(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

Az izomalto-oligoszacharid új élelmiszert az Egyesült Királyság illetékes hatósága bizonyos felhasználási feltételek mellett engedélyezte (3).

(4)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében szereplő uniós jegyzékben engedélyezett új élelmiszerként szerepel az izomalto-oligoszacharid.

(5)

2021. március 26-án a BioNeutra North America Inc. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be az izomalto-oligoszacharid új élelmiszer jelenlegi felhasználási feltételeire, a felhasználási feltételek kiterjesztésére és új specifikációkra vonatkozóan. A már engedélyezett felhasználási feltételek kiegészítéseként a kérelmező az izomalto-oligoszacharid felhasználásának engedélyezését kérte a 10 évnél idősebb általános népességnek szánt jégkrémekben és más fagyasztott tejalapú desszertekben, instant kávéban és teában, asztali édesítőszerekben, cukrászsüteményekben, muffinokban, pitékben, péksüteményekben, reggeli gabonapelyhekben, ízesítőkben/pikáns szószokban, mártásokban és szószokban, zselatinokban, pudingokban, gyümölcsalapú süteménytöltelékekben, dzsemekben és zselékben, joghurtban, tejalapú italokban, „snack” termékekben, édes szószokban, öntetekben és szirupokban, és a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott étrend-kiegészítőkben.

(6)

A kérelmező a meglévő engedélyezett felhasználási feltételek engedélyezését kérte. A Bizottság ugyanakkor megjegyzi, hogy ezek a felhasználási feltételek már engedélyezve vannak, és valamennyi élelmiszer-vállalkozóra – köztük a kérelmezőre is – alkalmazandók, ezért ezen engedélynek kizárólag az új felhasználási feltételekre kell korlátozódnia.

(7)

Az új élelmiszer étrend-kiegészítőkben való felhasználására vonatkozó feltételeket illetően a kérelmező eredetileg 30 g/nap maximális beviteli szintet javasolt, de később egyetértett annak napi 10 g-ra csökkentésével, lévén az anyag glükózforrás. A kérelmező további felhasználási feltételként javasolta továbbá, hogy az izomalto-oligoszacharidot tartalmazó étrend-kiegészítőket ne fogyasszák ugyanazon a napon más, hozzáadott izomalto-oligoszacharidot tartalmazó élelmiszerekkel.

(8)

2021. március 26-án a kérelmező továbbá kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a kérelem alátámasztására benyújtott, szellemi tulajdont képező tudományos vizsgálatok és adatok, nevezetesen a következők védelme iránt: az összetétel-elemzési adatok és egy ezekkel kapcsolatos szakvélemény (5), a terméktételekre vonatkozó adatok (6), a kérelmezőnek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 4. cikke alapján az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz benyújtott kérelme (7) az izomalto-oligoszacharid új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalára vonatkozóan (8), a vizsgálati tanúsítványok (9), az analitikai módszerek leírásai (10), a laboratóriumakkreditálási tanúsítványok (11), az izomalto-oligoszacharid-bevitelre vonatkozó értékelő jelentések (12), egy stabilitási vizsgálat (13), egy, az izomalto-oligoszacharid egészséges felnőttekre kifejtett hatásának vizsgálatára irányuló randomizált, placebokontrollos, kettős vak vizsgálat (14), valamint egy, az izomalto-oligoszacharid egészséges felnőtt népességre jelentett biztonságosságának értékelésére irányuló randomizált, placebokontrollos, hármas vak és párhuzamoscsoport-vizsgálat (15).

(9)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően, 2021. december 7-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el az izomalto-oligoszacharid új élelmiszer tekintetében javasolt új felhasználási feltételek és további specifikációk értékelését.

(10)

2023. december 14-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta az izomalto-oligoszacharid mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer felhasználásának kiterjesztéséről szóló tudományos szakvéleményét (16).

(11)

Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az izomalto-oligoszacharid a javasolt új felhasználási feltételek mellett biztonságos a javasolt célcsoportnál. Véleményében a Hatóság továbbá úgy ítélte meg, hogy a javasolt mikrobiológiai paramétereket az új élelmiszer biztonságosságának fokozott garantálása érdekében fel kell venni az új élelmiszer specifikációi közé. Ezért helyénvaló mikrobiológiai paraméterekkel bővíteni az izomalto-oligoszacharid specifikációit a javasolt új felhasználási feltételek tekintetében.

(12)

A Hatóság tudományos szakvéleménye elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy az izomalto-oligoszacharid az új felhasználási feltételek mellett felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglalt forgalombahozatali feltételeknek.

(13)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte, hogy az új élelmiszernek az új felhasználási feltételek mellett fennálló biztonságosságáról és a további specifikációkról levont következtetése a következőkön alapult: a tudományos tanulmányok, az összetétel-elemzési adatok és az ezekkel kapcsolatos szakvélemény; a terméktételekre vonatkozó adatok, a kérelmezőnek a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz benyújtott kérelme az izomalto-oligoszacharid új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalára vonatkozóan, a vizsgálati tanúsítványok, az analitikai módszerek leírásai, a laboratóriumakkreditálási tanúsítványok, az izomalto-oligoszacharid-bevitelre vonatkozó értékelő jelentések, a stabilitási vizsgálat, az izomalto-oligoszacharid egészséges felnőttekre kifejtett hatásának vizsgálatára irányuló randomizált, placebokontrollos, kettős vak vizsgálat, valamint az izomalto-oligoszacharid egészséges felnőtt népességre jelentett biztonságosságának értékelésére irányuló randomizált, placebokontrollos, hármas vak és párhuzamoscsoport-vizsgálat, amelyek hiányában nem tudta volna értékelni az új élelmiszert és következtetését levonni.

(14)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tudományos tanulmányok és adatok védett jellege kapcsán támasztott igényének indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot illető állítását.

(15)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog szerint tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a következő tudományos vizsgálatokra és adatokra vonatkozóan: az összetétel-elemzési adatok és az ezekkel kapcsolatos szakvélemény, a terméktételekre vonatkozó adatok, a kérelmezőnek a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz benyújtott kérelme az izomalto-oligoszacharid új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalára vonatkozóan, a vizsgálati tanúsítványok, az analitikai módszerek leírásai; a laboratóriumakkreditálási tanúsítványok, az izomalto-oligoszacharid-bevitelre vonatkozó értékelő jelentések, a stabilitási vizsgálat, az izomalto-oligoszacharid egészséges felnőttekre kifejtett hatásának vizsgálatára irányuló randomizált, placebokontrollos, kettős vak vizsgálat, valamint az izomalto-oligoszacharid egészséges felnőtt népességre jelentett biztonságosságának értékelésére irányuló randomizált, placebokontrollos, hármas vak és párhuzamoscsoport-vizsgálat, és hogy harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz és vizsgálatokhoz, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(16)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelem alátámasztására benyújtott tudományos vizsgálatokat és adatokat, nevezetesen az összetétel-elemzési adatokat és az ezekkel kapcsolatos szakvéleményt; a terméktételekre vonatkozó adatokat; a kérelmezőnek a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz benyújtott kérelmét az izomalto-oligoszacharid új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalára vonatkozóan; a vizsgálati tanúsítványokat; az analitikai módszerek leírásait; a laboratóriumakkreditálási tanúsítványokat; az izomalto-oligoszacharid-bevitelre vonatkozó értékelő jelentéseket; a stabilitási vizsgálatot; az izomalto-oligoszacharid egészséges felnőttekre kifejtett hatásának vizsgálatára irányuló randomizált, placebokontrollos, kettős vak vizsgálatot; valamint az izomalto-oligoszacharid egészséges felnőtt népességre jelentett biztonságosságának értékelésére irányuló randomizált, placebokontrollos, hármas vak és párhuzamoscsoport-vizsgálatot az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető az izomalto-oligoszacharid uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(17)

Ugyanakkor az izomalto-oligoszacharid engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos tanulmányokra és adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhetnék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(18)

Helyénvaló, hogy a kérelmező által gyártott izomalto-oligoszacharid új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat is.

(19)

Az izomalto-oligoszacharidot tartalmazó étrend-kiegészítők felhasználási feltételeivel összhangban a fogyasztókat megfelelő jelölés segítségével tájékoztatni kell arról, hogy az izomalto-oligoszacharidot tartalmazó élelmiszer-kiegészítőket csak az általános népesség 10 évesnél idősebb korosztályába tartozó személyek fogyaszthatják. Helyénvaló továbbá tájékoztatni a fogyasztókat arról, hogy az új élelmiszer glükózforrás. Emellett a Hatóság a véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a már engedélyezett felhasználásokból és a javasolt kiterjesztett felhasználásokból összeadódó, az étrend-kiegészítőket is figyelembe vevő összesített izomalto-oligoszacharid-bevitel nem vet fel biztonsági aggályokat. A Hatóság véleményét figyelembe véve a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a kérelmező által javasolttal ellentétben nem kell előírni olyan címkézési követelményt, miszerint a fogyasztókat tájékoztatni kellene arról, hogy izomalto-oligoszacharidot tartalmazó étrend-kiegészítőket nem szabad hozzáadott izomalto-oligoszacharidot tartalmazó egyéb élelmiszerekkel egy napon fogyasztani.

(20)

A kérelmező azt javasolta, hogy az izomalto-oligoszacharid legyen felhasználható dzsemekben és zselékben. A 2001/113/EK tanácsi irányelv (17) meghatározza az emberi fogyasztásra szánt gyümölcsdzsemekhez, zselékhez, marmeládokhoz és cukrozott gesztenyekrémhez tartozó termékeket. Ez az irányelv egyedi rendelkezéseket állapít meg a hatálya alá tartozó termékek megnevezésére és összetételére vonatkozóan. Kizárólag a gyümölcsdzsemekre, zselékre és marmeládokra, valamint a cukrozott gesztenyekrémre vonatkozó adott megnevezések, valamint csak bizonyos, az említett irányelv által engedélyezett összetevők és anyagok használhatók. Bár az új élelmiszerek uniós jegyzéke az ágazatspecifikus jogszabályokban megállapított egyéb rendelkezések sérelme nélkül alkalmazandó, az egyértelműség és a szabályozás következetességének biztosítása érdekében helyénvaló, hogy ezen új élelmiszer felhasználási feltételei tükrözzék a 2001/113/EK irányelv rendelkezései által előírt korlátozásokat.

(21)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(22)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,