Valutazione delle tecnologie sanitarie

PUNTI CHIAVE

Valutazione delle tecnologie sanitarie

La valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) è un processo basato su evidenze scientifiche che consente alle autorità nazionali di determinare l’efficacia relativa di tecnologie sanitarie nuove o esistenti. Tale valutazione è incentrata in particolare sul valore aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti.

Il regolamento stabilisce le norme relative all’uso di metodi, procedure e strumenti comuni per la valutazione delle tecnologie sanitarie in tutta l’UE, e in particolare:

• un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione tra gli Stati membri in materia di tecnologie sanitarie a livello unionale;
• norme e metodi comuni dell’Unione per le attività congiunte di HTA tra cui valutazioni cliniche congiunte;
• un meccanismo che prevede la presentazione di tutte le informazioni, analisi ed evidenze necessarie per le valutazioni cliniche congiunte delle tecnologie sanitarie da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie solo una volta a livello dell’Unione.

Ambito di applicazione

• Il regolamento verte sugli aspetti scientifici e clinici comuni delle valutazioni delle tecnologie sanitarie;
• gli organismi HTA degli Stati membri si occuperanno dell’esecuzione di valutazioni cliniche congiunte di nuovi medicinali e determinati dispositivi medici ad alto rischio;
• tali organismi parteciperanno inoltre a consultazioni scientifiche congiunte, per fornire consigli agli sviluppatori di tecnologie sui modelli di studi clinici che producono evidenze appropriate;
• gli organismi HTA condurranno altresì l’attività di «horizon scanning» congiunta delle tecnologie sanitarie emergenti contraddistinte da un impatto potenzialmente notevole su pazienti, salute pubblica e sistemi sanitari;
• gli Stati membri possono inoltre partecipare a ulteriori attività di cooperazione volontaria, ad esempio su tecnologie sanitarie diverse da medicinali e dispositivi medici, oppure su aspetti economici delle valutazioni delle tecnologie sanitarie.

Gruppo di coordinamento

• Il regolamento istituisce un gruppo di coordinamento degli Stati membri in materia di valutazioni delle tecnologie sanitarie composto da membri designati da ogni Stato membro;
• il gruppo monitorerà le attività tecniche congiunte effettuate dai sottogruppi dei rappresentanti nazionali per tipi specifici di attività, quali valutazioni cliniche congiunte o consultazioni scientifiche congiunte;
• il suo obiettivo è garantire che le attività congiunte eseguite siano puntuali e della massima qualità, in modo da soddisfare le norme internazionali di medicina basata sulle evidenze; opererà in modo indipendente, imparziale e trasparente;
• il gruppo di coordinamento riesamina e approva le attività congiunte (ad esempio relazioni relative alle valutazioni cliniche congiunte, documenti sulla metodologia e altri orientamenti).

Obblighi degli Stati membri

• Gli Stati membri devono «tenere debitamente conto» delle relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte;
• devono allegare la relazione sulle valutazioni cliniche congiunte alla relazione HTA nazionale e comunicare come è stato tenuto debitamente conto di ogni relazione sulle valutazioni cliniche congiunte nella valutazione a livello nazionale.

Atti di esecuzione adottati a norma del regolamento (UE) 2021/2282

• Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1381 stabilisce le norme procedurali per le valutazioni congiunte delle tecnologie sanitarie (JCA) dei medicinali, che riguardano la cooperazione con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), la consultazione delle parti interessate e degli esperti, nonché il formato dei fascicoli e delle relazioni relative alle valutazioni cliniche congiunte.
• Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2699 stabilisce norme procedurali sulla cooperazione e sullo scambio di informazioni tra il gruppo di coordinamento e l’EMA, con il supporto del segretariato HTA, in relazione alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte.
• Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2745 stabilisce norme sulla gestione dei conflitti di interessi nelle attività congiunte del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi.
• Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/3169 stabilisce norme procedurali per le consultazioni scientifiche congiunte relative ai medicinali, che riguardano la presentazione delle richieste, la consultazione delle parti interessate e degli esperti e la cooperazione con l’EMA.
• Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/117 stabilisce norme procedurali dettagliate per le consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, riguardanti la presentazione delle richieste, la consultazione delle parti interessate e degli esperti e la cooperazione con i gruppi di esperti.
• Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2086 stabilisce norme procedurali dettagliate per le valutazioni cliniche congiunte (JCA) relative ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, riguardanti lo scambio di informazioni con gli organismi notificati e i gruppi di esperti, la consultazione delle parti interessate e degli esperti, nonché il formato dei fascicoli e delle relazioni relative alle valutazioni cliniche congiunte.