Preparados para lactantes y preparados de continuación: composición e información

PUNTOS CLAVE

Los preparados para lactantes o los preparados de continuación que no estén elaborados íntegramente a partir de proteínas de leche de vaca o de cabra deben llevar las denominaciones establecidas para cada lengua oficial de la Unión Europea (UE). En inglés, son «infant formula» y «follow-on formula» respectivamente.

Ingredientes

Los preparados para lactantes y los preparados de continuación deben:

• cumplir este Reglamento, y otras normas pertinentes de la legislación alimentaria de la UE, incluido el Reglamento (UE) n.^o 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor;
• seguir los requisitos de composición del Reglamento aplicables a productos listos para el consumo comercializados como tales o a productos listos para el consumo después de preparados según las instrucciones del fabricante;
• requerir solo la adición de agua para la preparación según las instrucciones del fabricante;
• elaborarse a partir de las fuentes de proteínas que figuran en el Reglamento y de otros ingredientes alimenticios cuya idoneidad para los lactantes desde su nacimiento (en el caso de los preparados para lactantes) o para los lactantes mayores de seis meses (en el caso de los preparados de continuación) haya quedado demostrada mediante datos científicos generalmente aceptados;
• no contener residuos de plaguicidas superiores a los 0,01 mg/kg por sustancia activa, salvo excepciones;
• no estar elaborados a partir de productos agrícolas en cuya producción se hayan utilizado plaguicidas que contengan las sustancias prohibidas enumeradas en el Reglamento, sujetos a un límite máximo de residuos a efectos de su control.

Ningún otro producto que no sea un preparado para lactantes podrá comercializarse ni presentarse como adecuado para satisfacer las necesidades nutritivas de los lactantes normales sanos durante los primeros meses de vida.

Información alimentaria

Los preparados deben cumplir el Reglamento (UE) n.^o 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, con la siguiente información adicional:

• para los preparados para lactantes:
  • una mención de que el producto es adecuado para lactantes desde el nacimiento, cuando no sean amamantados,
  • un «aviso importante» (incluido también en la publicidad) relativo a la superioridad de la lactancia materna, junto con una recomendación de que el producto ha de utilizarse únicamente por consejo profesional;
• para los preparados de continuación:
  • una mención de que el producto solo es adecuado para lactantes mayores de seis meses y como parte de una dieta diversificada, que no debe utilizarse como sucedáneo de la leche materna durante los primeros seis meses de vida y que la decisión de iniciar la alimentación complementaria debe adoptarse únicamente siguiendo el consejo profesional, basándose en las necesidades específicas de crecimiento y desarrollo del niño en cuestión;
• instrucciones de preparación, almacenamiento y eliminación del producto y una advertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de una preparación y un almacenamiento inadecuados.

El etiquetado, la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes y los preparados de continuación proporcionarán la información necesaria sobre el uso adecuado de los productos. El propósito es no disuadir de la lactancia materna, y la información proporcionada debe evitar cualquier riesgo de confusión entre los preparados para lactantes y los preparados de continuación.

Además de la información a que hace referencia el Reglamento (UE) n.^o 1169/2011, la información nutricional obligatoria en los preparados para lactantes y los preparados de continuación debe incluir la cantidad de cada sustancia mineral y de cada vitamina mencionadas en los anexos del presente Reglamento, respectivamente, y presentes en el producto, con excepción del molibdeno y la cantidad de sal.

La información nutricional obligatoria debe completarse con la cantidad de los componentes de proteínas, hidratos de carbono o grasas y la proporción de proteína de lactosuero/caseína, así como otras sustancias enumeradas en los anexos del presente Reglamento o en el anexo del Reglamento (UE) n.^o 609/2013.

No se podrán hacer declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los preparados para lactantes.

La mención «únicamente lactosa» solamente podrá usarse cuando la lactosa sea el único hidrato de carbono presente en el producto. La mención «sin lactosa» solamente podrá usarse cuando el contenido de lactosa no sea superior a 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).

Cuando se utilice la mención «sin lactosa» en los preparados fabricados a partir de fuentes de proteínas distintas de las de soja, irá acompañada de la indicación «no adecuado para lactantes con galactosemia³». La mención «contiene ácido docosahexaenoico⁴» o «contiene DHA» (exigido por la legislación para todos los preparados para lactantes) solamente podrá usarse en los preparados para lactantes comercializados antes del 22 de febrero de 2025.

Publicidad y promoción

La publicidad de los preparados para lactantes, que debe contener únicamente información de carácter científico y objetivo, se limitará a las publicaciones especializadas en el cuidado de los niños y a las publicaciones científicas. Los Estados miembros de la UE pueden aplicar normas más estrictas, como la prohibición de tales publicidades. La publicidad no debe suponer ni crear una opinión de que la alimentación con biberón es equivalente o superior a la lactancia materna.

Se prohíbe la publicidad en los lugares de venta, la distribución de muestras o el recurso a cualquier otro medio de propaganda dirigido a fomentar las ventas de los preparados para lactantes directamente al consumidor.

Información relativa a la alimentación

Los Estados miembros deben garantizar que se suministre información objetiva sobre la alimentación de lactantes y niños de corta edad. El material informativo y educativo debe contener informaciones claras sobre lo siguiente:

• las ventajas y superioridad de la lactancia materna;
• la nutrición materna y forma de prepararse para la lactancia y de mantenerla;
• el posible efecto negativo de la alimentación parcial con biberón sobre la lactancia materna;
• la dificultad de rectificar la decisión de no amamantar;
• en su caso, empleo adecuado de los preparados para lactantes.

Dicha información debe incluir las consecuencias sociales y financieras del empleo de preparados para lactantes, los riesgos para la salud derivados de alimentos o de métodos de alimentación inadecuados y los riesgos para la salud derivados del uso inadecuado de los preparados para lactantes. No incluirá ninguna imagen que pueda idealizar el empleo de los preparados para lactantes.

Notificación

Cuando se introduzca en el mercado un preparado para lactantes, el operador de la empresa alimentaria deberá notificar a las autoridades nacionales la información de la etiqueta enviando un modelo de la etiqueta y cualquier otra información pertinente considerada necesaria para establecer la conformidad con el Reglamento. Esto también se aplica a las preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas o que incluyan determinadas sustancias.