Tämä asiakirja on ote EUR-Lex-verkkosivustolta
Asiakirja 32025R1386
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1386 of 15 July 2025 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase produced with Trichoderma reesei CBS 114044 as a feed additive for pigs for fattening, laying hens and minor poultry species (holder of authorisation: AB Enzymes Finland Oy)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2025/1386, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2025, Trichoderma reesei CBS 114044 -organismin avulla tuotettua endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihasikojen, munivien kanojen ja toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: AB Enzymes Finland Oy)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2025/1386, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2025, Trichoderma reesei CBS 114044 -organismin avulla tuotettua endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihasikojen, munivien kanojen ja toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: AB Enzymes Finland Oy)
C/2025/4657
EUVL L, 2025/1386, 16.7.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1386/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Voimassa
|
Euroopan unionin |
FI L-sarja |
|
2025/1386 |
16.7.2025 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2025/1386,
annettu 15 päivänä heinäkuuta 2025,
Trichoderma reesei CBS 114044 -organismin avulla tuotettua endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihasikojen, munivien kanojen ja toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: AB Enzymes Finland Oy)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
|
(2) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on tehty hakemus Trichoderma reesei CBS 114044 -organismin avulla tuotettua endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
|
(3) |
Hakemus koskee Trichoderma reesei CBS 114044 -organismin avulla tuotettua endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä lihasikojen, munivien kanojen ja toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena, ja siinä pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelemista luokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet”. |
|
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 18 päivänä syyskuuta 2024 antamassaan lausunnossa (2), että ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä Trichoderma reesei CBS 114044 -organismin avulla tuotettua endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävä valmiste on turvallinen kohdelajeille, kuluttajille ja ympäristölle. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että Trichoderma reesei CBS 114044 -organismin avulla tuotettua endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävä valmiste ei ärsytä ihoa, mutta sitä pidetään hengitysteitä herkistävänä aineena. Valmisteen nestemäiset muodot eivät ärsytä silmiä eivätkä ole ihoa herkistäviä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut tehdä päätelmiä siitä, ovatko kiinteät muodot mahdollisesti silmiä ärsyttäviä ja ihoa herkistäviä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että Trichoderma reesei CBS 114044 -organismin avulla tuotettua endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävä valmiste voi olla tehokas lihasioilla pitoisuudella 20 000 BXU / kg täysrehua, munivilla kanoilla ja munivilla toissijaisilla siipikarjalajeilla pitoisuudella 12 000 BXU / kg täysrehua ja toissijaisilla siipikarjalajeilla lukuun ottamatta munivia lintuja pitoisuudella 8 000 BXU / kg täysrehua. Erityisvaatimuksia markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta ei sen mukaan tarvita. |
|
(5) |
Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustettu vertailulaboratorio katsoi komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 (3) 5 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti, että samaa lisäainetta koskevassa aiemmassa arvioinnissa esitetyt päätelmät ja suositukset ovat päteviä ja sovellettavissa myös tähän hakemukseen. |
|
(6) |
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Trichoderma reesei CBS 114044 -organismin avulla tuotettua endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävä valmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö lihasikojen, munivien kanojen ja toissijaisten siipikarjalajien ruokinnassa olisi hyväksyttävä. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. |
|
(7) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksyntä
Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 15 päivänä heinäkuuta 2025.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2024;22:e9025, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9025.
(3) Komission asetus (EY) N:o 378/2005, annettu 4 päivänä maaliskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä rehujen lisäaineita koskeviin hakemuksiin liittyvien yhteisön vertailulaboratorion tehtävien ja velvollisuuksien osalta (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
LIITE
|
Rehun lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||
|
Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
|||||||||||||||||
|
Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet. |
|||||||||||||||||
|
4a8i |
AB Enzymes Finland Oy |
Endo-1,4-beetaksylanaasi (EC 3.2.1.8) |
Lisäaineen koostumus Trichoderma reesei CBS 114044 -organismin avulla tuotettua endo-1,4-beetaksylanaasia sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on: kiinteässä muodossa 160 000 BXU (1)/g nestemäisessä muodossa 160 000 BXU/g Tehoaineen kuvaus Trichoderma reesei CBS 114044 -organismin avulla tuotettu endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8) Analyysimenetelmä (2) Endo-1,4-beeta-ksylanaasin kvantifioiminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista:
Endo-1,4-beeta-ksylanaasin kvantifiointi rehuseoksista:
|
Lihasiat |
– |
20 000 BXU |
– |
|
5. elokuuta 2035 |
||||||||
|
Munivat kanat Munivat toissijaiset siipikarjalajit |
12 000 BXU |
||||||||||||||||
|
Muut kuin munivat toissijaiset siipikarjalajit |
8 000 BXU |
||||||||||||||||
|
|
|
||||||||||||||||
(1) 1 BXU on entsyymimäärä, joka vapauttaa koivun ksylaanista 1 nanomoolia pelkistäviä sokereita (ksyloosina) sekunnissa (pH 5,3 ja lämpötila 50 °C).
(2) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_fi.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1386/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)