Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R0005

    Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/5 на Комисията от 3 януари 2023 година за разрешаване на пускането на пазара на частично обезмаслен прах от Acheta domesticus (домашен щурец) като нова храна и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 (текст от значение за ЕИП)

    C/2023/6

    OB L 2, 4.1.2023, p. 9–14 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/5/oj

    4.1.2023   

    BG

    Официален вестник на Европейския съюз

    L 2/9


    РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/5 НА КОМИСИЯТА

    от 3 януари 2023 година

    за разрешаване на пускането на пазара на частично обезмаслен прах от Acheta domesticus (домашен щурец) като нова храна и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470

    (текст от значение за ЕИП)

    ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

    като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

    като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,

    като има предвид, че:

    (1)

    В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара в рамките на Съюза.

    (2)

    По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

    (3)

    На 24 юли 2019 г. дружеството Cricket One Co. Ltd („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на частично обезмаслен прах от Acheta domesticus (домашен щурец) като нова храна. Заявлението се отнася до използването на частично обезмаслен прах от Acheta domesticus (домашен щурец) в многозърнест хляб и хлебчета, крекери и гризини, зърнени блокчета, сухи премикси за печива, бисквити, сушени пълнени и непълнени продукти на основата на макаронени изделия, сосове, продукти от преработени картофи, ястия на основата на бобови растения и зеленчуци, пица, продукти на основата на макаронени изделия, суроватка на прах, месни аналози, супи и концентрати за супи или супи на прах, снаксове на основата на царевично брашно, напитки, подобни на бира, шоколадови изделия, ядки и маслодайни семена, снаксове, различни от чипс, и месни заготовки, предназначени за населението като цяло.

    (4)

    На 24 юли 2019 г. заявителят също така отправи към Комисията искане за защита на научните изследвания и данни, обект на права на собственост, представени в подкрепа на заявлението, а именно: подробно описание на производствения процес (3); резултати от анализи на Weende (4); аналитични данни за замърсителите (5); резултати от изследванията за стабилност (6); аналитични данни за микробиологичния статус (7) и резултати от изследванията за смилаемост на белтъка (8).

    (5)

    На 8 юли 2020 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да направи оценка на частично обезмасления прах от Acheta domesticus (домашен щурец) като нова храна.

    (6)

    На 23 март 2022 г. в съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Органът прие научното си становище — „Безопасност на частично обезмаслен прах от Acheta domesticus (домашен щурец) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (9).

    (7)

    В научното си становище Органът стигна до заключението, че частично обезмасленият прах от Acheta domesticus (домашен щурец) е безопасен при предложените условия на употреба и нива на употреба. Поради това посоченото научно становище дава достатъчно основания да се приеме, че в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 частично обезмасленият прах от Acheta domesticus (домашен щурец) отговаря на условията за пускането му на пазара, когато се използва в многозърнест хляб и хлебчета, крекери и гризини, зърнени блокчета, сухи премикси за печива, бисквити, сушени пълнени и непълнени продукти на основата на макаронени изделия, сосове, продукти от преработени картофи, ястия на основата на бобови растения и зеленчуци, пица, продукти на основата на макаронени изделия, суроватка на прах, месни аналози, супи и концентрати за супи или супи на прах, снаксове на основата на царевично брашно, напитки, подобни на бира, шоколадови изделия, ядки и маслодайни семена, снаксове, различни от чипс, и месни заготовки, предназначени за населението като цяло.

    (8)

    Въз основа на ограничени публикувани доказателства за хранителни алергии, породени от насекомите като цяло, които нееднозначно свързват консумацията на Acheta domesticus с редица случаи на анафилактичен шок, и въз основа на доказателства, че Acheta domesticus съдържа редица потенциално алергизиращи белтъци, Органът заключи в становището си, че консумацията на тази нова храна може да доведе до сенсибилизация към белтъците на Acheta domesticus. Органът препоръча да се проведат допълнителни изследвания относно алергенността на Acheta domesticus.

    (9)

    В отговор на препоръката на Органа Комисията понастоящем проучва възможностите за извършване на необходимите изследвания относно алергенността на Acheta domesticus. Докато Органът не оцени данните, получени от изследването, и като се има предвид, че до момента доказателствата, пряко свързващи консумацията на Acheta domesticus със случаи на първична сенсибилизация и алергии, са неубедителни, Комисията счита, че в списъка на Съюза на разрешените нови храни не следва да се включват специфични изисквания за етикетиране по отношение на потенциала на Acheta domesticus да предизвика първична сенсибилизация.

    (10)

    В становището си Органът също така отбеляза, че консумацията на частично обезмаслен прах от Acheta domesticus (домашен щурец) може да причини алергични реакции при лица, които са алергични към ракообразни, мекотели и акари. Освен това Органът отбеляза, че в новата храна могат да попаднат допълнителни алергени, ако такива присъстват в субстрата, с който се хранят насекомите. Поради това е целесъобразно храните, съдържащи частично обезмаслен прах от Acheta domesticus (домашен щурец), да бъдат етикетирани подходящo в съответствие с член 9 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

    (11)

    В научното си становище Органът също така отбеляза, че заключението му за безопасността на частично обезмасления прах oт Acheta domesticus (домашен щурец) се основава на научни изследвания и данни, без които той не би могъл да оцени новата храна и да стигне до заключението си, а именно: подробно описание на производствения процес; резултати от анализи на Weende; аналитични данни за замърсителите; резултати от изследванията за стабилност; аналитични данни за микробиологичния статус и резултати от изследванията за смилаемост на белтъка.

    (12)

    Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези научни изследвания и данни, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване им в съответствие с член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

    (13)

    Заявителят декларира, че към момента на подаване на заявлението притежава право на собственост и изключително право на позоваване на научните изследвания и данни относно подробното описание на производствения процес, резултатите от анализи на Weende, аналитичните данни за замърсителите, резултатите от изследванията за стабилност, аналитичните данни за микробиологичния статус и резултатите от изследванията за смилаемост на белтъка, както и че трети страни нямат право на законен достъп, използване или позоваване на посочените данни.

    (14)

    Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това в съответствие с член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 следва да бъдат защитени научните изследвания и данни относно: подробното описание на производствения процес; резултатите от анализи на Weende; аналитичните данни за замърсителите; резултатите от изследванията за стабилност; аналитичните данни за микробиологичния статус и резултатите от изследванията за смилаемост на белтъка. Съответно следва да бъде разрешено само на заявителя да пуска на пазара в рамките на Съюза частично обезмаслен прах oт Acheta domesticus (домашен щурец) за период от пет години от влизането в сила на настоящия регламент.

    (15)

    Ограничаването единствено в полза на заявителя на разрешаването на частично обезмаслен прах oт Acheta domesticus (домашен щурец) и позоваването на научните изследвания и данни, съдържащи се в досието на заявителя, обаче не възпрепятства последващи заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.

    (16)

    Частично обезмасленият прах oт Acheta domesticus (домашен щурец) следва да бъде включен в списъка на Съюза на новите храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470. Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

    (17)

    Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

    ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

    Член 1

    1.   Разрешава се пускането на пазара в рамките на Съюза на частично обезмаслен прах oт Acheta domesticus (домашен щурец).

    Частично обезмасленият прах oт Acheta domesticus (домашен щурец) се включва в списъка на Съюза на новите храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.

    2.   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

    Член 2

    За срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент 24 януари 2023 г., пускането на пазара в рамките на Съюза на новата храна, посочена в член 1, се разрешава само на дружеството Cricket One Co. Ltd (10) освен ако последващ заявител получи разрешение за тази нова храна, без да се позовава на научните данни, защитени съгласно член 3, или със съгласието на Cricket One Co. Ltd.

    Член 3

    Научните данни, съдържащи се в досието на заявлението и отговарящи на условията, определени в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, не могат да се използват в полза на последващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, без съгласието на Cricket One Co. Ltd.

    Член 4

    Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

    Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

    Съставено в Брюксел на 3 януари 2023 година.

    За Комисията

    Председател

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.

    (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).

    (3)  Cricket One CO. 2019, 2020 и 2021 г. (непубликувано).

    (4)  Cricket One CO. 2019, 2020 и 2021 г. (непубликувано).

    (5)  Cricket One CO. 2018, 2019, 2020 и 2021 г. (непубликувано).

    (6)  Cricket One CO. 2020 г. (непубликувано).

    (7)  Cricket One CO. 2018, 2019, 2020 и 2021 г. (непубликувано).

    (8)  Cricket One CO. 2019, 2020 и 2021 г. (непубликувано).

    (9)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2022; 20(5):7258.

    (10)  Cricket One Co. Ltd 383/3/51 Quang Trung Street, Ward 10, Go Vap district, Ho Chi Minh City, Виетнам.


    ПРИЛОЖЕНИЕ

    Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:

    1)

    в таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване:

    Разрешена нова храна

    Условия, при които новата храна може да се употребява

    Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

    Други изисквания

    Защита на данните

    Частично обезмаслен прах от Acheta domesticus (домашен щурец)

    Посочена категория храни

    Максимални нива (g/100g)

    (пуснати на пазара като такива или реконституирани съгласно инструкциите)

    1.

    Означението на новата храна при етикетирането на хранителните продукти, в които тя се съдържа, е „частично обезмаслен прах от Acheta domesticus (домашен щурец)“.

    2.

    При етикетирането на храните, съдържащи частично обезмаслен прах от Acheta domesticus (домашен щурец), се посочва, че тази съставка може да предизвика алергични реакции при потребителите с известни алергии към ракообразни, мекотели и продукти от тях, както и към акари.

    Това обозначение се поставя в непосредствена близост до списъка на съставките.

     

    Разрешена на 24.1.2023 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и на научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

    Заявител: Cricket One Co. Ltd, 383/3/51 Quang Trung Street, Ward 10, област Go Vap, Ho Chi Minh City, Виетнам.

    По време на периода на защита на данните новата храна частично обезмаслен прах от Acheta domesticus (домашен щурец) е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Cricket One Co. Ltd, освен когато последващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Cricket One Co. Ltd.

    Краен срок на защитата на данните: 24.1.2028 г.“

    Многозърнест хляб и хлебчета; крекери и гризини

    2

    Зърнени блокчета

    3

    Премикси (сухи) за печива

    3

    Бисквити

    1,5

    Сушени продукти на основата на макаронени изделия

    0,25

    Сушени пълнени продукти на основата на макаронени изделия

    3

    Сосове

    1

    Продукти от преработени картофи, ястия на основата на бобови растения и зеленчуци, пица, продукти на основата на макаронени изделия

    1

    Суроватка на прах

    3

    Месни аналози

    5

    Супи и концентрати за супи или супи на прах

    1

    Снаксове на основата на царевично брашно

    4

    Напитки, подобни на бира

    0,1

    Шоколадови изделия

    2

    Ядки и маслодайни семена

    2

    Снаксове, различни от чипс

    5

    Месни заготовки

    2

     

    2)

    в таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване:

    Разрешена нова храна

    Спецификации

    Частично обезмаслен прах от Acheta domesticus (домашен щурец)

    Описание/определение:

    Новата храна е частично обезмаслен прах, получен от цели Acheta domesticus (домашни щурци) след поредица от стъпки, включващи 24-часов период без храна за насекомите, за да могат да изхвърлят чревното си съдържимо, преди да бъдат умъртвени чрез замразяване, измиване, термична обработка и сушене, последвано от екстракция на маслото (механично екструдиране) и смилане.

    Характеристики/състав:

    Суров белтък (N × 6,25) (% w/w): 74,0—78,0

    Мазнини (% w/w): 9,0—12,0

    Влажност (% w/w): 3,0—6,0

    Хранителни влакнини (% w/w): 8,0—10,0

    Хитин (*1) (% w/w): 4,0—8,5

    Пепел (% w/w): ≤ 5,6

    Пероксидно число (Meq O2/kg мазнина): ≤ 5,0

    Манган: ≤ 100,0 mg/kg

    Цианид ≤ 5,0 mg/kg

    Тежки метали:

    Олово: ≤ 0,1 mg/kg

    Кадмий: ≤ 0,025 mg/kg

    Микотоксини:

    Афлатоксини (сума на B1+B2+G1+G2): ≤ 0,4 μg/kg

    Деоксиниваленол: ≤ 200,0 μg/kg

    Охратоксин А: ≤ 1,0 μg/kg

    Диоксини и диоксиноподобни PCB:

    Сума на горните граници на диоксини и диоксиноподобни PCB  (*2) (СЗО2005 PCDD/F-PCB-TEF): ≤ 1,25 pg/g мазнина

    Микробиологични критерии:

    Общ брой аеробни микроорганизми: ≤ 105 CFU/g

    Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g

    Escherichia coli: ≤ 50 CFU/g

    Salmonella spp: Не се открива в 25 g

    Listeria monocytogenes: Не се открива в 25 g

    Bacillus cereus (предполагаем): ≤ 100 CFU/g

    Ентеробактерии (предполагаеми): < 100 CFU/g

    Позитивни на коагулаза стафилококи: ≤ 100 CFU/g


    (*1)  Хитин, изчислен като разликата между фракцията киселинно-детергентни влакнини и фракцията киселинно-детергентен лигнин (ADF-ADL), както е описано от Hahn и др. (2018 г.).

    (*2)  Сума на горните граници на полихлорирани дибензо-p-диоксини (PCDD), полихлорирани дибензофурани (PCDF) и диоксиноподобни полихлорирани бифенили (PCB), изразени като зададен от Световната здравна организация токсичен еквивалент (използвани са ФТЕ на СЗО от 2005 г.).

    CFU: образуващи колония единици“


    Top