Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Summaries of EU Legislation

Säkra mänskliga vävnader och celler för transplantation (fram till 2027)

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler

VILKET SYFTE HAR DIREKTIVET?

  • Direktiv 2004/23/EG har som syfte att minimera infektionsrisken och förhindra överföring av sjukdomar vid transplantation av mänskliga vävnader och celler. I direktivet fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer.
  • Det omfattar hela aktivitetskedjan: från donation till tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution till platsen för medicinsk användning eller till platser där tillverkade produkter görs av dessa mänskliga ämnen.

VIKTIGA PUNKTER

Europeiska unionens (EU) medlemsstater måste säkerställa följande:

  • Behöriga myndigheter ska utses till att genomföra och övervaka genomförandet av lagstiftningen.
  • Tillvaratagande och kontroll av vävnader och celler ska utföras av lämpligt utbildad och erfaren personal.
  • Alla vävnadsinrättningar ska vara korrekt ackrediterade, utsedda, auktoriserade och försedda med tillstånd. Tillståndet ska kunna upphävas eller dras in om det vid inspektioner framkommer att lagstiftningen inte följs.
  • Alla vävnader och celler som används i EU ska kunna spåras från donator till mottagare och tvärtom. De inblandade uppgifterna ska behållas i minst 30 år efter klinisk användning.
  • All import av vävnader och celler från länder utanför EU ska överensstämma med likadana säkerhets- och kvalitetsnormer.
  • System ska finnas för att rapportera, utreda, registrera och överföra information om eventuella allvarliga biverkningar eller reaktioner.
  • Det ska uppmuntras till tillhandahållande av vävnader och celler på frivillig och obetald grund – även om vissa omkostnader kan ersättas – efter att obligatoriskt samtycke har givits.
  • Alla uppgifter ska göras anonyma så att varken donator eller mottagare kan identifieras.

Slutligen omfattas inte blod och blodkomponenter, organ eller delar av organ av direktivet. Vävnader och celler får inte heller tas från och användas på samma person.

Upphävande

Direktiv 2004/23/EG kommer att upphävas och ersättas av förordning (EU) 2024/1938 (se sammanfattning) från den .

VILKEN PERIOD GÄLLER BESTÄMMELSERNA FÖR?

Direktiv 2004/23/EG skulle införlivas i den nationella lagstiftningen senast den . Bestämmelserna trädde i kraft samma dag.

BAKGRUND

  • Mänskliga vävnader och celler kan komma från levande eller döda donatorer. Det gäller hjärt- och kärlvävnader (artärer, vener och hjärtklaffar), ögonvävnad (hornhinna), ben och muskel- och skelettdelar (brosk, senor), nerv- och hjärnceller, hud, fostervävnad, reproduktionsceller (sädesvätska, spermier och ägg) samt stamceller.
  • Mer information finns här:

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, , s. 48).

Fortlöpande ändringar av direktiv 2004/23/EG har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

senast ändrad

Top