This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Ασφαλείς ανθρώπινοι ιστοί & και κύτταρα που προορίζονται για μεταμόσχευση
ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:
ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ;
- Η οδηγία 2004/23/ΕΚ αποσκοπεί στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου μόλυνσης και στην πρόληψη της μετάδοσης ασθενειών κατά τη μεταμόσχευση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. Η οδηγία καθορίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας.
- Καλύπτει ολόκληρη την αλυσίδα δραστηριοτήτων: από τη δωρεά έως την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή στον τόπο ιατρικής χρήσης ή στους τόπους όπου μεταποιημένα προϊόντα κατασκευάζονται από τις εν λόγω ανθρώπινες ουσίες.
ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ
Τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) πρέπει να διασφαλίζουν ότι:
- οι αρμόδιες αρχές έχουν αναλάβει να εφαρμόζουν και να εποπτεύουν την εφαρμογή της νομοθεσίας·
- η προμήθεια και ο έλεγχος ανθρώπινων ιστών και κυττάρων διεξάγονται από κατάλληλα εκπαιδευμένο και πεπειραμένο προσωπικό·
- όλα τα ιδρύματα ιστών είναι ορθά διαπιστευμένα, ορισμένα, εγκεκριμένα και αδειοδοτημένα. H άδεια ενδέχεται να ανασταλεί ή να ανακληθεί, εφόσον η επιθεώρηση αποδεικνύει μη συμμόρφωση με τη νομοθεσία·
- όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα που χρησιμοποιούνται στην ΕΕ μπορούν να ιχνηλατηθούν από τον δότη στον λήπτη και αντιστρόφως. Tα σχετικά δεδομένα πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον 30 ετών μετά την κλινική χρήση·
- όλες οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες συμμορφώνονται με παρόμοια πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας·
- έχουν τεθεί σε λειτουργία συστήματα για την αναφορά, τη διερεύνηση, την καταγραφή και τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή αντιδράσεις·
- ενθαρρύνονται οι εθελοντικές και μη αμειβόμενες δωρεές ιστών και κυττάρων – μολονότι ορισμένα έξοδα μπορεί να καλύπτονται – αφού έχει δοθεί υποχρεωτική συναίνεση·
- όλα τα δεδομένα καθίστανται ανώνυμα ώστε να μην είναι δυνατή πλέον η αναγνώριση ούτε του δότη ούτε του λήπτη.
Τέλος, το αίμα και τα συστατικά του αίματος, τα όργανα ή μέρη οργάνων δεν καλύπτονται από την οδηγία. Ούτε οι ιστοί και τα κύτταρα που έχουν αφαιρεθεί και τοποθετηθεί στο ίδιο άτομο.
Κατάργηση
Η οδηγία 2004/23/ΕΚ θα καταργηθεί και θα αντικατασταθεί από τον κανονισμό (ΕΕ) 2024/1938 (βλέπε σύνοψη) από τις .
ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ;
Η οδηγία 2004/23/ΕΚ έπρεπε να μεταφερθεί στο εθνικό δίκαιο έως τις . Οι εν λόγω κανόνες τέθηκαν σε εφαρμογή την ίδια ημερομηνία.
ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ
- Ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα μπορεί να προέρχονται από ζώντες ή νεκρούς δότες. Περιλαμβάνουν καρδιαγγειακό ιστό (αρτηρίες, φλέβες και βαλβίδες της καρδιάς), οφθαλμικό ιστό (κερατοειδή), στοιχεία οστών και μυοσκελετικά στοιχεία (χόνδρους, τένοντες), νεύρα και κύτταρα εγκεφάλου, δέρμα, εμβρυακό ιστό, αναπαραγωγικά κύτταρα (σπέρμα, σπερματοζωάρια και ωάρια) και βλαστοκύτταρα.
- Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε:
- Αίμα, ιστοί, κύτταρα και όργανα(Ευρωπαϊκή Επιτροπή).
ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
Οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της , για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 102 της , σ. 48–58).
Οι διαδοχικές τροποποιήσεις της οδηγίας 2004/23/ΕΚ έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη έκδοση αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης.
τελευταία ενημέρωση