Qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all’applicazione sugli esseri umani

PUNTI CHIAVE

Il regolamento si applica a una vasta gamma di sostanze di origine umana, definite come qualsiasi sostanza raccolta dal corpo umano, che contenga o meno cellule e che tali cellule siano o meno viventi, comprese le preparazioni di SoHO derivanti dalla lavorazione di tali sostanze. Tra queste vi sono:

• sangue ed emocomponenti;
• tessuti e cellule, comprese le cellule staminali da midollo osseo, sangue periferico o sangue del cordone ombelicale;
• cellule e tessuti riproduttivi, come embrioni e gameti;
• altre sostanze di origine umana, come il latte materno, il microbiota intestinale e preparati ematici non utilizzati per le trasfusioni.

Quadro unionale unificato

Il regolamento intende armonizzare le norme e facilitare lo scambio di sostanze di origine umana in tutti gli Stati membri. Tra i suoi elementi principali figurano:

• autorità competenti per le SoHO: ogni Stato membro deve designare un’autorità di sorveglianza incaricata di sorvegliare le attività relative a SoHO. Tali autorità operano in modo trasparente, libere da influenze esterne e nell’interesse pubblico.
• Procedure a livello dell’Unione Procedure comuni per l’autorizzazione e la valutazione delle preparazioni di SoHO semplificheranno il processo e miglioreranno la coerenza a livello transfrontaliero.
• Supervisione più rigida Gli istituti coinvolti nella lavorazione, nello stoccaggio, nel rilascio, nell’importazione e nell’esportazione di SoHO devono soddisfare ulteriori requisiti di autorizzazione e di ispezione.
• Coordinamento a livello dell’Unione Il Comitato di coordinamento per le SoHO è istituito per aiutare gli Stati membri ad attuare efficacemente il regolamento.
• Nuova piattaforma informatica La piattaforma UE per le SoHO è istituita per registrare le attività e facilitare la condivisione delle informazioni in tutta l’Unione.
• Allerte rapide È in vigore un sistema di risposta rapida per la gestione di incidenti o reazioni gravi che potrebbero mettere a rischio donatori o riceventi.

Responsabilità degli enti SoHO

Le organizzazioni legalmente stabilite coinvolte nelle attività relative a SoHO dovranno soddisfare i seguenti obblighi:

• registrazione: tutti gli enti SoHO devono registrarsi prima di avviare attività che incidono sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia delle SoHO;
• sistemi di qualità: gli enti devono istituire e mantenere un sistema di gestione della qualità adeguato alle loro attività;
• persona responsabile: una persona nominata in un ente SoHO che ha la responsabilità di garantire la conformità al presente regolamento;
• comunicazione dei dati: Gli enti devono raccogliere e comunicare i dati relativi alle loro attività relative a SoHO.

Donatori, riceventi e progenie nata da procreazione medicalmente assistita

Il regolamento pone un forte accento sulla sicurezza e la dignità sia dei donatori che dei riceventi, ampliando l’ambito di applicazione della legislazione precedente per garantirne una migliore protezione.

• Donatori: la salute dei donatori viventi deve essere protetta prima, durante e dopo la donazione. Essi devono ricevere informazioni dettagliate sul processo di donazione, e i loro diritti di riservatezza, non discriminazione e protezione dei dati sono tutelati.
• Riceventi e progenie nata da procreazione medicalmente assistita Gli enti SoHO devono ridurre al minimo i rischi per i riceventi e la progenie nata da procreazione medicalmente assistita, garantendo che le sostanze utilizzate siano sicure e di qualità elevata.

Il regolamento sottolinea che le donazioni di SoHO dovrebbero essere volontarie e non retribuite. Anche se i donatori possono ricevere un indennizzo o un rimborso per le spese, sono vietati gli incentivi finanziari alla donazione al fine di mantenere le pratiche etiche.

SoHO di importanza critica

Una fornitura insufficiente di SoHO di importanza critica potrebbe causare gravi danni o rischi di gravi danni alla salute dei pazienti e notevoli interruzioni nella fabbricazione di prodotti disciplinati da altre normative dell’Unione. Per evitare carenze, gli Stati membri sono tenuti a:

• compiere sforzi ragionevoli per garantire una fornitura costante e resiliente;
• elaborare piani nazionali di emergenza per affrontare eventuali interruzioni della fornitura.

Valutazione

Entro l’8 agosto 2032, la Commissione europea valuterà l’applicazione del presente regolamento, redigendo una relazione di valutazione dello stato di avanzamento per il conseguimento dei suoi obiettivi, presentando le sue principali conclusioni al Parlamento europeo, al Consiglio dell’Unione europea, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni.