Bezpieczne leki dla Europejczyków – Europejska Agencja Leków

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Rozporządzenie wprowadza scentralizowaną procedurę dla produktów leczniczych jako dodatek do dotychczasowych systemów krajowych.

Ta scentralizowana procedura jest obowiązkowa w odniesieniu do:

• produktów wynikających z procesów biotechnologicznych, tj. wykorzystania żywych organizmów;
• produktów leczniczych do terapii zaawansowanych, tj. opartych na manipulacji genów, komórek lub tkanek;
• sierocych produktów leczniczych, tj. do leczenia rzadkich chorób; lub
• produktów zawierających nową substancję do leczenia:
  • zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS),
  • raka,
  • zaburzeń neurodegeneracyjnych,
  • cukrzycy, lub
  • innych dysfunkcji immunologicznych oraz chorób wirusowych.

Procedura jest opcjonalna w przypadku, gdy:

• lek zawiera nowe substancje aktywne, lub
• innowacja jest przedmiotem zainteresowania na szczeblu UE.

Pozwolenie jest wydawane w oparciu o kryteria jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Jest ważne przez pięć lat i może zostać przedłużone.

Produkty weterynaryjne

Podobne zasady, po dostosowaniu, odnoszą się do produktów weterynaryjnych.

Pozwolenie może nie zostać wydane, jeżeli zagrożone jest zdrowie bądź dobrostan zwierząt lub bezpieczeństwo konsumentów, lub jeżeli środki spożywcze otrzymane z leczonych zwierząt mogą zawierać szkodliwe pozostałości.

Monitorowanie (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii)

Rozporządzenie wzmacnia również procedury monitorowania. Kraje UE są zobowiązane do informowania Europejskiej Agencji Leków oraz Komisji Europejskiej o niewypełnieniu przez producenta lub importera ich obowiązków ustanowionych w związku z pozwoleniem.

W przypadku gdy niezbędne jest podjęcie pilnych działań w celu ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska naturalnego, kraj UE może zawiesić stosowanie produktu leczniczego. Posiadacz pozwolenia musi poinformować Europejską Agencję Leków, Komisję oraz inne kraje UE o każdej takiej zmianie lub zawieszeniu.

Europejska Agencja Leków prowadzi bazę danych EudraVigilance w celu zbierania informacji dotyczących monitorowania, składając sprawozdania Komisji, Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie.

Europejska Agencja Leków

W skład Europejskiej Agencji Leków oraz jej komitetów wchodzą przedstawiciele krajów UE oraz eksperci. Europejska Agencja Leków odpowiada za:

• wydawanie opinii naukowych;
• koordynowanie oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności środków leczniczych oraz koordynowanie systemów monitorowania;
• przechowywanie informacji na temat produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie, oraz potencjalnych skutków ubocznych;
• wspieranie krajów UE w przekazywaniu informacji pracownikom służby zdrowia;
• utworzenie bazy danych produktów leczniczych dostępnych dla ogółu społeczeństwa; oraz
• doradzanie w sprawie maksymalnych poziomów pozostałości w weterynaryjnych produktach leczniczych.

Siedziba Europejskiej Agencji Leków

Na mocy rozporządzenia (UE) 2018/1718, w kontekście zamiaru opuszczenia UE przez Zjednoczone Królestwo, siedziba Europejskiej Agencji Leków ma zostać przeniesiona z Londynu do Amsterdamu z dniem 30 marca 2019 r.