Linji gwida għas-sistema tal-informazzjoni rapida tal-Unjoni Ewropea Safety Gate (qabel RAPEX)

PUNTI EWLENIN

Id-deċiżjoni, kif emendata minn Deċiżjoni (UE) 2023/975 tikkonsisti f’żewġ annessi.

• Anness I. Linji gwida għall-ġestjoni ta’ Safety Gate.
• Anness II. Kontroll konġunt ta’ Safety Gate.

Anness I

Kamp ta’ applikazzjoni

Dawn il-linji gwida jkopru żewġ settijiet ta’ prodotti:

• prodotti koperti mid-DSĠP;
• prodotti koperti mir-Regolament (KE) Nru 765/2008 dwar l-akkreditazzjoni u s-sorveljanza tas-suq ta’ prodotti mhux tal-ikel, li jista’ jimplika l-inklużjoni ta’ prodotti professjonali u l-estensjoni tar-riskji għal riskji oħrajn għajr dawk għas-saħħa u s-sigurtà tal-konsumaturi, pereżempju r-riskji ambjentali.

Id-deċiżjoni ma tkoprix dan li ġej:

• ikel u għalf u prodotti oħrajn koperti mir-Regolament (KE) Nru 178/2002;
• prodott mediċinali koperti minn Direttiva 2001/83/KE dwar mediċini għal umani (ara s-sommarju) u Regolament (UE) 2019/6 dwar mediċini veterinarji (ara s-sommarju);
• tagħmir mediku kopert mir-Regolament (UE) 2017/745;
• prodotti użati, antikitajiet, jew prodotti li jridu jissewwew jew jiġu rikundizzjonati qabel ma jintużaw;
• tagħmir użat minn fornituri ta’ servizz professjonali biex jipprovdi servizz.

Safety Gate

Safety Gate kienet oriġinarjament stabbilita għall-iskambju rapidu ta’ informazzjoni bejn Stati Membri tal-UE u l-Kummissjoni dwar prodotti li joħolqu riskju għas-saħħa u s-sigurtà tal-konsumaturi. Il-karatteristiċi ewlenin tagħha huma li:

• tipprevjeni u tillimita l-provvista ta’ prodotti perikolużi;
• timmonitorja l-effikaċja u l-konsistenza tas-sorveljanza tas-suq u l-attivitajiet ta’ infurzar;
• tidentifika l-bżonnijiet u tipprovdi bażi għal azzjoni fil-livell tal-UE;
• tiżgura infurzar konsistenti tar-rekwiżiti tas-sigurtà tal-prodotti tal-UE.

Riskju

• Qabel ma awtorità ta’ Stat Membru tal-UE jiddeċiedi li jibgħat notifika ta’ Safety Gate, dan jivvaluta jekk il-prodott li jrid jiġi nnotifikat joħloqx riskju għas-saħħa u s-sigurtà tal-konsumaturi jew, fil-każ ta’ prodotti koperti mir-Regolament (KE) Nru 765/2008, riskju serju għas-saħħa, is-sigurtà jew is-sikurezza tal-utenti aħħarija, jew għall-ambjent u għalhekk jekk il-kriterji ta’ notifika humiex sodisfatti.
• Linji gwida tal-valutazzjoni tar-riskju u eżempji huma inklużi f’appendiċi għad-deċiżjoni.

Azzjoni notifikata permezz tas-Safety Gate

Jistgħu jittieħdu miżuri biex jiġi evitat jew ristrett il-bejgħ, b’rabta mal-prodotti li joħolqu riskju, jew volontarjament mill-manifatturi jew mid-distributuri, jew kif ordnat minn awtorità ta’ Stat Membru. Miżuri jinkludu, imma mhumiex limitati għal:

• l-immarkar ta’ prodott bi twissijiet dwar ir-riskji;
• li jagħmlu l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott soġġetta għal kundizzjonijiet;
• li jwissu lill-konsumaturi u lill-utenti aħħarija dwar ir-riskji;
• projbizzjoni temporanja fuq il-forniment jew il-wiri tal-prodott;
• projbizzjoni fuq il-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott;
• l-irtirar ta’ prodott mis-suq;
• is-sejħa lura ta’ prodott mingħand il-konsumaturi;
• il-qerda ta’ prodott irtirat jew imsejjaħ lura.

Notifiki

Il-parteċipazzjoni fis-Safety Gate hija obbligatorja għall-Istati Membri tal-UE, li għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni meta jkunu ssodisfati l-erba’ kriterji li ġejjin għal prodott:

• il-prodott jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-DSĠP jew fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;
• Dan huwa suġġett għal miżuri li jipprevjenu, jirrestrinġu jew jimponu kundizzjonijiet speċifiċi fuq il-kummerċjalizzazzjoni jew l-użu possibbli tiegħu;
• Huwa joħloq riskju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi jew, f’każ ta’ prodotti koperti mir-Regolament (KE) 765/2008, għal interessi pubbliċi rilevanti oħrajn tal-utenti aħħarija wkoll;
• Wieħed ma jistax jeskludi li l-effett tar-riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi jew, f’każ ta’ prodotti koperti mir-Regolament (KE) Nru 765/2008, għal interessi pubbliċi rilevanti oħrajn tal-utenti aħħarija wkoll, imur lil hinn mit-territorju tal-Istat Membru tal-UE notifikanti.

Regoli addizzjonali għal notifiki koperti mid-deċiżjoni jinkludu:

• is-simplifikazzjoni tal-proċessi għal notifika;
• l-istabbiliment tal-kriterji ta’ notifika;
• id-definizzjoni tal-kontenut ta’ notifika;
• l-istabbiliment ta’ rekwiżiti ta’ segwitu għall-Istati Membri tal-UE;
• id-deskrizzjoni ta’ kif in-notifiki u s-segwitu tagħhom jiġu mmaniġġjati mill-Kummissjoni;
• l-istabbiliment ta’ skadenzi għad-diversi tipi ta’ azzjoni meħuda skont il-mekkaniżmi ta’ notifika;
• l-istabbiliment ta’ arranġamenti prattiċi u tekniċi meħtieġa fil-livell tal-Kummissjoni u l-livell nazzjonali għall-mekkaniżmi ta’ notifika li għandhom jintużaw b’mod effikaċi u effiċjenti.

Anness II:Kontroll konġunt ta’ Safety Gate

Il-Kummissjoni u l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri responsabbli għas-sikurezza tal-prodotti (inklużi awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq li jissorveljaw l-konformità tal-prodotti mar-rekwiżiti tas-sikurezza u awtoritajiet responsabbli għal kontroll fuq il-fruntiera esterna) jaġixxu bħala kontrolluri konġunti għall-ipproċessar tad-data fis-sistema ta’ Safety Gate.

• Ir-responsabbiltajiet tal-Kummissjoni bħala kontrollur konġunt ta’ data personali jinkludu:
  • l-ipproċessar tal-informazzjoni fir-rigward ta’ miżuri li jittieħdu kontra prodotti li jikkawżaw riskju serju, importati ġo jew esportati mill-UE u ż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) għal trażmissjoni fil-punti ta’ kuntatt ta’ Safety Gate;
  • l-ipproċessar ta’ informazzjoni li tkun waslet minn pajjiżi mhux tal-UE, organizzazzjonijiet internazzjonali, negozji jew sistemi ta’ twissija bikrija oħra dwar prodotti li joriġinaw mill-UE jew mhux mill-UE li jikkawżaw riskju, għal trażmissjoni lill-awtoritajiet nazzjonali;
  • l-iżgurar ta’ konformita mal-obbligi u kundizzjonijiet ta’ Regolament (UE) 2018/1725 fir-rigwrd ta’ dawn l-attivitajiet.
• Ir-responsabbiltajiet tal-awtoritajiet nazzjonali bħala kontrolluri konġunti ta’ data personali jinkludu:
  • l-ipproċessar ta’ informazzjoni konformi ma’ Direttiva 2001/95/KE u Regolament (UE) 2019/1020, sabiex jinnotifikaw lill-Kummissjoni, Stati Membri oħra u l-pajjiżi taż-ŻEE/Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles;
  • l-ipproċessar ta’ informazzjoni sussegwenti mal-attivitajiet ta’ segwitu fir-rigward tan-notifiki tas-Safety Gate biex jinnotifikaw lill-Kummissjoni, Stati Membri oħra u l-pajjiżi taż-ŻEE/Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles;
  • l-iżgurar ta’ konformità mal-obbligi u kundizzjonijiet ta’ Regolament (UE) 2016/679 fir-rigwrd ta’ dawn l-attivitajiet.
• L-anness jistipula wkoll regoli dettaljati dwar:
  • il-kategoriji ta’ suġġetti ta’ data u data personali;
  • għoti ta’ informazzjoni lis-suġġetti tad-data;
  • ġestjoni tat-talbiet tas-suġġetti ta’ data;
  • sigurtà tal-ipproċessar;
  • ġestjoni ta’ inċidenti relatati mas-sigurtà, inklużi ksur tad-data personali,
  • lokalizzazzjoni ta’ data personali;
  • riċevituri ta’ data,
  • rekrodjar ta’ operazzjonijiet tal-ipproċessar,
  • durata tal-ipproċessar,
  • responsabbiltà għal nuqqas ta’ konformità,
  • kooperazzjoni bejn kontrolluri konġunti,
  • riżoluzzjoni ta’ tilwimiet.