Linee guida per il sistema d’informazione rapida Safety Gate (precedentemente noto come RAPEX)

PUNTI CHIAVE

La decisione, come modificata dalla decisione (UE) 2023/975, comprende due allegati.

• Allegato I. Linee guida per la gestione del Safety Gate.
• Allegato II. Contitolarità del trattamento del Safety Gate.

Allegato I

Ambito di applicazione

Queste linee guida riguardano due tipologie di prodotti:

• i prodotti contemplati dalla DSGP;
• i prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 765/2008 in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti non alimentari, che implica l’inclusione di prodotti professionali e l’ampliamento dei rischi ad altri rischi oltre a quelli per la salute e la sicurezza dei consumatori, ad esempio i rischi ambientali.

La decisione non riguarda:

• alimenti, mangimi e altri prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 178/2002;
• medicinali disciplinati dalla direttiva 2001/83/CE sui medicinali per uso umano (si veda la sintesi) e dal regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari (si veda la sintesi);
• dispositivi medici oggetto del regolamento (UE) 2017/745;
• prodotti usati forniti come oggetti d’antiquariato o come prodotti da riparare o da rimettere a nuovo prima di essere utilizzati;
• prodotti utilizzati da un fornitore di servizi professionali per effettuare la sua prestazione.

Safety Gate

Il Safety Gate è stato originariamente istituito per permettere agli Stati membri e alla Commissione di scambiare rapidamente informazioni su prodotti che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori. La sue principali funzioni sono:

• impedire e limitare l’offerta di prodotti pericolosi;
• monitorare l’efficacia e la coerenza delle attività di vigilanza del mercato e di applicazione della legge;
• individuare le necessità e creare le basi di un’azione a livello dell’Unione;
• garantire l’applicazione coerente della normativa dell’UE in materia di sicurezza dei prodotti.

Rischio

• Prima che un’autorità di uno Stato membro decida di trasmettere una notifica Safety Gate, essa valuta se il prodotto da notificare presenta un rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori o, nel caso dei prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 765/2008, un grave rischio per la salute, la sicurezza o la protezione degli utilizzatori finali o per l’ambiente e quindi se i criteri di notifica sono soddisfatti.
• In una delle appendici alla decisione sono contenute le linee guida per la valutazione del rischio e i relativi esempi.

Azioni notificate tramite il Safety Gate

Possono essere adottate misure preventive e restrittive, in relazione a prodotti che presentano dei rischi, su iniziativa volontaria dei produttori o dei distributori, o su ordine di un’autorità di uno Stato membro. Tali misure comprendono, tra le altre:

• dotare un prodotto di avvertenze sui rischi;
• imporre condizioni preliminari alla commercializzazione di un prodotto;
• avvertire i consumatori e gli utilizzatori finali dei rischi;
• un divieto temporaneo di fornire o esporre un prodotto;
• un divieto di commercializzazione di un prodotto;
• il ritiro di un prodotto dal mercato;
• il richiamo di un prodotto presso i consumatori;
• la distruzione di un prodotto ritirato o richiamato.

Notifiche

La partecipazione al Safety Gate è obbligatoria per gli Stati membri, i quali sono tenuti a notificare alla Commissione quando sussistono le quattro seguenti condizioni in relazione a un prodotto.

• il prodotto rientra nell’ambito di applicazione della DSGP o in quello del regolamento (CE) n. 765/2008.
• Il prodotto è oggetto di misure che impediscono, limitano o subordinano a condizioni particolari la sua commercializzazione o il suo utilizzo.
• Il prodotto presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori o, in caso di prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 765/2008, anche per altri interessi pubblici pertinenti degli utilizzatori finali.
• Non si può escludere che gli effetti del rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori o, in caso di prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 765/2008, anche per altri interessi pubblici pertinenti degli utilizzatori finali, vadano al di là del territorio dello Stato membro notificante.

Ultetriori disposizioni per le notifiche previste dalla decisione puntano inoltre a:

• snellire le procedure per i meccanismi di notifica;
• stabilire i criteri di notifica per i meccanismi di notifica;
• definire il contenuto delle notifiche;
• definire i requisiti di follow-up per gli Stati membri;
• descrivere il trattamento delle notifiche e delle notifiche di follow-up da parte della Commissione;
• fissare i termini per i vari tipi di misure adottate nel quadro dei meccanismi di notifica;
• definire le modalità pratiche e tecniche necessarie a livello della Commissione e degli Stati membri affinché i meccanismi di notifica siano utilizzati in modo efficace ed efficiente.

Allegato II: Contitolarità del trattamento del Safety Gate

La Commissione e le autorità nazionali degli Stati membri responsabili della sicurezza dei prodotti (comprese le autorità di vigilanza del mercato che controllano la conformità dei prodotti ai requisiti di sicurezza e le autorità responsabili dei controlli alle frontiere esterne) agiscono in qualità di contitolari del trattamento dei dati nel sistema Safety Gate.

• Le responsabilità della Commissione in qualità di contitolare del trattamento dei dati personali comprendono:
  • l’elaborazione di informazioni sulle misure adottate nei confronti di prodotti che presentano rischi gravi, importati o esportati dall’Unione e dallo Spazio economico europeo (SEE), per la trasmissione ai punti di contatto del Safety Gate;
  • l’elaborazione di informazioni ricevute da paesi terzi, organizzazioni internazionali, imprese o altri sistemi di allerta rapida sui prodotti di origine comunitaria e non che presentano un rischio, da trasmettere alle autorità nazionali;
  • il compito di far garantire il rispetto degli obblighi e delle condizioni del regolamento (UE) 2018/1725 per quanto riguarda tali attività.
• Le responsabilità delle autorità nazionali in qualità di contitolari del trattamento dei dati personali comprendono:
  • il trattamento delle informazioni a norma della direttiva 2001/95/CE e del regolamento (UE) 2019/1020 al fine di informare la Commissione, gli altri Stati membri e i paesi dello SEE e dell’Associazione europea di libero scambio;
  • il trattamento delle informazioni derivanti dalle loro attività di follow-up in relazione alle notifiche Safety Gate al fine di informare la Commissione, gli altri Stati membri e i paesi dello SEE e dell’Associazione europea di libero scambio;
  • il compito di far garantire il rispetto degli obblighi e delle condizioni del regolamento (UE) 2016/679 per quanto riguarda tali attività.
• L’allegato stabilisce inoltre norme dettagliate per quanto concerne:
  • le categorie di soggetti interessati e i dati personali;
  • la comunicazione di informazioni agli interessati;
  • la gestione delle richieste degli interessati;
  • la sicurezza del trattamento;
  • la gestione degli incidenti di sicurezza, comprese le violazioni dei dati personali;
  • la localizzazione dei dati personali;
  • i destinatari dei dati;
  • la registrazione delle operazioni di trattamento;
  • la durata del trattamento;
  • la responsabilità in caso di non conformità;
  • la cooperazione tra i contitolari del trattamento;
  • la risoluzione delle controversie.