This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0951
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/951 of 12 May 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the specifications of the novel food protein extract from pig kidneys (Text with EEA relevance)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/951 на Комисията от 12 май 2023 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 по отношение на спецификациите на новата храна белтъчен екстракт от свински бъбреци (текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/951 на Комисията от 12 май 2023 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 по отношение на спецификациите на новата храна белтъчен екстракт от свински бъбреци (текст от значение за ЕИП)
C/2023/3062
OB L 128, 15.5.2023, p. 73–76
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32017R2470 | заместване | приложение таблица 2 текст | 04/06/2023 |
15.5.2023 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 128/73 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/951 НА КОМИСИЯТА
от 12 май 2023 година
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 по отношение на спецификациите на новата храна белтъчен екстракт от свински бъбреци
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1) |
В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза. |
(2) |
По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни. |
(3) |
В списъка на Съюза, съдържащ се в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470, е включен белтъчен екстракт от свински бъбреци като разрешена нова храна. |
(4) |
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (3) на 29 февруари 2012 г. дружеството Sciotec Diagnostic Technologies GmbH уведоми Комисията за намерението си да пусне на пазара белтъчен екстракт от свински бъбреци като нова хранителна съставка за употреба в храни за специални медицински цели съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4) и в хранителни добавки съгласно определението в член 2 от Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). Въз основа на това уведомление белтъчният екстракт от свински бъбреци беше включен в списъка на Съюза на новите храни, когато този списък беше съставен. |
(5) |
С Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/973 на Комисията (6) бяха изменени спецификациите на новата храна белтъчен екстракт от свински бъбреци, за да бъдат включени таблетки със стомашно-устойчиво покритие като разрешена форма на белтъчен екстракт от свински бъбреци за употреба в хранителни добавки съгласно а определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и в храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, в допълнение към разрешените капсулирани стомашно-устойчиви пелети с покритие. |
(6) |
На 11 юли 2022 г. дружеството Bioiberica S.A.U („заявителят“) подаде заявление до Комисията в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за промяна на спецификациите на новата храна белтъчен екстракт от свински бъбреци, за да се добави производствен процес, включващ използването на поредица от етапи на измиване на на свинските бъбреци с ацетон, последвани от етапи на термично сушене, смилане и пресяване, в резултат на което новата храна придобива формата на бледокафяв прах, формулиран като капсули със стомашно-устойчиво покритие, като капсулирани стомашно-устойчиви пелети с покритие или като таблетки със стомашно-устойчиво покритие, за да може да достигне до активните места, в които се осъществява храносмилането. Заявителят поиска също така използването на ултра високоефективна течна хроматография, свързана с флуоресцентно откриване (UHPLC-FLD), като допълнителен метод към разрешения понастоящем метод за определяне на ензимната активност на диаминоксидазата (DAO), съдържаща се в белтъка, извлечен от свинските бъбреци. Този метод позволява активността на DAO да се изразява в мерни единици, които са различни от разрешените понастоящем. Заявителят обоснова искането си за добавяне на нов производствен процес с факта, че освен че производственият му процес е стабилен и последователен при производството на новата храна в съответствие с разрешените спецификации, той не е защитен с патенти на трети страни като разрешения понастоящем процес на производство на нови храни, което възпрепятства заявителя и други стопански субекти в областта на храните да го използват. Заявителят обоснова искането си за използване на метода UHPLC-FLD за измерване на активността на DAO като добре познат метод, който е лесен за валидиране и прилагане, като същевременно е също толкова надежден колкото метода за изследване с екстракция и сцинтилационен брояч (REA), разрешен понастоящем. |
(7) |
Комисията счита, че няма вероятност поисканата актуализация на списъка на Съюза да окаже въздействие върху здравето на човека и че не е необходима оценка на безопасността от страна на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Производственият процес, при който се използва методът за измиване с ацетон, последван от термично сушене, смилане и пресяване, води до производството на нова храна, която отговаря на всички разрешени спецификации и се различава само по своята форма (прах) и цвят (бледокафяв). Не се очаква промените във физическата форма и външния вид на новата храна, получена чрез метода за измиване с ацетон, да окажат въздействие върху безопасността на новата храна, ако са спазени разрешените условия на употреба и спецификациите. Понастоящем употребата на капсули е разрешена за новата храна под формата на пелети със стомашно-устойчиво покритие и употребата им за прахообразната форма на новата храна също няма вероятност да промени профила на безопасност на тази разрешена нова храна. |
(8) |
Ацетонът като разтворител, използван при приготвянето на храни, е разрешен с Директива 2009/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7), като нивата до 5 000 mg/kg ацетон са оценени от Органа в контекста на оценката на безопасността на заявлението за разрешаване на никотинамид рибозид хлорид като нова храна (8), която предполага идентични предложени видове употреба и съответен очакван прием спрямо видовете употреба и приема на белтъчен екстракт от свински бъбреци. Комисията обаче счита, че като допълнителен елемент за гарантиране на безопасността ацетонът следва да бъде добавен като параметър в спецификациите на белтъчния екстракт от свински бъбреци, получен чрез процес на измиване с ацетон, при същите нива (≤ 5 000 mg/kg), които са били оценени от Органа и са включени в спецификациите на новата храна никотинамид рибозид хлорид, разрешена с Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/16 на Комисията (9). |
(9) |
Комисията също така счита, че включването в списъка на Съюза на метода UHPLC-FLD за определяне на ензимната активност на DAO и изразяването на произтичащата от нея активност в различни мерни единици в допълнение към разрешените понастоящем метод и мерни единици ще предостави на стопанските субекти в областта на храните и на правоприлагащите органи на държавите членки друг метод за проверка на ефективността и качеството на новата храна, пусната на пазара. |
(10) |
Предоставената в заявлението информация дава достатъчно основания да се направи заключението, че промените в спецификациите на новата храна белтъчен екстракт от свински бъбреци са в съответствие с условията на член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и следва да бъдат одобрени. |
(11) |
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено. |
(12) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 май 2023 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
(2) Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
(3) Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).
(4) Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).
(5) Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
(6) Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/973 на Комисията от 6 юли 2020 г. за разрешаване на промяна на условията за употреба на новата храна „белтъчен екстракт от свински бъбреци“ и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 (ОВ L 215, 7.7.2020 г., стр. 7).
(7) Директива 2009/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно екстракционните разтворители, използвани в производството на храни и съставките на храни (ОВ L 141, 6.6.2009 г., стр. 3).
(8) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019;17(8):5775.
(9) Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/16 на Комисията от 10 януари 2020 г. за разрешаване на пускането на пазара на никотинамид рибозид хлорид като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (ОВ L 7, 13.1.2020 г., стр. 6).
ПРИЛОЖЕНИЕ
В таблица 2 (Спецификации) от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 вписването за „Белтъчен екстракт от свински бъбреци“ се заменя със следното:
Разрешена нова храна |
Спецификации |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
„Белтъчен екстракт от свински бъбреци |
Описание/определение: Белтъчният екстракт се получава от хомогенизирани свински бъбреци чрез комбинация от утаяване със соли и високоскоростно центрофугиране. Получената утайка съдържа основно белтъци със 7 % съдържание на ензима диаминоксидаза (с номер EC 1.4.3.22) и се суспендира повторно във физиологична буферна система. Полученият екстракт от свински бъбреци се формулира като капсулирани стомашно-устойчиви пелети с покритие или като таблетки със стомашно-устойчиво покритие, за да може да достигне до активните места, в които се осъществява храносмилането. Базисен продукт: Спецификация: белтъчен екстракт от свински бъбреци с естествено съдържание на диаминоксидаза (DAO)
Микробиологични критерии:
Краен продукт: Спецификация на белтъчния екстракт от свински бъбреци с естествено съдържание на DAO (EC 1.4.3.22) в стомашно-устойчива формулировка с покритие:
Микробиологични критерии:
|
Описание/определение: Белтъчният екстракт се получава от хомогенизирани свински бъбреци чрез поредица от етапи на измиване с ацетон с цел, обезмасляване и дехидратиране на хомогенизираните свински бъбреци, последвано от отцеждане, изсушаване, смилане и пресяване, за да се получи прах, съдържащ основно белтъци със 7—9 % (средно) съдържание на ензима диаминоксидаза (с номер EC 1.4.3.22 в ензимната номенклатура). Полученият под формата на прах екстракт от свински бъбреци се формулира като капсули със стомашно-устойчиво покритие, като капсулирани стомашно-устойчиви пелети с покритие или като таблетки със стомашно-устойчиво покритие, за да може да достигне до активните места, в които се осъществява храносмилането. Базисен продукт: Спецификация: белтъчен екстракт от свински бъбреци с естествено съдържание на диаминоксидаза (DAO)
Остатъчни разтворители:
Микробиологични критерии:
Краен продукт: Спецификация на белтъчния екстракт от свински бъбреци с естествено съдържание на DAO (EC 1.4.3.22) в стомашно-устойчива формулировка с покритие:
Микробиологични критерии:
mU: милиединица (изразена в mU/mg) измерва наномоловете (nmol) разграден хистамин от DAO в минута, посредством ултра високоефективна течна хроматография, свързана с флуоресцентно откриване (UHPLC-FLD) (O. Comas-Basté et al. Analytical and Bioanalytical Chemistry 411:7595-7602 (2019). 1 mU съответства на 48 000 HDU от метода за изследване на DAO с екстракция и сцинтилационен броя (REA)“ |