Bendra cheminių medžiagų duomenų platforma

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Bendra cheminių medžiagų duomenų platforma

• Platformą valdo Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA).
• Ji apima duomenis, kuriuos pagal I priede išvardytus ES teisės aktus daugiausia turi Europos Komisija ir penkios reglamente apibrėžtos ES agentūros – ECHA, Europos aplinkos agentūra (EAA), Europos maisto saugos tarnyba (EFSA), Europos vaistų agentūra (EMA) ir Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūra (EU-OSHA).
• Taip pat gali būti įtraukti duomenys iš nacionalinių programų, mokslinių tyrimų veiklos ir savanoriškai pateiktų duomenų.

Komisija turi priimti įgyvendinimo planą iki 2026 m. liepos 2 d. Platforma turi pradėti veikti iki 2029 m. sausio 2 d., o kiti duomenų rinkiniai turi būti laipsniškai įtraukti iki 2036 m. sausio 2 d.

Specialios paslaugos

Platforma apima specialias paslaugas, pavyzdžiui:

• Cheminių medžiagų stebėsenos informacijos platformą (IPCHEM);
• pamatinių verčių saugyklą;
• pranešimų apie tyrimus duomenų bazę, kuriai taikomas atskiras konfidencialumo režimas;
• reguliavimo procesų duomenų bazę;
• cheminių medžiagų, esančių gaminiuose ar produktuose, duomenų bazę;
• susirūpinimą keliančių medžiagų alternatyvų duomenų bazę;
• standartinių formatų ir kontroliuojamų žodynų saugyklą;
• paslaugą, susijusią su taikytinomis teisinėmis prievolėmis;
• su aplinkosauginiu tvarumu susijusių duomenų bazę.

Prieiga, naudojimas ir apsaugos priemonės

Taisyklėmis:

• visuomenei suteikiama prieiga prie platformos duomenų, išskyrus atvejus, kai tie duomenys nėra viešai skelbiami pagal atitinkamus ES teisės aktus;
• ES ir nacionalinėms institucijoms suteikiama prieiga prie visų platformos duomenų, įskaitant neviešus duomenis, kad jos galėtų vykdyti savo užduotis;
• reikalaujama, kad nevieši duomenys ir toliau būtų saugomi pagal iniciatoriaus¹ principą.

Tam tikra informacija neįtraukiama į bendrą duomenų platformą. Tai apima informaciją apie tikslią pavojingų mišinių sudėtį, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 45 straipsnį (žr. santrauką), ir informaciją apie kosmetikos gaminius, apie kuriuos pranešta pagal Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 13 straipsnį (žr. santrauką). Tačiau duomenys apie atskiras kosmetikos gaminių chemines sudedamąsias dalis vis tiek gali būti įtraukti. Pirminis tam tikrų vaistų duomenų įtraukimas taip pat ribojamas.

Rodiklių sistema, ankstyvasis perspėjimas, stebėsenos centras ir žmogaus biologinė stebėsena²

Reglamentu:

• reikalaujama, kad EAA ir ECHA kartu su kitomis agentūromis ir Komisija parengtų cheminės taršos, poveikio ir ES teisės dėl cheminių medžiagų veiksmingumo rodiklius, pateikiamus viešoje suvestinėje;
• reikalaujama, kad EAA iki 2027 m. sausio 2 d. sukurtų ankstyvojo perspėjimo ir veiksmų dėl atsirandančios cheminės rizikos sistemą, o pirmoji metinė ataskaita turi būti pateikta iki 2027 m. liepos 2 d.;
• įsteigiamas konkrečių cheminių medžiagų stebėsenos centras, numatant, kad pirmąjį cheminių medžiagų sąrašą Komisija priims iki 2026 m. liepos 2 d., ir nustatomas moksliniams tyrimams skirtas duomenų generavimo mechanizmas;
• numatoma, kad ES masto žmogaus biologinės stebėsenos tyrimas būtų užsakytas iki 2030 m. sausio 2 d.

EAA turi rinkti ir laikyti žmogaus biologinės stebėsenos duomenis, išskyrus su profesine veikla susijusius duomenis, kuriuos turi laikyti ECHA. Abi agentūros turi viešai skelbti tokius anonimizuotus duomenis per IPCHEM.

Pranešimai apie tyrimus

Nuo 2027 m. lapkričio 2 d. ekonominės veiklos vykdytojai ir, kai taikoma, laboratorijos privalo nedelsdami pranešti apie reguliavimo tikslais užsakytus tyrimus. Tyrimai, apie kuriuos pranešta pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 32b straipsnį, neįtraukiami.

ECHA iki tos pačios datos turi sukurti pranešimų apie tyrimus duomenų bazę:

• jos turinys yra konfidencialus ir viešai neskelbiamas;
• institucijos ir nacionalinės vykdymo užtikrinimo institucijos turi prieigą prie duomenų bazės prieš informaciją įtraukiant į bendrą duomenų platformą;
• pateikus atitinkamą reguliavimo dokumentaciją, susijusi pranešimo informacija viešai paskelbiama per bendrą duomenų platformą, laikantis taikytinų konfidencialumo taisyklių.

ES valstybės narės turi nustatyti veiksmingas, proporcingas ir atgrasomas sankcijas už pažeidimus.

Peržiūra

Iki 2032 m. sausio 2 d. Komisija turi peržiūrėti reglamentą, be kita ko, apsvarstyti, ar įtraukti papildomų duomenų apie vaistus, ir pateikti ataskaitą Europos Parlamentui ir Europos Sąjungos Tarybai.