1.   Референтните лаборатории на ЕС документират и обосновават изискванията по отношение на опита и познанията на персонала, включително на директора и на техническия и научния персонал, които са необходими за изпълнение на задачите на референтната лаборатория на ЕС в областта на конкретните изделия, категории или групи изделия, или на конкретните опасности във връзка с дадена категория или група изделия, за които референтната лаборатория на ЕС е определена („определен обхват на дейност“).

2.   Референтните лаборатории на ЕС разполагат с персонал, за когото са изпълнени изискванията по параграф 1, и документират начина, по който са изпълнени тези изисквания.

3.   Броят на посочения в параграф 2 персонал на референтните лаборатории на ЕС е достатъчен спрямо обема на задачите, които референтните лаборатории на ЕС трябва да изпълняват в определения им обхват на дейност.

4.   Референтните лаборатории на ЕС въвеждат програма за продължаващо професионално образование и обучение за своя персонал.

1.   Референтните лаборатории на ЕС посочват поне едно лице в своето ръководство, което носи цялостната отговорност за изпълнението на задачите, определени в член 100, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/746.

2.   Референтните лаборатории на ЕС разполагат с достатъчен административен персонал, който да предоставя необходимата административна подкрепа за изпълнението на задачите, определени в член 100, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/746, спрямо обема на тези задачи.

3.   Референтните лаборатории на ЕС изготвят и поддържат актуална документация, съдържаща следното:

При поискване референтните лаборатории на ЕС предоставят на Комисията документацията, посочена в първа алинея.

1.   Референтните лаборатории на ЕС имат политика за поверителност, която включва следното:

2.   Референтните лаборатории на ЕС въвеждат и документират мерки, за да се осигури спазването от страна на персонала на политиката за поверителност, посочена в параграф 1.

1.   Държавите членки потвърждават, че лабораториите, за които са подали заявление за определяне съгласно член 100, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746, ще изпълняват задачите си като референтни лаборатории на ЕС в интерес на обществото и по независим начин в рамките на предложения за целите на определянето обхват на дейност. Това потвърждение се включва в заявлението.

2.   Референтните лаборатории на ЕС имат политика, с която се гарантира, че членовете на персонала им нямат финансови или други интереси в сектора на медицинските изделия за инвитро диагностика, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност при изпълнението на задачите им.

Политиката, посочена в първа алинея, включва стъпки за предотвратяване, разпознаване и разрешаване на конфликти на интереси и се предоставя на Комисията при поискване.

3.   Референтна лаборатория на ЕС не може да бъде проектант, производител, доставчик, лице, което монтира, купувач, собственик или структура по поддръжка на изделията в определения ѝ обхват на дейност, нито упълномощен представител на някое от тези лица и не може да взема участие в проектирането, производството или изработването, предлагането на пазара, монтирането и използването или поддръжката на изделията в определения ѝ обхват на дейност.

Референтна лаборатория на ЕС не може да осъществява дейност като нотифициран орган за изделията в определения ѝ обхват на дейност.

В определения ѝ обхват на дейност референтна лаборатория на ЕС не изпълнява никакви свързани с оценката на съответствието съгласно Регламент (ЕС) 2017/746 задачи по искане от нотифициран орган, различни от задачите, посочени в член 100, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/746.

4.   Референтна лаборатория на ЕС не влиза в сътрудничество с производител на изделие или нотифициран орган с оглед на съвместна търговска реализация, ако това сътрудничество попада в определения ѝ обхват на дейност.

1.   Когато това се налага поради обема на лабораторните изпитвания за дадена задача, която ѝ е била възложена в рамките на определения ѝ обхват на дейност, референтна лаборатория на ЕС може да възложи чрез договор изпитванията или част от тях на национални референтни лаборатории и други лаборатории, установени в държава членка (наричани общо „външни лаборатории“), или на друга референтна лаборатория на ЕС.

2.   Когато това се налага поради обема, специфичното естество или новостта на дадена задача, която ѝ е била възложена, референтна лаборатория на ЕС може да сключи договор с външна лаборатория или с друга референтна лаборатория на ЕС, за да получи достъп до специфично допълнително оборудване или материали, необходими за изпълнението на задачата.

3.   Референтна лаборатория на ЕС може да сключва договорите, посочени в параграф 1, само с външни лаборатории, които отговарят на следните условия:

4.   При поискване референтните лаборатории на ЕС предоставят на Комисията договорите, посочени в първа алинея.

5.   Референтната лаборатория на ЕС носи цялостната отговорност за резултатите от изпитванията и за изпълнението на задачите в определения ѝ обхват на дейност, независимо от това дали е получила подкрепа от външни лаборатории, или от други референтни лаборатории на ЕС в съответствие с настоящия член.

1.   Държавите членки или Комисията могат да приемат, че лабораториите, които са акредитирани в съответствие с хармонизиран стандарт EN ISO/IEC 17025, препратка към който е публикувана в Официален вестник на Европейския съюз, от национален орган по акредитация, действащ в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008, отговарят на изискванията, посочени в следните разпоредби на настоящия регламент:

2.   Обхватът на акредитацията, посочена в параграф 1:

1.   Преди да подадат заявление за определяне на лаборатория в съответствие с член 100, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746, държавите членки проверяват дали лабораторията отговаря на критериите, определени в член 100, параграф 4 от същия регламент, както е допълнително посочено в членове 1—7 от настоящия регламент.

2.   Преди да подаде заявление, с което иска да бъде определен в съответствие с член 100, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746, Съвместният изследователски център на Комисията проверява дали отговаря на критериите, определени в член 100, параграф 4 от същия регламент, както е допълнително посочено в членове 1—7 от настоящия регламент.

3.   Държавите членки или Съвместният изследователски център на Комисията документират в заявлението проверката, посочена в параграфи 1 и 2, и резултата от нея.

1.   Преди да започнат изпълнението на задачи, възложени от нотифициран орган или от държава членка, референтните лаборатории на ЕС сключват договор с възлагащата страна. В този договор се определят условията за изпълнението на задачата, включително графикът. Този договор се сключва с:

2.   Референтна лаборатория на ЕС може да отказва искания от страна на нотифицирани органи за сключване на договор за изпълнение на задачите, посочени в член 100, параграф 2, буква а) или б) от Регламент (ЕС) 2017/746, само когато тези задачи попадат извън определения ѝ обхват на дейност.

3.   Когато между нотифициран орган и референтна лаборатория на ЕС е сключен договор, при поискване нотифицираният орган предоставя договора на органа, отговарящ за нотифицирания орган.

1.   За всяко изделие и всяка задача, посочени в член 100, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2017/746, нотифицираният орган може да сключи договор, както е посочено в член 10, параграф 1, буква а) от настоящия регламент, само с една референтна лаборатория на ЕС.

2.   Нотифицираният орган предоставя на референтната лаборатория на ЕС цялата документация, свързана с изделието, и друга относима информация, с която разполага, която е необходима за изпълнение на задачата, посочена в параграф 1. Документацията е на разположение на официален език на Съюза, приемлив за референтната лаборатория на ЕС.

3.   Референтната лаборатория на ЕС може да поиска от нотифицирания орган пояснение на предоставената документация и информация. Референтната лаборатория на ЕС съхранява записи за тези искания.

4.   Нотифицираният орган гарантира, че производителят предоставя оборудването и референтните материали, разработени или предписани от него за дадено изделие, безплатно на референтната лаборатория на ЕС за целите на изпитването на това изделие, при условие че референтната лаборатория на ЕС не разполага вече с такова оборудване. Когато производителят разрешава изделието да се използва с оборудване, предоставено от различни производители, нотифицираният орган гарантира, че производителят предоставя на референтната лаборатория на ЕС оборудване от поне един от тези производители и обосновка за направения избор. Освен това производителят може да предостави всякакво друго оборудване или други референтни материали, които се предлагат на пазара, безплатно на референтната лаборатория на ЕС за целите на изпитването на неговото изделие.

Оборудването или референтните материали, посочени в първа алинея, се изпращат до референтната лаборатория на ЕС или, при надлежно обосновани обстоятелства, се предоставят на референтната лаборатория на ЕС в помещенията на производителя.

Нотифицираният орган гарантира, че производителят осигурява обучение на персонала на референтната лаборатория на ЕС за използването на оборудването, посочено в първа алинея, когато референтната лаборатория на ЕС смята, че такова обучение е необходимо за работа с оборудването.

5.   Нотифицираният орган незабавно информира референтната лаборатория на ЕС за всяка нова информация, свързана с изделието, която му стане известна и която може да окаже влияние върху изпълнението на задачата, посочена в параграф 1.

1.   За целите на задачата, посочена в член 100, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕС) 2017/746, референтните лаборатории на ЕС проверяват действието на дадено изделие и неговото съответствие с приложимите общи спецификации или с други решения, избрани от производителя, спрямо действието, твърдяно и надлежно обосновано от производителя в доклада за оценка на действието.

2.   Референтните лаборатории на ЕС решават кои лабораторни изпитвания са необходими, за да се проверят действието на изделието и неговото съответствие с общите спецификации или с други решения, избрани от производителя, както е посочено в параграф 1. Референтните лаборатории на ЕС представят, по свое мнение, основанията за избора на изпитвания.

3.   Референтните лаборатории на ЕС проверяват действието на изделието и неговото съответствие с общите спецификации или с други решения, избрани от производителя, както е посочено в параграф 1, въз основа на резултатите от лабораторните изпитвания, посочени в параграф 2.

4.   Референтните лаборатории на ЕС предоставят становищата си в срок от 60 дни след най-късната от следните дати:

5.   Становищата на референтните лаборатории на ЕС са подробни и съдържат основания за направените заключения и препоръки.

При липса на изисквания, приети в съответствие с член 48, параграф 13, буква в) от Регламент (ЕС) 2017/746, посочените в първа алинея становища съдържат препоръки за изпитванията, посочени в член 100, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2017/746, включително за образците, които да бъдат подложени на изпитване, за броя на образците от изделието, както и за честотата на изпитванията на образци или партиди от страна на референтната лаборатория на ЕС.

1.   За целите на задачата, посочена в член 100, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2017/746, нотифицираният орган предлага на референтната лаборатория на ЕС план за изпитване на образци или партиди от изделието, като взема предвид, ако е приложимо, препоръките на референтната лаборатория на ЕС, както е посочено в член 12, параграф 5, втора алинея от настоящия регламент.

Референтната лаборатория на ЕС може да предложи изменения на плана за изпитване, посочен в първа алинея. Референтната лаборатория на ЕС представя основания за тези предложения.

Нотифицираният орган и референтната лаборатория на ЕС се споразумяват за окончателната версия на плана за изпитване, посочен в първа алинея. Този план съответства на приложимите общи спецификации и на всички изисквания, приети в съответствие с член 48, параграф 13, буква в) от Регламент (ЕС) 2017/746.

2.   Нотифицираният орган предоставя на референтната лаборатория на ЕС, провеждаща изпитването на образеца или партидата, следната документация:

Когато предлага изменения или договаря окончателната версия на плана, посочен в параграф 1, референтната лаборатория на ЕС взема предвид становището и констатациите, посочени в първа алинея.

3.   Нотифицираният орган, съгласувано с производителя, създава логистична организация с референтната лаборатория на ЕС, за да се гарантира, че тя разполага с достатъчно време след получаването на образците, за да проведе изпитванията и да предостави констатациите си на нотифицирания орган. При тази организация се взема предвид времето, необходимо на нотифицирания орган, за да съобщи евентуално решение на производителя в рамките на договорения срок, но не по-късно от 30 дни след получаването на образците.

4.   Констатациите на референтната лаборатория на ЕС относно резултатите от изпитването на образеца или партидата са подробни и съдържат основания за направените заключения.

1.   По собствена инициатива или при поискване от Координационната група за медицинските изделия (КГМИ) Комисията може да подаде искане за изпълнение на задачите, посочени в член 100, параграф 2, букви в), г), е) или и) от Регламент (ЕС) 2017/746, до референтна лаборатория на ЕС или, когато искането попада в определения обхват на дейност на повече от една референтна лаборатория на ЕС — до мрежата от референтни лаборатории на ЕС, посочена в член 100, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/746 („мрежата от референтни лаборатории на ЕС“) или до съответната подмрежа, посочена в член 17, параграф 1 от настоящия регламент („подмрежата“).

Държавите членки могат да подадат искане за изпълнение на дадена задача, посочена в член 100, параграф 2, буква в) или г) от Регламент (ЕС) 2017/746, до референтна лаборатория на ЕС или, когато искането попада в определения обхват на дейност на повече от една референтна лаборатория на ЕС — до мрежата от референтни лаборатории на ЕС или до съответната подмрежа.

2.   Нотифицираните органи могат да подадат искане за изпълнение на дадена задача, посочена в член 100, параграф 2, букви в), г) или ж) от Регламент (ЕС) 2017/746, до референтна лаборатория на ЕС или, когато искането попада в определения обхват на дейност на повече от една референтна лаборатория на ЕС — до мрежата от референтни лаборатории на ЕС или до съответната подмрежа. Когато предметът на искането касае повече от един нотифициран орган, тези нотифицирани органи координират дейностите си по искането.

3.   Референтната лаборатория на ЕС, мрежата от референтни лаборатории на ЕС или подмрежата могат да си сътрудничат със съответните национални референтни лаборатории за изпълнението на задачата.

4.   Когато помощта, съветите или приносът, предоставени от референтните лаборатории на ЕС в отговор на искания по настоящия член, съдържат елементи, които се различават от съответните стандарти, референтната лаборатория на ЕС, мрежата от референтни лаборатории на ЕС или подмрежата посочват в документите, описващи помощта, съветите или приноса, основанията за това разминаване.

1.   Компетентните органи информират съответните референтни лаборатории на ЕС за всяка лаборатория, определена като национална референтна лаборатория в съответствие с националното законодателство, чийто определен обхват на дейност попада в определения обхват на дейност на тези референтни лаборатории на ЕС.

2.   Когато определеният обхват на дейност на дадена национална референтна лаборатория попада в определения обхват на дейност на референтна лаборатория на ЕС или на подмрежа, тази национална референтна лаборатория става част от съответната мрежа от национални референтни лаборатории.

3.   Референтните лаборатории на ЕС или подмрежите споделят съответната информация и насърчават използването на общи методи за изпитване в рамките на своите мрежи от национални референтни лаборатории.

4.   Референтните лаборатории на ЕС публикуват на уебсайтовете си списъци на националните референтни лаборатории, които са част от тяхната мрежа, както е посочено в параграф 2, както и списък със задачите на тези национални референтни лаборатории.

1.   Референтните лаборатории на ЕС преглеждат наличните референтни материали и референтни процедури за измерване от по-висок метрологичен ред, попадащи в определения им обхват на дейност, и публикуват препоръки за подходящи референтни материали и референтни процедури за измерване от по-висок метрологичен ред.

2.   Когато референтните материали или референтните процедури за измерване от по-висок метрологичен ред са от значение за повече от една референтна лаборатория на ЕС, мрежата или подмрежата на съответните референтни лаборатории на ЕС координират дейностите си по прегледа и се споразумяват за общи препоръки.

3.   Когато станат достъпни нови референтни материали или нови референтни процедури за измерване от по-висок метрологичен ред, референтните лаборатории на ЕС актуализират препоръките.

4.   Когато референтните лаборатории на ЕС препоръчват референтни материали или референтни процедури за измерване от по-висок метрологичен ред, които се различават от съответните стандарти, референтните лаборатории на ЕС посочват в своите препоръки основанията за това разминаване.

1.   Когато повече от една референтна лаборатория на ЕС е определена за конкретно изделие, категория или група изделия, или за конкретна опасност във връзка с категория или група изделия, тези референтни лаборатории на ЕС създават подмрежа към мрежата на референтните лаборатории на ЕС.

2.   Референтните лаборатории на ЕС могат да създават подмрежи и по специфични теми.

3.   Подмрежите изготвят и поддържат актуални общи процедури за изпълнението на задачите, посочени в член 100, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2017/746.

4.   За да се гарантира постигането на едни и същи резултати в референтните лаборатории на ЕС в цялата подмрежа, поне веднъж на всеки две години подмрежите определят методите и материалите, използвани за изпълнение на задачите, посочени в член 100, параграф 2, буква а) или б) от Регламент (ЕС) 2017/746, за които се изискват изпитвания за пригодност.

Подмрежите разработват методология за изпитванията за пригодност. Членовете на дадена подмрежа провеждат изпитванията за пригодност в съответствие с методологията, разработена от тази подмрежа, и:

Подмрежата информира мрежата на референтните лаборатории на ЕС за резултатите от изпитванията за пригодност и за евентуални последващи действия.

1.   По предложение на Комисията и съгласувано с нея референтните лаборатории на ЕС приемат с обикновено мнозинство общи процедурни правила за всички референтни лаборатории на ЕС, които правила обхващат като минимум изпълнението на задачите, посочени в член 100, параграф 2 на Регламент (ЕС) 2017/746.

2.   Референтните лаборатории на ЕС спазват общите процедурни правила, посочени в параграф 1, и ги правят публично достъпни на уебсайтовете си.

3.   Референтните лаборатории на ЕС, съгласувано с Комисията, преразглеждат общите процедурни правила, посочени в параграф 1, поне веднъж на всеки три години и ги актуализират, за да гарантират, че са ефикасни и отразяват най-съвременната практика.