Wytyczne dotyczące zarządzania unijnym systemem szybkiej informacji „Safety Gate” (dawniej RAPEX)

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Decyzja, zmieniona decyzją (UE) 2023/975, zawiera dwa załączniki.

• Załącznik I. Wytyczne dotyczące zarządzania systemem Safety Gate.
• Załącznik II. Wspólna administracja danych w systemie Safety Gate.

Załącznik I

Zakres

Wytyczne obejmują dwie kategorie produktów:

• produkty objęte zakresem stosowania GPSD;
• produkty objęte rozporządzeniem (WE) nr 765/2008 ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania do obrotu produktów nieżywnościowych, czyli produktów dla profesjonalistów, obejmującym również szerszy zakres ryzyka, odmiennego od ryzyka związanego ze zdrowiem i bezpieczeństwem konsumentów, takiego jak ryzyko dotyczące bezpieczeństwa i ryzyko środowiskowe.

Niniejsza decyzja nie ma zastosowania do:

• żywności i pasz oraz innych produktów objętych rozporządzeniem (WE) nr 178/2002;
• produktów leczniczych objętych zakresem dyrektywy 2001/83/WE w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi (zob. streszczenie) i rozporządzenia (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych (zob. streszczenie);
• wyrobów medycznych objętych rozporządzeniem (UE) 2017/745;
• produktów używanych, antyków lub produktów, które wymagają naprawy lub odnowienia przed użyciem;
• urządzeń wykorzystywanych przez profesjonalnych usługodawców w celu świadczenia usługi.

Safety Gate

System Safety Gate został pierwotnie ustanowiony w celu szybkiej wymiany informacji między państwami członkowskimi a Komisją na temat produktów stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. Główne cechy tego systemu to:

• zapobieganie i ograniczanie dostępności produktów niebezpiecznych;
• monitorowanie skuteczności i spójności nadzoru rynku oraz egzekwowania prawa;
• wskazywanie potrzeb podjęcia działań na szczeblu Unii Europejskiej oraz stanowienie podstawy do takich działań;
• gwarantowanie spójnego egzekwowania wymogów UE w zakresie bezpieczeństwa produktów.

Ryzyko

• Zanim organ państwa członkowskiego podejmie decyzję o dokonaniu zgłoszenia do systemu Safety Gate, dokonuje oceny, czy zgłaszany produkt stwarza zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, natomiast w przypadku produktów objętych rozporządzeniem (WE) 765/2008 stwierdza, czy występuje poważne zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa użytkowników końcowych lub dla środowiska, a tym samym czy spełnione są kryteria zgłoszenia.
• Wytyczne dotyczące oceny ryzyka oraz przykłady znajdują się w załączniku do decyzji.

Działania zgłaszane za pośrednictwem systemu Safety Gate

Działania mające na celu uniemożliwienie bądź ograniczenie sprzedaży mogą zostać podjęte w stosunku do produktów stwarzających zagrożenie dobrowolnie przez producentów lub dystrybutorów, albo na polecenie organu państwa członkowskiego. Środki te obejmują między innymi:

• oznaczenie produktu ostrzeżeniami dotyczącymi zagrożeń;
• uzależnienie wprowadzenia produktu do obrotu od spełnienia warunków;
• ostrzeżenie konsumentów i użytkowników końcowych o ryzyku;
• tymczasowy zakaz dostaw lub prezentacji produktu;
• zakaz wprowadzenia produktu do obrotu;
• wycofanie produktu z rynku;
• poinformowanie o konieczności zwrotu produktu;
• zniszczenie wycofanego lub odzyskanego produktu.

Zgłoszenia

Udział państw członkowskich w systemie Safety Gate jest obowiązkowy. Na państwach tych spoczywa obowiązek zgłoszenia Komisji przypadków, w których zostały spełnione następujące cztery kryteria w odniesieniu do danego produktu:

• Produkt jest objęty zakresem stosowania GPSD lub zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
• Do produktu mają zastosowanie środki, które zapobiegają ewentualnemu wprowadzeniu do obrotu i wykorzystywaniu produktu, ograniczają takie wprowadzenie i wykorzystywanie lub nakładają określone warunki na takie wprowadzenie i wykorzystywanie.
• Produkt stwarza zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów lub – w przypadku produktów objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 765/2008 – również innych istotnych interesów publicznych użytkowników końcowych;
• Pie można wykluczyć, że skutek w postaci poważnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów lub – w przypadku produktów objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 765/2008 – również innych istotnych interesów publicznych użytkowników końcowych wykracza poza terytorium zgłaszającego państwa członkowskiego.

Dodatkowe przepisy dotyczące zgłaszania objęte niniejszą decyzją obejmują:

• usprawnienie procesów zgłaszania;
• określenie kryteriów zgłoszeniowych;
• określenie treści zgłoszeń;
• ustalenie wymogów dotyczących działań następczych dla państw członkowskich;
• opisanie sposobu, w jaki Komisja rozpatruje zgłoszenia i zgłoszenia uzupełniające;
• wyznaczenie terminów dla różnego rodzaju działań podjętych w ramach mechanizmów zgłoszeniowych;
• poczynienie praktycznych i technicznych ustaleń wymaganych na szczeblu Komisji i szczeblu państwowym mających na celu skuteczne i efektywne wdrożenie mechanizmów zgłoszeniowych.

Załącznik II:Wspólna administracja danych w systemie Safety Gate.

Komisja i krajowe organy państw członkowskich odpowiedzialne za bezpieczeństwo produktów (w tym organy nadzoru rynku monitorujące zgodność produktów z wymogami bezpieczeństwa i organy odpowiedzialne za kontrole na granicach zewnętrznych) działają jako współadministratorzy w zakresie przetwarzania danych w systemie Safety Gate.

• Obowiązki Komisji jako współadministratora danych osobowych obejmują:
  • przetwarzanie informacji dotyczących środków podjętych wobec produktów stwarzających poważne zagrożenie, przywożonych do UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) lub z nich wywożonych, w celu przekazania ich do punktów kontaktowych systemu Safety Gate;
  • przetwarzanie informacji pochodzących od państw trzecich, organizacji międzynarodowych, przedsiębiorstw lub innych systemów wczesnego ostrzegania o produktach pochodzących z UE i spoza UE, które stwarzają zagrożenie, w celu przekazania ich organom krajowym;
  • zapewnienie zgodności z obowiązkami i warunkami rozporządzenia (UE) 2018/1725 w odniesieniu do tych działań.
• Obowiązki organów państw członkowskich jako współadministratorów danych osobowych obejmują:
  • przetwarzanie informacji zgodnie z dyrektywą 2001/95/WE i rozporządzeniem (UE) 2019/1020 w celu powiadomienia Komisji, innych państw członkowskich i krajów EOG / Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu;
  • przetwarzanie informacji wynikających z działań następczych w odniesieniu do zgłoszeń Safety Gate w celu powiadomienia Komisji, innych państw członkowskich i krajów EOG / Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu;
  • zapewnienie zgodności z obowiązkami i warunkami rozporządzenia (UE) 2016/679 w odniesieniu do tych działań.
• Załącznik określa również szczegółowe zasady dotyczące:
  • kategorii osób, których dane dotyczą oraz danych osobowych;
  • przekazywania informacji osobom, których dane dotyczą;
  • rozpatrywania wniosków osób, których dane dotyczą;
  • bezpieczeństwa przetwarzania danych;
  • zarządzania incydentami dotyczącymi bezpieczeństwa, w tym naruszeń danych osobowych;
  • lokalizacji danych osobowych;
  • odbiorców danych osobowych;
  • rejestrowania działań w zakresie przetwarzania;
  • czasu trwania przetwarzania;
  • odpowiedzialności za niezgodność z przepisami;
  • współpracy między administratorami danych;
  • rozstrzygania sporów.