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Medicamentos seguros para os europeus: Agência Europeia de Medicamentos
SÍNTESE DE:
QUAL É O OBJETIVO DESTE REGULAMENTO?
O regulamento visa garantir normas elevadas de qualidade e segurança dos medicamentos na União Europeia (UE), além de incluir medidas para incentivar a inovação e a competitividade.
Estabelece procedimentos de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e institui a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
PONTOS-CHAVE
O regulamento introduz um procedimento centralizado de autorização para os medicamentos em complemento dos sistemas nacionais existentes.
Este procedimento centralizado é obrigatório para:
- os medicamentos resultantes da biotecnologia, ou seja, a utilização de organismos vivos;
- os medicamentos de terapia avançada, ou seja, baseados na manipulação de genes, células ou tecidos;
- os medicamentos órfãos, ou seja, para o tratamento de doenças raras; ou
- os medicamentos que contenham qualquer substância nova para tratar:
- síndrome de imunodeficiência adquirida (sida),
- cancro,
- doenças neurodegenerativas,
- diabetes, ou
- outras doenças imunes e doenças virais.
O procedimento é facultativo sempre que:
- esteja envolvida uma substância ativa nova; ou
- uma inovação seja de interesse a nível da UE.
A autorização baseia-se na qualidade, segurança e eficácia, é válida por cinco anos e é renovável.
Medicamentos veterinários
Com algumas adaptações, aplicam-se princípios idênticos aos medicamentos para uso veterinário.
A autorização pode ser recusada por motivos de saúde e bem-estar dos animais ou de segurança do consumidor, ou se os alimentos para consumo humano obtidos a partir dos animais tratados forem passíveis de conter resíduos prejudiciais.
Controlo (Farmacovigilância)
O regulamento reforça também os procedimentos de controlo. Os países da UE devem informar a EMA e a Comissão Europeia sempre que o fabricante ou importador não cumprir as obrigações que lhe incumbem nos termos de uma autorização.
Sempre que seja indispensável tomar medidas urgentes para a proteção da saúde humana ou do ambiente, qualquer país da UE pode suspender a utilização de um medicamento. O titular da autorização deve notificar a EMA, a Comissão e os restantes países da UE de qualquer alteração ou suspensão desse tipo.
A EMA gere a base de dados EudraVigilance para reunir informações de controlo, comunicando-as à Comissão, ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Agência Europeia de Medicamentos
A EMA e os respetivos comités são compostos por representantes dos países da UE e consultores especializados. A EMA está encarregada, nomeadamente, de:
- prestar aconselhamento científico;
- coordenar a avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos e coordenar os sistemas de controlo;
- conservar informações relativas aos medicamentos autorizados e às potenciais reações adversas;
- assistir os países da UE na comunicação com os profissionais de saúde;
- criar uma base de dados sobre os medicamentos, acessível ao público em geral; e
- dar parecer sobre os limites de resíduos de medicamentos veterinários.
Sede da EMA
Nos termos do Regulamento (UE) 2018/1718, no contexto da intenção do Reino Unido de se retirar da UE, a sede da EMA será transferida de Londres para Amesterdão a partir de .
A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?
O regulamento é aplicável desde , com a exceção de determinadas regras, que são aplicáveis desde (títulos I, II, III e V) e de (ponto 3 e quinto e sexto travessões do anexo).
CONTEXTO
Para mais informações, consulte:
- Medicamentos (Comissão Europeia)
- Medicamentos para uso humano: informações regulamentares (EMA).
PRINCIPAL DOCUMENTO
Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de , que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de , p. 1-33)
As sucessivas alterações do Regulamento (CE) n.o 726/2004 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.
última atualização