Altos niveles de seguridad y procedimientos agilizados para los ensayos clínicos de la Unión Europea

PUNTOS CLAVE

Principio general

Un ensayo clínico solo puede realizarse si:

• los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los participantes quedan protegidos y prevalecen sobre cualquier otro interés, y
• está diseñado para que se obtengan datos fiables y sólidos.

Normas

1. Menos burocracia («cargas burocráticas»): los promotores de los ensayos clínicos solo deben presentar una única solicitud de autorización con independencia del lugar de la UE en que vaya a llevarse a cabo el ensayo. Habrá menos trámites burocráticos.
2. Menos tiempo para la autorización: se fija el plazo para la autorización de ensayos clínicos en sesenta días. En caso de no adoptarse ninguna decisión durante este período, el ensayo puede seguir adelante («autorización tácita»). Las decisiones sobre las solicitudes de modificación sustancial de ensayos clínicos deberán tomarse en el plazo de cuarenta y nueve días. Cuando no se adopte una decisión, la autorización se considerará concedida.
3. Grupos vulnerables: la evaluación de las solicitudes de autorización de ensayos clínicos debe realizarse basándose en un adecuado nivel de conocimientos especializados. Debe tenerse en cuenta la experiencia específica a la hora de evaluar los ensayos clínicos en los que participen sujetos en situaciones de urgencia, menores, sujetos incapaces, mujeres embarazadas y en período de lactancia y, si procede, determinados grupos de población concretos, como las personas mayores o que padezcan enfermedades raras o extremadamente raras.
4. Examen ético: todos los ensayos están sometidos a examen científico y ético. El examen ético lo realiza un comité ético con arreglo al Derecho del Estado miembro de la UE implicado. Sin embargo, los plazos y procedimientos del examen ético deberán ser compatibles con los procedimientos establecidos en el presente Reglamento.
5. Consentimiento informado: antes del ensayo, los participantes deben recibir información clara sobre sus derechos (incluido el derecho a abandonar); las condiciones, la duración, la naturaleza y los objetivos, los beneficios, las implicaciones, los riesgos y los inconvenientes del ensayo; las posibles alternativas de tratamiento; y el mecanismo de indemnización por posibles daños y perjuicios.
6. Acceso público a la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos: la Agencia Europea de Medicamentos creará una base de datos denominada Sistema de Información de Ensayos Clínicos con información sobre todos los ensayos clínicos llevados a cabo en la UE, tanto si han tenido éxito como si no.
7. Evaluación de la seguridad: la cooperación entre los Estados miembros en la evaluación de la información sobre seguridad refuerza los ensayos clínicos con respecto a la generación de datos de alta calidad y mejora la seguridad de los medicamentos actuales y futuros en el mercado de la UE. Un acto de ejecución, el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/20, establece las normas de cooperación entre los Estados miembros a la hora de evaluar la información sobre seguridad notificada de conformidad con el Reglamento (UE) n.^o 536/2014.
8. Inspecciones por los Estados miembros: los Estados miembros nombrarán inspectores que efectúen inspecciones para supervisar el cumplimiento del presente Reglamento y velarán por su cualificación y formación adecuadas. El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/556 establece las disposiciones detalladas de los procedimientos de inspección de buena práctica clínica.