31984L0587

Direktiva Sveta

z dne 29. novembra 1984

o spremembi Direktive 70/524/EGS o dodatkih v krmi

(84/587/EGS)

SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti, zlasti členov 43 in 100 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije [1],

ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta [2],

ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora [3],

ker je uporaba Direktive Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi [4], kakor je bila nazadnje spremenjena s 46. Direktivo Komisije 84/547/EGS [5], pokazala potrebo po ponovni opredelitvi nekaterih temeljnih konceptov, ob upoštevanju znanstvenega in tehnološkega razvoja in obveze zagotavljati najboljšo možno zaščito zdravja živali, zdravja ljudi in varovanja okolja;

ker so izkušnje pokazale še zlasti to, da veljavna pravila o uporabi dodatkov v krmi niso zagotavljala zahtevane stopnje varnosti; ker je zato nujno potrebno, da se sprejmejo dodatni ukrepi v zvezi s proizvodnjo, prometom in distribucijo dodatkov in premiksov dodatkov;

ker je za olajšanje uporabe te direktive seznam opredelitev razširjen in nekatere opredelitve spremenjene; ker je koncept dodatka bolj jasno opredeljen, in to tako, da bo izdano dovoljenje za uporabo dodatkov nekaterih kategorij zadevalo specifične preparate, ki bodo v prihodnosti imenovani v prilogah;

ker je zaradi jasnosti zaželena kodifikacija prilog, tako da so lahko spremembe, ki sledijo, vanje vključene;

ker je prepoved uporabe mešanic dodatkov nekaterih kategorij podaljšana zaradi preprečevanja nezaželenih učinkov, ki lahko nastopijo pri nekaterih združevanjih;

ker je za zagotavljanje izpolnjevanja temeljnih principov, ki morajo biti upoštevani, če naj bo dovoljena nova uporaba nekega dodatka, treba — pri nekaterih kategorijah dodatka — zahtevati, da država članica uradno predloži dokumentacijo; ker mora biti za olajšanje pregledovanja obravnavanih dodatkov dokumentacija zasnovana v skladu s splošnimi smernicami, ki jih določi Svet;

ker je za identifikacijo dodatkov, uporabljenih v krmi, pomembno, da se pri antibiotikih, kokcidiostatikih in drugih zdravilih, pa tudi pri pospeševalcih rasti uvede monografija, ki navaja merila za identifikacijo in opredelitev vsakega dovoljenega dodatka;

ker je treba uvesti natančna pravila o označevanju dodatkov in premiksov, ki so v prometu znotraj Skupnosti;

ker je primerno, da sta proizvodnja in uporaba antibiotikov, kokcidiostatikov in drugih zdravil, pospeševalcev rasti in premiksov, pripravljenih iz takšnih dodatkov za vključevanje v krmne mešanice, omejeni na tiste, ki imajo zmožnost, primerno opremo in instalacije za proizvodnjo dodatkov, premiksov ali krmnih mešanic in ki so vključeni v seznam proizvajalcev države članice; ker se od teh proizvajalcev in posrednikov dodatno zahteva tudi, da vzdržujejo register, prek katerega lahko pristojni organi učinkovito nadzirajo identiteto in cilj proizvedenih dodatkov in premiksov;

ker so antibiotiki, kokcidiostatiki in druga zdravila lahko predmet predpisov, ki jih je treba sprejeti za uporabo direktiv 81/851/EGS in 81/852/EGS [6], in predpisov, ki jih je treba sprejeti zaradi prostega pretoka medicirane krme; ker takšne nove določbe lahko povzročijo spremembo predpisov o teh proizvodih;

ker so dodatki, dovoljeni za uporabo v živilih za prehrano ljudi, različni od tistih, navedenih v prilogah, dopustni v krmi za živali samo tam, kjer so navzoči le zaradi dejstva, da so bili vsebovani v užitnem delu uporabljenega živila; ker takšni dodatki ne smejo izpolnjevati nobenih tehnoloških funkcij v krmi za živali ali imeti škodljivega učinka na zdravje živali,

SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

1. Členi 1 do 16b Direktive 70/524/EGS se nadomestijo z naslednjim:

"Člen 1

Ta direktiva se uporablja za dodatke v krmi.

Člen 2

V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve:

(a) dodatki: snovi ali pripravki, ki vsebujejo snovi, razen premiksov iz (h), ki, kadar so vključeni v krmo, verjetno vplivajo na njene značilnosti ali na proizvodnost živali;

(b) krma: proizvodi rastlinskega ali živalskega izvora, v naravnem stanju, sveži ali konzervirani, in proizvodi, pridobljeni z njihovo industrijsko predelavo, ter organske ali anorganske snovi, uporabljane posamično ali v mešanicah, ki vsebujejo dodatke ali ne, za oralno krmljenje živali;

(c) dnevni obrok: povprečna skupna količina krme, ki jo žival določene vrste, starosti in proizvodnosti dnevno potrebuje, da pokrije vse svoje potrebe po hranilnih snoveh, izračunana na podlagi 12-odstotne vsebnosti vlage;

(d) popolne krmne mešanice: mešanice krme, ki zaradi svoje sestave zadoščajo za dnevni obrok;

(e) dopolnilne krmne mešanice: krmne mešanice, ki imajo visoko vsebnost nekaterih snovi in ki zaradi svoje sestave zadoščajo za dnevni obrok samo v kombinaciji z drugo krmo;

(f) posamična krmila: različni proizvodi rastlinskega ali živalskega izvora, v naravnem stanju, sveži ali konzervirani, in proizvodi, pridobljeni z njihovo industrijsko predelavo, pa tudi organske ali anorganske snovi, z dodatki ali brez njih, ki so namenjene za oralno krmljenje živali;

(g) krmne mešanice: mešanice proizvodov rastlinskega ali živalskega izvora v njihovem naravnem stanju, svežem ali konzerviranem, ali proizvodi, pridobljeni z njihovo industrijsko predelavo, ali organske ali anorganske snovi, z dodatki ali brez njih, ki so namenjene za oralno krmljenje živali v obliki popolnih krmnih mešanic ali dopolnilnih krmnih mešanic;

(h) premiksi: mešanice dodatkov ali mešanice enega ali več dodatkov s snovmi, uporabljenimi kot nosilne snovi, namenjene za proizvodnjo krme;

(i) živali: živali tistih vrst, ki jih človek navadno vzreja in goji ali se z njimi prehranjuje;

(j) hišne živali: živali tistih vrst, ki jih človek navadno vzreja in goji, vendar se z njimi ne prehranjuje, razen živali, ki jih redi zaradi krzna.

Člen 3

1. Države članice glede krme zagotovijo, da bodo lahko v prometu samo tisti dodatki, ki so navedeni v Prilogi I in ki izpolnjujejo zahteve te direktive. Dodatki so lahko vključeni v krmo samo pod pogoji, določenimi v tej prilogi. Ti dodatki ne smejo biti uporabljeni za krmljenje živali na noben drug način.

2. Države članice še posebej zagotovijo, da so lahko dodatki vključeni v posamičnih krmilih samo tako dolgo, dokler je njihova uporaba izrecno določena v Prilogi I ali Prilogi II.

Člen 4

1. Z odstopanjem od člena 3(1) lahko države članice na svojem lastnem ozemlju dovolijo promet in uporabo:

(a) dodatkov, navedenih v Prilogi II, če zagotovijo, da izpolnjujejo zahteve, ki jih zanje določa ta direktiva;

(b) dodatkov, pripadajočih skupinam, različnim od tistih, ki so navedene v Prilogi I ali Prilogi II, če so testi pokazali, da je zadoščeno pogojem, določenim v členu 7(2)(A). Ta omejitev ne velja za snovi s hormonskim ali antihormonskim učinkom.

2. Države članice pošljejo:

- pred 3. januarjem 1985 drugim državam članicam in Komisiji seznam skupin in dodatkov, dovoljenih po odstavku 1(b),

- pred 3. decembrom 1985 dokumente, ki utemeljujejo dovoljenje glede na pogoje, določene v členu 7(2)(A).

Člen 5

Pred 3. decembrom 1988 bo v skladu s postopkom iz člena 23 odločeno o izdanih nacionalnih dovoljenjih v skladu s členom 4(1)(b).

Člen 6

1. Najvišje in najnižje vsebnosti, navedene v Prilogi I in Prilogi II, veljajo za popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %, dokler v navedenih prilogah ni predvidenih posebnih določb.

Če snov, ki je dovoljena kot dodatek, obstaja tudi v naravni obliki v nekaterih posamičnih krmilih, je vsebnost dodatka, ki naj bi bil vključen, izračunana tako, da vsota dodanega elementa in naravno navzočega elementa ne presega najvišje vsebnosti, ki je predvidena v prilogah I in II.

2. Mešanje dodatkov, določenih v tej direktivi, v premiksih in krmi je dovoljeno samo tam, kjer glede na želene učinke obstaja fizikalna in kemijska združljivost med komponentami mešanice.

3. Razen če je zadevna mešanica določena v Prilogi I ali Prilogi II, države članice zahtevajo, da:

(a) antibiotiki in pospeševalci rasti ne smejo biti zmešani skupaj s snovmi iz njihove skupine ali s snovmi iz druge skupine;

(b) kokcidiostatiki ne smejo biti zmešani z antibiotiki in s pospeševalci rasti, kjer kokcidiostatiki delujejo na isto kategorijo živali tudi kot antibiotiki ali kot pospeševalci rasti;

(c) kokcidiostatiki in druga zdravila ne smejo biti zmešani skupaj, če so njihovi učinki podobni.

4. Države članice lahko iz poskusnih ali znanstvenih razlogov določijo omejitve člena 3 ali odstavkov 2 ali 3 tega člena, pod pogojem, da obstaja zadosten uradni nadzor.

Člen 7

1. Spremembe prilog so zaradi naraščajočega znanstvenega in tehničnega razvoja sprejete v skladu s postopkom iz člena 23.

Kodificirana različica prilog je potrjena v rednih intervalih v skladu z istim postopkom, zaradi vključitve zaporednih sprememb po tem odstavku.

2. Kadar so izvedene spremembe Priloge I ali Priloge II, se uporabljajo naslednja načela:

A. Dodatek je vključen v Prilogo I, samo če:

(a) ima ugoden učinek na značilnosti krme ali na proizvodnost živali, ko je vključen v krmo;

(b) v količini, dovoljeni za krmo, nima škodljivih učinkov na zdravje ljudi, živali ali na okolje niti ne škoduje potrošniku s spreminjanjem značilnosti proizvodov živalskega izvora;

(c) je njegova navzočnost v krmi lahko nadzirana;

(d) je v količini, dovoljeni za krmo, izključena preventiva ali zdravljenje živalskih bolezni; ta pogoj ne velja za tiste vrste snovi, ki so navedene v Prilogi I(D);

(e) iz resnih razlogov, ki zadevajo zdravje ljudi ali živali, njegova uporaba ne sme biti omejena na medicinske ali veterinarske namene.

B. Dodatek je črtan iz Priloge I, če kateri od pogojev, navedenih pod A, ni več izpolnjen. Vendar pa je lahko takšen dodatek vključen v Prilogo II za določeno obdobje, če sta kot minimum vedno izpolnjena pogoja iz pododstavka A(b) in (e).

C. Novi dodatek ali nova uporaba, pripisana dodatku, je lahko vključena v Prilogo II, samo če so izpolnjeni pogoji, določeni v pododstavku A(b), (c) in (e) in ob upoštevanju razpoložljivih rezultatov lahko domnevamo, da so izpolnjeni tudi drugi pogoji po pododstavku A.

Dolžina dobe, za katero je lahko novi dodatek ali nova uporaba, pripisana dodatku, dovoljena, ne sme presegati pet let od vpisa v to prilogo.

Člen 8

1. Kadar je dodatek, ki pripada skupinam "antibiotiki", "kokcidiostatiki" in "druga zdravila" ali "pospeševalci rasti" dodan k Prilogi I ali k Prilogi II, mora biti v skladu z direktivo, ob upoštevanju znanstvenega in tehničnega znanja, v skladu s postopkom, določenim v členu 23, pripravljena monografija, ki prikazuje postopek identifikacije ali merila za identifikacijo in opredelitev dodatka, posebno njegovo sestavo, stopnjo čistosti in njegove fizikalno-kemične in biološke lastnosti.

2. Najpozneje do 31. decembra 1988 morajo biti pripravljene monografije tudi za dodatke, ki pripadajo skupinam, navedenim v odstavku 1, in so bili dodani k Prilogi I ali k Prilogi II pred dnevom sprejetja te direktive.

3. V skladu z odstavkom 1 so lahko monografije pripravljene tudi za dodatke, ki pripadajo skupinam, različnim od tistih, ki jih zadeva ta odstavek.

4. Spremembe, ki so potrebne po pripravi monografij kot rezultat razvoja znanstvenega in tehničnega znanja, naj bodo sprejete v skladu s postopkom iz člena 23.

Člen 9

1. Za preverjanje, ali dodatki izpolnjujejo načela, opredeljena v členu 7(2), države članice zagotovijo, da je dokumentacija, ki izpolnjuje določila odstavka 2 spodaj, uradno predložena državam članicam in Komisiji.

2. Svet glede na predlog Komisije sprejme v skladu z direktivo smernice za pripravo dokumentacije iz odstavka 1, tako da bi se te smernice lahko uporabljale od 3. decembra 1986.

Spremembe, ki so potrebne po pripravi smernic kot rezultat razvoja znanstvenega in tehničnega znanja, naj bodo sprejete v skladu s postopkom iz člena 23.

3. Na utemeljeno zahtevo prijavitelja naj države članice in Komisija zagotovijo, da so vsi podatki, ki bi lahko, če se razširijo, prizadeli pravice industrijske ali poslovne lastnine, zaupni.

Industrijska in poslovna tajnost se ne uporablja za:

- ime in sestavo dodatka,

- fizikalno-kemične in biološke značilnosti dodatka,

- interpretacijo farmakoloških, toksikoloških in ekotoksikoloških podatkov,

- analitske metode za nadzorovanje dodatkov v krmi.

Člen 10

Države članice zahtevajo, da so lahko dodatki in premiksi v prometu samo v zaprtem pakiranju ali v zaprtih posodah. Države članice zahtevajo, da morajo biti pakiranje ali posode zaprti tako, da se ob odprtju zaponka poškoduje in ne more biti ponovno uporabljena.

Člen 11

1. Kjer ima država članica kot rezultat novih podatkov ali ponovne ocenitve obstoječih podatkov, ki je bila opravljena po sprejemu zadevnih določb, podrobno podlago za dokazovanje, da uporaba enega od dodatkov iz Priloge I ali da njegova uporaba pod specificiranimi pogoji pomeni nevarnost za zdravje živali, ljudi ali okolje, čeprav izpolnjuje določbe te direktive, lahko država članica začasno prekliče ali omeji uporabo zadevnih določb na svojem ozemlju. O tem takoj obvesti druge države članice in Komisijo in navede razloge za svojo odločitev.

2. Komisija v najkrajšem možnem času pregleda razloge, ki jih je navedla država članica, in se posvetuje z državami članicami v Stalnem odboru za krmo; potem pa brez odlašanja sporoči svoje mnenje in primerno ukrepa.

3. Če Komisija meni, da so spremembe te direktive potrebne zato, da bi ublažili težave, navedene v odstavku 1, in da bi zagotovili varovanje zdravja ljudi, živali ali okolja, sproži postopek, določen v členu 24, za sprejetje te spremembe; država članica, ki je sprejela zaščitne ukrepe, jih sme v tem primeru zadržati do začetka veljavnosti sprememb.

Člen 12

1. Države članice zahtevajo, da dopolnilne krmne mešanice, razredčene, kakor je opredeljeno, ne smejo vsebovati takšnih količin dodatkov, navedenih v tej direktivi, ki presegajo količine, določene za popolne krmne mešanice.

2. Države članice lahko zahtevajo, da količine antibiotikov, kokcidiostatikov in drugih zdravil, pospeševalcev rasti, vitaminov D in antioksidantov v dopolnilnih krmnih mešanicah smejo presegati najvišje količine, določene za popolne krmne mešanice, pri:

(a) dopolnilnih krmnih mešanicah, ki jih je država članica dovolila kot dostopne za vse uporabnike, ob zagotovitvi, da njihova vsebnost antibiotikov, vitaminov D ali pospeševalcev rasti ne presega 5-kratne določene najvišje vsebnosti;

(b) dopolnilnih krmnih mešanicah, namenjenih nekaterim vrstam živali in ki jih država članica lahko dovoli kot dostopne vsem uporabnikom na svojem ozemlju zaradi posebnih sistemov krmljenja, ob zagotovitvi, da njihove vsebnosti ne presegajo:

- za antibiotike in pospeševalce rasti 1000 mg/kg, in ob zagotovitvi, da je uporaba teh snovi dovoljena, 2000 mg/kg pri govejih pitancih;

- za antioksidante, kokcidiostatike in druga zdravila 5-kratne določene najvišje vsebnosti;

- za D vitamine 200000 IE/kg.

Države članice predpišejo, če se v proizvodnji dopolnilnih krmnih mešanic lahko opirajo na možnost iz (a), da se možnost iz (b) istočasno ne sme uporabljati.

3. Pri uporabi odstavka 2 države članice zahtevajo, da ima krma eno ali več sestavnih značilnosti (npr. beljakovine in rudnine), kar v praksi zagotavlja, da vsebnost dodatkov, določenih za popolne krmne mešanice, ni presežena in da krma ni uporabljena za drugo vrsto živali.

Člen 13

1. Države članice zahtevajo, da antibiotiki, kokcidiostatiki in druga zdravila ter pospeševalci rasti, navedeni v Prilogi I ali Prilogi II, premiksi, pripravljeni iz teh dodatkov zato, da so vključeni v krmne mešanice, in krmne mešanice, ki vsebujejo te premikse, lahko pridejo v promet pod pogoji, določenimi v Prilogi III, in še zlasti, samo če so bile proizvedene pri proizvajalcih, za katere v vsaj eni državi članici lahko zatrdijo, da izpolnjujejo minimalne pogoje iz Priloge III.

Razen tega se pri dodatkih, premiksih ali krmnih mešanicah iz prvega pododstavka, ki so proizvedene v tretjih deželah za promet v Skupnosti, države članice dogovorijo, da imajo proizvajalci ustanovljeno predstavništvo znotraj Skupnosti, ki izpolnjuje pogoje za to, določene v Prilogi III.

Države članice zahtevajo, da ime predstavništva s sedežem v Skupnosti nastopa nasproti imenu proizvajalca na seznamu iz odstavka 3.

2. Države članice zahtevajo, da so lahko dodatki iz odstavka 1 dostavljeni na končni stopnji prometa:

- samo proizvajalcem premiksov in

- v obliki premiksov samo proizvajalcem krmnih mešanic,

ki izpolnjujejo minimalne pogoje, določene v Prilogi III.

3. Vsaka država članica objavi vsako leto, in to najpozneje do 30. novembra vsakega leta, seznam proizvajalcev dodatkov, premiksov in krmnih mešanic, ki po ugotovitvah zadevne države članice izpolnjujejo zahteve, navedene v Prilogi III.

Seznam pošlje drugim državam članicam in Komisiji pred 31. decembrom vsakega leta.

Spremembe, ki bodo narejene na tem seznamu po 30. novembru, se pošljejo ločeno drugim državam članicam in Komisiji.

4. Države članice zahtevajo, da so lahko dodatki iz odstavka 1 vključeni v krmne mešanice, samo če so bili pripravljeni vnaprej v obliki premiksov, ki vključujejo nosilno snov. Ti premiksi so lahko vključeni v krmne mešanice samo v deležu, ki znaša najmanj 0,2 % po masi. Vendar lahko države članice dovolijo, da so lahko premiksi vključeni v krmne mešanice v nižjem deležu, vse do 0,05 %.

5. Države članice lahko uporabijo odstavka 1 in 2 tudi za karotenoide, ksantofile, elemente v sledovih in vitamine.

Člen 14

1. Države članice zahtevajo, da so lahko dodatki, navedeni v Prilogi I ali Prilogi II, v prometu za uporabo v krmi, samo če so naslednji podatki, ki morajo biti jasno vidni, čitljivi in neizbrisljivi, z označeno odgovornostjo proizvajalca, tistega, ki pakira, uvoznika, prodajalca ali distributerja s sedežem v Skupnosti, označeni na pakiranju, posodi ali oznaki, pritrjeni na pakiranje ali posodo:

A. za vse dodatke:

(a) specifično ime dodatka v skladu s prilogama I ali II;

(b) ime in naslov oziroma firma in sedež fizične oziroma pravne osebe, ki je odgovorna za podatke, za katere velja ta odstavek;

(c) neto masa in pri tekočih dodatkih neto volumen ali neto masa;

B. dodatno za:

(a) antibiotike, pospeševalce rasti, kokcidiostatike in druga zdravila: ime in naslov oziroma firma in sedež proizvajalca, če ta ni odgovoren za podatke na oznaki, vsebnost aktivne snovi, datum poteka veljavnosti garancije ali rok trajanja od dneva proizvodnje, referenčna številka serije in datum proizvodnje, navedba "uporabno izključno za proizvajalce premiksov za krmne mešanice" skupaj z navodili za uporabo, in kjer je to primerno, varnostna priporočila glede uporabe za dodatke, ki so predmet posebnih ukrepov, navedenih v stolpcu "drugi ukrepi" v prilogah;

(b) vitamin E: vsebnost alfa tokoferola in datum poteka veljavnosti garancije za to vsebnost ali rok trajanja od dneva proizvodnje;

(c) vitamine, druge kakor vitamin E, provitamine in snovi s podobnimi učinki: vsebnost aktivne snovi in datum poteka veljavnosti garancije za to vsebnost ali rok trajanja od dneva proizvodnje;

(d) elemente v sledovih, barvila, vključno s pigmenti, konzervansi in drugimi dodatki: vsebnost aktivne snovi;

(e) glede na dodatke, za katere veljajo (b), (c) in (d), navedba: "izključno za uporabo v proizvodnji krme".

2. Države članice zahtevajo, da lahko specifično ime dodatka spremlja:

(a) trgovsko ime in EGS številka;

(b) ime in naslov oziroma firma in sedež proizvajalca, če ta ni odgovoren za podatke na oznaki, navodila za uporabo, in kjer je to primerno, varnostna priporočila glede uporabe v tistih primerih, v katerih zadnje tri navedbe niso zahtevane po odstavku 1B(a).

3. Kjer se uporabi člen 13(5), lahko države članice zahtevajo, da je uporabljena navedba "uporabno izključno za proizvajalce premiksov".

4. Države članice zahtevajo, da lahko podatki, različni od tistih, ki so zahtevani ali dovoljeni v skladu z odstavki 1, 2 in 3, nastopajo na pakiranju, posodah ali oznakah, če je zagotovljeno, da so jasno ločeni od zgoraj navedenih označevalnih podatkov.

Člen 15

1. Države članice zahtevajo, da so lahko premiksi v prometu, samo če so naslednji podatki, ki morajo biti jasno vidni, čitljivi in neizbrisljivi, z označeno odgovornostjo proizvajalca, tistega, ki pakira, uvoznika, prodajalca ali distributerja s sedežem v Skupnosti, označeni na pakiranju, posodi ali oznaki, pritrjeni nanje:

A. za vse premikse:

(a) oznaka "premiks";

(b) navedba "uporabno izključno v proizvodnji krme" razen za premikse, za katere velja B(a), navodila za uporabo in varnostna priporočila glede uporabe premiksov;

(c) vrsta ali kategorija živali, za katero je premiks namenjen;

(d) ime in naslov oziroma firma in sedež fizične oziroma pravne osebe, ki je odgovorna za podatke iz tega odstavka;

(e) neto masa in pri tekočinah neto volumen ali neto masa;

B. dodatno za premikse, ki vsebujejo spodaj naštete dodatke:

(a) antibiotiki, pospeševalci rasti, kokcidiostatiki in druga zdravila: ime in naslov oziroma firma in sedež proizvajalca, če ta ni odgovoren za podatke na oznaki, vsebnost aktivne snovi, datum poteka veljavnosti garancije ali rok trajanja od dneva proizvodnje, referenčna številka serije in datum proizvodnje; navedba "uporabno izključno za proizvajalce krmnih mešanic";

(b) snovi z antioksidacijskim učinkom: specifično ime dodatka v skladu s prilogama I ali II in vsebnost aktivne snovi, če je zagotovljeno, da je določena najvišja vsebnost za popolne krmne mešanice v prilogah I ali II;

(c) barvila, vključno s pigmenti: specifično ime dodatka v skladu s prilogama I ali II in vsebnost aktivne snovi, če je zagotovljeno, da je določena najvišja vsebnost za popolne krmne mešanice v prilogah I ali II;

(d) vitamin E: specifično ime dodatka v skladu s prilogama I ali II, vsebnost alfa tokoferola in datum poteka veljavnosti garancije za to vsebnost ali rok trajanja od dneva proizvodnje;

(e) vitamini, različni od vitamina E, provitamini in snovi s podobnimi učinki: specifično ime dodatka v skladu s prilogama I ali II, vsebnost aktivne snovi in datum poteka veljavnosti garancije za to vsebnost ali rok trajanja od dneva proizvodnje;

(f) elementi v sledovih: specifično ime dodatka v skladu s prilogama I ali II in vsebnost različnih elementov, če je zagotovljeno, da je določena najvišja vsebnost za popolne krmne mešanice v prilogah I ali II;

(g) konzervansi: specifično ime dodatka v skladu s prilogama I ali II in vsebnost aktivne snovi, če je zagotovljeno, da je določena najvišja vsebnost za popolne krmne mešanice v prilogah I ali II;

(h) drugi dodatki, ki pripadajo skupinam, za katere veljata (b) in (g) in za katere ni določene najvišje vsebnosti, in dodatki, ki pripadajo drugim skupinam, določenim v prilogah I ali II: specifično ime dodatka v skladu s prilogama I ali II in vsebnost aktivne snovi, če je določeno, da ti dodatki opravljajo funkcijo v krmi in da so navzoče količine lahko določene z uradnimi analitskimi metodami, ali če to ni izpolnjeno, z veljavnimi znanstvenimi metodami.

2. Države članice zahtevajo, da:

(a) mora biti specifično ime dodatkov, dovoljeno v skladu s členom 4(1)(b), označeno na pakiranju, posodi ali oznaki premiksov. Zahtevajo lahko, da se mora označiti tudi vsebnost aktivne snovi v takšnih dodatkih;

(b) specifično ime dodatkov lahko spremlja trgovsko ime;

(c) je ime proizvajalca dodatkov iz odstavka 1B(a) lahko označeno pri označevanju premiksov. Vendar se lahko dogovorijo, naj bo ta oznaka obvezna;

(d) specifično ime dodatkov, navedenih v Prilogi I, sme spremljati EGS številka.

3. Kjer je treba v skladu z odstavkom 1 določiti datum poteka veljavnosti garancije ali rok trajanja od dneva proizvodnje za več dodatkov, ki pripadajo isti skupini, ali je treba določiti različne skupine, države članice zahtevajo, da je lahko označen en sam datum garancije ali ena sama navedba roka trajanja za vse dodatke, namreč rok, ki bo dosežen prvi.

4. Države članice zahtevajo, da so lahko podatki, različni od tistih, ki so zahtevani ali dovoljeni v skladu z odstavki 1 do 3, na pakiranju, posodah ali oznakah, če je zagotovljeno, da so jasno ločeni od zgoraj navedenih označevalnih podatkov.

Člen 16

1. Države članice zahtevajo, da je lahko krma, ki vsebuje dodatke iz spodaj navedenih skupin, v prometu samo, če so naslednji podatki, ki morajo biti jasno vidni, čitljivi in neizbrisljivi, z označeno odgovornostjo proizvajalca, tistega, ki pakira, uvoznika, prodajalca ali distributerja s sedežem v Skupnosti, navedeni na pakiranju, posodi ali oznaki, pritrjeni nanje:

(a) za antibiotike, kokcidiostatike in druga zdravila ter pospeševalce rasti: specifično ime dodatka v skladu s prilogama I ali II, vsebnost aktivne snovi in datum poteka veljavnosti garancije za to vsebnost ali rok trajanja od dneva proizvodnje;

(b) za snovi z antioksidacijskimi učinki:

- pri hrani za hišne živali: uporaba besed "z antioksidantom" ki jima sledi specifično ime dodatka v skladu s prilogama I ali II,

- pri krmnih mešanicah, ki niso hrana za hišne živali: specifično ime dodatka v skladu s prilogama I ali II;

(c) za barvila, vključno s pigmenti, če je zagotovljeno, da so uporabljena za obarvanje krme ali proizvodov živalskega izvora:

- pri hrani za hišne živali: uporaba besed "barvilo" ali "obarvano z" ki jima sledi specifično ime dodatka v skladu s prilogama I ali II,

- pri krmnih mešanicah, ki niso hrana za hišne živali: specifično ime dodatka v skladu s prilogama I ali II;

(d) za vitamin E: specifično ime dodatka v skladu s prilogama I ali II, vsebnost alfa tokoferola in datum poteka veljavnosti garancije za to vsebnost ali rok trajanja od dneva proizvodnje;

(e) za vitamina A in D: specifično ime dodatka v skladu s prilogama I ali II, vsebnost aktivne snovi in datum poteka veljavnosti garancije za to vsebnost ali rok trajanja od dneva proizvodnje;

(f) za baker: specifično ime dodatka v skladu s prilogama I in II in vsebnost, izražena v Cu;

(g) za konzervanse:

- pri hrani za hišne živali: uporaba besed "konzervans" ali "konzervirano z" ki jima sledi specifično ime dodatka v skladu s prilogama I ali II,

- pri krmnih mešanicah, ki niso hrana za hišne živali: specifično ime dodatka v skladu s prilogama I ali II.

2. Kot dodatek podatkom, predvidenim v odstavku 1, so lahko v prilogah I in II v skladu s postopkom, določenim v členu 23, navedeni tudi podatki, ki zadevajo pravilno uporabo krme.

Države članice zahtevajo, da morajo te navedbe nastopati na pakiranju, posodi ali oznaki, ki je pritrjena nanje.

3. Navzočnost elementov v sledovih, drugih kakor baker in vitamini, različni od vitaminov A, D in E, provitaminov in dodatkov s podobnim učinkom, je lahko označena, če je količino teh snovi mogoče določiti z uradnimi analitskimi metodami, ali če to ni mogoče, z veljavnimi znanstvenimi metodami analize. V takšnih primerih se navedejo naslednji podatki:

(a) za elemente v sledovih, druge kakor baker: specifično ime dodatka v skladu s prilogama I in II in vsebnost različnih elementov;

(b) za vitamine, druge kakor vitamini A, D in E, provitamini in snovi s podobnim kemičnim učinkom: specifično ime dodatka v skladu s prilogama I ali II, vsebnost aktivne snovi in datum poteka veljavnosti garancije za to vsebnost ali rok trajanja od dneva proizvodnje.

4. Države članice zahtevajo, da morajo biti specifična imena dodatkov, dovoljenih po členu 4(1)(b), opredeljena na pakiranju, posodi ali oznaki krme. Zahtevajo lahko, da morajo biti opredeljene tudi vsebnosti aktivnih snovi.

5. Države članice zahtevajo, da:

(a) naj bodo podatki, predvideni v odstavkih 1 do 4, natisnjeni blizu podatkov, ki morajo nastopati na pakiranju, posodi ali oznaki, pritrjeni nanje, v skladu s pravili Skupnosti o krmi;

(b) kjer je vsebnost ali količina navedena v skladu z odstavki 1 do 4, navedba velja za količino dodatka, vključenega v krmo;

(c) podrobnosti o dodatkih, za katere veljajo odstavki 1 do 4, lahko spremlja EGS številka ali trgovsko ime.

6. Kjer mora biti v skladu z odstavkom 1 naveden datum poteka veljavnosti garancije ali rok trajanja od datuma proizvodnje za več dodatkov, ki pripadajo isti skupini ali različnim skupinam, države članice zahtevajo, da je lahko označen en sam datum garancije ali ena sama navedba roka trajanja za vse dodatke, namreč rok, ki bo dosežen prvi.

7. Pri krmi, ki je distribuirana v cisternah ali podobnih vozilih ali v razsutem stanju, so podatki, predvideni v odstavkih 1 do 4, dani v spremljajočem dokumentu.

Če so to majhne količine, namenjene končnemu uporabniku, naj bodo podatki predloženi kupcu s primernim obvestilom.

8. Z odstopanjem od odstavka 1(b), (c) in (g) in do… (dve leti po notifikaciji te direktive) lahko države članice dajejo dovoljenje za zamenjavo označevanja specifičnega imena snovi z antioksidacijskim učinkom, barvil in konzervansov z označevanjem imena skupine zadevnih dodatkov, ki ga spremlja beseda "dovoljeno".

9. Države članice zahtevajo, da pri hrani za hišne živali, ki vsebuje barvila, konzervanse ali snovi z antioksidacijskim učinkom in je pakirana v pakiranju z neto maso do 10 kg, zadostuje, če embalaža nosi besedi "obarvano z" ali "konzervirano z" ali besedi "z antioksidantom" kakor je to primerno, ki jima sledita besedi "EGS dodatki" če je zagotovljeno, da:

(a) pakiranje, posoda ali oznaka nosi referenčno številko, s katero je krma lahko identificirana, in

(b) proizvajalec na zahtevo predloži specifično ime ali imena uporabljenega dodatka ali dodatkov.

10. Navajanje dodatkov, drugačno od oblike, ki jo določa ta direktiva, je prepovedano.

Člen 17

1. Brez poseganja v določbe Direktive 79/373/EGS [7] države članice zahtevajo, da so lahko dopolnilne krmne mešanice, ki vsebujejo dodatke v količinah, večjih od določenih najvišjih vrednosti za popolne krmne mešanice, dane v promet, samo če navodila za uporabo navajajo glede na vrsto in kategorijo živali najvišjo količino dopolnilne krmne mešanice v gramih ali kilogramih, ki jo lahko damo živali na dan.

Ta informacija mora biti v skladu z določbami iz prilog I ali II.

Te določbe se ne uporabljajo za proizvode, dostavljene proizvajalcem krmnih mešanic ali njihovim dobaviteljem.

2. Deklaracija iz odstavka 1 je sestavljena tako, da delež dodatkov, če ji ustrezno sledimo, ne presega najvišje določene vsebnosti za popolne krmne mešanice.

Člen 18

Če je krma v prometu v drugih državah članicah, morajo biti podatki iz členov 14 do 17 predloženi v najmanj enem od uradnih jezikov ciljne države.

Člen 19

Države članice zagotovijo, da so dodatki, premiksi in krma, ki ustrezajo tej direktivi, predmet samo tistih omejitev v prometu, ki jih določa ta direktiva.

Člen 20

Države članice zagotovijo, da živalski proizvodi niso predmet nobenih omejitev v prometu, ki so rezultat uporabe te direktive.

Člen 21

1. Države članice zlasti sprejmejo potrebne ukrepe za zagotavljanje, da so dodatki, premiksi in krma, dani v promet, uradno preverjeni, vsaj z naključnim vzorčenjem, glede na identiteto uporabljenih dodatkov in za preverjanje, ali so izpolnjeni drugi pogoji, določeni v tej direktivi.

S tem namenom še zlasti zahtevajo, da podjetja, ki nameravajo proizvajati dodatke ali jih dati v promet, o tem najprej obvestijo pristojne organe.

2. Po postopku, določenem v členu 23, so lahko meje tolerance določene, da je upoštevano, kje je razlika med rezultatom uradnega nadzora, nadzora, inšpekcijskega nadzora in navedeno vsebnostjo dodatka v krmni mešanici.

Člen 22

Ta direktiva ne velja za dodatke, premikse in krmo, za katere je nakazano, vsaj s primerno označitvijo, da so namenjeni izvozu v tretje dežele.

Člen 23

1. Če je treba ravnati po postopku iz tega člena, predsednik na lastno pobudo ali na zahtevo predstavnika države članice preda zadevo Stalnemu odboru za krmo, v nadaljevanju "odbor".

2. Glasovi držav članic v odboru se ponderirajo na način, določen v členu 148(2) Pogodbe. Predsednik ne glasuje.

3. Predstavnik Komisije predloži osnutek potrebnih ukrepov. Odbor poda svoje mnenje o osnutku v roku, ki ga lahko glede na nujnost zadeve določi predsednik. Mnenje se sprejme z večino 45 glasov.

4. Komisija sprejme ukrepe in jih takoj izvede, kadar so v skladu z mnenjem odbora. Če niso v skladu z mnenjem odbora ali če mnenje ni bilo podano, Komisija brez odlašanja predloži Svetu predlog ukrepov, ki naj se sprejmejo. Svet sprejme ukrepe s kvalificirano večino.

Če Svet ne sprejme nobenega ukrepa v treh mesecih po prejetju predloga, predlagane ukrepe sprejme Komisija in jih takoj izvede, razen v primerih, ko Svet z navadno večino glasuje proti tem ukrepom.

Člen 24

1. Če je treba ravnati po postopku iz tega člena, predsednik na lastno pobudo ali pa na zahtevo predstavnika države članice preda zadevo odboru.

2. Glasovi držav članic v odboru se ponderirajo na način, določen v členu 148(2) Pogodbe. Predsednik ne glasuje.

3. Predstavnik Komisije predloži osnutek potrebnih ukrepov. Odbor poda svoje mnenje o osnutku v dveh dneh. Mnenje se sprejme z večino 45 glasov.

4. Komisija sprejme ukrepe in jih takoj izvede, kadar so v skladu z mnenjem odbora. Če niso v skladu z mnenjem odbora ali če mnenje ni bilo podano, Komisija brez odlašanja predloži Svetu predlog ukrepov, ki naj se sprejmejo. Svet sprejme ukrepe s kvalificirano večino.

Če Svet ne sprejme nobenega ukrepa v 15 dneh po prejetju predloga, Komisija sprejme predlagane ukrepe in jih takoj izvede, razen v primerih, ko Svet z navadno večino glasuje proti tem ukrepom.

Člen 25

1. Sklep o prenosu antibiotikov, kokcidiostatikov in drugih zdravil, skupaj s preparati, ki temeljijo na teh proizvodih, v Direktivo 81/851/EGS in prihodnja pravila o medicirani krmi sprejme Svet, ki je odločal soglasno na predlog Komisije, takoj ko je stopnja harmonizacije glede prostega pretoka proizvodov v sektorju veterinarskih zdravilnih proizvodov in medicirane krme dosegla raven, primerljivo s tisto ravnijo, ki je priznana glede dodatkov."

2. Člena 17 in 18 Direktive 70/524/EGS postaneta člena 26 in 27.

3. K Direktivi 70/524/EGS se doda naslednja priloga:

PRILOGA III

Minimalni pogoji, ki jih morajo izpolnjevati proizvajalci dodatkov, premiksov in krmnih mešanic iz člena 13 in posredniki

1. Proizvajalec mora imeti primerne pripomočke in tehnično opremo za proizvodnjo in skladiščenje dodatkov, premiksov ali krmnih mešanic, ki vsebujejo te premikse.

2. Proizvajalec ali njegovo osebje mora imeti potrebne spretnosti za proizvodnjo dodatkov, premiksov ali krmnih mešanic.

3. Proizvajalec mora imeti dostop do primernih sredstev, ki mu omogočajo, da zagotovi:

(a) pri dodatkih: da ustrezajo določbam iz te direktive;

(b) pri premiksih: naravo in vsebnost različnih dodatkov ter homogenost in stabilnost dodatkov v premiksih;

(c) pri krmnih mešanicah: naravo in vsebnost dodatkov in homogeno vmešanje teh dodatkov v krmno mešanico.

4. Dodatki, namenjeni za proizvodnjo premiksov in premiksa, namenjenega za vmešanje v krmne mešanice, so skladiščeni tako, da je omogočeno njihovo preprosto identificiranje in da ne nastopi nobena zmešnjava z drugimi dodatki, premiksi ali zdravili, medicirano krmo ali krmo. Skladiščeni morajo biti v primernih prostorih, ki jih je mogoče zaklepati in ki so namenjeni skladiščenju teh proizvodov.

5. Proizvajalec ali njegov predstavnik s sedežem v Skupnosti, če je to proizvajalec iz tretje države, mora shranjevati naslednje podatke:

(a) za dodatke: naravo, količino proizvedenih dodatkov in posamezne dneve proizvodnje, imena in naslove proizvajalcev premiksov ali posrednikov, katerim so bili dodatki dostavljeni, z oznako narave in količine dostavljenih dodatkov;

(b) za premikse: ime proizvajalcev in dobaviteljev, naravo in količino uporabljenih dodatkov, datum proizvodnje, imena in naslove proizvajalcev krmnih mešanic ali posrednikov, katerim so premiksi namenjeni, ter naravo in količino dostavljenih premiksov;

(c) za krmne mešanice: ime in naslov dobavitelja premiksa in proizvajalca, če proizvajalec ni dobavitelj, naravo in količino premiksa in namen uporabe.

6. Kadar proizvajalec dostavi dodatke ali premikse fizični oziroma pravni osebi, ki ni proizvajalec premiksov ali krmnih mešanic, so fizična oziroma pravna oseba in vsi posledični posredniki prav tako obvezani voditi zapise, določene v odstavku 5(a) in (b).

Člen 2

Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev:

- z novim členom 13(3) Direktive 70/524/EGS, štiri leta po notifikaciji [8] te direktive;

- z drugimi določbami te direktive, dve leti po notifikaciji.

O tem takoj obvestijo Komisijo.

Člen 3

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 29. novembra 1984

Za Svet

Predsednik

B. Desmond

[1] UL C 197, 18.8.1977, str. 3.

[2] UL C 63, 13.3.1978, str. 53.

[3] UL C 84, 8.4.1978, str. 4.

[4] UL L 270, 14.12.1970, str. 1.

[5] UL L 297, 15.11.1984, str. 40.

[6] UL L 317, 6.11.1981, str. 1 in 16.

[7] UL L 86, 6.4.1979, str. 30.

[8] Ta direktiva je bila državam članicam notificirana 3. decembra 1984.

--------------------------------------------------