Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Summaries of EU Legislation

Restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske fødevarer

RESUMÉ AF:

Forordning (EF) nr. 470/2009 — EU-procedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer

HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?

Den fastlægger regler for maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer1 af farmakologisk virksomme stoffer brugt i veterinærlægemidler, såsom antibiotika, i animalske fødevarer, herunder kød, fisk, mælk, æg og honning, for at garantere fødevaresikkerheden.

I denne henseende fastlægger den:

  • procedurerne for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
  • referencegrundlaget for tiltag2 i tilfælde, hvor maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer ikke er beregnet.

HOVEDPUNKTER

  • Ansøgeren om en markedsføringstilladelse til et veterinærlægemiddel, i hvilket der er anvendt et hvilket som helst farmakologisk virksomt stof, skal indgive en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Agenturet skal afgive en udtalelse bestående af en videnskabelig risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger.
  • Agenturet afgør, om de fastsatte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i en bestemt fødevare eller art skal anvendes. Europa-Kommissionen fastlægger regler om betingelserne for beregningen af grænseværdier for restkoncentrationer.
  • Risikovurderingen skal bestemme, om den vurderede type og mængde af restkoncentration udgør en fare for menneskers sundhed.
  • Risikohåndteringsanbefalingerne skal vurdere en række faktorer, herunder hvorvidt der findes alternative stoffer til behandling af den pågældende art.
  • Kommissionen klassificerer farmakologisk virksomme stoffer, som allerede har været genstand for en udtalelse fra agenturet. Den kan fastsætte referencegrundlag for tiltag for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er klassificeret.
  • I visse tilfælde kan Kommissionen eller en EU-medlemsstat indsende en anmodning om en udtalelse om grænseværdier for restkoncentrationer til agenturet. Disse tilfælde omfatter forhold, hvor det pågældende stof er godkendt til brug i et ikke-EU-land.
  • Et antal stoffer er undtaget fra denne forordnings anvendelsesområde, herunder stoffer, som er dækket af EU’s forordning (EØF) nr. 315/93 om forurenende stoffer i levnedsmidler (se resumé).
  • I januar 2017 vedtog Kommissionen en gennemførelsesretsakt, gennemførelsesforordning (EU) 2017/12. Denne forordning fastsætter form og indhold af ansøgninger og anmodninger til Det Europæiske Lægemiddelagentur om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
  • I juni 2017 vedtog Kommissionen forordning (EU) 2017/880. Denne forordning fastsætter regler om ekstrapolering af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som:
    • anvender en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare, der stammer fra samme art, og
    • anvender en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med en anden art.
  • I maj 2018 vedtog Kommissionen forordning (EU) 2018/782, som fastsætter de metodologiske principper for risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger, der skal anvendes af Det Europæiske Lægemiddelagentur ved udarbejdelse af udtalelser om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for farmakologisk virksomme stoffer, som kan tillades i animalske fødevarer.

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Den trådte i kraft den .

BAGGRUND

Videnskabelige og teknologiske fremskridt i forbindelse med bedre påvisningsmetoder førte til et fald i udbuddet af lægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion, og dette krævede en tilpasning af EU-reglerne. Denne forordning blev indført med henblik på at sikre både forbrugersikkerhed og udbud af veterinærlægemidler til behandling af bestemte sygdomme.

For yderligere oplysninger henvises til:

VIGTIGE BEGREBER

  1. Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL). Den maksimale restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, der kan tillades i animalske fødevarer.
  2. Referencegrundlag for tiltag. Den tærskel for en restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, der fastlægges af kontrolhensyn for visse stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer. Referencegrundlaget for tiltag fastsættes i samråd med officielle kontrollaboratorier.

HOVEDDOKUMENT

Europa Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af , s. 11-22).

seneste ajourføring

Top