитването на материали за многократна употреба последните трябва да отговарят на границата на миграция още при първото изпитване за миграция на вещества, за които Регламентът определя специфичната миграция като неустановима. Въпреки това тук следва да се включат всички вещества, за които това се отнася, като следователно се включат и онези, които са определени в приложение II към Регламента. Поради това е целесъобразно да се заличи конкретната препратка от Регламента и да се поясни, че това правило се прилага за всички вещества, за които трябва да е невъзможно да се установи миграция.

(43)

В случай че поведението по отношение на миграцията на материал или предмет е добре изяснено, за проверка на съответствието му с Регламента може да бъде достатъчно само едно изпитване. При условие че е документирана обосновка за подобна замяна въз основа на познато поведение на материала, серията от изпитвания за различни съчетания от продължителност и температура, използването на които при действителната употреба на материала или предмета може да бъде предвидено, може да бъде заменена от единично изпитване. Подобна замяна може да намали значително тежестта на изпитванията, без да се прави компромис с високата степен на опазване на човешкото здраве, чието постигане е цел на Регламента. Следователно е целесъобразно да се предостави възможност за прилагане на единично изпитване за проверка в подходящи условия.

(44)

Таблица 3 от глава 3 на приложение V към Регламента понастоящем гласи, че стандартизираното условие за изпитване ОМ6 представлява най-лошите условия за моделни разтвори А, В и С. То обаче представлява също и най-лошите условия за моделен разтвор D1, като той също може да се използва при това изпитване. Поради това Регламентът следва да се измени така, че да включва позоваване на моделния разтвор D1 в този контекст.

(45)

Съгласно текста, поместен под таблица 3 в раздел 3.1 от приложение V към Регламента, стандартизираното условие за изпитване ОМ7 представлява най-лошите условия за „мазни моделни разтвори“. То обаче представлява само най-лошите условия за моделен разтвор D2, а Регламентът следва да бъде съответно изменен.

(46)

Невинаги е технически възможно да се изпита общата миграция с моделен разтвор D2. В раздел 3.2 от приложение V към Регламента се определя само заместващо изпитване при стандартизираното условие за изпитване ОМ7. Трябва обаче да се определят заместващи изпитвания също и за условията от ОМ1 до ОМ6, за да се позволи изпитване на общата миграция, когато не може да се използва моделен разтвор D2 при тези стандартизирани условия на изпитване. Следователно е целесъобразно в този раздел да се включат подходящи заместващи изпитвания.

(47)

Невинаги е технически възможно да се изпита общата миграция на предмети за многократна употреба в маслена среда, като се използват три пъти едни и същи проби. Поради това следва да се определи алтернативен подход за изпитване.

(48)

В Регламент (ЕС) № 10/2011 не се определя метод за проверка на съответствието с границата на общата миграция, определена в член 12 на Регламента. Въпреки това точността на определянето на съответствието на материалите или предметите с предварително определената граница зависи от наличието на подходящ метод за проверка. Следователно е целесъобразно да се включи позоваване на Регламент (ЕС) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (20), в който се определят правила за подбор на подходящи методи за проверка на съответствието.

(49)

В Регламента не е ясно определено, дали прилагането на фактор за редуциране на мазнини (ФРМ) не следва да позволява специфичната миграция на единично вещество да превишава границата на общата миграция. Следователно е целесъобразно включването на подобна забрана в раздел 4.1 от глава 4, приложение V към Регламента.

(50)

Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменен.

(51)

С цел намаляване на административната тежест и осигуряване на достатъчно време на търговските оператори да приведат практиките си в съответствие с настоящия Регламент, следва да се предвидят преходни мерки.

(52)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

1)

Член 3 се изменя, както следва:

2)

В член 6, параграф 3 буква а) се заменя със следното:

3)

Член 11 се изменя, както следва:

4)

В член 13 параграф 3 се заменя със следното:

„3.   Съгласно член 11, параграф 4 веществата по параграф 2, буква б) не следва да мигрират в храни или моделни разтвори. Границата на откриване, определена във второто изречение на член 11, параграф 4, се прилага за групи вещества, в случай че са свързани в структурен и токсикологичен аспект, включително изомери или вещества с една и съща значима функционална група, или отделни вещества, които не са свързани, и следва да включва възможен начален трансфер.“

5)

В член 17, параграф 3 буква а) се заменя със следното:

6)

Член 18 се изменя, както следва:

7)

Приложения I, II, III, IV и V се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.