Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023D1411

Решение за изпълнение (ЕС) 2023/1411 на Комисията от 4 юли 2023 година за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 по отношение на хармонизиран стандарт за стерилизация на продукти за здравеопазването

C/2023/4366

OB L 170, 5.7.2023 , pp. 105–107 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/1411/oj

Date of document:
04/07/2023; Дата на приемане
Date of effect:
05/07/2023; влизане в сила дата на публикуване виж член 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Европейска комисия, Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“
Responsible body:
SANTE
Form:
Решение за изпълнение
Treaty:
Договор за функционирането на Европейския съюз
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modifies 32021D1195 заместване приложение точка 4 05/07/2023
Modified by:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Corrected by 32023D1411R(01) (HR)
Instruments cited:
Link

5.7.2023   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 170/105

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/1411 НА КОМИСИЯТА

от 4 юли 2023 година

за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 по отношение на хармонизиран стандарт за стерилизация на продукти за здравеопазването

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 10, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

(1)

В съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (2) по презумпция се счита, че изделията, които отговарят на съответните хармонизирани стандарти или приложимите части от тези стандарти, данните на които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, съответстват на изискванията на посочения регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях.

(2)

Считано от 26 май 2022 г. Регламент (ЕС) 2017/746 замени Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).

(3)

С Решение за изпълнение C(2021) 2406 (4) Комисията отправи искане до Европейския комитет за стандартизация (CEN) и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) за преразглеждане на съществуващите хармонизирани стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, разработени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО, и за изготвяне на нови хармонизирани стандарти в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746.

(4)

Въз основа на искането, съдържащо се в Решение за изпълнение C(2021) 2406, CEN и CENELEC преразгледаха допълнително хармонизирания стандарт EN ISO 25424:2019, данните на който са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, така че в тях да се вземат предвид най-новите научно-технически достижения и необходимостта от подкрепа на изискванията на Регламент (ЕС) 2017/746. Това доведе до приемането на изменение EN ISO 25424: 2019/A1: 2022 на хармонизиран стандарт EN ISO 25424: 2019 за стерилизация на продукти за здравеопазването.

(5)

Комисията, съвместно със CEN и CENELEC, направи оценка на това дали изменение EN ISO 25424:2019/A1:2022 на хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019 е в съответствие със съдържащото се в Решение за изпълнение C(2021) 2406 искане.

(6)

Изменение EN ISO 25424:2019/A1:2022 на хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019 отговаря на изискванията, които има за цел да обхване и които са определени в Регламент (ЕС) 2017/746. Поради това е целесъобразно данните на изменение EN ISO 25424:2019/A1:2022 на хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019 да бъдат публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.

(7)

В приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 на Комисията (5) са изброени данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746.

(8)

С цел да се гарантира, че данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746, са включени в един-единствен акт, данните на изменение EN ISO 25424:2019/A1:2022 на хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019 следва да бъдат включени в Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195.

(9)

Поради това Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 следва да бъде съответно изменено.

(10)

Съответствието с даден хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съществените изисквания в дадена област, определени в законодателството на Съюза за хармонизация, считано от датата на публикуване на данните на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 4 юли 2023 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1)   ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12.

(2)  Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).

(3)  Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).

(4)  Решение за изпълнение C(2021) 2406 на Комисията от 14 април 2021 г. относно искане за стандартизация до Европейския комитет по стандартизация и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката по отношение на медицинските изделия в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета и медицинските изделия за инвитро диагностика в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета.

(5)  Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 на Комисията от 19 юли 2021 г. относно хармонизираните стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 258, 20.7.2021 г., стр. 50).

ПРИЛОЖЕНИЕ

В приложението вписване № 4 се заменя със следното:

№

Данни на стандарта

„4.

EN ISO 25424:2019

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за разработване, валидиране и редовен контрол на процеса на стерилизация за медицински изделия (ISO 25424:2018)

EN ISO 25424:2019/A1:2022“
Top